Buspirona Sandoz®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BUPIRIONA SANDOZÒ (BUSPIRONA SANDOZÒ)
Composición:
Principio activo: buspirona;
Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de clorhidrato de buspirona;
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico dihidrato, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales:
Tabletas de 5 mg y 10 mg: tabletas redondas blancas con marca tipo «snap tab».
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Ansiolíticos. Código ATC N05B E01.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Buspirona es un ansiolítico utilizado para el tratamiento de estados de ansiedad de diverso origen, especialmente neurosis acompañadas de sensación de ansiedad, inquietud, tensión e irritabilidad. El mecanismo de acción de buspirona no se ha establecido completamente, pero se sabe que difiere del mecanismo de acción de las benzodiazepinas y otros agentes ansiolíticos. Bupspirona presenta una alta afinidad por los receptores 5-HT_{1A} presinápticos y actúa como agonista parcial en los receptores 5-HT_{1A} postsinápticos del sistema nervioso central (SNC). En una serie de estudios preclínicos realizados en modelos experimentales, se ha demostrado que buspirona posee propiedades típicas de los ansiolíticos y antidepresivos. Bupspirona no muestra una actividad significativa sobre los receptores benzodiazepínicos ni afecta la unión del GABA. A diferencia de las benzodiazepinas, buspirona carece de efecto anticonvulsivante y miorrelajante, no produce dependencia física y, tras la finalización del tratamiento, no se presentan síntomas de abstinencia. El efecto de buspirona se desarrolla progresivamente. El efecto terapéutico comienza a manifestarse entre los días 7 y 14 del tratamiento, y el efecto máximo se alcanza aproximadamente a las 4 semanas desde el inicio de la terapia.
Farmacocinética
Después de la administración, el fármaco se absorbe rápidamente y casi completamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración en equilibrio en el plasma sanguíneo puede alcanzarse aproximadamente a las 48 horas tras iniciar la administración regular del fármaco.
Buspirona experimenta un intenso metabolismo de primer paso en el hígado. La biodisponibilidad sistémica es del 4 %. La concentración máxima en el plasma sanguíneo se alcanza entre 60 y 90 minutos tras la ingestión del fármaco. Aproximadamente el 95 % de buspirona se une a las proteínas plasmáticas. El periodo de semivida en plasma es de 2–3 horas. Los parámetros farmacológicos del fármaco no cambian con la administración continua (no se produce acumulación).
El metabolito farmacológicamente activo principal de buspirona es el [1-(2-pirimidinil)]piperazina (1-PP).
Su actividad ansiolítica es 4–5 veces menor que la de la sustancia original, pero su nivel en plasma es más elevado y su periodo de semivida aproximadamente dos veces más largo que el de buspirona.
Aproximadamente entre el 29 % y el 63 % de buspirona y sus metabolitos se excretan por orina en las primeras 24 horas, y entre el 18 % y el 38 % se eliminan por heces. En caso de alteración de la función renal o hepática, la eliminación de buspirona y sus metabolitos se reduce ligeramente.
La ingestión simultánea de alimentos ralentiza la absorción de buspirona desde el tracto digestivo.
Buspirona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. No existen datos sobre su paso a través de la placenta.
Pueden observarse niveles plasmáticos elevados de buspirona, así como valores aumentados del AUC y una prolongación del periodo de semivida en caso de alteración de la función hepática. Debido a la excreción biliar del compuesto sin cambios, pueden aparecer picos secundarios en los niveles plasmáticos de buspirona. Los pacientes con cirrosis hepática deben recibir dosis individuales más bajas o la misma dosis pero con menor frecuencia.
La insuficiencia renal puede reducir el aclaramiento de buspirona hasta en un 50 %. Por ello, buspirona debe administrarse con precaución y en dosis más bajas a pacientes con insuficiencia renal. La farmacocinética de buspirona no se modifica en pacientes de edad avanzada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad con síntomas dominantes tales como ansiedad, inquietud interna y tensión.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al buspirona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Glaucoma agudo de ángulo cerrado, enfermedades hepáticas graves, miastenia gravis, insuficiencia hepática grave (tiempo de protrombina mayor de 18 segundos); insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min/1,72 m²), epilepsia, intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos y neurolépticos.
Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y período de 14 días tras la interrupción de un inhibidor irreversible de la MAO o de 1 día tras la interrupción de un inhibidor reversible de la MAO.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Debido a la insuficiencia de datos clínicos adecuados, la administración conjunta de buspirona con antihipertensivos, neurolépticos, antidepresivos, agentes antidiabéticos, anticoagulantes, anticonceptivos orales y glucósidos cardíacos solo es posible bajo estricta vigilancia médica. No debe administrarse buspirona simultáneamente con benzodiazepinas ni con otros agentes sedantes.
La combinación con inhibidores de la MAO no se recomienda debido al riesgo de crisis hipertensiva.
Dado que la buspirona se metaboliza principalmente por el citocromo P450, los inhibidores potentes de esta enzima pueden aumentar la biodisponibilidad de la buspirona.
Neumazodona
La administración simultánea de buspirona (2,5 o 5 mg dos veces al día) y nefazodona (250 mg dos veces al día) provocó un aumento de la concentración máxima de buspirona en plasma (Cmax) de hasta 20 veces y del área bajo la curva «concentración-tiempo» (AUC) de hasta 50 veces, así como una disminución estadísticamente significativa (aproximadamente 50 %) del metabolito de la buspirona, 1-pirimidinilpiperazina, en plasma. Cuando se administró buspirona a una dosis de 5 mg dos veces al día, se observó un ligero aumento de la AUC para la nefazodona (23 %) y sus metabolitos hidroxinefazodona (HO-NEF) (17 %) y mCPP (9 %). Se observó un ligero aumento del Cmax para la nefazodona (8 %) y su metabolito HO-NEF (11 %).
El perfil de reacciones adversas en pacientes que recibieron buspirona a dosis de 2,5 mg dos veces al día y nefazodona a dosis de 250 mg dos veces al día no difirió del perfil de reacciones adversas en pacientes que recibieron cualquiera de estos fármacos por separado. Las reacciones adversas en pacientes que recibieron buspirona a dosis de 5 mg dos veces al día y nefazodona a dosis de 250 mg dos veces al día incluyeron sensación de desmayo, astenia, mareo y somnolencia. Se recomienda reducir la dosis de buspirona cuando se administre simultáneamente con nefazodona.
Eritromicina
La administración simultánea de buspirona (dosis única de 10 mg) y eritromicina (1,5 g una vez al día durante 4 días) provocó un aumento del Cmax de buspirona de 5 veces y de la AUC de 6 veces. En caso de necesidad de administración concomitante de buspirona y eritromicina, se recomienda una dosis baja de buspirona (por ejemplo, 2,5 mg dos veces al día).
Itraconazol
La administración simultánea de buspirona (dosis única de 10 mg) e itraconazol (200 mg una vez al día durante 4 días) provocó un aumento del Cmax de buspirona de 13 veces y de la AUC de 19 veces. En caso de necesidad de administración concomitante de buspirona e itraconazol, se recomienda una dosis baja de buspirona (por ejemplo, 2,5 mg una vez al día).
- Diltiazem*
La administración simultánea de buspirona (dosis única de 10 mg) y diltiazem (60 mg tres veces al día) provocó un aumento del Cmax de buspirona de 5,3 veces y de la AUC de 4 veces. Puede producirse un aumento del efecto y de la toxicidad de la buspirona en caso de necesidad de administración concomitante de buspirona y diltiazem.
Verapamilo
La administración simultánea de buspirona y verapamilo provocó un aumento del Cmax y de la AUC de buspirona de 3,4 veces. Es posible un aumento del efecto y de la toxicidad de la buspirona cuando se administra simultáneamente con verapamilo.
Cimetidina
La administración simultánea de buspirona y cimetidina provocó un aumento del Cmax de buspirona del 40 % y del tmax al doble, pero la AUC prácticamente no cambia.
Al administrar buspirona junto con los agentes mencionados anteriormente, aumentan el efecto terapéutico y la toxicidad de la buspirona, por lo que se recomienda reducir la dosis de buspirona (por ejemplo, 2,5 mg dos veces al día). El ajuste posterior de la dosis debe basarse en la respuesta clínica al tratamiento con cada uno de estos fármacos.
