Cardio-Dar®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Cardio-Dar® (Cardio-Dar)

Composición:

Principio activo: ácido acetilsalicílico;

1 tableta contiene ácido acetilsalicílico 75 mg o 150 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, hidróxido de magnesio, almidón pregelatinizado, ácido cítrico anhidro, estearato de magnesio, Opadry II 85F blanco.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas de 75 mg y 150 mg: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, recubiertas con película, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antitrombóticos. Inhibidores de la agregación plaquetaria, excepto la heparina. Ácido acetilsalicílico. Código ATC B01AC06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El ácido acetilsalicílico es un agente analgésico, antiinflamatorio, antipirético y antiagregante. Las propiedades antiagregantes aumentan el tiempo de sangrado.

El efecto farmacológico principal es la inhibición de la formación de prostaglandinas y tromboxanos. El efecto analgésico es un efecto secundario causado por la inhibición de la enzima ciclooxigenasa. El efecto antiinflamatorio está relacionado con la reducción del flujo sanguíneo provocada por la inhibición de la síntesis de PGE2.

El ácido acetilsalicílico inhibe irreversiblemente la síntesis de prostaglandinas G/H. Su efecto sobre las plaquetas dura más tiempo del que el ácido acetilsalicílico permanece en el organismo. La acción del ácido acetilsalicílico sobre la biosíntesis de tromboxano en las plaquetas y sobre el tiempo de sangrado persiste durante un largo período tras la interrupción del tratamiento. La acción cesa únicamente tras la aparición de nuevas plaquetas en el plasma sanguíneo.

El ácido salicílico (metabolito activo del ácido acetilsalicílico) ejerce un efecto antiinflamatorio y también influye sobre los procesos respiratorios, el equilibrio ácido-base y la mucosa gástrica. Los salicilatos estimulan la respiración, principalmente mediante un efecto directo sobre el bulbo raquídeo. Los salicilatos afectan indirectamente la mucosa gástrica al inhibir las prostaglandinas vasodilatadoras y citoprotectoras de la mucosa, aumentando así el riesgo de aparición de úlceras.

Farmacocinética

Absorción. Tras la administración oral, el ácido acetilsalicílico se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La absorción de la forma no ionizada del ácido acetilsalicílico ocurre en el estómago y el intestino. La velocidad de absorción disminuye tras la ingestión de alimentos y en pacientes con crisis de migraña, mientras que aumenta en pacientes con aclorhidria o en aquellos que toman polisorbatos o antiácidos. La concentración máxima en suero se alcanza entre 1 y 2 horas.

Distribución. La unión del ácido acetilsalicílico a las proteínas plasmáticas es del 80–90 %. El volumen de distribución en adultos es de 170 ml/kg de peso corporal. Al aumentar la concentración en plasma sanguíneo, se produce la saturación de los centros activos de las proteínas, lo que conduce a un aumento del volumen de distribución. Los salicilatos se unen extensamente a las proteínas plasmáticas y se distribuyen rápidamente por todo el organismo. Los salicilatos atraviesan la leche materna y pueden atravesar la barrera placentaria.

Metabolismo. El ácido acetilsalicílico se hidroliza hasta su metabolito activo, el ácido salicílico, en la pared gástrica. Tras la absorción, el ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácido salicílico, aunque durante los primeros 20 minutos tras la administración oral predomina en el plasma sanguíneo.

Eliminación. El ácido salicílico sufre metabolismo principalmente en el hígado. Por ello, la concentración plasmática de equilibrio del ácido salicílico aumenta de forma desproporcionada respecto a la dosis administrada por vía oral. Tras la administración de 325 mg de ácido acetilsalicílico, la eliminación sigue una cinética de primer orden. El período de semieliminación es de 2–3 horas. Con dosis altas de ácido acetilsalicílico, el período de semieliminación aumenta hasta 15–30 horas. El ácido salicílico también se elimina sin cambios por la orina. La cantidad eliminada depende del nivel de la dosis y del pH urinario. Aproximadamente el 30 % de la dosis de ácido salicílico se excreta por orina si la orina es alcalina, y solo el 2 % si es ácida. La eliminación renal se produce mediante procesos de filtración glomerular, secreción tubular activa y reabsorción tubular pasiva.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedad coronaria isquémica aguda y crónica.

