Citral®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CITERAL® (CITERAL®)
Composición:
Principio activo: ciprofloxacin;
1 tableta contiene ciprofloxacino 250 mg o 500 mg (en forma de ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 291,5 mg o 583 mg);
Sustancias auxiliares: gelatina, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina;
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Principales propiedades físico-químicas:
Tabletas de 250 mg: comprimidos alargados, biconvexos, recubiertos con película, de color blanco a ligeramente amarillento;
Tabletas de 500 mg: comprimidos alargados, biconvexos, recubiertos con película, de color blanco a ligeramente amarillento con una línea de fractura en un lado.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Fluoroquinolonas. Código ATC J01M A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
La ciprofloxacina in vitro muestra una alta eficacia frente a un amplio espectro de microorganismos gramnegativos y grampositivos. El mecanismo de acción antibacteriana se debe a la capacidad de la ciprofloxacina para inhibir las topoisomerasas de tipo II (ADN girasa y topoisomerasa IV), que son esenciales en varios procesos del ciclo vital del ADN, tales como la replicación, transcripción, reparación y recombinación.
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmax) y la concentración inhibitoria mínima (CIM) de la ciprofloxacina para el patógeno bacteriano, así como del valor del área bajo la curva (AUC) y la CIM.
La resistencia a la ciprofloxacina in vitro suele estar asociada a mutaciones en el sitio diana, que ocurren en las topoisomerasas bacterianas y en la ADN girasa mediante múltiples pasos mutacionales. Una sola mutación puede provocar, más probablemente, una disminución de la sensibilidad, y no resistencia clínica. Sin embargo, múltiples mutaciones suelen causar resistencia clínica a la ciprofloxacina y resistencia cruzada a las quinolonas.
Los mecanismos de resistencia que inactivan otros antibióticos, como la reducción de la permeabilidad de la pared bacteriana externa (propia de Pseudomonas aeruginosa) y la expulsión activa del fármaco desde la célula (eflujo), pueden afectar la sensibilidad a la ciprofloxacina. Se han descrito casos de desarrollo de resistencia mediada por plásmidos, codificada por el gen de resistencia a antibióticos qnr.
Espectro de actividad antibacteriana.
Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia, y estas últimas de las cepas resistentes.
Recomendaciones EUCAST
| Microorganismos |
Sensibles |
Resistentes |
| Enterobacterias |
≤ 0,25 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| Salmonella spp. |
≤ 0,06 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Pseudomonas spp. |
≤ 0,5 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| Acinetobacter spp. |
≤ 1 mg/l |
> 1 mg/l |
| Staphylococcus spp.1 |
≤ 1 mg/l |
> 1 mg/l |
| Haemophilus influenzae |
≤ 0,06 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Moraxella catarrhalis |
≤ 0,125 mg/l |
> 0,125 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae |
≤ 0,03 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Neisseria meningitidis |
≤ 0,03 mg/l |
> 0,03 mg/l |
| Puntos de corte no relacionados con especies* |
≤ 0,25 mg/l |
> 0,5 mg/l |
1 Staphylococcus spp. – los puntos de corte para ciprofloxacino se refieren a la terapia con dosis altas.
* Los puntos de corte no relacionados con especies han sido definidos principalmente con base en datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y no dependen de la CMI de especies individuales. Se utilizan únicamente para especies que no tienen puntos de corte propios, y no para aquellas especies en las que no se recomienda realizar la prueba de sensibilidad.
La prevalencia de resistencia adquirida de las especies aisladas puede variar según la ubicación geográfica y el tiempo, por lo que se requiere información local sobre resistencia, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. En caso necesario, se debe consultar con especialistas cuando la prevalencia local de resistencia alcance un nivel tal que la utilidad del medicamento, al menos respecto a ciertos tipos de infecciones, sea dudosa.
Los siguientes géneros y especies bacterianas son generalmente sensibles in vitro al ciprofloxacino (para el género Streptococcus, véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).
| Microorganismos sensibles (habitualmente) |
| Microorganismos aerobios grampositivos Bacillus anthracis (1) |
| Microorganismos aerobios gramnegativos Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis |
| Microorganismos anaerobios Mobiluncus |
| Otros microorganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) |
| Microorganismos frente a los cuales puede desarrollarse resistencia adquirida |
| Microorganismos grampositivos aerobios Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2) |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* |
| Microorganismos anaerobios Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes |
| Microorganismos intrínsecamente resistentes a la ciprofloxacina |
| Microorganismos grampositivos aerobios Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Stenotrophomonas maltophilia |
| Microorganismos anaerobios Excepto los mencionados anteriormente |
| Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum |
* Eficacia clínica demostrada para cepas sensibles según indicaciones clínicas aprobadas
- Índice de resistencia ≥ 50 % en uno o más países de la UE.
($) Sensibilidad media natural en ausencia de mecanismos adquiridos de resistencia
(1) Se han realizado estudios en animales experimentales infectados por vía aerógena con esporas de Bacillus anthracis; estos estudios demuestran que la administración de antibióticos inmediatamente después del contacto con el patógeno ayuda a prevenir la enfermedad, siempre que se logre reducir el número de esporas por debajo de la dosis infecciosa. Las recomendaciones sobre el uso de ciprofloxacino se basan principalmente en datos de sensibilidad in vitro en animales junto con datos limitados obtenidos en humanos. Se considera eficaz el tratamiento durante 2 meses con ciprofloxacino por vía oral a una dosis de 500 mg dos veces al día para prevenir la infección por ántrax en adultos. El médico debe consultar los protocolos nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del ántrax.
(2) S. aureus resistente a la meticilina es muy frecuentemente también resistente a las fluoroquinolonas. El índice de resistencia a la meticilina entre todas las cepas de estafilococos es de aproximadamente 20-50 % y suele ser alto en cepas hospitalarias.
Farmacocinética.
