Budesonida Teva
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Budesonida-Teva (Budesonida-Teva)
Composición:
Principio activo: budesonida;
1 ml de suspensión para nebulización contiene 0,25 mg o 0,5 mg de budesonida;
Excipientes: polisorbato 80; cloruro de sodio; citrato sódico dihidrato; ácido cítrico monohidrato; edetato disódico dihidrato; agua para inyección.
Forma farmacéutica. Suspensión para nebulización.
Características físicas y químicas principales: suspensión de color blanco a casi blanco en ampolla, que contiene una dosis unitaria.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes inhalados utilizados en el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Glucocorticoides. Código ATC R03B A02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El budisonida es un glucocorticoide no halogenado con un fuerte efecto antiinflamatorio local y con una frecuencia e intensidad de efectos adversos más baja en comparación con los corticosteroides administrados por vía oral.
El mecanismo exacto de acción de los glucocorticoides en el tratamiento del asma bronquial aún no se ha esclarecido completamente. Probablemente, los efectos antiinflamatorios (en particular, la influencia sobre los linfocitos T, eosinófilos y mastocitos), como la supresión de la liberación de mediadores inflamatorios y la supresión de la respuesta inmune mediada por citocinas, desempeñan un papel importante.
Un estudio clínico realizado con pacientes con asma bronquial, en el que se compararon formas farmacéuticas de budisonida inhalada y oral en dosis calculadas para alcanzar una biodisponibilidad sistémica similar, mostró una ventaja estadísticamente significativa en la eficacia de la budisonida inhalada en comparación con el placebo; la budisonida oral no demostró dicha ventaja. Por lo tanto, el efecto terapéutico de las dosis estándar de budisonida inhalada puede explicarse en gran medida por su acción directa sobre las vías respiratorias.
En un estudio de provocación, después de un tratamiento previo con budisonida durante 4 semanas, se observó una acción anti-anafiláctica y antiinflamatoria, manifestada en la reducción de la obstrucción bronquial en reacciones alérgicas tanto inmediatas como tardías.
Inicio del efecto
Tras una inhalación única de budisonida por boca mediante inhalador de polvo seco, la mejora de la función pulmonar se alcanza en cuestión de horas. Se ha demostrado que tras la administración terapéutica de budisonida inhalada por boca mediante inhalador de polvo seco, la mejora de la función pulmonar se produce dentro de los 2 días desde el inicio del tratamiento, aunque el efecto máximo puede no alcanzarse hasta las 4 semanas.
Reactividad de las vías respiratorias
También se ha demostrado que en pacientes con hiperreactividad, la budisonida reduce la reactividad de las vías respiratorias frente a la histamina y al metacolino.
Asma inducida por ejercicio
La terapia con budisonida inhalada se ha utilizado para la prevención eficaz de los ataques de asma bronquial provocados por el ejercicio físico.
Efecto sobre la concentración de cortisol en plasma
En estudios con voluntarios sanos, la administración de budisonida mostró un efecto dependiente de la dosis sobre los niveles de cortisol en plasma y orina. El medicamento, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, afecta significativamente menos la función de las glándulas suprarrenales que la prednisona en una dosis de 10 mg, como se ha confirmado mediante análisis de ACTH.
Efecto sobre el crecimiento
En estudios a corto plazo se observó una reducción leve, generalmente temporal, en la velocidad de crecimiento, que ocurre principalmente durante el primer año de tratamiento. Datos limitados de estudios a largo plazo indican que la mayoría de los niños y adolescentes que utilizaron budisonida inhalada finalmente alcanzaron una estatura adecuada en la edad adulta. Sin embargo, en un estudio, los niños que recibieron budisonida inhalada en dosis altas durante 6 años mediante inhalador de polvo seco (400 mcg diarios) sin ajuste a la dosis más baja eficaz, fueron en promedio 1,2 cm más bajos en la edad adulta que aquellos que recibieron placebo durante un período similar. Para información sobre el ajuste a la dosis más baja eficaz y sobre el monitoreo del crecimiento en niños, véase la sección «Instrucciones de uso».
