BioClot A®
UcraniaContenido
I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento BioClot A® BioClot A®
Composición:
Sustancias activas: Factor de von Willebrand y factor de coagulación VIII en combinación;
1 frasco con actividad de 250 UI contiene*:
factor de coagulación VIII humano 250 UI, factor de von Willebrand humano 125 UI
1 frasco con actividad de 500 UI contiene*:
factor de coagulación VIII humano 500 UI, factor de von Willebrand humano 250 UI
1 frasco con actividad de 1000 UI contiene*:
factor de coagulación VIII humano 1000 UI, factor de von Willebrand humano 500 UI
Sustancias auxiliares: albúmina humana; glicina (ácido aminoacético); clorhidrato de lisina; cloruro de sodio; citrato de sodio; cloruro de calcio dihidrato;
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
*La actividad del factor de von Willebrand humano (UI) se mide según la actividad del cofactor de ristocetina (VWF:RCo) en comparación con el estándar internacional para concentrado de factor de von Willebrand (OMS).
La actividad del factor de coagulación VIII (UI) se determina mediante un ensayo cromogénico de acuerdo con la Farmacopea Europea.
Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable, en conjunto con disolvente (agua para preparaciones inyectables) y medios para disolución y administración.
Propiedades físicas y químicas principales: polvo higroscópico blanco o amarillento, o masa frágil.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes hemostáticos. Factores de coagulación sanguínea. Factor de von Willebrand en combinación con factor de coagulación VIII.
Código ATC B02B D06.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
BioClot A**®** es un concentrado liofilizado altamente purificado del complejo de factores de coagulación VIII y de von Willebrand, elaborado a partir de plasma humano, doblemente inactivado víricamente (tratamiento térmico y con solvente-detergente).
El complejo factor VIII / factor de von Willebrand contiene dos moléculas (FVIII, vWF) con propiedades fisiológicas diferentes. Al administrar el medicamento a un paciente con hemofilia, el factor VIII se une al factor de von Willebrand en la circulación del paciente.
El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la transformación del factor X en factor X activado. El factor X activado convierte la protrombina en trombina, que a su vez transforma el fibrinógeno en fibrina, permitiendo así la formación del coágulo.
La hemofilia A es un trastorno hereditario ligado al sexo, caracterizado por una deficiencia del factor VIII:C, que conduce a hemorragias abundantes en articulaciones, músculos o órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un traumatismo accidental o quirúrgico.
Mediante la terapia sustitutiva, se incrementa el nivel plasmático del factor VIII, permitiendo corregir temporalmente el déficit y controlar la hemorragia.
Cabe señalar que la frecuencia anual de hemorragias (ABR) no es comparable entre diferentes concentrados de factores ni entre diferentes estudios clínicos.
Además de su función como proteína protectora del factor VIII, el factor de von Willebrand media la adhesión de las plaquetas a los sitios de daño vascular y desempeña un papel en la agregación plaquetaria.
BioClot A contiene en su composición el factor de von Willebrand, que ejerce el mismo efecto que el factor endógeno. La administración del factor de von Willebrand permite corregir el trastorno del hemostasis en pacientes con déficit del factor de von Willebrand (enfermedad de von Willebrand) en dos niveles:
- El factor de von Willebrand restaura la adhesión plaquetaria al subendotelio vascular en el sitio de daño vascular (ya que se une tanto al subendotelio vascular como a la membrana plaquetaria), garantizando así el hemostasis primario, lo que se manifiesta en una reducción del tiempo de sangrado. Este efecto ocurre inmediatamente y, como se sabe, depende en gran medida del grado de polimerización de la proteína;
- El factor de von Willebrand produce una corrección tardía del déficit asociado del factor VIII. Tras la administración intravenosa, el factor de von Willebrand se une al factor VIII, estabilizándolo y evitando así su rápida degradación.
La administración del fármaco que contiene FVIII:C junto con VWF restaura el nivel de FVIII:C a valores normales inmediatamente después de la primera infusión.
Farmacocinética.
El nivel de actividad del factor VIII en plasma alcanzado tras la administración del medicamento representa entre el 80 % y el 120 % del valor predicho.