Absorción
Tras la administración oral de tabletas de ciprofloxacino en dosis de 250 mg y 500 mg, el ciprofloxacino se absorbe rápida y bien, principalmente en el segmento superior del intestino delgado.
Las concentraciones máximas en suero se alcanzan entre 1 y 2 horas.
La biodisponibilidad absoluta del fármaco es del 70-80 %.
Distribución
El porcentaje de unión del ciprofloxacino a las proteínas plasmáticas es bajo (20-30 %), encontrándose en plasma principalmente en forma no ionizada. El ciprofloxacino difunde libremente al espacio extravascular. Un volumen de distribución elevado en estado de equilibrio, que alcanza 2-3 l/kg de peso corporal, demuestra que el ciprofloxacino penetra en los tejidos en concentraciones que pueden superar en varias veces el nivel del fármaco en suero. El ciprofloxacino alcanza concentraciones elevadas en diversos tejidos, como pulmones (líquido epitelial, macrófagos alveolares, muestras de biopsia), senos paranasales, tejidos inflamados y dañados, y en tejidos del tracto urinario, así como en órganos genitales (orina, próstata, endometrio).
Metabolismo
Se han detectado concentraciones bajas de cuatro metabolitos: dietilciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos muestran actividad antimicrobiana in vitro, aunque menor que la del compuesto original.
Se sabe que el ciprofloxacino es un inhibidor moderado de las isoformas del citocromo P450 1A2.
Eliminación
El ciprofloxacino se excreta principalmente sin cambios tanto por riñón como a través del intestino. La semivida de eliminación en plasma en personas con función renal normal es de aproximadamente 4-7 horas.
| Excreción de la ciprofloxacina (% de la dosis) tras la administración oral |
||
| Nombre |
Vías de excreción |
|
| En orina |
En heces |
|
| Ciprofloxacina |
44,7 |
25 |
| Metabolitos (M1-M4) |
11,3 |
7,5 |
La depuración renal es de 180‑300 ml/kg/h y la depuración total es de 480‑600 ml/kg/h. La ciprofloxacina sufre filtración glomerular y secreción tubular. En caso de alteración grave de la función renal, el periodo de semivida de la ciprofloxacina puede alcanzar hasta 12 horas.
La depuración no renal de la ciprofloxacina se debe principalmente a la secreción transintestinal y al metabolismo. El 1 % de la dosis se elimina por vía biliar. La ciprofloxacina se encuentra en concentraciones elevadas en la bilis.
niños
Los datos farmacocinéticos en niños son limitados. No se ha observado dependencia de la edad respecto a los valores de Cmax y al área bajo la curva (AUC). Tras la administración repetida del medicamento (10 mg/kg tres veces al día), no se observó un aumento significativo de los valores de Cmax y AUC.
En 10 niños con sepsis grave menores de 1 año, el valor de Cmax fue de 6,1 mg/l (rango de 4,6–8,3 mg/l) tras una infusión intravenosa de 1 hora con una dosis de 10 mg/kg. Este valor fue de 7,2 mg/l (rango de 4,7–11,8 mg/l) en niños de 1 a 5 años de edad. Los valores de AUC fueron de 17,4 mg*h/l (rango de 11,8–32,0 mg*h/l) y 16,5 mg*h/l (rango de 11–23,8 mg*h/l), respectivamente, en los grupos de edad correspondientes.
Estos valores se encuentran dentro del rango normal observado en adultos con dosis terapéuticas. Según el análisis farmacocinético en pacientes pediátricos con diversas infecciones, el periodo medio de semivida previsto en niños es de aproximadamente 4–5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión para administración oral oscila entre el 50 y el 80 %.
Características clínicas.
Indicaciones.
La ciprofloxacina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones «Propiedades farmacológicas» y «Precauciones de empleo»). Antes de iniciar el tratamiento, se debe considerar cuidadosamente toda la información disponible sobre la resistencia a la ciprofloxacina.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Adultos
- Infecciones de las vías respiratorias inferiores causadas por bacterias gramnegativas:
- Exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. En las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, se debe utilizar Citeral® únicamente cuando no se considere adecuado el uso de otros antibacterianos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones.
- Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística o bronquiectasias;
- Neumonía adquirida en la comunidad. En la neumonía adquirida en la comunidad, Citeral® debe utilizarse únicamente cuando no se considere adecuado el uso de otros antibacterianos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones.
- Otitis media crónica supurada.
- Exacerbación de sinusitis crónica, especialmente si está causada por bacterias gramnegativas.
- Infecciones del tracto urinario:
- Cistitis aguda no complicada. En la cistitis aguda no complicada, Citeral® debe utilizarse únicamente cuando no se considere adecuado el uso de otros antibacterianos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones.
- Pielonefritis aguda.
- Infecciones urinarias complicadas.
- Prostatitis bacteriana.
- Infecciones del sistema reproductor:
- Uretritis y cervicitis gonocócicas causadas por Neisseria gonorrhoeae sensible.
- Orquiepididimitis, especialmente causada por Neisseria gonorrhoeae.
- Enfermedades inflamatorias pélvicas, especialmente causadas por Neisseria gonorrhoeae.
- Infecciones gastrointestinales (por ejemplo, tratamiento de la diarrea del viajero).
- Infecciones intraabdominales.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas.
- Otitis externa maligna.
- Infecciones óseas y articulares.
- Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis.
- Forma pulmonar del carbunco (profilaxis tras exposición y tratamiento curativo).
- La ciprofloxacina puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia cuando se sospecha que la fiebre está causada por una infección bacteriana.
niños y adolescentes
- Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
- Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda.
- Forma pulmonar del carbunco (profilaxis tras exposición y tratamiento curativo).
La ciprofloxacina también puede utilizarse para tratar infecciones graves en niños y adolescentes cuando el médico lo considere necesario.
