Cefasell

INSTRUCCIONES DE USO PARA FINES MÉDICOS DEL MEDICAMENTO CEFASEL® (CEFASEL®)

Composición:

Principio activo: selenito de sodio;

1 tableta de CeFasel 100 µg contiene 0,219 mg de selenito de sodio (equivalente a 100 µg de selenio);

1 tableta de CeFasel 300 µg contiene 0,657 mg de selenito de sodio (equivalente a 300 µg de selenio);

Sustancias auxiliares: povidona, manitol (E 421), sacarosa, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Complementos minerales. Otros complementos minerales. Selenio. Selenito de sodio.

Código ATC A12C E02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El selenio es uno de los microelementos más importantes.

El selenio desempeña diversas funciones en el organismo, que generalmente se llevan a cabo en combinación con proteínas en forma del aminoácido selenocisteína, componente esencial de las proteínas que contienen selenio, conocidas como selenoproteínas. Hasta la fecha se han identificado más de 25 proteínas y subunidades proteicas que contienen selenio. Entre ellas se incluyen la glutatión peroxidasa, la selenoproteína P, las deiodinasas, la tioredoxina reductasa o la metionina sulfoxido reductasa.

La glutatión peroxidasa, por ejemplo, cataliza la reducción de los hidroperóxidos y ayuda a proteger las células frente al daño oxidativo (por ejemplo, las células de la glándula tiroides durante la síntesis de hormonas tiroideas).

La selenoproteína P es la fracción principal de selenio en el plasma sanguíneo y, entre otras funciones, actúa como proteína transportadora de selenio. Entre las funciones de las deiodinasas que contienen selenio se encuentra la aceleración de la conversión de tiroxina (T4) en triyodotironina (T3), la hormona tiroidea activa.

La ingesta de selenio a través de la dieta generalmente es suficiente en Europa Central. Los alimentos ricos en selenio incluyen, por ejemplo, la yema de huevo, el pescado y la carne, especialmente pollo y carne de cerdo, así como órganos comestibles. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria recomienda una ingesta diaria adecuada de selenio de 70 mcg para adultos y mujeres embarazadas, y de 85 mcg para mujeres lactantes. La Asociación Alemana de Nutrición recomienda una ingesta diaria de selenio de 60-70 mcg.

La ingesta insuficiente de selenio conduce en humanos y animales a una disminución de la actividad de la glutatión peroxidasa, aunque no se manifiestan síntomas clínicos. La glutatión peroxidasa dependiente de selenio influye en el metabolismo de los leucotrienos, tromboxanos y prostaciclinas. La deficiencia de selenio activa e inhibe respuestas de la respuesta inmunitaria y afecta la actividad de ciertas enzimas hepáticas. Asimismo, la deficiencia de selenio potencia el daño oxidativo o químico en el hígado, así como la toxicidad de metales pesados como el mercurio y el cadmio.

En humanos, la enfermedad de Keshan, una cardiomiopatía endémica, y la llamada enfermedad de Kashin-Beck, una osteoartropatía endémica con severa deformación articular, han sido descritas como enfermedades derivadas de la deficiencia de selenio.

En casos con manifestaciones clínicas de deficiencia de selenio, observadas también tras nutrición parenteral prolongada o dieta desequilibrada, además de alteraciones en el cabello y las uñas, se han descrito cardiomiopatías y miopatías del músculo esquelético.

La deficiencia de selenio puede diagnosticarse mediante la reducción del nivel de selenio en sangre total o en plasma, o bien mediante la disminución de la actividad de la glutatión peroxidasa en sangre total, plasma o plaquetas. Se puede observar un nivel reducido de selenio en plasma en pacientes con insuficiencia renal, así como en aquellos con trastornos gastrointestinales.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el selenito de sodio se absorbe en el intestino delgado. En la sangre, el selenio es captado principalmente por los eritrocitos y reducido por enzimas hasta selenuro de hidrógeno. El selenuro de hidrógeno constituye el metabolito central de reserva de selenio para su incorporación específica en selenoproteínas y para su eliminación del organismo. La cantidad total de selenio en el organismo de un adulto es de aproximadamente 5-15 mg.