Prevención de la trombosis recurrente.

Prevención primaria de trombosis y enfermedades cardiovasculares, tales como el síndrome coronario agudo, en pacientes a partir de 50 años con factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares: hipertensión arterial, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, obesidad (índice de masa corporal > 30) y antecedentes familiares (infarto de miocardio antes de los 55 años en al menos uno de los padres o hermanos).

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en las siguientes condiciones/enfermedades:

• Sensibilidad conocida o sospechada a ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquier componente del medicamento;
• Tendencia a hemorragias (deficiencia de vitamina K, trombocitopenia, hemofilia);
• Úlceras pépticas agudas;
• Insuficiencia renal grave [tasa de filtración glomerular < 0,2 ml/s (10 ml/min)];
• Insuficiencia hepática grave;
• Insuficiencia cardíaca grave;
• Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Contraindicaciones para la administración concomitante

Meticotrexato. La administración conjunta de ácido acetilsalicílico y metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y desplazamiento del metotrexato de su unión a las proteínas plasmáticas por salicilatos).

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Los inhibidores de la ECA en combinación con altas dosis de ácido acetilsalicílico provocan una reducción de la filtración glomerular debido a la inhibición del efecto vasodilatador de las prostaglandinas y a la disminución del efecto antihipertensivo.

Acetazolamida. El posible aumento de la concentración de acetazolamida puede provocar la penetración de salicilatos desde el plasma hacia los tejidos, lo que puede causar toxicidad por acetazolamida (fatiga, debilidad, somnolencia, confusión mental, acidosis metabólica hipercloremiante) y toxicidad por salicilatos (vómitos, taquicardia, hiperventilación, confusión mental).

Probenecid, sulfipirazona. Al administrar probenecid y altas dosis de salicilatos (> 500 mg), se inhibe el metabolismo de ambos medicamentos y puede reducirse la excreción de ácido úrico.

Combinaciones que deben administrarse con precaución

Clopidogrel, ticlopidina. La administración combinada de clopidogrel y ácido acetilsalicílico produce un efecto sinérgico. Esta combinación debe usarse con precaución, ya que aumenta el riesgo de hemorragia.

Anticoagulantes (warfarina, fenprocumona). Puede producirse una reducción en la producción de trombina, lo que indirectamente afecta la disminución de la actividad plaquetaria (antagonista de la vitamina K) y aumenta el riesgo de hemorragia.

Abciximab, tirofiban, eptifibatida. Puede producirse inhibición de los receptores glucoproteína IIb/IIIa en plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia.

Heparina. Puede producirse una reducción en la producción de trombina, lo que indirectamente afecta la disminución de la actividad plaquetaria, aumentando así el riesgo de hemorragia.

Si dos o más de las sustancias mencionadas anteriormente se administran conjuntamente con ácido acetilsalicílico, puede producirse un efecto sinérgico que intensifique la inhibición de la actividad plaquetaria y, como resultado, aumente el diatesis hemorrágico.

AINE e inhibidores selectivos de la COX-2 (celecoxib). La administración conjunta aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales, que pueden provocar hemorragia gastrointestinal.

ibuprofeno. La administración simultánea de ibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria irreversible inducida por el ácido acetilsalicílico. El tratamiento con ibuprofeno en pacientes con alto riesgo cardiovascular puede limitar el efecto protector cardiovascular del ácido acetilsalicílico.

Los pacientes que toman ácido acetilsalicílico una vez al día con fines de prevención cardiovascular y que ocasionalmente usan ibuprofeno deben tomar el ácido acetilsalicílico al menos 2 horas antes de la administración de ibuprofeno.

Furosemida. Puede producirse inhibición de la eliminación tubular proximal de furosemida, lo que conduce a una reducción del efecto diurético de este medicamento.

Quinidina. Puede producirse un efecto aditivo sobre las plaquetas, lo que prolonga la duración del tiempo de sangrado.

Espironolactona. Puede producirse un efecto modificado sobre la renina, lo que conduce a una disminución de la eficacia de la espironolactona.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La administración conjunta aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales, que pueden provocar hemorragia gastrointestinal.

