Diavitex PD 4 3,86 %

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIAVITEC PD4 1,36 % DIAVITEC PD4 2,27 % DIAVITEC PD4 3,86 %

Composición:

Principios activos: monohidrato de glucosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, lactato de sodio;

1000 ml de solución contienen 15 g, 25 g o 42,5 g de monohidrato de glucosa (equivalente a 13,6 g, 22,7 g o 38,6 g de glucosa anhidra), 5,38 g de cloruro de sodio, 0,184 g de cloruro de calcio dihidrato, 0,051 g de cloruro de magnesio hexahidrato, 4,48 g de lactato de sodio;

Excipientes: agua para inyección, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio.

Forma farmacéutica. Solución para diálisis peritoneal.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Composición iónica: Na+ — 132 mmol/l, Ca2+ — 1,25 mmol/l, Mg2+ — 0,25 mmol/l, Cl– — 95 mmol/l, C3H5O3– — 40 mmol/l.

Osmolaridad teórica: 344 mOsm/l (395 mOsm/l, 483 mOsm/l).

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para diálisis peritoneal.

Código ATC B05D B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La diálisis peritoneal para pacientes con insuficiencia renal es un procedimiento destinado a eliminar sustancias tóxicas producidas en el metabolismo del nitrógeno y que normalmente son excretadas por los riñones, así como para lograr el equilibrio del balance hídrico, electrolítico y ácido-base.

Este procedimiento se realiza mediante la administración de una solución para diálisis peritoneal a través de un catéter en la cavidad peritoneal. El transporte de sustancias entre el líquido de diálisis y los capilares peritoneales del paciente se lleva a cabo a través de la membrana peritoneal, según los principios de ósmosis y difusión. Tras permanecer varias horas en la cavidad peritoneal, la solución se satura con sustancias tóxicas y debe ser reemplazada.

Con excepción del lactato, presente como precursor del bicarbonato, la concentración de electrolitos en la solución se ajusta a la concentración plasmática estándar. Los productos de desecho nitrogenados, presentes en la sangre en concentraciones elevadas, pasan a través de la membrana peritoneal hacia la solución de diálisis. La glucosa genera una solución hiperosmolar respecto al plasma, con un gradiente osmótico que favorece el desplazamiento de líquido desde el plasma hacia la solución, necesario para compensar la sobrehidratación observada en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Farmacocinética.

Cuando se administra por vía intraperitoneal, la glucosa es absorbida en la sangre y metabolizada por la vía habitual.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Insuficiencia renal aguda;
• insuficiencia renal crónica;
• retención marcada de agua en el organismo;
• alteraciones del equilibrio electrolítico;
• intoxicación por medicamentos — cuando otra terapia no es eficaz.

Diavitex PD4 es especialmente útil para controlar los niveles séricos de calcio y fosfatos en pacientes con insuficiencia renal que toman medicamentos quelantes de fosfatos que contienen calcio o magnesio.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• presencia de acidosis láctica grave;
• defectos mecánicos irreparables que impidan un diálisis peritoneal eficaz o aumenten el riesgo de infección;
• pérdida documentada de la función peritoneal o adherencias significativas que afecten negativamente la función peritoneal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre la interacción del medicamento con otros medicamentos. Durante la diálisis peritoneal, pueden reducirse las concentraciones en sangre de otros medicamentos que sean dializables.

Debe controlarse cuidadosamente el nivel de potasio, calcio y magnesio en el plasma de los pacientes que reciben tratamiento con glucósidos cardíacos, debido al riesgo de intoxicación digitálica. Pueden ser necesarias suplementaciones con potasio.

Características de aplicación.

La diálisis peritoneal debe realizarse con precaución en pacientes con:

• afecciones abdominales, incluyendo lesiones de la membrana peritoneal y del diafragma debido a cirugía, malformaciones congénitas o traumatismos (hasta la recuperación); tumores en la cavidad abdominal, infecciones de la pared abdominal, hernias, fístulas fecales, colostomía o ileostomía previa, episodios frecuentes de diverticulitis, enfermedad inflamatoria o isquémica intestinal, riñones poliquísticos grandes u otras condiciones que comprometan la integridad de la pared abdominal, la superficie peritoneal o la cavidad intraperitoneal;
• otras condiciones, incluyendo trasplante reciente de aorta y enfermedad pulmonar grave.

El esclerosis peritoneal encapsulante (EPE) es una complicación rara pero conocida de la diálisis peritoneal. Casos de EPE se han observado también en pacientes tratados con soluciones para diálisis peritoneal como parte de la terapia con diálisis peritoneal. Los resultados fatales del EPE durante el uso del medicamento se han notificado raramente.

En caso de peritonitis, la elección y la dosificación de antibióticos deben basarse en los resultados de los análisis de identificación y sensibilidad de los microorganismos aislados, siempre que sea posible. Antes de la identificación de los microorganismos, pueden indicarse antibióticos de amplio espectro.

Las soluciones que contienen glucosa deben usarse con precaución en pacientes con alergia diagnosticada al maíz o a productos que contengan maíz en su composición. Pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad debidas a la alergia al almidón de maíz, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides. En caso de aparición de cualquier signo o síntoma de reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración de la solución y drenar el líquido de la cavidad abdominal. Se deben iniciar medidas terapéuticas de acuerdo con las indicaciones clínicas.