En la fase inicial se produce una distribución entre los compartimentos intravascular y extravascular, con un período de semivida plasmática de entre 3 y 6 horas; aproximadamente entre 2/3 y 3/4 del factor VIII permanecen en la circulación. En la fase siguiente, más lenta, el período de semidesintegración varía entre 8 y 20 horas, con un valor medio de 12 horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Corrección del déficit adquirido del factor VIII.
Profilaxis y tratamiento de hemorragias o hemorragias quirúrgicas en la enfermedad de von Willebrand (VWD), cuando el tratamiento con desmopresina (DDAVP) no es eficaz o está contraindicado.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No hay datos disponibles sobre interacciones entre el factor de coagulación humano VIII y otros medicamentos.
Características de uso.
Seguimiento
Para mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, se recomienda registrar el nombre y el número de lote del medicamento en la documentación médica primaria cada vez que se administre al paciente.
Hipersensibilidad
Al administrar cualquier medicamento para uso intravenoso que contenga proteínas, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluyendo anafilaxia, hipotensión arterial, hipertensión arterial, taquicardia, dolor torácico, dificultad respiratoria, edema (incluyendo edema facial y de párpados), urticaria, erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón, escalofríos, fiebre y náuseas. Además de las proteínas del factor VIII, el medicamento contiene restos de otras proteínas humanas.
Se han notificado casos de anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico, con el uso de otros medicamentos que contienen factor VIII y factor de von Willebrand, por lo que estos fenómenos también podrían presentarse con el uso del medicamento BioClot A**®**.
El estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente durante todo el período de infusión. Si aparecen síntomas de anafilaxia, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento. En caso de shock anafiláctico, se deben aplicar métodos de tratamiento estándar actuales.
Presencia de inhibidores
Antes de prescribir BioClot A**®**, es importante determinar en el paciente si existe un defecto en la coagulación: deficiencia del factor VIII o del factor de von Willebrand.
La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores suelen ser inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, cuya concentración se determina cuantitativamente en unidades de Bethesda (BU) por ml de plasma mediante un análisis modificado. El riesgo de desarrollar inhibidores está relacionado con la gravedad de la enfermedad y con la exposición al factor VIII, siendo más alto durante los primeros 50 días de tratamiento, aunque persiste durante toda la vida, aunque sea raro. La importancia clínica de la aparición de un inhibidor dependerá de su título; un título bajo de inhibidor supone un menor riesgo de respuesta clínica insuficiente que un título alto. En general, todos los pacientes que reciben tratamiento con factores de coagulación VIII deben vigilarse cuidadosamente mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio para detectar la presencia de inhibidores. Si no se alcanzan los niveles esperados de actividad del factor VIII en plasma, o si no se controla la hemorragia con la dosis adecuada, se debe realizar una prueba para detectar la presencia de un inhibidor del factor VIII. En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia con factor VIII puede ser ineficaz, por lo que deben considerarse otras opciones terapéuticas. El tratamiento de estos pacientes debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de hemofilia e inhibidores del factor VIII.
Enfermedad de von Willebrand
En pacientes con enfermedad de von Willebrand, especialmente del tipo 3, puede desarrollarse anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor de von Willebrand. Si no se alcanzan los niveles esperados de actividad de VWF:RCo en plasma, o si no se controla la hemorragia con la dosis adecuada, se debe realizar el análisis correspondiente para detectar la presencia de un inhibidor del factor de von Willebrand. En pacientes con niveles altos de inhibidores, la terapia con factor de von Willebrand puede ser ineficaz, por lo que deben considerarse otras opciones terapéuticas.
Los pacientes que reciben tratamiento con factor VIII recombinante requieren un seguimiento clínico cuidadoso y pruebas de laboratorio para detectar inhibidores.
El tratamiento prolongado con medicamentos que contienen factor de von Willebrand puede provocar un crecimiento excesivo del factor VIII.
Este medicamento contiene entre 6 mg/fl y 14 mg/fl de sodio por dosis de 250 UI y entre 12 mg/fl y 28 mg/fl de sodio por dosis de 500 UI y 1000 UI. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.
Complicaciones cardiovasculares
En pacientes con factores de riesgo cardiovascular preexistentes, la terapia sustitutiva con FVIII puede aumentar el riesgo de complicaciones cardiovasculares.
