Cedoxim®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CEDOXIM®

Composición:

Principio activo: cefpodoxima;

1 comprimido recubierto con película contiene cefpodoxima proxetil en cálculo sobre cefpodoxima 100 mg o 200 mg;

Sustancias auxiliares:

Comprimidos de 100 mg: carboximetilcelulosa cálcica, monohidrato de lactosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, laurilsulfato sódico, crospovidona, almidón de maíz, estearato de magnesio; recubrimiento Opadry Orange 03H53703: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), polietilenglicol, amarillo FCF (E 110);

Comprimidos de 200 mg: carboximetilcelulosa cálcica, monohidrato de lactosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, laurilsulfato sódico, crospovidona, almidón de maíz, estearato de magnesio; recubrimiento Opadry Red 03H55305: hipromelosa, amarillo FCF (E 110), rojo especial AG, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas principales:

Comprimidos de 100 mg: comprimidos recubiertos con película, forma ovalada, color amarillo-anaranjado, con impresión «C» en un lado y «61» en el otro lado;

Comprimidos de 200 mg: comprimidos recubiertos con película, forma ovalada, color rojo, con impresión «C» en un lado y «62» en el otro lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La cefpodoxima es activa frente a muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (grupos C, F, G), Escherichia coli, Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa), Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa), Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Corynebacterium diphtheriae, Branhamella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli.

Farmacocinética.

Se absorbe a nivel del tracto gastrointestinal y se desetoxila, formando cefpodoxima. Tras la ingestión oral de 100 mg, se absorbe el 50 %; la concentración máxima en plasma sanguíneo (Cmax) es de 1,4 µg/ml. La ingestión de alimentos aumenta la Cmax, pero no el momento de su alcanzamiento (Tmax) cuando se administra en forma de comprimidos, y aumenta el Tmax, pero no la Cmax cuando se administra en forma de suspensión. Se une a las proteínas plasmáticas (20-30 %), con un Tmax de 2-3 horas. Penetra en los tejidos, incluyendo amígdalas y pulmones, así como en líquidos, alcanzando concentraciones que superan la concentración inhibitoria mínima (CIM50) para la mayoría de los microorganismos. El período de semivida de eliminación (T½) es de 2,09-2,84 horas. Aproximadamente el 30-35 % de la dosis se excreta sin cambios en la orina durante las primeras 12 horas.

En caso de alteración de la función renal, la excreción se reduce: si el aclaramiento de creatinina es de 50-80 ml/min, el T½ es de 3,5 horas; de 30-49 ml/min, el T½ es de 5,9 horas; y de 5-29 ml/min, el T½ es de 9,8 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones de intensidad leve a moderada causadas por microorganismos sensibles:

• infecciones de los órganos ORL (sinusitis, amigdalitis y faringitis);
• neumonía adquirida en la comunidad;
• exacerbación aguda de bronquitis bacteriana crónica;
• infecciones simples de la piel y de los tejidos blandos;
• infecciones urinarias no complicadas, incluyendo pielonefritis aguda, cistitis;
• gonorrea aguda no complicada, cervical y uretral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad aumentada al cefpodoximo, a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas, penicilinas o a otros componentes del medicamento. Intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración conjunta de dosis altas de antiácidos (bicarbonato de sodio e hidróxido de aluminio) o bloqueadores de los receptores H2 de la histamina reduce el grado de absorción en un 27–32 % y la Cmáx en un 24–42 %. Los agentes anticolinesterásicos orales aumentan el Tmáx en un 47 %, pero no afectan el grado de absorción.

El medicamento debe tomarse 2–3 horas después de la administración de ranitidina.

La probenecida retrasa la excreción, favorece la acumulación y el mantenimiento prolongado de concentraciones elevadas del medicamento en sangre. Aunque no se ha demostrado nefrotoxicidad con el cefpodoximo cuando se utiliza como monoterapia, se recomienda una vigilancia cuidadosa de la función renal cuando se administre conjuntamente Cedoxim®® con medicamentos de conocida nefrotoxicidad.

Como otros antibióticos, Cedoxim® puede afectar la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción de la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los métodos anticonceptivos orales combinados.

Características de uso.

