Decatilen™

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Decatylen™

Composición:

Principios activos: cloruro de decoquinio, hidrocloruro de dibucaina;

1 tableta para disolución bucal contiene cloruro de decoquinio 0,25 mg, hidrocloruro de dibucaina 0,03 mg;

Excipientes: sorbitol (E 420), talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, aroma de menta piperita, aceite de menta piperita.

Forma farmacéutica. Tabletas para disolución bucal.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas blancas redondas para disolución bucal, con ranura en ambos lados, con una línea en un lado y el grabado «D» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades de la garganta. Código ATC R02A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Como agente bactericida y fungistático, el cloruro de desqualinio actúa sobre los microorganismos responsables de las infecciones mixtas de la cavidad bucal y de la garganta. El espectro de acción de este agente quimioterapéutico local es amplio e incluye la mayoría de las bacterias grampositivas y gramnegativas, así como hongos, espiroquetas y microorganismos patógenos que causan infecciones mixtas de la cavidad bucal y de la garganta. La acumulación en el organismo del hidrocloruro de dibucaina alivia el síntoma de dolor asociado a las infecciones de la cavidad bucal y de la garganta.

No se conocen microorganismos resistentes a la acción del cloruro de desqualinio.

No provoca la formación de caries.

Farmacocinética.

El componente activo principal se absorbe en una cantidad muy reducida.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de enfermedades inflamatorias agudas de la boca y garganta: gingivitis, estomatitis ulcerosa y aftosa, tonsilitis, laringitis y faringitis. Decatilen™ también se recomienda utilizar en caso de mal aliento.

Decatilen™ puede utilizarse en casos de infección mixta de la boca y garganta (según indicación médica); como medicamento auxiliar en el tratamiento de amigdalitis catarral, amigdalitis lacunar y amigdalitis de Plaut-Vincent; así como en caso de candidiasis de la boca y faringe.

Se recomienda su uso en el período postoperatorio tras una amigdalectomía o extracción dental.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias que componen el medicamento. Alergia a los compuestos de amonio cuaternario (por ejemplo, cloruro de benzalconio).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La actividad antibacteriana del dequalinio se reduce con la administración simultánea de tensioactivos aniónicos, por ejemplo, pasta dentífrica. No se debe combinar el uso del medicamento con la ingestión de inhibidores de la colinesterasa.

Características de uso.

Dado que el medicamento no contiene azúcar, es adecuado para su uso en pacientes con diabetes mellitus.

El medicamento contiene sorbitol, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como el síndrome de intolerancia a la fructosa. Debe administrarse con precaución en pacientes con niveles bajos de colinesterasa en plasma sanguíneo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios controlados. En estas circunstancias, el medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente tras consultar con el médico, si el efecto terapéutico esperado supera el posible riesgo para el feto.

Periodo de lactancia

No se han realizado estudios clínicos sobre la penetración de los principios activos en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir o utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, es muy poco probable que el medicamento tenga algún efecto negativo en este sentido.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años

Administrar 1 comprimido cada 2 horas; tras la disminución de los síntomas inflamatorios, 1 comprimido cada 4 horas.

Niños a partir de 4 años

Administrar 1 comprimido cada 3 horas; tras la disminución de los síntomas inflamatorios, 1 comprimido cada 4 horas.

La dosis máxima diaria es de 10-12 comprimidos durante la fase aguda y de 6 comprimidos tras la desaparición de los síntomas inflamatorios.

Los comprimidos deben chuparse lentamente, sin masticar. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. El paciente debe consultar con el médico si tras 5 días de tratamiento con el medicamento los síntomas no han desaparecido o han empeorado.

Niños

No administrar este medicamento en esta forma farmacéutica a niños menores de 4 años.

Sobredosis

En general, el medicamento es bien tolerado. En caso de sobredosis, pueden presentarse náuseas, vómitos y, en casos raros, úlceras y necrosis del esófago.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático; si es necesario, pueden emplearse agentes protectores. No provocar el vómito ni realizar lavado gástrico.

Reacciones adversas.

A veces pueden observarse reacciones de hipersensibilidad tras la administración del medicamento, por ejemplo, erupciones cutáneas, picor, sensación de ardor, irritación de la mucosa de la cavidad bucal y de la garganta. En casos raros, especialmente en caso de abuso, es posible la aparición de úlceras y necrosis. Si se presentan reacciones inusuales, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar obligatoriamente al médico sobre el tratamiento posterior.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos para disolver en blísters; 2, 3 ó 4 blísters por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricantes.

Acino Pharma AG.

Balkanfarma-Razgrad AD.

Domicilio de los fabricantes y direcciones de los lugares donde desarrollan su actividad.

Birsstrasse 2, 4253 Liestal, Suiza.

Bul. Aprilsko Vastanie 68, Razgrad 7200, Bulgaria.