Uso clínico: asma bronquial
La eficacia del medicamento se ha estudiado en un gran número de ensayos, que han demostrado su eficacia en adultos y niños en régimen de 1–2 veces al día para el tratamiento preventivo del asma persistente.
Uso clínico: crup
En varios estudios con niños con crup, se comparó el tratamiento con budisonida frente al placebo. A continuación se presentan ejemplos representativos de estudios que evaluaron el uso de budisonida en suspensión para nebulización en el tratamiento de niños con crup.
Eficacia en niños con crup leve o moderado
Para determinar si la budisonida mejora los síntomas del crup y reduce la duración de la hospitalización, se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con 87 niños (de 7 meses a 9 años de edad) hospitalizados con diagnóstico clínico de crup. Los participantes recibieron una dosis inicial de budisonida (2 mg) o placebo, y posteriormente recibieron budisonida a dosis de 1 mg o placebo cada 12 horas. Con el tratamiento con budisonida se observó una mejora estadísticamente significativa en la evaluación de la gravedad de la enfermedad a las 12 y 24 horas, así como a las 2 horas en pacientes con una puntuación inicial de gravedad del crup superior a 3 puntos. Se observó una reducción del 33 % en la duración de la hospitalización.
Eficacia en niños con crup moderado o grave
En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se comparó la eficacia de la budisonida en suspensión para nebulización frente al placebo en 83 niños (de 6 meses a 8 años de edad) hospitalizados con diagnóstico clínico de crup. Los pacientes recibieron 2 mg de budisonida o placebo cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o hasta el alta hospitalaria. La evaluación de los síntomas del crup se realizó a las 0, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas tras la administración de la dosis inicial. A las 2 horas, ambas grupos (fármaco y placebo) mostraron una mejora similar en la evaluación de la gravedad de los síntomas del crup, sin diferencias estadísticamente significativas entre ellos. A las 6 horas, la evaluación de los síntomas del crup en el grupo tratado con budisonida fue estadísticamente significativamente mejor que en el grupo placebo, y esta mejoría frente al placebo fue igualmente evidente a las 12 y 24 horas.
Farmacocinética.
Absorción
La disponibilidad sistémica de la budisonida tras la administración de la suspensión para nebulización mediante nebulizador de chorro es aproximadamente del 15 % de la dosis nominal y del 40–70 % de la dosis administrada al paciente. Una pequeña parte de esta cantidad se debe a la absorción del fármaco que fue ingerido. La concentración máxima en plasma (Cmáx) se alcanza aproximadamente entre 10 y 30 minutos tras el inicio de la nebulización y es de aproximadamente 4 nmol/l tras la administración de una dosis de 2 mg.
Reparto
El volumen de distribución de la budisonida es de aproximadamente 3 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es en promedio del 85–90 %.
Metabolismo
Aproximadamente el 90 % de la budisonida se transforma en el hígado durante el primer paso mediante la enzima CYP3A4 en metabolitos con baja actividad glucocorticoide. La actividad glucocorticoide de los metabolitos principales, el 6β-hidroxibudisonida y el 16α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la actividad de la budisonida. El metabolismo de la budisonida ocurre principalmente mediante el CYP3A, perteneciente a la subfamilia del citocromo P450.
Eliminación
Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal en forma inalterada o conjugada. No se detecta budisonida inalterada en la orina. En voluntarios sanos adultos, la budisonida tiene un alto aclaramiento sistémico (aproximadamente 1,2 l/min) y el periodo final de semivida tras administración intravenosa es de 2–3 horas de media.
Linealidad
Los parámetros farmacocinéticos de la budisonida son proporcionales a la dosis cuando se administran en dosis clínicamente relevantes.