El baclofeno, lofexidina, el nabillón y los medicamentos antihistamínicos pueden potenciar cualquier efecto sedante.
Rifampicina
La administración simultánea de buspirona (dosis única de 30 mg) y rifampicina (600 mg una vez al día durante 5 días) provocó una reducción del Cmax de buspirona del 83,9 % y de la AUC del 89,6 %.
Inhibidores e inductores de CYP3A4
La ketoconazol o el ritonavir inhiben el metabolismo de la buspirona y aumentan sus niveles plasmáticos. Si se administra buspirona junto con un inhibidor de CYP3A4, se recomienda reducir su dosis. Los inductores de CYP3A4, por ejemplo, dexametasona, fenitoína, fenobarbital o carbamazepina, pueden aumentar la velocidad de metabolismo de la buspirona. En tal caso, será necesario aumentar la dosis de buspirona para mantener su eficacia ansiolítica.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
No se ha detectado ningún caso peligroso de uso de buspirona junto con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación neuronal de serotonina. Se han notificado casos aislados de crisis convulsivas con su uso prolongado junto con buspirona.
Haloperidol
La administración simultánea de buspirona y haloperidol provocó un aumento de la concentración de haloperidol en suero.
Trazodona
Se han notificado casos en los que en algunos pacientes, la administración simultánea de trazodona con buspirona provocó un aumento de la actividad de la ALT hasta 3 veces. Sin embargo, este aumento de las transaminasas hepáticas no ha sido confirmado por estudios clínicos.
Diazepam
La administración concomitante de diazepam y buspirona provoca un ligero aumento del nivel del primero en plasma, así como posibles efectos adversos: mareo, cefalea, náuseas.
Durante el tratamiento con buspirona se debe abstenerse del consumo de bebidas alcohólicas.
Fluvoxamina
Una terapia breve con buspirona administrada simultáneamente con fluvoxamina provocó un aumento doble del nivel de buspirona en plasma en comparación con la monoterapia con buspirona.
Digoxina
En humanos, aproximadamente el 95 % de la buspirona se une a proteínas plasmáticas. In vitro, la buspirona no desplaza de sus sitios de unión a proteínas a los fármacos que se unen fuertemente a proteínas (por ejemplo, warfarina) en suero. Sin embargo, in vitro la buspirona puede desplazar de sus sitios de unión a proteínas a los fármacos que se unen débilmente (por ejemplo, digoxina). La relevancia clínica de esta propiedad es desconocida.
Se han notificado aumentos del tiempo de protrombina tras añadir buspirona a un tratamiento que incluye warfarina.
A los pacientes en tratamiento no se les recomienda consumir grandes cantidades de zumo de pomelo (doble dosis de 200 ml durante 2 días), ya que esto podría provocar un aumento del nivel de buspirona en plasma y un incremento de la frecuencia o gravedad de los efectos adversos.
Características de uso.
Insuficiencia hepática.
La buspirona sufre un intenso metabolismo hepático. En un estudio farmacocinético, la administración de una dosis única de 30 mg de buspirona en pacientes con cirrosis hepática aumentó los niveles plasmáticos de buspirona, incrementó el valor del AUC y prolongó el período de semivida de eliminación. Debido a la excreción biliar de la sustancia, es posible un segundo pico de concentración plasmática de buspirona. El uso del medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con cirrosis hepática se debe administrar el medicamento en dosis más bajas o en dosis similares, pero con intervalos de administración más prolongados.
Insuficiencia renal. En la insuficiencia renal moderada o grave, el aclaramiento de buspirona puede reducirse hasta en un 50 %. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min/1,72 m²). El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal (véase «Vía de administración y dosis»).
Pacientes de edad avanzada. No es necesario ajustar la dosis, sin embargo, se debe tener precaución al administrar el medicamento (por ejemplo, debido a la posible disminución de la función renal y/o hepática y a una mayor sensibilidad a los efectos adversos del fármaco). Se debe administrar la dosis más baja eficaz y, en caso de incrementar la dosis, se debe establecer una observación cuidadosa del paciente.