El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o de infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones «Propiedades farmacológicas» y «Precauciones de empleo»).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la ciprofloxacina o a cualquiera de los excipientes del medicamento, así como a otros fármacos del grupo de las fluoroquinolonas.
La administración concomitante de ciprofloxacina y tizanidina está contraindicada debido a efectos adversos clínicamente significativos (hipotensión arterial, somnolencia) relacionados con el aumento de la concentración plasmática de tizanidina.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Efecto de otros fármacos sobre la ciprofloxacina.
Fármacos que prolongan el intervalo QT.
La ciprofloxacina, al igual que otras fluoroquinolonas, debe administrarse con precaución a pacientes que reciben fármacos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección «Precauciones de empleo»).
Formación de complejos quelatos.
La administración concomitante de ciprofloxacina (por vía oral) con medicamentos que contienen cationes multivalentes, suplementos minerales (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), polímeros quelantes de fosfatos (por ejemplo, sevelamer, carbonato de lantano), sucralfato o antiácidos, así como con medicamentos con alta capacidad tampón (como los comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio, reduce la absorción de la ciprofloxacina. Por este motivo, la ciprofloxacina debe administrarse 1-2 horas antes o al menos 4 horas después de la toma de estos medicamentos.
Esta restricción no se aplica a los antiácidos pertenecientes a la clase de los bloqueadores H2.
Alimentos y productos lácteos.
El calcio presente en los alimentos afecta ligeramente la absorción. Sin embargo, se debe evitar la administración simultánea de ciprofloxacina con productos lácteos o enriquecidos con minerales (como leche, yogur, zumo de naranja enriquecido con calcio), ya que la absorción de la ciprofloxacina puede reducirse.
Probenecid.
La probenecid afecta la secreción renal de la ciprofloxacina. La administración concomitante de medicamentos que contienen probenecid y ciprofloxacina provoca un aumento de la concentración plasmática de ciprofloxacina.
Metoclopramida.
La metoclopramida acelera la absorción de la ciprofloxacina, lo que provoca un aumento más rápido de la Cmax. No se ha observado efecto sobre la biodisponibilidad de la ciprofloxacina.
Omeprazol.
La administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen omeprazol provoca una reducción leve de la Cmax y del AUC de la ciprofloxacina.
Efecto de la ciprofloxacina sobre otros medicamentos.
Tizanidina.
No se debe administrar tizanidina concomitantemente con ciprofloxacina (ver sección «Contraindicaciones»).
En un estudio clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento del nivel de tizanidina en suero (aumento de la Cmax: 7 veces, rango: 4–21 veces; aumento del AUC: 10 veces, rango: 6–24 veces) tras la administración concomitante con ciprofloxacina. El aumento de la concentración de tizanidina en suero se asocia con un posible efecto hipotensor y sedante del fármaco.
Metotrexato.
La administración concomitante de ciprofloxacina puede ralentizar el transporte tubular (metabolismo renal) del metotrexato, lo que puede provocar un aumento de la concentración plasmática de metotrexato. Esto puede aumentar la probabilidad de reacciones adversas tóxicas inducidas por el metotrexato. No se recomienda la administración concomitante (ver sección «Precauciones de empleo»).
Teofilina.
La administración concomitante de ciprofloxacina y teofilina puede provocar un aumento indeseado de la concentración de teofilina en suero, lo que a su vez puede causar reacciones adversas. En casos aislados, estas reacciones adversas pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias letales. Si no es posible evitar la administración concomitante de estos medicamentos, se debe controlar la concentración de teofilina en suero y ajustar adecuadamente su dosis (ver sección «Precauciones de empleo»).
Otros derivados de la xantina.
Tras la administración concomitante de ciprofloxacina con cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se han notificado aumentos en la concentración de estos derivados de la xantina en suero.
Fenitoína.
La administración concomitante de ciprofloxacina y fenitoína puede provocar un aumento o disminución de las concentraciones séricas de fenitoína, por lo que se recomienda el monitoreo de los niveles del fármaco.
Ciclosporina.
Se ha observado un aumento transitorio de la creatinina plasmática tras la administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen ciclosporina. Por lo tanto, es necesario realizar un control frecuente (2 veces por semana) de la concentración de creatinina plasmática en estos pacientes.
Antagonistas de la vitamina K.
La administración concomitante de ciprofloxacina y antagonistas de la vitamina K puede potenciar su efecto anticoagulante. El grado de riesgo puede variar según el tipo de infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por lo que es difícil evaluar con precisión el impacto de la ciprofloxacina sobre el aumento del valor de la Relación Internacional Normalizada (RIN). Se debe realizar un control frecuente de la RIN durante y tras la administración concomitante de ciprofloxacina y antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona).
Duloxetina.
La administración concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del CYP450 1A2, como la fluvoxamina, puede provocar un aumento del AUC y de la Cmax de la duloxetina. A pesar de la falta de datos clínicos sobre una posible interacción con ciprofloxacina, se pueden esperar efectos similares tras la administración concomitante de estos fármacos (ver sección «Precauciones de empleo»).
Ropinirol.
La administración concomitante de ropinirol con ciprofloxacina, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, provoca un aumento del AUC y de la Cmax del ropinirol en un 60 % y un 84 %, respectivamente. Se recomienda el monitoreo de los efectos adversos del ropinirol y un ajuste adecuado de la dosis durante y tras la administración concomitante con ciprofloxacina (ver sección «Precauciones de empleo»).
Lidocaína.
Se ha informado de que en personas sanas, la administración concomitante de ciprofloxacina, un inhibidor moderado de las isoenzimas del citocromo P450 1A2, y medicamentos que contienen lidocaína reduce el aclaramiento de la lidocaína intravenosa en un 22 %. A pesar de la tolerancia normal al tratamiento con lidocaína, es posible una interacción con ciprofloxacina asociada con reacciones adversas, que podría desarrollarse tras la administración concomitante de estos fármacos.
Clózapina.
Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacina con clózapina durante 7 días, las concentraciones séricas de clózapina y N-desmetilclózapina aumentaron un 29 % y un 31 %, respectivamente. Se recomienda una vigilancia clínica y un ajuste adecuado de la dosis de clózapina durante y tras la administración concomitante con ciprofloxacina (ver sección «Precauciones de empleo»).
Sildenafil.
La Cmax y el AUC del sildenafil aumentaron aproximadamente 2 veces en voluntarios sanos tras la administración oral de 50 mg de sildenafil y la administración concomitante de 500 mg de ciprofloxacina. Por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir concomitantemente ciprofloxacina y sildenafil, y considerar la relación riesgo/beneficio.
Agomelatina.
En estudios clínicos se ha demostrado que la fluvoxamina, como potente inhibidor de la isoenzima CYP450 1A2, inhibe notablemente el metabolismo de la agomelatina, provocando un aumento de hasta 60 veces en la cantidad de agomelatina. A pesar de la falta de datos clínicos sobre una posible interacción con ciprofloxacina, un inhibidor moderado del CYP450 1A2, se pueden esperar efectos similares tras su administración concomitante.
Zolpidem.
La administración concomitante con ciprofloxacina puede aumentar los niveles de zolpidem en sangre; por lo tanto, no se recomienda su uso simultáneo.
Características de la aplicación.
Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en pacientes que hayan presentado reacciones adversas graves en el pasado con quinolonas o productos que contengan fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»). El tratamiento con ciprofloxacino en estos pacientes solo debe iniciarse si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo (véase la sección «Contraindicaciones»).
Infecciones graves y/o infecciones mixtas causadas por bacterias grampositivas o anaerobias.
El ciprofloxacino no debe utilizarse como monoterapia para el tratamiento de infecciones graves ni de infecciones causadas por bacterias grampositivas o anaerobias.
Para el tratamiento de infecciones graves, el ciprofloxacino debe administrarse en combinación con agentes antibacterianos adecuados.
Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae).
El ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.
Infecciones del tracto genital.
La uretritis gonocócica, cervicitis, orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas pueden estar causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluorquinolonas. Por lo tanto, el ciprofloxacino debe utilizarse para tratar la uretritis o cervicitis gonocócica solo si se ha excluido la resistencia de Neisseria gonorrhoeae al ciprofloxacino.
En casos de orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas, el uso de ciprofloxacino debe considerarse únicamente en combinación con otro agente antibacteriano adecuado (por ejemplo, una cefalosporina), si no se puede descartar la presencia de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes al ciprofloxacino. Si no se observa mejoría clínica tras 3 días, debe reconsiderarse el tratamiento.
Infecciones del tracto urinario.
En los países de la Unión Europea, existe una variabilidad en la resistencia de Escherichia coli a las fluorquinolonas, siendo este microorganismo el patógeno más frecuente en infecciones del tracto urinario. Al prescribir el tratamiento, los médicos deben tener en cuenta la prevalencia local de resistencia de Escherichia coli a fluorquinolonas.
Se considera que las dosis únicas de ciprofloxacino, que pueden usarse en cistitis no complicada en mujeres premenopáusicas, son menos eficaces que un tratamiento más prolongado con el fármaco. Este hecho debe tenerse en cuenta, especialmente dada la creciente resistencia de Escherichia coli a las quinolonas.
Infecciones intraabdominales.
Los datos sobre la eficacia del ciprofloxacino en el tratamiento de infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.
Diárrrea del viajero.
Al seleccionar el fármaco, debe considerarse la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los microorganismos relevantes en los países visitados.
Infecciones óseas y articulares.
El ciprofloxacino debe administrarse en combinación con otros agentes antimicrobianos, según los resultados del estudio microbiológico.
Forma pulmonar del carbunco.
El uso del medicamento en humanos se basa en datos de sensibilidad in vitro, estudios en animales y datos limitados obtenidos durante su uso en humanos. El médico debe actuar de acuerdo con los protocolos nacionales y/o internacionales para el tratamiento del carbunco.
Pacientes pediátricos.
El uso de ciprofloxacino en niños debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes. El tratamiento con ciprofloxacino debe ser administrado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de niños con fibrosis quística y/o infecciones graves.
El ciprofloxacino ha provocado artropatía en articulaciones de carga en animales inmaduros. Los datos sobre seguridad obtenidos de un estudio aleatorizado y doble ciego con ciprofloxacino en niños (ciprofloxacino: n=335, edad media = 6,3 años; grupo de comparación: n=349, edad media = 6,2 años; rango de edad: 1 a 17 años) mostraron una frecuencia de artropatía probablemente relacionada con el fármaco (diferente de los signos y síntomas clínicos directamente asociados con lesión articular) del 7,2 % y 4,6 % en el grupo tratado y el grupo de comparación, respectivamente, al día 42 del tratamiento. La frecuencia de artropatía relacionada con el fármaco tras 1 año de seguimiento fue del 9 % y 5,7 %, respectivamente. El aumento en la incidencia de artropatías relacionadas con el fármaco no fue estadísticamente significativo. Sin embargo, el tratamiento con ciprofloxacino en niños y adolescentes solo debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo debido al posible riesgo de reacciones adversas relacionadas con articulaciones y/o tejidos circundantes (véase la sección «Reacciones adversas»).
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística.
En los ensayos clínicos se incluyeron niños y adolescentes de 5 a 17 años. La experiencia de tratamiento en niños de 1 a 5 años es más limitada.
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis grave.
Debe considerarse el tratamiento de infecciones del tracto urinario con ciprofloxacino cuando no sea posible otro tratamiento.
El tratamiento debe basarse en los resultados del estudio microbiológico.
Los datos de estudios clínicos evaluaron el uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes de 1 a 17 años.
Otras infecciones graves específicas.