El exceso de selenuro de hidrógeno se metaboliza principalmente a selenocucre o a compuestos metilados de selenio, tales como el dimetilselenio o los iones trimetilselenio. El selenio realiza un ciclo enterohepático. Se elimina por heces o orina, dependiendo del estado de selenio en el organismo y de la dosis administrada. Tras la absorción de una dosis tóxica, la eliminación se produce a través de los pulmones en forma de compuestos volátiles metilados que contienen selenio.

Características clínicas.

Indicaciones.

Déficit de selenio confirmado que no puede compensarse mediante la alimentación.

El déficit de selenio puede presentarse en casos de:

• alteraciones digestivas y malabsorción,
• nutrición inadecuada (por ejemplo, nutrición parenteral total).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, intoxicación por selenio.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existen estudios clínicos sobre la interacción del medicamento CeFasél con otros medicamentos. Se debe evitar la administración simultánea con ácido ascórbico, ya que no puede descartarse la posibilidad de formación de un precipitado de selenio elemental. El selenio elemental es insoluble en medio acuoso y no es biodisponible. Por lo tanto, debe mantenerse un intervalo de al menos 1 hora entre la administración del medicamento CeFasél y el ácido ascórbico.

Características de uso.

Los pacientes con enfermedades hereditarias raras tales como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Durante el tratamiento, se debe controlar regularmente el nivel de selenio en suero sanguíneo/sangre.

Niños (menores de 18 años)

No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en este grupo de edad, por lo tanto, no se recomienda su uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El selenio atraviesa la placenta. Los datos sobre el uso de selenito de sodio en mujeres embarazadas son limitados. No hay suficientes estudios sobre toxicidad reproductiva en animales.

Dado que el medicamento Cefasel se utiliza únicamente en caso de deficiencia confirmada de selenio, no se espera un efecto adverso sobre el embarazo o el feto; sin embargo, el medicamento debe administrarse solo tras evaluar la relación beneficio-riesgo.

Período de lactancia

El selenio pasa a la leche materna, pero en dosis terapéuticas el medicamento Cefasel no ejerce efecto negativo sobre el lactante.

Fertilidad

No existen datos clínicos sobre el efecto del selenio en la fertilidad. En estudios en animales, se observaron efectos solo con dosis muy elevadas. En general, las dosis empleadas para compensar la deficiencia de selenio no provocan reacciones adversas que afecten a la fertilidad.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios. Dadas las propiedades farmacológicas del medicamento, no se espera que tenga influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tomarse enteras, sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido, después de las comidas. Si no se indica lo contrario, la dosis es de 100 mcg de selenio al día. Esta dosis puede aumentarse temporalmente hasta 300 mcg de selenio. El tratamiento debe continuar hasta la normalización de los niveles de selenio en el plasma sanguíneo (80-120 ng/ml) y en sangre (100-140 ng/ml).

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.

Dado que la dosis se determina midiendo el contenido real de selenio en la sangre del paciente, no existen recomendaciones específicas sobre la reducción de la dosis para grupos particulares de pacientes, como aquellos con alteraciones de la función hepática o renal.

Niños.

El medicamento no está indicado para niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis aguda pueden incluir olor a ajo en el aliento, fatiga, náuseas, diarrea y dolor abdominal. En caso de sobredosis crónica, pueden presentarse alteraciones en el crecimiento de uñas y cabello, así como polineuropatías periféricas.

El nivel de selenio en sangre debe controlarse periódicamente. El tratamiento posible incluye diuresis forzada o la administración de altas dosis de ácido ascórbico. En caso de sobredosis aguda, la eliminación del selenito puede lograrse mediante diálisis. No se recomienda el uso de dimercaprol, ya que aumenta la toxicidad del selenio.

Reacciones adversas.

Hasta la fecha, no se han notificado casos de reacciones adversas tras el uso del medicamento Cefasell según la indicación prescrita.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento deben comunicarse al médico o notificarse a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

20 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante/solicitante.

Cefak KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad empresarial / domicilio del solicitante y representante del solicitante.

Ostbahnhofstraße 15, 87437 Kempten, Alemania.

Datos de contacto del representante del fabricante/solicitante en Ucrania – LLC "Megakom":

Calle Klovkivska, 195 B, ciudad de Járkov, 61145; teléfono: +38 (057) 701 37 55.