Complicaciones relacionadas con el acceso venoso
Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), deben considerarse los riesgos de complicaciones asociadas al CVAD, incluyendo infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el sitio de inserción del catéter.
Complicaciones trombóticas
Se han notificado casos de tromboembolismo en pacientes con enfermedad de von Willebrand que recibieron factor VIII/factor de von Willebrand como terapia sustitutiva. En pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso y con niveles elevados de factor VIII endógeno, se ha observado una asociación con un mayor riesgo de trombosis futura. Se debe realizar profilaxis contra la tromboembolía venosa.
Existe riesgo de reacciones trombóticas, especialmente en pacientes con factores de riesgo clínicos o de laboratorio. Por lo tanto, el estado de los pacientes en riesgo debe vigilarse para detectar signos tempranos de trombosis. Se debe iniciar la profilaxis contra la tromboembolía venosa de acuerdo con las recomendaciones vigentes.
En pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB, puede ocurrir una reacción hemolítica tras la administración repetida del medicamento en intervalos cortos o con dosis muy altas.
Agentes transmisibles
Al usar medicamentos derivados de sangre o plasma humano, se aplican medidas estándar para prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas incluyen la selección cuidadosa de donantes, la prueba individual y en grupos del plasma para detectar marcadores virales e infecciosos, y la inclusión de etapas eficaces en el proceso de fabricación para la inactivación/eliminación de virus. Sin embargo, al administrar medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos, incluyendo virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces contra virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como contra virus no envueltos como el virus de la hepatitis A. Estas medidas pueden tener eficacia limitada contra virus no envueltos como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede tener consecuencias graves en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o eritropoyesis aumentada (por ejemplo, anemia hemolítica). Debe considerarse la vacunación (contra hepatitis A y B) en pacientes que reciben regularmente factores VIII.
Población pediátrica
Las advertencias y precauciones mencionadas se aplican a todas las categorías de edad.
Los datos clínicos sobre la respuesta al uso de BioClot A**®** en la enfermedad de von Willebrand en niños menores de 6 años son limitados.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se ha establecido la seguridad del uso de BioClot A**®** durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si hay indicaciones claras y si el beneficio supera el riesgo.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia.
Monitorización del tratamiento
Durante el curso del tratamiento se recomienda determinar los niveles del factor VIII para ajustar adecuadamente la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones repetidas. Distintos pacientes pueden presentar respuestas diferentes al factor VIII, mostrando niveles variables de recuperación y períodos de semivida en el organismo. La dosis calculada según el peso corporal podría requerir ajustes en pacientes con bajo o excesivo peso corporal. En caso de intervenciones quirúrgicas extensas, es necesario un control preciso de la terapia sustitutiva mediante análisis de coagulación (actividad del factor VIII en plasma sanguíneo).
Dosis
La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen del grado de deficiencia del factor VIII, la localización e intensidad del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
La cantidad de unidades de factor VIII administradas se expresa en unidades internacionales (UI), calculadas de acuerdo con el estándar internacional de la OMS para concentrados de factor VIII. La actividad del factor VIII se expresa bien en porcentaje (en relación con el plasma normal), bien en unidades internacionales (en relación con el estándar internacional para concentrados de factor VIII).
Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Tratamiento a demanda
El cálculo de las dosis necesarias de factor VIII se basa en una fórmula empírica: 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII plasmático entre un 1,5 % y un 2 %.
Teniendo en cuenta la actividad inicial del factor VIII en el plasma del paciente, la dosis se calcula mediante la siguiente fórmula:
dosis de BioClot A*®** (UI de F VIII) = peso corporal (kg) × incremento deseado del factor VIII (en %) × 0,5.*
Para determinar la cantidad y frecuencia de administración, debe considerarse la eficacia clínica en cada caso particular.
Sangrado e intervención quirúrgica
En caso de presentarse los sangrados descritos a continuación, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel indicado (en % respecto al normal) durante el período correspondiente.
