Blastomunil

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BLASTOMUNYL (BLASTOMUNYL)

Composición:

Principio activo: 1 frasco contiene 0,6 mg de blastoleno, calculado como péptidos;

Excipiente: dextrano 70.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo amorfo o masa porosa de color blanco, fácilmente soluble en agua para inyección y en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %.

Grupo farmacoterapéutico.
Inmunostimuladores. Código ATC L03AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Blastomunil es un inmunomodulador que estimula la inmunidad celular y humoral, así como la actividad de los citocinas. El medicamento aumenta el número de leucocitos en sangre periférica cuando su nivel está disminuido, principalmente neutrófilos y linfocitos T y B, potencia el fagocitosis, reduce el nivel de complejos inmunes, normaliza el contenido de inmunoglobulinas de clase M y G en suero sanguíneo, actúa como inductor de interferón, interleucina-1 e interleucina-2, que desempeñan un papel central en la regulación de la respuesta inmune mediada por células T y en la diferenciación y activación de células B y NK, mejora la función endocrina del timo. Asimismo, mejora la microcirculación sanguínea en los tejidos, estimula los procesos de regeneración tisular, ejerce acción antibacteriana y antiviral, presenta un efecto antitumoral y antimetastásico leve, y reduce las reacciones adversas durante la terapia de radiación. El medicamento no produce efecto irritante local, embritóxico, mutagénico ni teratogénico.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios de farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades acompañadas de inmunodeficiencia secundaria y leucopenia, específicamente: durante la quimioterapia y radioterapia en pacientes oncológicos y en pacientes con leucemia, con el fin de aumentar la eficacia antitumoral de los citostáticos y reducir su acción tóxica; en las lesiones agudas y crónicas por radiación, especialmente en condiciones de exposición prolongada a radiaciones de baja intensidad y dosis pequeñas; en el tratamiento antiinflamatorio y antiviral combinado de enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y pulmones; en el tratamiento quirúrgico de enfermedades oncológicas y otras afecciones del abdomen, tórax, órganos genitales y glándula mamaria, para prevenir complicaciones postoperatorias y acelerar la recuperación del paciente. Úlceras tróficas, estreptodermia crónica difusa, afectaciones reumatoideas de las articulaciones, leucopenias de diverso origen, así como para aumentar la eficacia del tratamiento en pacientes debilitados y personas de edad avanzada.

Contraindicaciones.

Insuficiencia cardíaca aguda, hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando el medicamento se administra simultáneamente con otros inmunomoduladores de origen tisular, se potencia la respuesta inmune y el efecto antitumoral.

Características de uso.

Administrar con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia en el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, no se recomienda su uso durante estos períodos.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la rapidez de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía subcutánea o intramuscular. Antes de su uso, añadir al frasco 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % o agua para inyección, agitando el frasco hasta completa disolución del medicamento.

La dosis diaria para adultos es de 0,6 mg. El intervalo entre inyecciones es de 5–7 días. El tratamiento de un ciclo consiste en 3–5 inyecciones. Si fuera necesario, se pueden realizar ciclos repetidos a los 3–6 y 12 meses.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños, por lo tanto, Blastomunil no debe administrarse a pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se ha observado.

Reacciones adversas.

Durante la aplicación del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. En algunos pacientes puede observarse un ligero aumento de la temperatura corporal que persiste durante varias horas; ocasionalmente pueden presentarse reacciones locales, dolor articular, especialmente en pacientes con reumatismo, y malestar general que desaparece espontáneamente.

Plazo de validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

0,6 mg de sustancia activa en frascos de vidrio, número 5, en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. NVK «Interfarmbiotek».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 03143, Kiev, calle Zabolotnogo, 150.

Titular del registro.

S.A. «Compañía farmacéutica Enzifarm».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 24321, región de Vinnytsia, ciudad de Ladyzhyn, calle Khlibozavodska, 3.