El uso de ciprofloxacino puede estar justificado según los resultados del estudio microbiológico en otras infecciones, de acuerdo con recomendaciones oficiales o tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, cuando no sea posible otro tratamiento o cuando el tratamiento convencional haya sido ineficaz.
El uso de ciprofloxacino en otras infecciones graves específicas, distintas de las mencionadas anteriormente, no ha sido evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada. Por lo tanto, se recomienda actuar con precaución al tratar pacientes con estas infecciones.
Hipersensibilidad al fármaco.
En algunos casos, pueden presentarse hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y reacciones anafilactoides, que pueden ocurrir tras la primera dosis de ciprofloxacino y pueden poner en riesgo la vida (véase la sección «Reacciones adversas»).
En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el ciprofloxacino y debe iniciarse tratamiento médico inmediato.
Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles.
En pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la edad, se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a diferentes sistemas del organismo (musculoesquelético, nervioso, psíquico y de los órganos sensoriales), a veces múltiples, y existen factores de riesgo. El ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, y se debe aconsejar a los pacientes que consulten a su médico.
Tendinitis y rotura de tendones.
El ciprofloxacino no debe administrarse a pacientes con antecedentes de enfermedad o trastorno de tendones relacionados con el tratamiento con quinolonas. Sin embargo, en casos muy raros, tras la confirmación microbiológica del patógeno y la evaluación del balance riesgo-beneficio, el ciprofloxacino puede prescribirse a estos pacientes para tratar ciertas infecciones graves, especialmente si la terapia estándar es ineficaz o existe resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos justifiquen su uso.
La tendinitis y la rotura de tendones (especialmente, aunque no exclusivamente, del tendón de Aquiles), a veces bilateral, pueden ocurrir en las primeras 48 horas tras el tratamiento con quinolonas y fluorquinolonas, y se han notificado incluso varios meses después de la suspensión del tratamiento (véase la sección «Reacciones adversas»). El riesgo de tendinitis y rotura de tendones puede aumentar en pacientes de edad avanzada, con disfunción renal, trasplante de órganos sólidos o que reciben corticosteroides concomitantes. Por lo tanto, debe evitarse el uso de corticosteroides.
Ante los primeros signos de tendinitis (como hinchazón dolorosa, inflamación), debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino y debe considerarse un tratamiento alternativo. La(s) extremidad(es) afectada(s) debe(n) tratarse adecuadamente (por ejemplo, inmovilización). No deben usarse corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.
Miastenia gravis.
El ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis, ya que puede agravar los síntomas (véase la sección «Reacciones adversas»).
Aneurisma/disección de aorta y regurgitación/insuficiencia valvular cardíaca.
Estudios epidemiológicos han informado de un mayor riesgo de aneurisma y disección de aorta, especialmente en pacientes de edad avanzada, y de regurgitación de las válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas. Se han notificado casos de aneurisma y disección de aorta, a veces complicados por rotura (incluyendo casos fatales), y casos de regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»).
Por lo tanto, las fluorquinolonas deben usarse solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma o malformaciones congénitas de válvulas cardíacas, o en pacientes con diagnóstico previo de aneurisma y/o disección de aorta, o enfermedad valvular cardíaca, o con otros factores de riesgo o condiciones predisponentes:
- tanto para aneurisma y disección de aorta como para regurgitación/insuficiencia valvular (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión, artritis reumatoide), o adicionalmente
- para aneurisma y disección de aorta (por ejemplo, trastornos vasculares como arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, aterosclerosis conocida o síndrome de Sjögren), o adicionalmente
- para regurgitación/insuficiencia valvular (por ejemplo, endocarditis infecciosa). El riesgo de aneurisma, disección y rotura de aorta puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides sistémicos concomitantemente.
Ante la aparición de dolor súbito en el abdomen, pecho o espalda, los pacientes deben acudir inmediatamente al servicio de urgencias.
Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica inmediata ante disnea aguda, palpitaciones nuevas, o aparición de hinchazón abdominal o en las extremidades inferiores.
Alteraciones visuales.
Si se observa disminución de la visión o cualquier efecto en los ojos, debe consultarse al médico.
Fotosensibilidad.
Se ha demostrado que el ciprofloxacino provoca reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda a los pacientes que toman ciprofloxacino evitar la exposición directa a la luz solar o a radiación UV durante el tratamiento (véase la sección «Reacciones adversas»).
Convulsiones.
El ciprofloxacino, como otras fluorquinolonas, puede provocar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Se han notificado casos de epilepsia. El ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan predisponer a convulsiones o estado epiléptico. Si ocurren convulsiones, debe suspenderse el ciprofloxacino (véase la sección «Características de la aplicación»).
Neuropatía periférica.
Se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensoriomotora que provocan parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad en pacientes que toman quinolonas y fluorquinolonas. Los pacientes que toman ciprofloxacino deben informar a su médico antes de iniciar el tratamiento si desarrollan síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el agravamiento potencial de las reacciones (véase la sección «Reacciones adversas»).
Reacciones psiquiátricas.
Incluso tras la primera dosis de ciprofloxacino, pueden presentarse reacciones psicóticas. En casos raros, la depresión o el trastorno psicótico pueden progresar a pensamientos o conductas suicidas, incluyendo intentos de suicidio o suicidio consumado. En tales casos, debe suspenderse el ciprofloxacino y deben tomarse las medidas necesarias según la situación clínica.
Alteraciones cardíacas.
Debe usarse con precaución las fluorquinolonas, incluyendo el ciprofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, especialmente:
- en el síndrome congénito de prolongación del intervalo QT;
- cuando se usan concomitantemente fármacos que pueden prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, neurolépticos);
- en desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipokalemia, hipomagnesemia);
- en presencia de enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los fármacos que prolongan el intervalo QT. Por lo tanto, debe usarse con precaución las fluorquinolonas, incluyendo el ciprofloxacino, en estos grupos de pacientes (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Modo de administración y dosis», «Sobredosis» y «Reacciones adversas»).