Ácido valproico. Cuando se administra conjuntamente con ácido valproico, el ácido acetilsalicílico desplaza al último de su unión con las proteínas plasmáticas, aumentando así su toxicidad (depresión del sistema nervioso central (SNC), trastornos gastrointestinales (GI)).

Corticosteroides sistémicos. (excepto hidrocortisona, utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison) reducen los niveles de salicilatos en sangre y aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides.

Medicamentos antidiabéticos. La administración conjunta de ácido acetilsalicílico y medicamentos antidiabéticos aumenta el riesgo de hipoglucemia.

Antiácidos. Puede producirse un aumento del aclaramiento renal y una reducción de la absorción renal (debido al aumento del pH urinario), lo que conduce a una disminución del efecto del ácido acetilsalicílico.

Vacuna contra la varicela. La administración conjunta aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye.

Ginkgo biloba. La administración conjunta con ginkgo biloba interfiere con la agregación plaquetaria, lo que aumenta el riesgo de hemorragia.

Digoxina. Cuando se administra conjuntamente con digoxina, la concentración de esta última en plasma aumenta debido a la reducción de su excreción renal.

Alcohol. El consumo de alcohol causa lesión de la mucosa gastrointestinal y prolonga el tiempo de sangrado debido al efecto sinérgico entre el ácido acetilsalicílico y el alcohol.

Metamizol. La administración simultánea de ácido acetilsalicílico y metamizol puede reducir el nivel clínicamente significativo de agregación plaquetaria. Por lo tanto, la combinación de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico y metamizol debe usarse con precaución en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico con fines de cardioprotección.

Características de aplicación.

Para prevenir el riesgo de reacciones adversas, no se recomienda el uso prolongado del medicamento en combinación con otros AINE.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento en pacientes de edad avanzada para el tratamiento del dolor, inflamación, fiebre o enfermedades reumáticas debido al riesgo de hemorragia gastrointestinal. Debido al riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes de edad avanzada, se debe tener precaución al usar dosis bajas de ácido acetilsalicílico para el tratamiento de enfermedad isquémica aguda o crónica del corazón, accidente cerebrovascular, prevención de accidente cerebrovascular o enfermedad isquémica del corazón.

El medicamento debe administrarse con precaución en las siguientes situaciones:

• enfermedades de la mucosa gastrointestinal;
• predisposición a la dispepsia;
• tratamiento concomitante con anticoagulantes (antagonistas de la vitamina K y heparina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
• hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios, fármacos antirreumáticos, así como alergia a otras sustancias;
• úlceras gastrointestinales, incluyendo enfermedad ulcerosa crónica o recurrente o hemorragia gastrointestinal en la historia clínica;
• uso concomitante de anticoagulantes;
• alteraciones de la función renal o del flujo sanguíneo cardiovascular (por ejemplo, patología vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia, cirugías extensas, sepsis o hemorragias severas), ya que el ácido acetilsalicílico también puede aumentar el riesgo de alteración de la función renal y de insuficiencia renal aguda;
• deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que el ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica;
• presencia de factores que puedan aumentar el riesgo de hemólisis (dosis altas del medicamento, fiebre o proceso infeccioso agudo);
• alteraciones de la función hepática.

El ibuprofeno puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. En caso de uso del medicamento antes del inicio del tratamiento con ibuprofeno como analgésico, el paciente debe consultar con su médico.

El ácido acetilsalicílico puede provocar el desarrollo de broncoespasmo o crisis de asma bronquial u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo incluyen antecedentes de asma, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica, así como reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, prurito, urticaria) a otras sustancias en la historia clínica.

Debido al efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, que persiste durante varios días tras la administración, el uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede aumentar la probabilidad de hemorragia excesiva durante intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos quirúrgicos menores, como extracción dental).

Con el uso de dosis bajas de ácido acetilsalicílico puede reducirse la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes predispuestos.

No se deben administrar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes con infección viral respiratoria aguda, con o sin fiebre, sin consultar previamente con un médico. En ciertas enfermedades virales, especialmente gripe A, gripe B y varicela, existe riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata. El riesgo puede aumentar si el ácido acetilsalicílico se utiliza como tratamiento concomitante, aunque no se ha demostrado un vínculo causal en este caso. Si estos estados se acompañan de vómitos persistentes, esto podría ser un signo del síndrome de Reye.