Aproximadamente entre el 5 y el 10 % de los pacientes con alergia confirmada a la penicilina se observa reactividad cruzada con cefalosporinas. Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina. En caso de que el paciente tenga antecedentes de reacciones alérgicas, se requiere vigilancia médica continua desde el primer día de tratamiento; debe garantizarse la disponibilidad inmediata de ayuda médica adecuada y supervisión en caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración del medicamento.

Al tratar pacientes con alergia a otras cefalosporinas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de alergia cruzada con cefpodoxima.

Las reacciones alérgicas (especialmente anafilaxia) que se observan con el uso de antibióticos β-lactámicos pueden ser graves y, en casos aislados, fatales.

Ante los primeros signos de hipersensibilidad durante el uso del medicamento, se debe suspender inmediatamente su administración y consultar al médico.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado letal, con frecuencia «desconocida» en relación con el tratamiento con cefpodoxima.

Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas y deben vigilarse cuidadosamente las reacciones cutáneas.

Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la cefpodoxima y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo.

Si un paciente desarrolla una reacción grave durante el tratamiento con cefpodoxima, como SSJ, NET, DRESS o PEAG, en ningún caso se debe reanudar el tratamiento con cefpodoxima.

Cedoxim® no es un antibiótico indicado para el tratamiento de la neumonía estafilocócica, ni debe utilizarse para tratar la neumonía atípica causada por microorganismos Legionella, Mycoplasma y Chlamydia.

En pacientes con insuficiencia renal, se debe ajustar el régimen de dosificación según el valor del aclaramiento de creatinina. El uso del medicamento puede provocar reacciones adversas gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, náuseas, dolor abdominal); por tanto, la cefpodoxima debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente en aquellos con colitis. La aparición de diarrea grave durante el tratamiento puede deberse al desarrollo de colitis pseudomembranosa provocada por la toxina de Clostridium difficile. Estas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia en pacientes que han recibido dosis durante un período prolongado, por lo que deben considerarse potencialmente graves. Se debe investigar la presencia de Clostridium difficile. En tales casos, se debe suspender el medicamento y realizar el estudio adecuado.

Si se desarrolla colitis, el tratamiento con el medicamento debe suspenderse inmediatamente, realizarse una sigmoideoscopia y rectosigmoidoscopia, y, si es necesario, iniciar un tratamiento alternativo (por ejemplo, vancomicina). Se deben evitar los alimentos que causen estreñimiento. Aunque cualquier antibiótico puede provocar colitis pseudomembranosa, el riesgo puede ser mayor con el uso de antibióticos de amplio espectro, como las cefalosporinas.

Durante el uso de antibióticos β-lactámicos, es posible el desarrollo de neutropenia y agranulocitosis, especialmente durante tratamientos prolongados. Si la duración del tratamiento supera los 10 días, se debe controlar el estado sanguíneo, y ante la aparición de neutropenia, se debe suspender el tratamiento con cefpodoxima.

Durante el tratamiento con Cedoxim® puede aparecer una reacción positiva de Coombs y muy raramente anemia hemolítica.

La administración concomitante con medicamentos potencialmente nefrotóxicos (por ejemplo, aminoglucósidos, furosemida) puede empeorar la función renal. El uso prolongado de cefpodoxima puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.

El medicamento contiene como excipiente el amarillo de mordiente FCF, que puede causar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la seguridad del uso de cefpodoxima durante el embarazo. Por tanto, durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto, especialmente durante los primeros meses de gestación.

La cefpodoxima atraviesa la leche materna. Si es necesario usar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Durante el uso del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral durante las comidas para mejorar la absorción, gracias al factor alimenticio que aumenta la biodisponibilidad del cefpodoxima proxetil.

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de dosis en pacientes sin alteración de la función renal.

Alteración de la función hepática. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función hepática.

Alteración de la función renal. En pacientes con alteración grave de la función renal (clearance de creatinina < 40 ml/min), el intervalo entre las dosis debe aumentarse hasta 24 horas. En pacientes sometidos a hemodiálisis, el medicamento debe administrarse 3 veces por semana tras la sesión de hemodiálisis. Los estudios farmacocinéticos indican un aumento del período de semivida y una concentración máxima en plasma inferior a este valor. La dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia renal debe ajustarse según el clearance de creatinina.

No es necesario modificar la dosis en pacientes con función renal alterada si el clearance de creatinina es superior a 40 ml/min.

1. Dosis única: 100 mg o 200 mg según el tipo de infección.

Niños.