En un estudio en el que los pacientes también recibieron 100 mg de ketoconazol dos veces al día, se observó un aumento del nivel de budisonida en plasma tras la administración oral (dosis única de 10 mg) en promedio 7,8 veces. No existen datos sobre interacciones de este tipo con la budisonida inhalada, pero es completamente previsible un aumento significativo de los niveles del fármaco en plasma.
Pacientes pediátricos
En niños de 4 a 6 años de edad con asma bronquial, el aclaramiento sistémico de la budisonida es de aproximadamente 0,5 l/min. Corregido por peso corporal, el aclaramiento de la budisonida en niños es aproximadamente un 50 % mayor que en adultos. En niños con asma bronquial, el periodo final de semivida de la budisonida tras la inhalación es de aproximadamente 2,3 horas, casi igual al observado en voluntarios sanos adultos.
En niños de 4 a 6 años con asma bronquial, la biodisponibilidad sistémica de la budisonida tras la administración de la suspensión para inhalación mediante nebulizador de chorro (Pari LC Jet Plus® con compresor Pari Master®) es de aproximadamente el 6 % de la dosis nominal y del 26 % de la dosis administrada al paciente. La disponibilidad sistémica en niños es aproximadamente la mitad que en voluntarios sanos adultos.
En niños de 4 a 6 años con asma bronquial, la Cmáx se alcanza dentro de los 20 minutos tras el inicio de la nebulización de 1 mg de budisonida y es de aproximadamente 2,4 nmol/l. Los parámetros de exposición a la budisonida (Cmáx y AUC) tras la administración de una dosis única de 1 mg mediante nebulización en niños de 4 a 6 años son comparables con los observados en voluntarios sanos adultos que recibieron la misma dosis de budisonida mediante el mismo sistema de nebulización.
Características clínicas.
Indicaciones.
El medicamento Budisonida-Teva está indicado para el tratamiento del asma bronquial en pacientes en los que el uso de inhaladores con nebulización de medicamentos con aire comprimido o en forma de polvo seco no es eficaz o no es adecuado.
El medicamento Budisonida-Teva también se recomienda para su uso en lactantes y niños con crup (complicación de una infección viral aguda de las vías respiratorias superiores, también conocida como laringotraqueobronquitis o laringitis subglótica), que constituye una indicación para la hospitalización.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al budisonida o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El metabolismo de la budisonida tiene lugar principalmente mediante la enzima CYP3A4, por lo que la administración concomitante con inhibidores de la CYP3A4, como el ketoconazol, itraconazol, inhibidores de la proteasa del VIH (tales como ritonavir y saquinavir) y medicamentos que contienen cobiciestat, aumenta el riesgo de exposición sistémica a la budisonida (ver sección «Precauciones de uso»).
Debe evitarse la administración conjunta de estas combinaciones, excepto cuando el beneficio justifique el riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides; en tal caso, debe controlarse al paciente en busca de posibles efectos adversos sistémicos de los corticosteroides. En caso de administración concomitante de budisonida con medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketoconazol), el intervalo entre las administraciones de estos medicamentos debe ser lo más largo posible. Puede considerarse la posibilidad de reducir la dosis de budisonida.
Datos limitados sobre esta interacción con altas dosis de budisonida inhalada demuestran que la administración concomitante de itraconazol a una dosis de 200 mg una vez al día junto con budisonida inhalada (dosis única de 1000 µg) provoca un aumento significativo de la concentración del fármaco en plasma (en promedio, cuatro veces superior).
En mujeres que tomaban simultáneamente estrógenos o anticonceptivos hormonales, se observó un aumento de la concentración de budisonida en plasma y un efecto corticosteroide potenciado; sin embargo, este efecto no se observó cuando la budisonida se administró junto con dosis bajas de anticonceptivos orales combinados.
Debido al posible supresión de la función suprarrenal, la prueba de estimulación de la secreción de ACTH para el diagnóstico de insuficiencia hipofisaria puede dar resultados falsos (valores bajos).
Niños. Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos.
Características de uso.
El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con forma activa/inactiva de tuberculosis pulmonar y con infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias.