Si el riesgo de hemorragia excesiva supera el riesgo de isquemia, se debe considerar la posibilidad de suspender temporalmente el tratamiento con dosis bajas unos días antes de una cirugía programada.

Fertilidad. El uso de ácido acetilsalicílico puede reducir la fertilidad, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que desean quedar embarazadas. Se debe considerar la suspensión del ácido acetilsalicílico en mujeres que tienen dificultad para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los datos epidemiológicos disponibles indican un riesgo de aborto espontáneo y malformaciones fetales tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Según los datos disponibles, no se ha confirmado una relación entre la ingestión de ácido acetilsalicílico y un mayor riesgo de aborto espontáneo.

Los datos epidemiológicos sobre la aparición de malformaciones no son concluyentes, pero no se puede descartar un riesgo aumentado de gastrosquisis con el uso de ácido acetilsalicílico. Los resultados de un estudio prospectivo sobre el impacto en etapas tempranas del embarazo (1–4 meses) con aproximadamente 14800 parejas madre-hijo no indican ninguna asociación con un mayor riesgo de malformaciones.

Los estudios en animales indican toxicidad reproductiva.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse sin una clara necesidad clínica. En mujeres que puedan estar embarazadas o que están embarazadas durante el primer y segundo trimestre, la dosis de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar al feto de la siguiente manera:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal con posible desarrollo posterior de insuficiencia renal con oligohidramnios.

Sobre la mujer y el recién nacido al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener los siguientes efectos:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación de la duración del parto.

Por estas razones, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Los salicilatos y sus metabolitos atraviesan la leche materna en pequeñas cantidades.

Dado que no se ha observado efecto perjudicial en el lactante tras la administración del medicamento durante la lactancia, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, si se requiere un uso regular del medicamento o el uso de dosis altas, se debe suspender la lactancia desde las primeras etapas.

Fertilidad

El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a mujeres que desean quedar embarazadas, ya que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas reducen la fertilidad.

Si es necesario usar ácido acetilsalicílico, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y la dosis debe ser lo más baja posible. El efecto sobre la fertilidad es reversible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

El medicamento no afecta o afecta mínimamente la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

Enfermedad cardíaca isquémica aguda y crónica

Dosis recomendada inicial: 150 mg al día. Dosis de mantenimiento: 75 mg al día.

Infarto agudo de miocardio. Angina inestable

Dosis recomendada: 150–450 mg, administrados lo más rápidamente posible tras la aparición de los síntomas.

Prevención de la trombosis recurrente

Dosis recomendada inicial: 150 mg al día. Dosis de manten游戏副本

Manifestaciones y síntomas	Resultados de los análisis	Medidas terapéuticas
Intoxicación leve o moderada		Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada
Taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria	Alcalemia, alcaluria	Restauración del equilibrio electrolítico y ácido-base
Diaforesis (sudoración excesiva)
Náuseas, vómitos
Intoxicación moderada o grave		Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada, hemodiálisis en casos graves
Alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria	Acidemia, aciduria	Restauración del equilibrio electrolítico y ácido-base
Hiperpirexia		Restauración del equilibrio electrolítico y ácido-base
Manifestaciones respiratorias: hiperventilación, edema pulmonar no cardiogénico, insuficiencia respiratoria, asfixia
Cardiovasculares: arritmia, hipotensión arterial, insuficiencia cardíaca	Por ejemplo, cambios en la presión arterial, ECG
Pérdida de líquidos y electrolitos: deshidratación, oliguria, insuficiencia renal	Por ejemplo, hipokalemia, hipernatremia, hiponatremia, alteraciones en la función renal	Restauración del equilibrio electrolítico y ácido-base
Alteraciones del metabolismo de la glucosa, cetoacidosis	Hiper glucemia, hipoglucemia (especialmente en niños). Niveles elevados de cuerpos cetónicos
Zumbido de oídos, sordera
Manifestaciones gastrointestinales: hemorragia en el tracto gastrointestinal
Manifestaciones hematológicas: inhibición de las plaquetas, coagulopatía	Por ejemplo, prolongación del TP, hipoprotrombinemia
Manifestaciones neurológicas: encefalopatía tóxica y depresión del SNC con manifestaciones como letargo, confusión mental, coma y convulsiones

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son trastornos gastrointestinales.