Se recomienda a los pacientes que durante el tratamiento no consuman pomelos ni beban jugo de pomelo en cantidades significativas, ya que estos productos pueden aumentar los niveles de buspirona en plasma y provocar un incremento en la frecuencia o gravedad de los efectos adversos.
Paso de benzodiazepinas a buspirona. La buspirona no puede aliviar los síntomas de abstinencia de benzodiazepinas. Si se desea cambiar a un paciente de un tratamiento prolongado con benzodiazepinas a buspirona, esta última debe administrarse únicamente tras completar el período de reducción gradual de la dosis de benzodiazepinas.
La buspirona no provoca dependencia del medicamento, sin embargo, su uso en pacientes con antecedentes conocidos o sospecha de predisposición a la dependencia medicamentosa requiere una supervisión médica cuidadosa.
Dado que el efecto ansiolítico del medicamento se manifiesta tras 7–14 días de tratamiento y el efecto terapéutico completo se desarrolla aproximadamente tras 4 semanas, los pacientes con ansiedad marcada requieren una supervisión médica rigurosa durante las primeras fases del tratamiento.
Durante el tratamiento con buspirona se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
La buspirona no está indicada para tratar los síntomas de abstinencia provocados por el uso de benzodiazepinas u otros agentes sedantes/hipnóticos. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento con buspirona se debe suspender gradualmente el uso de estos medicamentos. Esto es especialmente relevante en pacientes que toman medicamentos que deprimen el sistema nervioso central. La buspirona no debe usarse como monoterapia en el tratamiento de la depresión, ya que podría enmascarar los síntomas clínicos de la depresión.
Los estudios clínicos y experimentales no han detectado signos de riesgo de dependencia o adicción con buspirona, sin embargo, la prescripción del medicamento debe estar adecuadamente justificada.
El uso de buspirona en pacientes que toman inhibidores de la MAO puede representar un peligro. Se han notificado casos de aumento de la presión arterial con la administración concomitante de estos medicamentos.
La buspirona debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado agudo, miastenia grave y trastornos por dependencia de sustancias.
No se debe administrar buspirona a pacientes con antecedentes de crisis epilépticas.
El medicamento Buspirona SANDOZ® contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Toxicidad a largo plazo. Dado que el mecanismo de acción no está completamente esclarecido, no pueden preverse posibles efectos tóxicos prolongados sobre el SNC u otros sistemas orgánicos.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos sobre el uso de buspirona durante el embarazo; por lo tanto, el medicamento solo debe administrarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. La buspirona atraviesa la leche materna, por lo que durante el tratamiento se debe suspender la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso central y del sistema psíquico (véase la sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
Las dosis las determina el médico individualmente para cada paciente según el estado de la enfermedad.
Al inicio del tratamiento, administrar 5 mg de hidrocloruro de buspirona 3 veces al día. Para alcanzar el efecto terapéutico máximo, la dosis diaria se aumenta gradualmente hasta 20–30 mg de buspirona, divididos en varias tomas separadas.
La dosis única máxima no debe exceder los 30 mg.
La dosis diaria máxima no debe exceder los 60 mg.
Los alimentos aumentan la biodisponibilidad de la buspirona. Las tabletas deben tomarse siempre a la misma hora del día, sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido, después de las comidas o independientemente de la ingestión de alimentos.
Si es necesario dividir la tableta por la mitad, debe colocarse sobre una superficie dura con la ranura hacia arriba y presionar suavemente con el dedo pulgar.
Si la buspirona se administra junto con un inhibidor potente del CYP3A4, su dosis inicial debe reducirse y solo aumentarse progresivamente tras una evaluación médica del paciente (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
El jugo de toronja aumenta el nivel de buspirona en plasma. Durante el tratamiento, no se recomienda a los pacientes consumir grandes cantidades de jugo de toronja.
Grupos de pacientes especiales.