La tabla que se indica a continuación puede utilizarse como guía para seleccionar la dosis necesaria para prevenir sangrados durante intervenciones quirúrgicas, así como para determinar la duración del mantenimiento de un determinado nivel de factor VIII. En determinadas circunstancias podrían requerirse dosis más altas, especialmente durante la administración inicial.
| Tipo de hemorragia o intervención quirúrgica |
Nivel necesario del factor VIII en plasma, (% de la normalidad) |
Frecuencia de administración (horas) / duración del tratamiento (días) |
| Hemorragias Hemartrosis temprana, hemorragias musculares o en la cavidad bucal Hemartrosis graves, hemorragias musculares o hematoma Hemorragias amenazantes para la vida, tales como intervenciones en el cráneo, hemorragias faríngeas e intestinales |
20–40 30–60 60–100 |
Cada 12–24 horas, al menos 1 día, hasta controlar la hemorragia o la cicatrización de la herida Cada 12–24 horas, 3–4 días o más, hasta desaparición del dolor y recuperación de la movilidad Cada 8–24 horas, hasta desaparición del riesgo vital |
| Intervenciones quirúrgicas Pequeñas intervenciones, incluyendo extracción dental Grandes intervenciones quirúrgicas |
30–60 80–100 (antes y después de la cirugía) |
Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización de la herida Cada 8–24 horas, hasta adecuada cicatrización de la herida, seguido de 7 días de terapia de mantenimiento con niveles del factor del 30–60 % |
Tratamiento profiláctico prolongado
Para el tratamiento profiláctico prolongado de la forma grave de hemofilia A, se recomiendan dosis de 20-40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada 2-3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario administrar dosis más altas con mayor frecuencia.
Infusión continua
Antes de la cirugía, debe realizarse un análisis farmacocinético (medición dinámica del nivel del factor VIII) para determinar el aclaramiento.
La velocidad inicial de infusión puede calcularse mediante la fórmula:
Aclaramiento × nivel plasmático deseado de factor VIII =
velocidad de infusión (UI/kg/hora).
Después de las primeras 24 horas de infusión continua, se debe volver a calcular el aclaramiento y hacerlo cada día, comparando el estado estacionario del nivel de factor VIII en plasma con el nivel medido de factor VIII en plasma, teniendo en cuenta la velocidad de infusión conocida.
Enfermedad de von Willebrand con déficit de factor VIII
El tratamiento de la enfermedad de von Willebrand debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemostáticos.
Generalmente, 1 UI/kg de VWF:RCo aumenta el nivel circulante de VWF:RCo en 0,02 UI/ml (2 %). Es necesario alcanzar niveles de VWF:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) y FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Habitualmente, para lograr la hemostasia, se recomienda una dosis de 40-80 UI/kg de factor von Willebrand (VWF:RCo) y 20-40 UI/kg de FVIII:C.
Puede ser necesaria una dosis inicial de 80 UI/kg de factor von Willebrand, especialmente en pacientes con enfermedad de von Willebrand tipo 3, en los que el mantenimiento de un nivel adecuado puede requerir dosis más altas que en otros tipos de esta enfermedad.
La dosis adecuada debe repetirse cada 12-24 horas. La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, el tipo y la gravedad de la hemorragia, así como los niveles de VWF:RCo y FVIII:C.
Al utilizar un producto de factor von Willebrand que contiene FVIII, el médico tratante debe tener en cuenta que el tratamiento prolongado puede provocar un aumento excesivo de FVIII:C. Tras 24-48 horas de tratamiento, para evitar un aumento excesivo de FVIII:C, se debe considerar la posibilidad de reducir las dosis y/o prolongar el intervalo entre administraciones, o bien utilizar un producto de factor von Willebrand que contenga bajos niveles de factor VIII.
Vía de administración
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa. La velocidad máxima recomendada es de no más de 2 ml por minuto.
Preparación y administración de la solución del medicamento
La apertura de los viales, así como los procedimientos de preparación de la solución y administración del medicamento, deben realizarse estrictamente bajo normas de asepsia.
Calentar el vial con el diluyente tapado hasta temperatura ambiente (máximo hasta 37 °C).
Retirar las tapas de los viales con diluyente y con el medicamento, desinfectar los tapones con una solución antiséptica y secar antes de abrir el dispositivo para la adición del diluyente con filtro integrado. (El dispositivo para la transferencia y filtración está destinado para uso único; no utilizar el dispositivo si el envase está dañado ni después de la fecha de caducidad indicada en la parte de papel del envase blíster de la siguiente manera: «EXR. año-mes»).
