Difosfocin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIFOSFOCIN (DIFOSFOCIN)

Composición:

Principio activo: citicolina (en forma de citicolina sódica);

Cada ampolla (4 ml de solución) contiene 500 mg o 1000 mg de citicolina (en forma de citicolina sódica);

Excipientes: hidróxido sódico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Otros estimulantes psíquicos y agentes nootrópicos. Citicolina.

Código ATC N06B X06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Difosfocin es un medicamento que contiene un análogo del nucleósido natural citicolina (citrídin-5'-difosfo-colina), que es un precursor del fosfatidilcolina y otros fosfolípidos que forman parte de las membranas celulares. Se ha demostrado que la citicolina mejora la circulación sanguínea cerebral y el aporte de oxígeno al cerebro, favoreciendo la recuperación del metabolismo cerebral normal. Además, gracias a su acción protectora sobre las neuronas dopaminérgicas, la citicolina favorece el aumento del nivel de dopamina y potencia la sensibilidad de los receptores dopaminérgicos.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular de 1000 mg de citicolina, los niveles máximos de su metabolito principal, colina, se observan a las 0,4 horas, alcanzando un nivel de 25 µmol/l. La citicolina se metaboliza en el hígado, formando colina libre, que posteriormente se incorpora a los ciclos de síntesis de lecitina y lípidos de membrana. La eliminación de la citicolina se produce principalmente por las vías respiratorias (12 % en forma completamente metabolizada), y en menor grado, por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y secuelas de trastornos de la circulación cerebral;
• traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas;
• trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al citicolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa.

No se debe administrar el medicamento simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

En caso de edema cerebral grave, es necesario administrar medicamentos para reducir la presión intracraneal, tales como manitol y corticosteroides.

En caso de administración intravenosa, el medicamento debe administrarse lentamente (durante 3-5 minutos, dependiendo de la dosis administrada).

En caso de administración intravenosa gota a gota, la velocidad de infusión debe ser de 40-60 gotas por minuto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe exceder la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa de 30 gotas por minuto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina en mujeres embarazadas. No se conocen los datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio terapéutico esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

En casos individuales, algunas reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central pueden afectar la capacidad de conducir vehículos de motor o trabajar con mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos oscila entre 500 mg y 2000 mg por día, según la gravedad de los síntomas.

El medicamento está indicado para administración intramuscular o intravenosa. Por vía intravenosa, el medicamento puede administrarse mediante inyección lenta (durante 3-5 minutos, según la dosis administrada) o por vía de infusión (velocidad: 40-60 gotas por minuto).

La dosis máxima diaria es de 2000 mg.

La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad y será determinada por el médico.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.

La solución inyectable está destinada únicamente para uso único. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el ampolla. Los restos del medicamento deben destruirse.

El medicamento puede mezclarse con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con solución hipertónica de glucosa.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy rara vez (< 1/10 000), incluyendo casos aislados.

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmune: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Trastornos generales: escalofríos, alteraciones en el lugar de administración.

Periodo de validez. 5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

No utilizar disolventes distintos de los indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase. 4 ml de solución inyectable en ampolla; 3 ampollas con dosis de 1000 mg o 5 ampollas con dosis de 500 mg en envase blíster de tableta, dentro de una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Mitim S.r.l./Mitim S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Via Cacciamali, 34-38 – 25125 Brescia, Italia/Via Cacciamali, 34-38 – 25125 Brescia, Italy.

Titular del número de registro. Magis Farmaceutici S.r.l./Magis Farmaceutici S.r.l.

Domicilio. Via Cefalonia 70 – 25124 Brescia, Italia/Via Cefalonia 70 – 25124 Brescia, Italy.