CorneRegel®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KORNEREGEL® (CORNEREGEL®)

Composición:

Principio activo: dexpanthenol;

1 g de gel ocular contiene 50 mg de dexpanthenol;

Excipientes: cetrimida, edetato de disodio, carbómero, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica.

Gel ocular.

Propiedades físico-químicas principales: gel transparente, incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en oftalmología. Código ATC S01X A12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dexpanthenol/pantenol es un análogo alcohólico del ácido pantoténico que, tras transformaciones intermedias, posee la misma actividad biológica que el ácido pantoténico, aunque presenta una mejor absorción tras la aplicación local. El ácido pantoténico es una vitamina hidrosoluble que participa en diversos procesos metabólicos en forma de coenzima A. El ácido pantoténico es necesario para la formación y regeneración de la piel y las membranas mucosas. Tras la aplicación local, el dexpanthenol/pantenol puede compensar la necesidad aumentada de ácido pantoténico en la piel o membranas mucosas dañadas.

Farmacocinética.

En estudios farmacocinéticos con pantenol marcado con tritio radiactivo, se ha demostrado que la sustancia presenta reabsorción a través de la piel.

Características clínicas.

Indicaciones.

Queratopatías no infecciosas, incluyendo distrofias corneales, degeneraciones corneales, erosiones recurrentes de la córnea y profilaxis del daño corneal durante el uso de lentes de contacto.

Tratamiento complejo de lesiones de la córnea y de la conjuntiva, quemaduras químicas y térmicas.

En terapia combinada de afecciones infecciosas de la córnea de origen bacteriano, viral y fúngico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Hasta la fecha, desconocida.

Si se utiliza CorneRegel® junto con otros colirios o pomadas oculares, debe haber un intervalo de aproximadamente 15 minutos entre la administración de los productos. En cualquier caso, CorneRegel® debe instilarse en último lugar.

Características de aplicación.

No se debe utilizar CorneRegel® para el tratamiento de lesiones infecciosas de la córnea de origen bacteriano, vírico o fúngico como monoterapia; el medicamento debe emplearse únicamente como agente auxiliar en el tratamiento combinado de estas enfermedades.

CorneRegel® contiene el conservante cetrimida, que, especialmente con uso frecuente o prolongado, puede provocar irritación ocular (enrojecimiento, sensación de ardor y cuerpo extraño en el ojo) y puede dañar el epitelio corneal. Para el tratamiento prolongado del queratoconjuntivitis seco crónico, se deben preferir medicamentos que no contengan conservantes.

No se debe instilar CorneRegel® con lentes de contacto puestas, ya que el material de las lentes puede ser incompatible con el medicamento; deben retirarse de los ojos antes de la instilación y volverse a colocar no antes de 10-15 minutos después de la instilación de CorneRegel®.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios controlados sobre la utilización del medicamento durante el embarazo o la lactancia. En estudios realizados en animales no se observaron efectos perjudiciales directos ni indirectos del medicamento sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo postnatal. El medicamento atraviesa la leche materna. Por lo tanto, si es necesario utilizar el medicamento durante el embarazo o la lactancia, el médico debe sopesar cuidadosamente la relación entre el beneficio esperado del tratamiento con CorneRegel® para la madre y el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante varios minutos tras la instilación de CorneRegel® en la bolsa conjuntival, puede presentarse una disminución temporal de la visión. No se recomienda conducir vehículos ni trabajar con maquinaria compleja hasta que se recupere la agudeza visual.

Modo de empleo y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico.

Según la gravedad y la intensidad de los síntos, administrar 1 gota en la bolsa conjuntival del ojo afectado 4 veces al día y antes de acostarse.

El medicamento debe utilizarse hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado.

La duración del tratamiento depende del cuadro clínico y se establece individualmente por el médico.

Para evitar la contaminación del medicamento y del aplicador, durante la instilación no se debe tocar con él los párpados, la zona alrededor de los ojos ni otras superficies.

Niños.

No se ha estudiado la seguridad del medicamento para el tratamiento de niños.

Sobredosis.

Desconocida.

Reacciones adversas.

Inmediatamente después de la administración del medicamento puede presentarse una visión borrosa transitoria.

Alteraciones oculares

CorneRegel® contiene el conservante cetrimida, que puede provocar irritación ocular (enrojecimiento, sensación de escozor y cuerpo extraño en el ojo) y dañar el epitelio de la córnea. Otras reacciones adversas observadas: dolor, lagrimeo excesivo, picor, hinchazón de la conjuntiva.

Alteraciones del sistema inmunitario

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picor, erupciones cutáneas, urticaria.

Periodo de validez.

El periodo de validez del medicamento en el tubo cerrado es de 2 años.

Después de la primera apertura, el contenido del tubo debe utilizarse como máximo en un plazo de 6 semanas.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

5 g por tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlín, Alemania.