Las reacciones adversas suelen depender de la dosis y de la duración del tratamiento.

La información sobre reacciones adversas se basa en notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización sobre reacciones adversas durante el uso de todas las formas farmacéuticas y dosis del ácido acetilsalicílico (incluyendo la administración oral a corto y largo plazo).

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100), raras (> 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000).

Estudios

Muy frecuente: aumento del tiempo de sangrado.

Rara: elevación de los niveles de transaminasas y fosfatasa alcalina.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Muy frecuente: inhibición de la agregación plaquetaria.

Frecuente: prolongación del tiempo de sangrado.

Poco frecuente: hemorragias ocultas.

Rara: anemia con tratamiento prolongado, hemólisis en deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Muy rara: hipoprotrombinemia (con altas dosis), trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosis, anemia aplásica.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente: cefalea.

Poco frecuente: mareo, somnolencia.

Rara: hemorragias intracerebrales.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuente: acúfenos.

Rara: pérdida reversible de la audición y sordera relacionada con la dosis (con concentraciones plasmáticas más bajas de salicilatos).

Trastornos del sistema respiratorio

Frecuente: broncoespasmo en pacientes asmáticos (ver sección «Precauciones de uso»).

Poco frecuente: disnea, reacciones alérgicas (rinitis, congestión nasal).

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: ardor de estómago, reflujo ácido, dolor en la región epigástrica y dolor abdominal.

Frecuentes: lesiones inflamatorias y erosivas en el tracto gastrointestinal superior, náuseas, dispepsia, vómitos y diarrea.

Poco frecuentes: úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal superior, hematemesis y melena.

Debido a su efecto antiagregante sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede asociarse con el riesgo de hemorragias y prolongación del tiempo de sangrado. Se han observado hemorragias como hemorragias perioperatorias, hematomas, hemorragias del sistema urinario y genital, epistaxis y hemorragias gingivales.

Raras: hemorragias graves del tracto gastrointestinal superior, tales como hemorragias1 gastrointestinales, hemorragias cerebrales (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o con tratamiento concomitante con agentes antihemostásicos), que en casos aislados podrían ser potencialmente mortales, perforación.

Muy raras: estomatitis, esofagitis, lesiones tóxicas del tracto gastrointestinal inferior con úlceras, estenosis, colitis o empeoramiento de enfermedad inflamatoria intestinal.

Trastornos renales y de las vías urinarias

Raras: alteraciones de la función renal, desarrollo de insuficiencia renal aguda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: reacciones alérgicas (urticaria, edema, prurito, angioedema2).

Muy raras: erupciones hemorrágicas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Trastornos del sistema endocrino

Raras: hipoglucemia.

Trastornos del sistema vascular

Raras: vasculitis hemorrágica.

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones anafilácticas.

Trastornos del sistema hepatobiliario

Muy raras: hepatitis tóxica leve y reversible relacionada con la dosis en ciertas enfermedades virales (gripe A, B y varicela). Los salicilatos pueden ser factores desencadenantes del síndrome de Reye en niños (ver sección «Precauciones de uso»). Se han notificado casos de insuficiencia hepática transitoria con elevación de los niveles séricos de transaminasas y fosfatasa alcalina.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: insomnio.

1 Las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica aguda y crónica/anemia ferropénica (debido a la llamada microhemorragia oculta), con manifestaciones clínicas y analíticas correspondientes, tales como astenia, palidez cutánea, hipoperfusión.

2 El angioedema se desarrolla con mayor frecuencia en pacientes con predisposición alérgica.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez.

3 años – para el envase de 30 y 100 unidades.

1 año – para el envase blíster de 30 unidades.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ó 100 comprimidos en un recipiente con desecante, 1 recipiente por caja.

10 comprimidos en envase blíster, 3 envases blíster por caja.

Categoría de dispensación.

Mediante receta médica – para el envase de 100 unidades.

Sin receta médica – para el envase de 30 unidades y el envase blíster de 30 unidades.

Fabricante.

S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.