Insuficiencia renal
En la insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 20–49 ml/min/1,72 m²), la administración única de buspirona provoca un aumento de su nivel en plasma sin prolongar el período de semivida. En estos pacientes se recomienda usar buspirona con precaución y en dosis más bajas, administrada 2 veces al día. La respuesta al tratamiento y los síntomas del paciente deben controlarse cuidadosamente antes de aumentar la dosis. En pacientes con síndrome anúrico, la administración única del medicamento provoca un aumento del metabolito 1-pirimidina/piperazina (1-PP) en sangre, y la diálisis no ha demostrado tener ningún efecto sobre los niveles ni de buspirona ni de 1-PP. No se debe administrar buspirona a pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min/1,72 m², especialmente a aquellos con síndrome anúrico, debido al riesgo de aumento de los niveles de buspirona y sus metabolitos.
Insuficiencia hepática
El uso de medicamentos como la buspirona en pacientes con función hepática reducida muestra un menor efecto de primer paso hepático. En la cirrosis hepática, la administración única de buspirona provoca un aumento del nivel de la forma inalterada del fármaco en plasma, con prolongación del período de semivida. En estos pacientes se recomienda administrar buspirona con precaución y tras una titulación individualizada de la dosis, con el fin de reducir el riesgo de reacciones adversas graves que podrían surgir con el uso de dosis altas de buspirona. El aumento de la dosis debe considerarse tras un examen cuidadoso del paciente y solo tras 4–5 días de la administración de la dosis anterior.
Pacientes de edad avanzada
Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar el régimen de dosificación en función de la edad o el sexo del paciente.
Duración del tratamiento.
Los tranquilizantes no deben administrarse sin supervisión médica durante períodos prolongados. Por esta razón, la duración del tratamiento con buspirona 5 mg y/o 10 mg no debe exceder los 4 meses. Las dosis las determina el médico individualmente para cada paciente según el estado de la enfermedad. Si se requiere un uso prolongado del medicamento (hasta 6 meses), debe realizarse un seguimiento médico cuidadoso.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de incluir medidas psicoterapéuticas y socioterapéuticas paralelamente al tratamiento con buspirona.
Niños.
No se debe administrar buspirona a niños debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de pacientes.
Sobredosis.
Síntomas: náuseas, vómitos, mareo, fatiga excesiva, somnolencia, pérdida de conciencia, miosis (constricción de la pupila) y alteraciones en la función gastrointestinal. No se han observado complicaciones graves, incluso tras ingestión de dosis diarias de hasta 2400 mg.
Tratamiento: lavado gástrico, monitorización de la respiración, pulso y presión arterial. Tratamiento sintomático. No existe un antídoto específico. La buspirona no se elimina mediante hemodiálisis. Según la experiencia obtenida con el uso del medicamento, la sobredosis con dosis elevadas (dosis única oral de 375 mg) no necesariamente provoca síntomas graves.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos suelen presentarse generalmente al comienzo del tratamiento y normalmente disminuyen con la administración prolongada. En algunos casos puede ser necesario reducir la dosis. Las reacciones adversas más frecuentes afectan al sistema nervioso, tales como mareo, insomnio, nerviosismo, somnolencia, estado de semiconciencia, así como también al tracto gastrointestinal, tales como náuseas, y otros efectos indeseables, por ejemplo, cefalea y fatiga aumentada.
Con menor frecuencia se han observado ira y hostilidad, confusión mental, visión borrosa, diarrea, dolor muscular y óseo, entumecimiento, parestesias, alteración de la coordinación motora, temblor y erupciones cutáneas, sequedad bucal, debilidad, astenia, sudoración excesiva, piel pegajosa.
Frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones:
frecuencia desconocida — sarampión.
Sistema cardiovascular:
frecuentes — dolor torácico inespecífico, taquicardia/sensación de palpitaciones; poco frecuentes — síncope transitorio, hipotensión arterial y/o hipertensión; raras — alteración de la circulación cerebral, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, cardiomiopatía, bradicardia, trastornos cerebrovasculares.
Sistema hematológico:
raras — alteraciones en los parámetros sanguíneos (eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia).