No se deben administrar soluciones para diálisis peritoneal basadas en lactato a pacientes con acidosis láctica grave (ver sección «Contraindicaciones»). Debe vigilarse el estado de pacientes con riesgo de acidosis láctica (por ejemplo, hipotensión arterial grave o sepsis, que pueden estar asociadas con insuficiencia renal aguda, trastornos metabólicos congénitos, tratamiento con medicamentos como metformina e inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos) antes del inicio y durante el tratamiento con soluciones para diálisis peritoneal basadas en lactato.

Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse para cada paciente individualmente la posible interacción de la solución con otros medicamentos que esté tomando para tratar otras enfermedades concurrentes. Debe vigilarse cuidadosamente el nivel sérico de potasio, calcio y magnesio en pacientes que reciben tratamiento con glucósidos digitálicos.

Debe llevarse un registro preciso del balance hídrico y controlarse cuidadosamente el peso corporal del paciente para evitar la hipero o hipohidratación con consecuencias graves, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen del líquido extracelular y shock.

Durante la diálisis peritoneal pueden producirse pérdidas significativas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Si es necesario, debe administrarse terapia sustitutiva.

En pacientes a los que se administre una solución con bajo contenido de calcio, debe vigilarse el nivel de concentración de calcio para prevenir la aparición de hipocalcemia o el empeoramiento de la hipercalcemia. En tales casos, el médico debe ajustar las dosis de agentes quelantes de fosfatos y/o análogos de vitamina D, y/o calcimiméticos.

No se recomienda usar 5 o 6 litros de solución por un solo ciclo de intercambio en la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o en la diálisis peritoneal automatizada (DPA), debido al riesgo de sobrecarga.

La sobrecarga de la solución del medicamento en la cavidad abdominal puede manifestarse con distensión abdominal/dolor abdominal y/o disnea.

Para tratar la sobrecarga de la solución del medicamento en la cavidad abdominal, debe drenarse el líquido de la cavidad abdominal.

Una secuencia incorrecta en la colocación del pinzamiento o en la administración de la solución puede provocar la entrada de aire en la cavidad abdominal, lo que puede causar dolor abdominal y/o peritonitis.

El uso excesivo del medicamento Diavitek PD4 con alto contenido de glucosa durante la diálisis peritoneal puede provocar una deshidratación significativa del organismo.

El potasio se ha excluido de la composición del medicamento debido al riesgo de hiperkalemia. En caso de niveles normales de potasio en suero o hipokalemia, puede indicarse la adición de cloruro de potasio (en concentración hasta 4 mEq/l) para prevenir la hipokalemia grave, pero solo bajo supervisión médica y tras una evaluación cuidadosa del nivel sérico de potasio y del balance total de potasio en el organismo.

Debe controlarse periódicamente la concentración de electrolitos en suero (especialmente bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato), la composición química de la sangre (incluyendo niveles de hormona paratiroidea y lípidos) y los parámetros hematológicos.

En pacientes con diabetes, durante y después de la diálisis con soluciones que contienen glucosa, debe vigilarse regularmente el nivel de glucosa en sangre y ajustarse adecuadamente la dosis de insulina u otro tratamiento para la hiperglucemia.

La solución debe usarse inmediatamente después de retirarla del envase exterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Período de lactancia

No se sabe si los metabolitos del medicamento se excretan en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

Debe considerarse la conveniencia de suspender la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con el medicamento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Fertilidad

No existen datos clínicos disponibles sobre fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) sometidos a diálisis peritoneal, pueden presentarse efectos adversos que afecten la capacidad para conducir vehículos o utilizar otros mecanismos (por ejemplo, malestar general, hipovolemia).

Vía de administración y dosis.

Dosificación

El médico determinará el régimen de tratamiento, la frecuencia, el volumen de intercambio, la duración de la permanencia de la solución en la cavidad peritoneal y la duración del diálisis.

Adultos

En la DPAP, a los pacientes generalmente se les realiza 4 ciclos al día (24 horas). En la DPAP nocturna, generalmente se realizan 4–5 ciclos durante la noche y hasta 2 ciclos durante el día. El volumen de medicamento que se debe instilar depende del tamaño corporal y generalmente oscila entre 2 y 2,5 litros.

Niños (desde el nacimiento hasta los 18 años)

La dosis recomendada es de 800–1400 ml/m² por ciclo. No debe superarse la dosis máxima de 2000 ml. Para niños menores de 2 años, el volumen recomendado del medicamento para instilación es de 500–1000 ml/m².

A medida que la masa corporal del paciente se aproxime a la masa corporal seca ideal, se recomienda reducir el contenido de glucosa en el medicamento.

Diavitex PD4 con un contenido de glucosa del 3,86 % es un líquido con alta presión osmótica, cuyo uso independiente puede provocar deshidratación del organismo (véase la sección «Precauciones de uso»).