Alteraciones glucémicas.
Como con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia (véase la sección «Reacciones adversas»), generalmente en pacientes con diabetes que reciben tratamiento concomitante con hipoglucemiantes orales (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus.
Tracto gastrointestinal.
Si durante o después del tratamiento aparece diarrea grave y persistente (incluso semanas después del tratamiento), debe informarse al médico, ya que este síntoma puede indicar colitis asociada a antibióticos (potencialmente mortal), que requiere tratamiento inmediato (véase la sección «Reacciones adversas»). En tales casos, debe suspenderse el ciprofloxacino y comenzar un tratamiento adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en esta situación.
Riñones y sistema urinario.
Se han notificado casos de cristaluria asociada al uso de ciprofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas»). Los pacientes que toman ciprofloxacino deben recibir una ingesta adecuada de líquidos. Debe evitarse una excesiva alcalinización de la orina.
Alteración de la función renal.
Dado que el ciprofloxacino se elimina principalmente sin cambios por los riñones, en pacientes con alteración de la función renal debe ajustarse la dosis según lo indicado en la sección «Modo de administración y dosis», para evitar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas debido a la acumulación de ciprofloxacino.
Sistema hepatobiliar.
Durante el uso de ciprofloxacino se han notificado casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática con riesgo vital para el paciente (véase la sección «Reacciones adversas»). Si aparecen signos o síntomas de enfermedad hepática (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o distensión abdominal), debe suspenderse el tratamiento.
Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Se han notificado reacciones hemolíticas en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa que toman ciprofloxacino. Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes, excepto cuando el beneficio potencial supere el riesgo potencial. En tal caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis.
Resistencia.
Durante o tras un curso de tratamiento con ciprofloxacino, pueden aislarse bacterias resistentes, con o sin superinfección clínicamente definida. Puede existir cierto riesgo de aislamiento de bacterias resistentes al ciprofloxacino durante tratamientos prolongados y en el tratamiento de infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.
Citocromo P450.
El ciprofloxacino inhibe moderadamente la CYP1A2 y, por lo tanto, puede aumentar la concentración sérica de sustancias administradas concomitantemente que también son metabolizadas por esta enzima (por ejemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, duloxetina, agomelatina). Por lo tanto, debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes que toman estas sustancias junto con ciprofloxacino por posibles signos clínicos de sobredosis. También puede ser necesario determinar las concentraciones séricas (por ejemplo, teofilina) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada.
Metotrexato.
No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Efecto sobre los resultados de análisis de laboratorio.
El ciprofloxacino in vitro puede afectar los resultados del cultivo para Mycobacterium tuberculosis mediante la inhibición del crecimiento de cultivos de micobacterias, lo que puede dar lugar a resultados falsos negativos en pacientes que toman ciprofloxacino.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
Los datos sobre el uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas no muestran desarrollo de malformaciones ni toxicidad feto/neonatal. Los estudios en animales no indican efectos tóxicos directos o indirectos sobre la función reproductiva. En animales jóvenes y en animales expuestos a quinolonas antes del nacimiento, se ha observado un efecto sobre el cartílago inmaduro; por lo tanto, no puede descartarse la posibilidad de que el fármaco sea perjudicial para el cartílago articular de recién nacidos/feto. Por ello, durante el embarazo es preferible evitar el uso de ciprofloxacino.
Periodo de lactancia.
El ciprofloxacino atraviesa la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño al cartílago articular en recién nacidos, el ciprofloxacino no debe usarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Las fluorquinolonas, incluyendo el ciprofloxacino, pueden afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria debido a reacciones del SNC (véase la sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.
Vía de administración y dosis.
La dosis se determina de acuerdo con la indicación, la gravedad y el sitio de la infección, la sensibilidad del organismo (organismos) causante(s) a la ciprofloxacina, la función renal del paciente, y en niños y adolescentes, según el peso corporal.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, las características del cuadro clínico y el tipo de agente causal.
El tratamiento de infecciones provocadas por ciertas bacterias (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) puede requerir el uso de dosis más altas de ciprofloxacino y la administración simultánea de otros antibacterianos necesarios.
El tratamiento de ciertas infecciones (por ejemplo, enfermedades inflamatorias pélvicas, infecciones intraabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia, infecciones óseas y articulares) puede requerir la administración simultánea de otros antibacterianos necesarios, según el tipo de patógenos identificados.