Pacientes no dependientes de esteroides. El efecto terapéutico generalmente se alcanza dentro de los 10 días. Los pacientes con producción excesiva de secreción mucosa en los bronquios pueden necesitar inicialmente un tratamiento corto con corticosteroides orales (aproximadamente 2 semanas). Después del curso de tratamiento oral, puede ser suficiente el uso de budisonida como monoterapia.
Pacientes dependientes de esteroides. La transición de pacientes que reciben corticosteroides orales a formas inhaladas de corticosteroides y su tratamiento posterior debe realizarse con especial precaución, cuando el paciente se encuentre en una fase relativamente estable de la enfermedad. En tales casos, el medicamento Budisonida-Teva se administra durante aproximadamente 10 días en combinación con el esteroide oral en la dosis previamente utilizada.
Después de este período, la dosis de corticosteroides orales debe reducirse gradualmente (por ejemplo, 2,5 mg de prednisolona o su equivalente mensualmente) hasta la dosis más baja posible. Puede lograrse la sustitución completa del corticosteroide oral por un medicamento corticosteroide inhalado.
Durante la transición del tratamiento con esteroides orales a budisonida inhalada, pueden aparecer síntomas previamente suprimidos por la acción sistémica de los glucocorticoides, como síntomas de alergia o artritis, tales como rinitis, eccema y dolor muscular o articular. Para el tratamiento de estas condiciones, debe prescribirse terapia específica. Generalmente, la falta de eficacia del tratamiento con glucocorticoides puede sospecharse si aparecen síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, aunque esto ocurre raramente. En tales casos, a veces puede ser necesario un aumento temporal de la dosis de glucocorticoides orales.
Como con otros tipos de terapia inhalada, puede ocurrir broncoespasmo paradójico, acompañado de un aumento del silbido respiratorio inmediatamente después del procedimiento. Si esto ocurre, el tratamiento con budisonida inhalada debe suspenderse inmediatamente, evaluarse el estado del paciente y, si es necesario, iniciarse una terapia alternativa.
En pacientes que requirieron tratamiento urgente con corticosteroides en dosis altas o tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados en la dosis recomendada más alta, también existe riesgo de alteración de la función suprarrenal. En tales pacientes, pueden presentarse signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal en caso de estrés severo. Durante períodos de estrés o antes de intervenciones quirúrgicas programadas, debe considerarse la administración adicional de corticosteroides sistémicos.
Al igual que con cualquier otro corticosteroide inhalado, pueden ocurrir efectos sistémicos, especialmente cuando se administran dosis altas durante períodos prolongados. La probabilidad de tales efectos es considerablemente menor con corticosteroides inhalados que con los orales. Los efectos sistémicos posibles incluyen el síndrome de Cushing, características cushingoideas, supresión de la función suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma, y con menor frecuencia, una serie de trastornos psicológicos y del comportamiento, como hiperactividad psicomotriz, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o manifestaciones de agresividad (especialmente en niños). Por lo tanto, la dosis de corticosteroides inhalados debe ajustarse a la dosis más baja eficaz que mantenga un control eficaz del asma bronquial.
El medicamento no se utiliza para el tratamiento de episodios agudos de asma bronquial que requieran el uso de broncodilatadores inhalados de acción corta. Si el tratamiento con broncodilatadores de acción corta no es eficaz en los pacientes o si necesitan más inhalaciones de lo habitual, se requiere intervención médica. En tal situación, debe considerarse intensificar el tratamiento habitual, por ejemplo, aumentando la dosis de budisonida inhalada, añadiendo un agonista beta de acción prolongada o administrando un curso de glucocorticoides orales.