Con el fin de prevenir el riesgo de deshidratación grave e hipovolemia, y para minimizar la pérdida de proteínas, se recomienda elegir la solución para diálisis peritoneal con la osmolaridad más baja suficiente para eliminar la cantidad necesaria de líquido durante cada sesión.

Vía de administración

Precauciones que deben tomarse antes de la administración del medicamento

Diavitex PD4 está indicado únicamente para administración en la cavidad peritoneal (intraperitoneal). No administrar por vía intravenosa.

Calentar la solución hasta una temperatura de 37 °C reduce la sensación de incomodidad en el paciente. Sin embargo, este procedimiento debe realizarse únicamente utilizando calor seco (por ejemplo, bolsas de calor o placas calefactoras). No se deben calentar las soluciones en agua debido al mayor riesgo de contaminación. Para evitar posibles daños a la bolsa y lesiones o incomodidad en el paciente, no se deben calentar las soluciones en microondas.

Todo el procedimiento debe realizarse con estricto cumplimiento de las normas de asepsia.

No se debe realizar la administración si la solución está turbia, contiene partículas, si el envase presenta signos de fuga de la solución o si hay daños en los sellos que impiden el contacto de la solución con el entorno externo.

El líquido drenado debe examinarse para detectar la presencia de fibrina y turbidez, lo que podría indicar la presencia de peritonitis.

Solo para uso de un solo uso.

Adición de potasio

El potasio ha sido excluido de la composición del medicamento porque la diálisis también puede realizarse para corregir la hipercaliemia. En caso de niveles normales de potasio en suero o hipocalemia, puede estar indicada la adición de cloruro de potasio (en una concentración de hasta 4 mEq/l) para prevenir la hipocalemia grave, y esto debe hacerse únicamente bajo supervisión médica tras una evaluación cuidadosa del nivel de potasio en suero.

Niños.

Aplicar a los niños de acuerdo con las recomendaciones indicadas en la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosis.

Existe la posibilidad de que ocurra sobredosis, que se manifiesta como hipervolemia, hipovolemia, alteraciones en el equilibrio electrolítico o (en pacientes con diabetes) hiperglucemia.

La administración de una cantidad excesiva del medicamento Diavitex PD4 con un contenido de glucosa del 3,86 % durante la diálisis peritoneal puede provocar una deshidratación significativa del organismo del paciente.

Tratamiento de la sobredosis

La hipervolemia puede tratarse utilizando soluciones hipertónicas para diálisis peritoneal y limitando la ingesta de líquidos.

La hipovolemia puede tratarse mediante la reposición de las pérdidas de líquidos por vía oral o intravenosa, según el grado de deshidratación.

Las alteraciones en el equilibrio electrolítico deben tratarse según el tipo específico de alteración, determinado mediante análisis de sangre. La alteración más probable, la hipocalemia, puede tratarse mediante la administración oral de potasio o añadiendo cloruro de potasio a la solución para diálisis peritoneal según la prescripción médica.

La hiperglucemia (en pacientes con diabetes) debe tratarse ajustando la dosis de insulina o de medicamentos orales según el esquema de tratamiento prescrito por el médico.

Reacciones adversas.

En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas por sistemas orgánicos.

La frecuencia se define como: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 — < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 — < 1/100); rara (≥ 1/10000 — < 1/1000); muy rara (< 1/10000); desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal: peritonitis fúngica, peritonitis bacteriana, infección asociada a la colocación del catéter, complicaciones relacionadas con el catéter.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar la solución restante en la bolsa después de realizada la procedimiento.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños. No congelar.

Incompatibilidades.

No se han realizado estudios oficiales sobre interacciones con otros medicamentos.

Debe comprobarse la compatibilidad cuando se utilicen aditivos. La mezcla obtenida debe usarse inmediatamente.

Envase.

2000 ml de solución en un recipiente polimérico equipado con puerto de inyección, con una bolsa plástica vacía para drenaje integrada mediante dos líneas y un conector en Y, todo contenido en una bolsa plástica transparente.

2000 ml de solución en un recipiente polimérico equipado con puerto de inyección, con una bolsa plástica vacía para drenaje integrada mediante dos líneas y un conector en Y, todo contenido en una bolsa plástica transparente, con 4 o 5 bolsas plásticas por estuche de cartón.

2500 ml de solución en un recipiente polimérico equipado con puerto de inyección, con una bolsa plástica vacía para drenaje integrada mediante dos líneas y un conector en Y, todo contenido en una bolsa plástica transparente.

2500 ml de solución en un recipiente polimérico equipado con puerto de inyección, con una bolsa plástica vacía para drenaje integrada mediante dos líneas y un conector en Y, todo contenido en una bolsa plástica transparente, con 4 bolsas plásticas por estuche de cartón.

5000 ml de solución en un recipiente polimérico equipado con puerto de inyección, con una bolsa plástica vacía para drenaje integrada mediante dos líneas y un conector en Y, todo contenido en una bolsa plástica transparente.

5000 ml de solución en un recipiente polimérico equipado con puerto de inyección, con una bolsa plástica vacía para drenaje integrada mediante dos líneas y un conector en Y, todo contenido en una bolsa plástica transparente, con 2 bolsas plásticas por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.