Alteraciones psiquiátricas:
frecuentes — pesadillas nocturnas, insomnio, nerviosismo, dificultad de concentración, excitación emocional, irritabilidad, hostilidad, confusión mental, depresión; poco frecuentes — despersonalización, malestar, hipersensibilidad patológica a sonidos comunes, euforia, hiperquinesia, inquietud, pérdida de interés, alteración del pensamiento asociativo, alucinaciones, ideas suicidas, disforia, miedo; raras — cambios bruscos de humor, claustrofobia, estupor, disartria, psicosis, problemas transitorios de memoria, síndrome serotoninérgico, labilidad afectiva.
Sistema nervioso:
muy frecuentes — mareo, cefalea, somnolencia; frecuentes — parestesias (hormigueo, sensación de dolor), visión borrosa, alteración de la coordinación, temblor; poco frecuentes — entumecimiento, crisis epilépticas, disgeusia, disosmia, prolongación del tiempo de reacción; raras — movimientos espontáneos, lentitud psicomotora, síntomas extrapiramidales, incluyendo discinesia temprana y tardía, alteración del tono muscular, parkinsonismo, acatisia, distonía, síncope, amnesia, ataxia, síndrome serotoninérgico, rigidez muscular tipo "rueda dentada", síndrome de las piernas inquietas, estado excitado.
Órganos de la visión:
frecuentes — visión borrosa; poco frecuentes — enrojecimiento y picazón en los ojos, conjuntivitis; raras — fotofobia, sensación de presión ocular, dolor ocular, campo visual reducido, aumento de la presión intraocular.
Órganos del oído:
frecuentes — acúfenos; raras — lesión del oído interno.
Sistema respiratorio:
frecuentes — inflamación de la garganta, congestión nasal, dolor faringolaringeo; poco frecuentes — respiración acelerada, disnea, opresión torácica, hiperventilación, sensación de falta de aire; raras — epistaxis, sensación de ardor en la lengua.
Tracto gastrointestinal:
frecuentes — náuseas, xerostomía, dolor epigástrico, diarrea, estreñimiento, vómitos; poco frecuentes — meteorismo, pérdida de apetito, aumento del apetito, hipersialia, síndrome del intestino irritable, sangrado rectal.
Sistema urinario:
poco frecuentes — micción frecuente, retención urinaria, disuria; raras — enuresis, micción nocturna.
Piel y tejidos subcutáneos:
frecuentes — sudor frío, erupción cutánea; poco frecuentes — edema, urticaria, hiperemia, aparición de hematomas, alopecia, sequedad de la piel, eccema, edema facial, ampollas, fragilidad cutánea, picazón; raras — reacciones alérgicas, equimosis, acné, adelgazamiento de las uñas.
Sistema musculoesquelético:
frecuentes — dolor musculoesquelético; poco frecuentes — espasmo y rigidez muscular, mialgia, artralgia; raras — miastenia.
Sistema endocrino:
raras — galactorrea, ginecomastia, disfunción tiroidea.
Alteraciones metabólicas:
poco frecuentes — anorexia, aumento del apetito; frecuencia desconocida — aumento del peso corporal, disminución del peso corporal.
Trastornos generales:
frecuentes — astenia; poco frecuentes — fiebre, zumbido en los oídos, malestar general, fatiga, alteración del olfato y del gusto, sudoración excesiva, sofocos, hipersensibilidad al frío; raras — tendencia al abuso de alcohol, alteración de la coagulación sanguínea, pérdida de voz, hipo, glossalgia.
Sistema hepatobiliar:
poco frecuentes — aumento de enzimas hepáticas.
Sistema reproductivo:
poco frecuentes — alteración del ciclo menstrual, disminución o aumento de la libido; raras — amenorrea, inflamación de los órganos genitourinarios, disminución de la eyaculación, impotencia.
Pruebas de laboratorio: aumento de los niveles de transaminasas en suero sanguíneo.
Período de validez.
2 años.
Condiciones de almacenamiento.
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Envase.
Dosificación de 5 mg: 10 ó 20 comprimidos en blíster; 1 (20 × 1) ó 2 (10 × 2) blísteres en caja de cartón.
Dosificación de 10 mg: 10 comprimidos en blíster; 2 (10 × 2) blísteres en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Salutas Pharma GmbH.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Otto-von-Guericke-Allee, 1, 39179 Barleben, Alemania.