La alteración de la función hepática puede afectar la eliminación de glucocorticoides del organismo, ya que disminuye la velocidad de eliminación y aumenta la exposición sistémica. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos adversos. Sin embargo, la depuración plasmática tras la administración intravenosa de budisonida fue similar en pacientes con cirrosis hepática y voluntarios sanos. Tras la administración oral, la biodisponibilidad sistémica de budisonida aumentó debido al deterioro de la función hepática, como resultado de una reducción del metabolismo presistémico. El significado clínico de estos cambios en el tratamiento con budisonida inhalada no está completamente aclarado, ya que no existen datos específicos sobre budisonida inhalada, pero puede esperarse un aumento en los niveles plasmáticos del medicamento y, por lo tanto, un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas.
Se espera que la administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, inhibidores de la proteasa del VIH y medicamentos que contienen cobicitastat, aumente el riesgo de exposición sistémica. Deben evitarse tales combinaciones, excepto cuando el beneficio supere el riesgo aumentado; en tal caso, los pacientes deben vigilarse cuidadosamente para detectar efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de corticosteroides. Esto tiene una importancia clínica limitada durante tratamientos cortos (1-2 semanas) con itraconazol o ketoconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A4, pero debe considerarse durante tratamientos prolongados. También debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de budisonida (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
La cámara del nebulizador y el embudo bucal (o máscara facial) deben lavarse después de cada uso con agua caliente y un detergente suave, luego enjuagarse cuidadosamente con agua y secarse conectando la cámara del nebulizador al compresor. Se recomienda inhalar el corticosteroide nebulizado a través del embudo bucal y no de la máscara, para prevenir la irritación local de la piel facial. Si se utiliza máscara, debe lavarse la cara con agua tras finalizar la inhalación.
Durante el tratamiento con corticosteroides inhalados, puede desarrollarse candidiasis oral. Esta infección puede requerir el uso de medicamentos antifúngicos adecuados, y en algunos pacientes puede ser necesario suspender el tratamiento con corticosteroides (ver también sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Neumonía en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Según datos epidemiológicos, en pacientes con EPOC que toman corticosteroides inhalados se ha observado un aumento en la frecuencia de casos de neumonía, especialmente neumonía que requiere hospitalización. Existen algunas evidencias de un mayor riesgo de neumonía asociado con el aumento de la dosis de corticosteroides, aunque esto no ha sido demostrado inequívocamente en ningún estudio.
No existen pruebas clínicas concluyentes sobre diferencias intraclase entre corticosteroides inhalados respecto al grado de riesgo de aparición de neumonía.
Los médicos deben observar cuidadosamente a los pacientes con EPOC por posible desarrollo de neumonía, ya que los síntomas clínicos de estas enfermedades se superponen con los de una exacerbación de EPOC. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC se incluyen: tabaquismo actual, edad avanzada, bajo índice de masa corporal y forma grave de EPOC.
Alteraciones visuales. Pueden observarse alteraciones visuales con la administración sistémica y local de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como disminución de la nitidez visual u otros trastornos visuales, debe acudir a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Niños
Efecto sobre el crecimiento. Se recomienda el monitoreo regular del crecimiento en niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si se observa un retraso en el crecimiento, debe revisarse el tratamiento con el fin de reducir la dosis del corticosteroide inhalado a la dosis más baja posible que mantenga un control eficaz del asma bronquial. El beneficio del tratamiento con corticosteroides debe evaluarse cuidadosamente frente al posible riesgo de supresión del crecimiento. Además, es importante derivar al paciente a un neumólogo pediátrico.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Embarazo
La mayoría de los resultados de estudios epidemiológicos prospectivos y la experiencia internacional de uso del medicamento en el período poscomercialización no han mostrado un aumento del riesgo de efectos adversos en el feto/recién nacido con el uso de budisonida inhalada durante el embarazo.
Los estudios en animales han demostrado que los glucocorticoides pueden causar alteraciones en el desarrollo. Sin embargo, estos datos no se consideran relevantes para el ser humano cuando se usan las dosis recomendadas, pero el tratamiento con budisonida inhalada debe revisarse regularmente y el medicamento debe administrarse en la dosis más baja eficaz.
