Dimetilsulfóxido

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIMETILSULFÓXIDO (DIMETHYLSULFOXIDE)

Composición:

Principio activo: dimetilsulfóxido;

1 g de gel contiene 250 o 500 mg de dimetilsulfóxido.

Excipientes: carmelosa de sodio, aromatizante «Menta», agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel de color incoloro a amarillo claro, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso tópico en dolores articulares y musculares. Código ATC M02AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antiinflamatorio para uso tópico que inactiva los radicales hidroxilo y mejora el curso de los procesos metabólicos en el foco inflamatorio. Produce efecto anestésico y analgésico. Tiene efectos antiséptico y fibrinolítico moderados. Al aplicarse localmente, penetra rápidamente y de forma eficaz a través de las membranas biológicas. Asimismo, cumple una función de transporte, facilitando la penetración profunda de otros medicamentos a través de la piel.

Farmacocinética.

Tras la aplicación sobre la piel y las membranas mucosas, se absorbe rápida y casi completamente. Su biodisponibilidad es del 60-70 %, siendo el grado de biodisponibilidad y la profundidad de penetración directamente proporcionales a la concentración de dimetilsulfóxido. Tras la aplicación local sobre la piel, ya es detectable en el suero sanguíneo a los 10 minutos, alcanzando la concentración máxima entre las 4 y 8 horas. Penetra bien en las células de los tejidos de todos los órganos, excepto en el cabello, las uñas y el esmalte dental. Se metaboliza mediante oxidación a metilsulfonilmetano, seguido de su posterior reducción a dimetilsulfuro. El dimetilsulfóxido y sus metabolitos se excretan por orina y heces. El dimetilsulfuro también puede eliminarse a través de la piel y los pulmones, lo que se asocia con un olor característico a ajo. No se produce acumulación (cumulación) del dimetilsulfóxido ni de sus metabolitos en el organismo tras un uso prolongado del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar para aliviar el síndrome de dolor en la terapia compleja de las siguientes enfermedades y estados:

• artritis reumatoide;
• artrosis deformante;
• artropatía;
• contusión;
• lesiones de ligamentos;
• infiltrados traumáticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al dimetilsulfóxido y a otros componentes del medicamento, insuficiencia hepática y/o renal grave, insuficiencia cardíaca y vascular, angina de pecho, aterosclerosis pronunciada, glaucoma, catarata, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, coma, embarazo, período de lactancia, edad inferior a 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El dimetilsulfóxido potencia el efecto del etanol (el alcohol inhibe la eliminación del medicamento) y de la insulina, ácido acetilsalicílico, butadiona; medicamentos digitálicos, quinidina, nitroglicerina. Aumenta el nivel de absorción y potencia los efectos de otros medicamentos tópicos aplicados simultáneamente. Es compatible con heparina, medicamentos antibacterianos y agentes antiinflamatorios no esteroideos. El medicamento DIMETILSULFÓXIDO no debe usarse junto con sulindaco (agente antiinflamatorio no esteroideo) debido al riesgo de reacciones tóxicas graves (neuropatía periférica). Aumenta la sensibilidad de los microorganismos a las aminoglucósidos y antibióticos betalactámicos, cloranfenicol, rifampicina y griseofulvina. Sensibiliza el organismo al efecto de los medicamentos para anestesia general y local.

Características de uso.

Debido a la posibilidad de intolerancia individual al medicamento, se recomienda realizar una prueba médica para evaluar la tolerancia. Para ello, se aplica el gel sobre una pequeña zona de la piel de la superficie dorsal de la muñeca. La aparición de hiperemia intensa y picor indica una sensibilidad aumentada al medicamento.

Si se detecta una sensibilidad elevada en el paciente, no se deben administrar medicamentos que contengan dimetilsulfóxido. En caso de aparición de reacciones alérgicas durante el tratamiento, se debe suspender el uso del producto.

No aplicar sobre la piel dañada ni sobre la piel con manifestaciones alérgicas. No aplicar sobre la piel del rostro.

Evitar el contacto del producto con las membranas mucosas y los ojos. En caso de contacto accidental, se debe enjuagar inmediatamente con agua.

Se debe administrar con precaución a pacientes con antecedentes alérgicos graves, así como a personas que padecen enfermedad isquémica coronaria.

Dado que el dimetilsulfóxido puede aumentar no solo la actividad, sino también la toxicidad de algunos medicamentos, se debe tener precaución al administrarlo simultáneamente con otros productos de uso tópico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado el uso durante el embarazo o la lactancia. Durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Se debe usar con precaución, considerando el efecto sobre el sistema nervioso central, especialmente la posibilidad de presentar mareo.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se aplica por vía tópica. Aplicar una capa fina de gel sobre la zona afectada 1–2 veces al día y frotar suavemente. En adultos y niños a partir de 12 años. Para zonas sensibles se utiliza el gel con una concentración de dimetilsulfóxido de 250 mg/g. La duración del tratamiento es de 10–14 días. Los tratamientos repetidos pueden realizarse no antes de 10 días después de finalizado el anterior.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La sobredosis del medicamento puede provocar un aumento en la intensidad de los efectos adversos. En tal caso, debe suspenderse el uso del fármaco y lavarse la zona cutánea tratada. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

El dimetilsulfóxido generalmente se tolera bien, pero en algunos pacientes pueden presentarse:

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo dermatitis, erupciones cutáneas, angioedema, aumento de la pigmentación de la piel, prurito, escozor, hiperemia cutánea, eritema, sequedad de la piel.

Del tubo digestivo: olor temporal a ajo en el aliento (debido a la acción del dimetilsulfuro, metabolito del dimetilsulfóxido), náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, mareo, insomnio, adinamia.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

3 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 g o 30 g por tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperko Ukraine».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-anniversary, 25.