No administrar el medicamento a niños menores de 12 años en forma de comprimidos recubiertos con película.

Para niños menores de 12 años, el medicamento debe administrarse en forma de suspensión.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, molestias en la región epigástrica, diarrea; en pacientes con insuficiencia renal puede desarrollarse encefalopatía.

Tratamiento: lavado gástrico. Hemodiálisis o diálisis peritoneal, especialmente en caso de alteración de la función renal.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: superinfección causada por algunos hongos del género Candida, no sensibles a la cefpodoxima. Colitis asociada al uso de antibióticos.

Generales: malestar general, fatiga, astenia, fiebre medicamentosa, fiebre, dolor en el pecho, dolor de espalda, escalofríos, dolor generalizado, resultados anormales en pruebas microbiológicas, abscesos, reacciones alérgicas, edema facial, infecciones bacterianas; infecciones debidas a parásitos; edema localizado, dolor localizado, candidiasis, infecciones fúngicas vaginales, infecciones vulvovaginales, malestar, dolor en las mamas (el dolor puede irradiarse a la espalda).

Del sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva y crónica, migraña, palpitaciones, taquicardia, vasodilatación, hematomas, hipertensión u hipotensión arterial.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca, distensión abdominal, disminución del apetito, estreñimiento, diarrea, anorexia, eructos, úlceras bucales, gastritis, úlceras en la mucosa bucal, tenesmo, alteraciones del recto, lengua y dientes, sensación de sed, dolor dental, colitis (provocada por antibióticos), estomatitis candidiásica, deshidratación, gota, edema periférico, aumento de peso, colitis pseudomembranosa.

Del sistema hepatobiliar: lesión hepática colestásica.

Del sistema sanguíneo: anemia hemolítica, eosinofilia, leucocitosis, linfocitosis, agranulocitosis, basofilia, monocitosis, trombocitosis, disminución de la concentración de hemoglobina y hematocrito, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, trombocitosis, prolongación del tiempo de trombina y del tiempo de protrombina.

Del sistema músculo-esquelético: mialgia.

Del sistema nervioso: cefalea, vértigo, mareo, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, ansiedad, inestabilidad al caminar, irritabilidad, nerviosismo, hemorragias cerebrales, cambios en los sueños, pesadillas, paréste­sias, pesadillas nocturnas, confusión mental.

Del sistema respiratorio: asma, tos, epistaxis, rinitis, estornudos, sibilancias, bronquitis, estridor, derrame pleural, neumonitis, sinusitis, broncoespasmo.

De la piel: erupción cutánea, urticaria, prurito, sudoración excesiva, erupciones maculosas, erupciones vesiculares, eritema solar, sudoración aumentada, erupciones maculopapulares y vesiculobulosas, dermatitis fúngica, desprendimiento epitelial, sequedad de la piel, caída del cabello, quemaduras solares, candidiasis de las mucosas, reacciones bullosas (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupción pustulosa exantemática aguda generalizada (AGEP), eosinofilia inducida por fármacos con síndromes sistémicos (DRESS).

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema, enfermedad del suero, púrpura, artralgia, fiebre.

De los órganos sensoriales: alteración o pérdida del gusto, irritación ocular, acúfenos, deterioro de la visión.

Del sistema urinario y reproductor: hematuria, infecciones del tracto urinario, hemorragias uterinas, disuria, nicturia, infecciones del pene, proteinuria, dolor vaginal, candidiasis vaginal, metrorragia, micción frecuente, proteinuria.

Pruebas de laboratorio: la mayoría de los cambios de laboratorio son transitorios y carecen de significado clínico, prueba de Coombs falsamente positiva.

Del hígado: aumento transitorio de los niveles de AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina; ictericia colestásica.

Análisis bioquímicos: hiperglucemia o hipoglucemia, hipoalbuminemia, hipoproteinemia, hiperpotasemia, hiponatremia.

Del sistema urinario y reproductor: aumento de bilirrubina, urea y creatinina en orina; en casos aislados se han observado alteraciones de la función renal, especialmente con la administración concomitante de cefpodoxima con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película por blíster; 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta.

Fabricante.

Aurobindo Pharma Ltd. Unidad VI, Bloque D.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Surya nº 329/39 y 329/47, localidad Chitkul, Mandal Patancheru, distrito Sangareddy, estado de Telangana, 502307, India.