Es importante tratar adecuadamente el asma bronquial durante el embarazo tanto para la madre como para el feto. Como con otros medicamentos durante el embarazo, debe evaluarse el beneficio del uso de budisonida para la madre frente al riesgo para el feto.
Los glucocorticoides inhalados deben preferirse sobre los glucocorticoides orales debido a sus efectos sistémicos menos pronunciados cuando se usan en dosis necesarias para lograr una respuesta similar en el sistema respiratorio.
Lactancia
Budisonida se excreta en la leche materna. Sin embargo, con el uso de dosis terapéuticas del medicamento, no se espera ningún efecto sobre el niño lactante.
El medicamento Budisonida-Teva puede usarse durante la lactancia.
El tratamiento de mantenimiento con budisonida inhalada (200 mcg o 400 mcg dos veces al día) en mujeres con asma bronquial que amamantan conduce a una exposición sistémica de budisonida en los lactantes que es solo mínima. Según datos de un estudio farmacocinético, la dosis diaria calculada en lactantes fue del 0,3 % de la dosis diaria materna para ambas dosis, y la concentración media del medicamento en plasma de los lactantes se estimó en 1/600 de la concentración observada en el plasma materno, suponiendo una biodisponibilidad oral completa en el niño. La concentración de budisonida en todas las muestras de plasma de lactantes no alcanzó el límite de cuantificación.
Considerando la información disponible sobre budisonida para administración inhalada y el hecho de que budisonida muestra propiedades farmacocinéticas lineales dentro de los intervalos de dosis terapéuticas tras administración nasal, inhalada, oral o rectal, se espera que la exposición a budisonida en niños lactantes sea baja cuando se administra en dosis terapéuticas.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria
El medicamento Budisonida-Teva no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
La dosificación debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente.
La dosis administrada al paciente depende del equipo de nebulización utilizado. El tiempo de nebulización y la dosis entregada dependen de la velocidad del flujo, del volumen de la cámara del nebulizador y del volumen de llenado. La velocidad del flujo de aire a través del dispositivo de nebulización empleado debe ser de 6–8 litros por minuto. El volumen de llenado adecuado para la mayoría de los nebulizadores es de 2–4 ml. La dosis debe reducirse al mínimo necesario para mantener un adecuado control del asma bronquial. La dosis máxima (2 mg por día) en niños menores de 12 años solo debe administrarse en casos de asma grave y por un período limitado de tiempo.
Asma bronquial
Tratamiento inicial
Al comienzo del tratamiento, durante los períodos de exacerbación del asma bronquial y al reducir o interrumpir la administración oral de glucocorticoides, la dosis recomendada es:
Niños de 6 meses a 12 años de edad: 0,5–1,0 mg 2 veces al día.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años: 1,0–2,0 mg 2 veces al día. En casos muy graves, la dosis puede aumentarse adicionalmente.
Tratamiento de mantenimiento
La dosis de mantenimiento debe ajustarse individualmente según las necesidades de cada paciente, considerando la gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica. Una vez alcanzado el efecto terapéutico, la dosis de mantenimiento debe reducirse al nivel mínimo necesario para controlar los síntomas.
Niños de 6 meses a 12 años de edad: 0,25–0,5 mg 2 veces al día.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años: 0,5–1,0 mg 2 veces al día.
Pacientes que reciben glucocorticoides orales como tratamiento de mantenimiento
El uso del medicamento Budisonida-Teva permite suspender o reducir significativamente la dosis de glucocorticosteroides orales manteniendo el control del asma bronquial. La condición necesaria para iniciar el cambio de esteroides orales es que el paciente se encuentre en estado relativamente estable. Durante aproximadamente 10 días, se administra una dosis alta de budisonida en combinación con la dosis previa de esteroide oral. Posteriormente, la dosis de esteroides orales debe reducirse progresivamente al nivel más bajo posible, por ejemplo, en 2,5 mg de prednisolona o su equivalente por mes. A menudo, el uso de esteroides orales puede suspenderse completamente, reemplazándolos únicamente por budisonida inhalada. Para más detalles sobre la suspensión de glucocorticoides orales, véase la sección «Precauciones de uso».
