Dermadrin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DERMODRIN® (DERMODRIN®)

Composición:

Principio activo: difenhidramina hidrocloruro

1 g de pomada contiene 20 mg de difenhidramina hidrocloruro;

Excipientes: aceite de cacahuete, cera blanca, alcohol cetílico, parafina, parafina blanca blanda, metilparahidroxibenzoato (E 218), glicerol, Hostacerin T-3, polisorbato 80, acetato de isobornilo, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antipruriginosos, incluyendo antihistamínicos, anestésicos locales y otros agentes. Antihistamínicos para uso tópico. Código ATC D04A A32.

Propiedades farmacológicas.

Dermadrin contiene difenhidramina, un bloqueador de los receptores H1 que selectivamente inhibe los receptores H1 de la histamina. El clorhidrato de difenhidramina es un fármaco antihistamínico y antialérgico eficaz, con marcada actividad antiprurítica. Además, ejerce un efecto anestésico y analgésico local. La base cremosa de la pomada no irrita la piel y facilita una aplicación fácil y uniforme. La base de la pomada es una emulsión agua-aceite, que proporciona un efecto refrescante al producto. Tras la aplicación local, la sustancia activa penetra en la piel y en las capas subcutáneas. El efecto antiprurítico y analgésico comienza inmediatamente tras la aplicación de la pomada y dura entre 2 y 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de manifestaciones de picazón, dolor local y reacciones de hipersensibilidad local en casos de:

• dermatitis alérgicas;
• picaduras de insectos;
• dermatitis, urticaria, dermatosis pruriginosas, eccema, picazón en los bordes de heridas y rozaduras;
• quemaduras térmicas, incluidas las solares;
• dermatosis polimorfas (alergia al sol).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a los excipientes o a otros antihistamínicos, al maní y a la soja. Está contraindicado el uso en combinación con otros productos que contengan clorhidrato de difenhidramina.

Aplicación sobre heridas abiertas, fracturas o membranas mucosas; sobre grandes áreas de piel afectada, especialmente en casos de varicela, sarampión o lesiones vesiculares de la piel.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción. Está contraindicado el uso en combinación con otros productos que contengan clorhidrato de difenhidramina. Al aplicar la pomada sobre grandes áreas de la piel, no puede excluirse la posibilidad de interacciones. Esto se aplica especialmente al tratamiento con medicamentos que contienen difenhidramina o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). La atropina y los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar los efectos anticolinérgicos del clorhidrato de difenhidramina; la administración concomitante con depresores del sistema nervioso central (SNC), psicótropos, analgésicos opiáceos, medicamentos antihipertensivos y alcohol puede potenciar de forma impredecible sus efectos.

Características de aplicación.

Evitar el contacto del medicamento con los ojos.

Debido al riesgo de reacciones de fotosensibilidad, se debe evitar la exposición directa a la luz solar en las áreas de la piel donde se aplique la pomada.

Los antagonistas del receptor H1 de la histamina deben administrarse con precaución en casos de apnea durante el sueño (o en presencia en la familia del síndrome de muerte súbita del lactante).

Se debe tener precaución al administrar este medicamento a personas de edad avanzada y a pacientes con enfermedades agudas.

Dermadrin contiene aceite de cacahuete. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento.

El metilparahidroxibenzoato puede provocar irritaciones leves en la piel, los ojos y las membranas mucosas.

El alcohol cetílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de esta pomada durante el primer trimestre del embarazo. Los estudios epidemiológicos han mostrado que en neonatos cuyas madres recibieron clorhidrato de difenhidramina durante el primer trimestre del embarazo, se observó un aumento en la incidencia de labio leporino. En estudios realizados en animales de laboratorio se ha detectado la posibilidad de toxicidad reproductiva. No se recomienda aplicar el medicamento en grandes áreas de piel dañada durante el embarazo. Su uso debe considerarse únicamente tras la determinación de una dosis individual por el médico y cuando el beneficio esperado supere el posible riesgo para el feto. Según datos de otros estudios en mujeres embarazadas, no se ha observado ningún otro efecto adverso sobre el embarazo ni sobre la salud del feto o del recién nacido. Sin embargo, el uso regular de antagonistas H1 durante el embarazo generalmente no se recomienda debido a la falta de estudios clínicos controlados y a la imposibilidad de descartar completamente el riesgo de fibroplasia retrolental.

Dado que una pequeña cantidad del principio activo puede pasar a la leche materna, el medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular otras máquinas.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir un automóvil ni de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

La pomada se aplica en las zonas afectadas de la piel, dependiendo del tamaño de la zona lesionada:

Para adultos y niños a partir de 12 años, se aplica una tira de pomada de 5-15 cm (equivalente a 18-54 mg de difenhidramina) de 3 a 4 veces al día.

Durante el día no se debe aplicar más de 300 mg de difenhidramina clorhidrato. 300 mg de difenhidramina clorhidrato equivalen a 15 g de pomada Dermadrine, lo que representa 3/4 de un tubo de 20 g de Dermadrine, 1/3 de un tubo de 50 g y 1/6 de un tubo de 100 g de Dermadrine.

Para niños de 6 a 12 años, se aplica una tira de pomada de 8-10 cm de 3 a 4 veces al día. No se recomienda aplicar más de 150 mg de difenhidramina clorhidrato al día, lo que equivale a una tira de pomada de 41 cm de longitud.

Para niños de 2 a 6 años, se aplica una tira de pomada de 3 cm de 2 a 3 veces al día. No se recomienda aplicar más de 37 mg de difenhidramina clorhidrato al día, lo que equivale a una tira de pomada de 10 cm de longitud.

La duración del tratamiento depende del grado de gravedad de la lesión, del curso de la enfermedad y se determina individualmente por el médico, pero debe ser lo más corta posible.

En pacientes ancianos y debilitados, así como en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, el médico debe ajustar individualmente la dosis y la duración del tratamiento en función del grado de gravedad de la lesión y de la eficacia del tratamiento.

Niños. El medicamento puede utilizarse para el tratamiento de niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Al aplicar la pomada Dermadrine de forma local, la probabilidad de sobredosis es inexistente; las reacciones tóxicas solo podrían ocurrir si se alcanzan concentraciones plasmáticas superiores a 600 ng/ml de difenhidramina.

El tratamiento de la intoxicación debida a una aplicación accidental o incorrecta es sintomático y puede incluir medidas como ventilación artificial y administración intravenosa de líquidos. En caso de hipotensión, pueden utilizarse vasopresores como noradrenalina o fenilefrina, pero debe evitarse la administración de adrenalina, ya que podría disminuir la presión arterial. Si aparecen convulsiones, se recomienda la administración intravenosa de diazepam. No se deben utilizar estimulantes.

Como antídoto en caso de sobredosis de difenhidramina clorhidrato, puede administrarse fisostigmina (0,02-0,06 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa).

Reacciones adversas.

En caso de incumplimiento del régimen de aplicación, puede desarrollarse efectos adversos no deseados. Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de aplicación, del sistema cutáneo y del tejido celular subcutáneo: reacciones alérgicas cutáneas, dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad cutánea (evitar la exposición directa al sol), con enrojecimiento, picazón, formación de ampollas y hinchazón de la piel, sequedad de boca.

Del sistema nervioso: en caso de absorción excesiva a través de la piel: reacciones de hipersensibilidad; sensación de fatiga, especialmente en niños; excitación; inquietud; ansiedad y espasmos.

De los riñones y las vías urinarias: trastornos de la micción.

Periodo de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del tubo: 12 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Envase.

Tubos de aluminio de 20 g, 50 g o 100 g, en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Austria.