Broncholitin Tab

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONCHOLYTIN® TAB

Composición:

Principio activo: hidrobromuro de glaucina;

Cada comprimido recubierto contiene 10 mg o 40 mg de hidrobromuro de glaucina;

Sustancias auxiliares: almidón de trigo, sacarosa, gelatina, celulosa microcristalina, talco, ácido esteárico;

Recubrimiento: gelatina, dióxido de titanio (E 171), sacarosa, goma arábiga, talco, macrogol 6000, glicerina; para 10 mg: Opalux rosa AS-24825 (sacarosa, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), carmín (E 120), povidona (E 1201), Ponceau 4R (E 124), benzoato de sodio (E 211), indigocarmín (E 132)) o para 40 mg: Opalux naranja AS-23060 (sacarosa, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), amarillo FCF (E 110), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), povidona (E 1201), benzoato de sodio (E 211), indigocarmín (E 132)).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Principales propiedades físico-químicas:

Comprimidos de 10 mg: comprimidos biconvexos de color rosa, recubiertos, de forma circular regular, con superficie brillante;

Comprimidos de 40 mg: comprimidos biconvexos de color naranja, recubiertos, de forma circular regular, con superficie brillante.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antitusígenos.

Código ATC R05D B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Bronholitin Tab es un medicamento antitusígeno de acción central. Contiene el alcaloide glaucina, obtenido de la planta Glaucinum flavum (adormidera amarilla), que suprime el centro de la tos. A diferencia de la codeína, la glaucina no afecta al centro respiratorio y no provoca dependencia medicamentosa. No influye sobre la motilidad intestinal, presenta una débil actividad espasmolítica, tiene acción simpaticolítica y puede reducir la presión arterial. Asimismo, ejerce un efecto antiinflamatorio.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el medicamento se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en plasma es de aproximadamente 1,5 horas tras la ingestión. Se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la tos seca de distinta etiología en enfermedades infeccioso-inflamatorias de las vías respiratorias superiores, incluyendo bronquitis aguda y crónica, gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• hipotensión arterial;
• infarto agudo de miocardio.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existen datos sobre interacciones medicamentosas desfavorables con Bronholitin Tab. Puede administrarse en combinación con antibióticos, agentes quimioterapéuticos y otros medicamentos.

No debe administrarse Bronholitin Tab simultáneamente con medicamentos que suprimen la tos , tanto de mecanismo de acción central (codeína, codterpina) como de mecanismo periférico (exangilina, libexina). Tampoco está justificada su combinación con medicamentos que provocan una disminución de la secreción bronquial (por ejemplo, derivados de la atropina).

Bronholitin Tab puede administrarse simultáneamente con broncodilatadores y medicamentos cardiovasculares.

El principio activo combina eficazmente con efedrina, ácido cítrico y aceite de albahaca en medicamentos combinados para aliviar la tos en forma de jarabes.

Características de uso.

Broncholytin Tab no debe administrarse en caso de tos productiva acompañada de expectoración, ya que existe el riesgo de obstrucción bronquial debido a la retención del secreto bronquial.

En caso de presión arterial lábil, es necesaria la consulta médica. Broncholytin Tab debe administrarse con precaución debido al riesgo de colapso provocado por la acción simpaticolítica de la gluacina.

El medicamento contiene almidón de trigo como excipiente, que puede contener gluten, aunque solo en cantidad insignificante; por lo tanto, se considera seguro para personas con enfermedad celíaca.

No debe administrarse este medicamento a pacientes con alergia al trigo (que es distinta de la enfermedad celíaca).

El medicamento contiene sacarosa como excipiente en la cubierta de la tableta. No debe administrarse Broncholytin Tab a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

El colorante E 110 o el colorante E 124 pueden provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debe administrarse Broncholytin Tab con precaución a mujeres embarazadas o en período de lactancia, únicamente tras evaluar la relación beneficio/riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Si durante el tratamiento con este medicamento se presentan mareos, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad o fatiga rápida, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Bronholitin Tab se administra por vía oral. Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.

Adultos.

La dosis única para adultos es de 40 mg, administrada 2-3 veces al día. En casos más graves, la dosis única puede aumentarse hasta 80 mg. La dosis diaria máxima no debe superar los 200 mg.

Niños a partir de 4 años.

La dosis única para niños a partir de 4 años es de 10 mg, administrada 2-3 veces al día.

La dosis diaria máxima no debe superar los 40 mg.

Pacientes con alteración de la función hepática y renal.

En pacientes con enfermedades renales o hepáticas, es necesario reducir la dosis del medicamento o aumentar el intervalo entre las tomas.

La duración del tratamiento con Bronholitin Tab no debe superar los 5 días.

La administración del medicamento durante períodos más prolongados y en dosis más altas solo es posible bajo prescripción médica y bajo control médico constante.

Niños.

El medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de niños menores de 4 años.

Sobredosis.

Síntomas: mareo, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad y fatiga rápida, náuseas, vómitos, disminución de la presión arterial.

Tratamiento: aplicar medidas generalmente aceptadas para la eliminación rápida del medicamento del organismo (lavado gástrico, uso de carbón activado, infusión de soluciones hidroelectrolíticas), así como tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento se caracteriza por una buena tolerancia. Rara vez, al administrar una dosis única elevada que exceda los 80 mg, pueden presentarse mareos, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad y fatiga rápida, náuseas y vómitos, así como descenso de la presión arterial. Pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo picazón y erupciones cutáneas.

Si alguna reacción adversa se vuelve grave, debe suspenderse el uso del medicamento y debe informarse inmediatamente al médico.

En caso de presentarse reacciones adversas no mencionadas en este prospecto, debe informarse urgentemente al médico.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

20 comprimidos recubiertos con película, en blíster de película de PVC y lámina de aluminio.

1 blíster por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricantes.

AT «Sofarma».

AT «VITAMINAS».

Domicilio social de los fabricantes y direcciones de sus lugares de actividad.

AT «Sofarma»
Calle Iliensko Shose, 16, Sofía, 1220, Bulgaria.

AT «VITAMINAS»
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.