Características de la dosificación
El medicamento Budisonida-Teva puede mezclarse con solución de cloruro de sodio al 0,9 % y con soluciones para inhalación que contengan terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o bromuro de ipatropio.
Tabla 1
Recomendaciones sobre dosificación
| Dosis (mg) |
Volumen del medicamento Budesonida-Teva, suspensión para nebulización |
|
| 0,25 mg/ml |
0,5 mg/ml |
|
| 0,25 |
1 ml |
- |
| 0,5 |
2 ml |
1 ml |
| 0,75 |
3 ml |
- |
| 1,0* |
4 ml |
2 ml |
| 1,5** |
6 ml |
3 ml |
| 2,0 |
8 ml |
4 ml |
* Se administran 2 ampolletas del medicamento Budesonida-Teva, suspensión para nebulización, 0,25 mg/ml o una ampolleta del medicamento Budesonida-Teva, suspensión para nebulización, 0,5 mg/ml.
** Se administran una ampolleta del medicamento Budesonida-Teva, suspensión para nebulización, 0,25 mg/ml más una ampolleta del medicamento Budesonida-Teva, suspensión para nebulización, 0,5 mg/ml.
En pacientes en los que se desee aumentar el efecto terapéutico, especialmente en aquellos sin una gran cantidad de moco en las vías respiratorias, se recomienda aumentar la dosis de budesonida inhalada en lugar de un tratamiento combinado con corticosteroides orales, ya que esto conlleva un menor riesgo de efectos adversos sistémicos.
Crup
La dosis habitual en niños con crup es de 2 mg de budesonida nebulizada. Esta dosis se administra como dosis única o dividida en dos dosis de 1 mg con un intervalo de 30 minutos. La administración del medicamento puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta alcanzar la mejoría clínica.
Vía de administración
Nota: Los nebulizadores ultrasónicos no son adecuados para la nebulización del medicamento Budesonida-Teva y, por tanto, no pueden recomendarse para su uso.
El tratamiento con Budesonida-Teva se realiza mediante un nebulizador de compresión con boquilla oral o con una mascarilla adecuada. El nebulizador debe conectarse a un compresor de aire que proporcione un flujo de aire suficiente (6–8 l/min) y el volumen de llenado debe ser de 2–4 ml.
Instrucciones de uso:
- Preparar el nebulizador para su uso según las instrucciones del fabricante.
- Abrir el envase exterior de aluminio y sacar el envase blíster con las ampolletas. Separar una ampolleta del envase girando y tirando (Fig. 1).
- Agitar suavemente la ampolleta durante aproximadamente 10 segundos o hasta que desaparezca el sedimento.
- Manteniendo la ampolleta en posición vertical, desenroscar la parte superior (Fig. 2).
- Dar la vuelta a la ampolleta y exprimir su contenido en el recipiente (cámara) del nebulizador (Fig. 3).
- La ampolleta está destinada para uso único. Tras cada aplicación, cualquier medicamento no utilizado debe desecharse y la cámara del nebulizador debe lavarse y limpiarse. La cámara del nebulizador, la boquilla oral o la mascarilla facial deben lavarse con agua tibia o con un detergente suave. Aclarar bien y secar, conectando la cámara del nebulizador a la entrada del compresor.
- Los pacientes deben ser informados sobre la necesidad de enjuagarse la boca con agua tras la inhalación de la dosis prescrita, con el fin de minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea.
- Además, los pacientes también deben enjuagarse la cara con agua tras el uso de la mascarilla para prevenir irritaciones cutáneas.
Niños
El medicamento Budesonida-Teva puede administrarse a niños según las indicaciones (ver secciones «Indicaciones» y «Vía de administración y dosis»).