Adultos
| Indicaciones |
Dosis diaria, mg |
Duración total del tratamiento (puede incluir la administración parenteral inicial de ciprofloxacino) |
|
| Infecciones de las vías respiratorias inferiores |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
7-14 días |
|
| Infecciones de las vías respiratorias superiores |
Exacerbación de sinusitis crónica |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
7-14 días |
| Otitis media crónica supurativa |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
7-14 días |
|
| Otitis maligna del oído externo |
750 mg dos veces al día |
De 28 días a 3 meses |
|
| Infecciones del tracto urinario |
Cistitis aguda no complicada |
De 250 mg dos veces al día a 500 mg dos veces al día |
3 días |
| En mujeres premenopáusicas se puede administrar una dosis única de 500 mg |
|||
| Cistitis complicada, pielonefritis aguda |
500 mg dos veces al día |
7 días |
|
| Pielonefritis complicada |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
No menos de 10 días; en ciertos casos clínicos especiales (como abscesos) el tratamiento puede prolongarse más allá de 21 días |
|
| Prostatitis bacteriana |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
De 2 a 4 semanas (aguda) y de 4 a 6 semanas (crónica) |
|
| Infecciones del tracto genital |
Uretritis y cervicitis gonocócicas debido a la susceptibilidad de Neisseria gonorrhoeae |
Dosis única 500 mg |
1 día (dosis única) |
| Orquiepididimitis e infecciones inflamatorias de la pelvis, incluyendo las debidas a la susceptibilidad de Neisseria gonorrhoeae |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
No menos de 14 días |
|
| Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intraabdominales |
Diárea causada por patógenos bacterianos, especialmente Shigella spp., excepto Shigella dysenteriae tipo 1, y la grave diarrea del viajero como tratamiento empírico |
500 mg dos veces al día |
1 día |
| Diárea causada por Shigella dysenteriae, tipo 1 |
500 mg dos veces al día |
5 días |
|
| Diárea causada por Vibrio cholerae |
500 mg dos veces al día |
3 días |
|
| Fiebre tifoidea |
500 mg dos veces al día |
7 días |
|
| Infecciones intraabdominales causadas por bacterias gramnegativas |
500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
De 5 a 14 días |
|
| Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
De 7 a 14 días |
|
| Infecciones óseas y articulares |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
Hasta 3 meses |
|
| Fiebre en pacientes con neutropenia, causada por infección bacteriana. Ciprofloxacino debe administrarse simultáneamente con otros antibacterianos adecuados según las recomendaciones oficiales |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg dos veces al día |
El tratamiento debe continuar durante todo el período de neutropenia |
|
| Prevención de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis |
Dosis única 500 mg |
1 día (dosis única) |
|
| Prevención tras contacto y tratamiento radical de la forma pulmonar del ántrax en personas que pueden recibir tratamiento por vía oral, si es clínicamente necesario. El medicamento debe administrarse tan pronto como sea posible tras el contacto sospechoso o confirmado. |
500 mg dos veces al día |
60 días desde la fecha del contacto confirmado con Bacillus anthracis |
|
Niños
| Indicaciones |
Dosis diaria, mg |
Duración total del tratamiento (puede incluir la administración parenteral inicial de ciprofloxacino) |
| Fibrosis quística |
20 mg/kg de peso corporal cada 12 horas, con una dosis máxima de 750 mg |
De 10 a 14 días |
| Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda |
De 10 mg/kg de peso corporal cada 12 horas hasta 20 mg/kg de peso corporal cada 12 horas, con una dosis máxima de 750 mg |
De 10 a 21 días |
| Profilaxis tras contacto y tratamiento radical de la forma pulmonar del ántrax en personas que pueden recibir tratamiento por vía oral, si clínicamente es necesario. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras el contacto sospechoso o confirmado. |
De 10 mg/kg de peso corporal cada 12 horas hasta 15 mg/kg de peso corporal cada 12 horas, con una dosis máxima de 500 mg |
60 días desde la fecha del contacto confirmado con Bacillus anthracis |
| Otras infecciones graves |
20 mg/kg de peso corporal cada 12 horas, con un máximo de 750 mg por dosis |
Según el tipo de infección |
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada según la gravedad de la infección y la depuración de creatinina del paciente.
Insuficiencia renal y hepática
Dosis iniciales y de mantenimiento recomendadas para pacientes con función renal alterada:
| Depuración de creatinina [ml/min/1,73 m²] |
Creatinina sérica [µmol/l] |
Dosis oral [mg] |
| > 60 |
< 124 |
Ver dosificación habitual |
| 30‑60 |
124-168 |
250‑500 mg cada 12 horas |
| < 30 |
>169 |
250‑500 mg cada 24 horas |
| Pacientes en hemodiálisis |
>169 |
250‑500 mg cada 24 horas (después de la diálisis) |
| Pacientes en diálisis peritoneal |
>169 |
250‑500 mg cada 24 horas |
A pacientes con insuficiencia hepática no es necesario modificar la dosis de ciprofloxacino.
No se han realizado estudios sobre la dosificación de ciprofloxacino en niños con alteraciones de la función renal y/o hepática.
Vía de administración.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, y acompañarse con una cantidad adecuada de líquido. Pueden administrarse independientemente de las comidas. La absorción del principio activo es más rápida si se toman en ayunas. No deben tomarse las tabletas de ciprofloxacino junto con productos lácteos (por ejemplo, leche, yogur) ni con jugos de frutas enriquecidos con minerales (por ejemplo, jugo de naranja enriquecido con calcio) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
En casos graves o cuando el paciente no pueda tomar tabletas (por ejemplo, durante nutrición enteral), se recomienda iniciar el tratamiento con administración intravenosa de ciprofloxacino hasta que sea posible el paso a la vía oral.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, siempre que falten más de 6 horas para la siguiente dosis programada. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada y se debe continuar el tratamiento según lo indicado con la siguiente dosis programada. No se deben tomar dosis dobles para compensar la dosis olvidada.
Niños.
La administración de ciprofloxacino en niños debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes. El tratamiento con ciprofloxacino debe ser prescrito únicamente por un médico con experiencia en el manejo de niños con fibrosis quística y/o infecciones graves.
El ciprofloxacino ha provocado artropatía en articulaciones de soporte en animales jóvenes. El tratamiento con ciprofloxacino en niños solo debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, debido al posible riesgo de reacciones adversas relacionadas con las articulaciones y/o tejidos circundantes.
Sobredosis.
Se han notificado casos de sobredosis con ingestión de 12 g del medicamento que provocaron síntomas de toxicidad moderada. Una sobredosis aguda de 16 g provocó insuficiencia renal aguda.
Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, temblor, cefalea, fatiga excesiva, convulsiones, alucinaciones, confusión mental, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática, así como cristaluria y hematuria. También se han notificado casos de toxicidad renal reversible.
Además de las medidas habituales de emergencia en caso de sobredosis, se recomienda el monitoreo de la función renal, incluyendo la determinación del pH urinario y, si es necesario, la acidificación de la orina para prevenir la cristaluria. Los pacientes deben recibir una ingesta adecuada de líquidos. Los antiácidos que contienen calcio o magnesio en su composición podrían teóricamente reducir la absorción de ciprofloxacino en caso de sobredosis.
Mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal se elimina solo una pequeña cantidad de ciprofloxacino (<10 %). En caso de sobredosis, debe administrarse tratamiento sintomático. Es necesario controlar el ECG, ya que el intervalo QT puede alargarse.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con este medicamento fueron náuseas y diarrea.
A continuación se presentan los datos sobre reacciones adversas a la ciprofloxacina obtenidos durante estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización (vías de administración oral, parenteral y secuencial). En el análisis de la frecuencia de aparición se consideran datos de las vías oral e intravenosa de administración de ciprofloxacina.
| Clase del sistema orgánico |
Frecuente ≥ 1/100 hasta < 1/10 |
Infrecuente ≥ 1/1 000 hasta < 1/100 |
Raro ≥ 1/10 000 hasta < 1/1 000 |
Muy raro < 1/10 000 |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Infecciones e infestaciones |
infecciones fúngicas superinfecciones |
||||
| Trastornos del sistema hematopoyético y del sistema linfático |
eosinofilia |
leucopenia anemia neutropenia leucocitosis trombocitopenia trombocitemia |
anemia hemolítica agranulocitosis pancitopenia (potencialmente mortal) supresión de la médula ósea (potencialmente mortal) |
||
| Trastornos del sistema inmunitario |
reacciones alérgicas angioedema alérgico/ angioedema angioneurótico |
reacciones anafilácticas choque anafiláctico (potencialmente mortal) (ver sección «Propiedades farmacológicas») reacciones similares a la enfermedad sérica |
|||
| Trastornos del sistema endocrino |
síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) |
||||
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
pérdida de apetito |
hiperglucemia hipoglucemia (ver sección «Propiedades farmacológicas») |
coma hipoglucémico (ver sección «Propiedades farmacológicas») |
||
| Trastornos psiquiátricos* |
agitación psicomotriz/ansiedad |
confusión y desorientación ansiedad sueños patológicos depresión (con posibles ideas/pensamientos suicidas o intentos/realización de suicidio) alucinaciones |
reacciones psicóticas (con posibles ideas/pensamientos suicidas o intentos/realización de suicidio) (ver sección «Propiedades farmacológicas») |
manía hipomanía |
|
| Trastornos del sistema nervioso* |
dolor de cabeza somnolencia trastornos del sueño alteraciones del gusto |
parestesias disestesias hipoestesia temblor convulsiones (incluyendo estado epiléptico) (ver sección «Propiedades farmacológicas») vértigo |
migraña alteraciones de la coordinación alteraciones de la marcha alteraciones del olfato hipertensión intracraneal y pseudotumor cerebral |
neuropatía periférica y polineuropatía (ver sección «Propiedades farmacológicas») |
|
| Trastornos oculares* |
alteraciones visuales (diplopía) |
alteraciones de la percepción del color |
|||
| Trastornos del oído y del laberinto* |
acúfenos pérdida auditiva/alteraciones auditivas |
||||
| Trastornos cardíacos** |
taquicardia |
arritmia ventricular y taquicardia torsades de pointes - principalmente en pacientes con factores de riesgo adicionales de prolongación del intervalo QT (ver sección «Propiedades farmacológicas») prolongación del intervalo QT en el ECG (ver secciones «Propiedades farmacológicas» y «Sobredosificación») |
|||
| Trastornos vasculares** |
vasodilatación hipotensión arterial síncope |
vasculitis |
|||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
disnea (incluyendo estados asmáticos) |
||||
| Trastornos gastrointestinales |
náuseas diarrea |
vómitos dolor abdominal y gastrointestinal dolor abdominal trastornos dispepsia flatulencia |
colitis asociada a antibióticos (muy raro, con posible letalidad) (ver sección «Propiedades farmacológicas») |
pancreatitis |
|
| Trastornos hepatobiliares |
aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina |
alteración de la función hepática ictericia colestásica hepatitis |
necrosis hepática (muy rara, puede progresar a insuficiencia hepática potencialmente mortal) (ver sección «Propiedades farmacológicas») |
||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
erupción cutánea prurito urticaria |
reacciones de fotosensibilización (ver sección «Propiedades farmacológicas») |
petequias eritema multiforme eritema nodoso síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente mortal) necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal) |
erupción pustulosa aguda generalizada (EPAG) síndrome DRESS con eosinofilia y manifestaciones sistémicas |
|
| Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo* |
dolor musculoesquelético (por ejemplo, en extremidades, región lumbar, tórax) artralgia |
mialgia artritis aumento del tono muscular y calambres musculares |
debilidad muscular tendinitis rotura de tendones (principalmente de Aquiles) (ver sección «Propiedades farmacológicas») empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección «Propiedades farmacológicas») |
||
| Trastornos renales y urinarios |
alteración de la función renal |
insuficiencia renal hematuria cristaluria (ver sección «Propiedades farmacológicas») nefritis tubulointersticial |
|||
| Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración* |
astenia fiebre |
edemas sudoración excesiva (hiperhidrosis) |
|||
| Indicaciones de laboratorio |
aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre |
aumento de la actividad de la amilasa |
aumento del INR (en pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K) |
* Casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (hasta meses o años), discapacitantes y potencialmente irreversibles a medicamentos, que afectan a varios, a veces múltiples, sistemas de órganos y órganos sensoriales (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura del tendón, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha; en algunos casos se han notificado neuropatías asociadas con parestesia, depresión, fatiga, alteración de la memoria, trastornos del sueño, alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato), relacionadas con el uso de quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo existentes (ver sección «Precauciones de uso»).
** En pacientes que han recibido fluorquinolonas se han notificado casos de aneurisma y disección de la aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), así como regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas (ver sección «Precauciones de uso»).
Uso en niños
En niños, la artropatía se observa con mayor frecuencia (ver sección «Precauciones de uso»).
Período de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos en blíster; 1 blíster en estuche de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
ALKALOID AD Skopje.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.