Sobredosificación
Una sobredosificación aguda con budesonida, incluso con dosis excesivas, probablemente no represente un problema clínicamente significativo. El medicamento contiene 0,1 mg/ml de edetato de disodio, que se ha demostrado que provoca broncoconstricción si su concentración supera los 1,2 mg/ml.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia con los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones. Frecuentes: candidiasis orofaríngea, neumonía (en pacientes con EPOC).
Alteraciones del sistema inmunitario. Raras: reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato y retardado*, incluyendo erupciones cutáneas, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema y reacción anafiláctica.
Alteraciones del sistema endocrino. Raras: signos y síntomas de efectos sistémicos de corticosteroides, incluyendo supresión de la función suprarrenal y retraso en el crecimiento**.
Trastornos psiquiátricos. Poco frecuentes: ansiedad, depresión. Raras: excitación, nerviosismo, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños), trastornos del sueño, hiperactividad psicomotriz, agresividad.
Alteraciones del sistema nervioso. Poco frecuentes: temblor***.
Alteraciones oculares. Poco frecuentes: cataratas, visión borrosa. Frecuencia desconocida: glaucoma.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas. Frecuentes: tos, irritación de garganta, disfonía. Raras: broncoespasmo, disfonía, ronquera****.
Alteraciones gastrointestinales. Frecuentes: irritación de la mucosa oral, dificultad para tragar.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo. Raras: equimosis, reacciones cutáneas, prurito, eritema.
Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo. Poco frecuentes: espasmos musculares.
Resultados de pruebas. Muy raras: disminución de la densidad mineral ósea.
* ver descripción de reacciones adversas individuales más abajo; irritación de la piel facial;
** ver sección «Niños» más abajo;
*** según frecuencia registrada durante ensayos clínicos;
**** rara en niños.
A veces, durante el uso de glucocorticosteroides inhalados, pueden aparecer síntomas o signos de reacciones adversas típicas de glucocorticosteroides sistémicos, que probablemente dependen de la dosis, la duración de la exposición, el tratamiento concomitante o previo con corticosteroides, así como de la sensibilidad individual (ver sección «Precauciones de uso»).
Descripción de reacciones adversas individuales
A veces, cuando se ha utilizado un nebulizador con máscara facial, se han notificado reacciones de hipersensibilidad como irritación de la piel facial. Para prevenir esta irritación, se recomienda lavar la cara tras cada uso de la máscara.
El tratamiento con budesónido inhalado puede provocar infección por candidiasis en la orofaringe. La experiencia indica que la frecuencia de infección por candidiasis se reduce si se enjuaga la boca tras cada inhalación, minimizando así este riesgo.
Como con cualquier terapia inhalada, muy raramente puede desarrollarse un broncoespasmo paradójico (ver sección «Precauciones de uso»).
En estudios controlados con placebo, también se notificaron casos de cataratas en el grupo placebo.
Se analizaron los resultados de estudios clínicos con participación de 13119 pacientes que recibieron budesónido inhalado y 7278 pacientes que recibieron placebo. La frecuencia de ansiedad fue del 0,52 % con budesónido inhalado y del 0,63 % con placebo, mientras que la frecuencia de depresión fue del 0,67 % con budesónido inhalado y del 1,15 % con placebo.
Niños
Debido al riesgo de retraso en el crecimiento en niños, se debe realizar un control del crecimiento en pacientes pediátricos, como se describe en la sección «Precauciones de uso».
Notificación de reacciones adversas
Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas durante el período posterior a la comercialización del medicamento. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier caso de reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez. 2 años.
El período de validez desde la apertura del envase de aluminio es de 3 meses. El contenido del vial debe utilizarse inmediatamente tras la apertura.
Condiciones de conservación. Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Conservar en posición vertical. Los viales en el envase de aluminio abierto deben guardarse en la caja de cartón para protegerlos de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 2 ml en vial; 5 viales por envase de aluminio; 4 envases por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, WA7 3FA, Reino Unido / Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, WA7 3FA, United Kingdom.