NO retire el filtro del envase blíster. |
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El disolvente pasará automáticamente al frasco con el polvo. |
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Después de preparar la solución y antes de su administración, debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y cambios de color. Sin embargo, incluso siguiendo cuidadosamente las instrucciones de preparación, ocasionalmente pueden observarse partículas finas. Estas partículas son eliminadas mediante el filtro incluido en el kit. En este caso, la concentración del principio activo no se reduce. |
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Antes de la administración, el medicamento reconstituido debe examinarse visualmente en busca de partículas y cambio de color. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias o con sedimentos.
Mediante el sistema o aguja para inyección suministrada, administrar lentamente la solución por vía intravenosa (velocidad máxima de administración: 2 ml/min).
Bioclot A**®** debe disolverse únicamente inmediatamente antes de su uso. La solución preparada del medicamento en el frasco puede conservarse durante 3 horas a una temperatura no superior a 25 °C. La solución reconstituida del medicamento, aspirada en una jeringa, debe utilizarse inmediatamente (el medicamento no contiene conservantes). Las soluciones no utilizadas o desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Niños.
Hemofilia A
No existen datos de estudios clínicos sobre el uso del medicamento Bioclot A**®** en niños.
Enfermedad de von Willebrand
Los datos clínicos sobre la respuesta al tratamiento con Bioclot A**®** en niños menores de 6 años con enfermedad de von Willebrand son limitados.
Sobredosificación.
No hay datos disponibles sobre los síntomas de sobredosificación con el factor de coagulación VIII humano. En caso de sobredosificación significativa, podrían presentarse complicaciones tromboembólicas. En tal caso, está indicado un tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
Sensibilidad aumentada o reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, acidez gástrica, hiperemia y dolor intenso en el lugar de administración, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, erupción cutánea, hipotensión arterial, hipertensión arterial, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, sensación de opresión en el pecho, zumbidos en los oídos, vómitos y sibilancias, debilidad. En algunos casos, estas reacciones pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluyendo shock anafiláctico). Es necesario informar a los pacientes sobre la necesidad de consultar al médico si aparecen estos síntomas.
En casos raros, se ha observado elevación de la temperatura corporal y fiebre.
En pacientes con hemofilia A pueden desarrollarse anticuerpos (inhibidores) contra el factor VIII, lo que clínicamente se manifiesta como la ausencia de efecto hemostático tras la administración del medicamento Bioclot A**®. En tales casos, se recomienda acudir a centros especializados en hemofilia. La administración de dosis elevadas del medicamento Bioclot A®** en pacientes con grupos sanguíneos A, B o AB puede provocar una reacción hemolítica.
| Sistemas de órganos |
Reacciones adversas |
Frecuencia de casos |
| Alteraciones del sistema sanguíneo y del sistema linfático |
Coagulopatía, inhibidores del factor VIII |
Desconocida |
| Alteraciones psiquiátricas |
Ansiedad |
Desconocida |
| Alteraciones del sistema inmunitario |
Hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico |
Desconocida |
| Alteraciones del sistema nervioso |
Paréstesias, vértigo, cefalea |
Desconocida |
| Alteraciones visuales |
Edema de párpados, conjuntivitis |
Desconocida |
| Alteraciones cardiacas |
Taquicardia, palpitaciones |
Desconocida |
| Alteraciones vasculares |
Hipotensión arterial, hipertensión arterial, hiperemia, palidez |
Desconocida |
| Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas |
Tos, disnea, dificultad respiratoria |
Desconocida |
| Alteraciones gastrointestinales |
Náuseas, vómitos |
Desconocida |
| Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo |
Eritema, erupción cutánea, neurodermatitis, prurito, erupción eritematosa, erupción papular, urticaria, sudoración excesiva, enrojecimiento facial |
Desconocida |
| Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo |
Mialgia, calambres |
Desconocida |
| Alteraciones generales y en el lugar de administración |
Dolor en el pecho, molestias en el pecho, edemas (incluidos periféricos y del rostro), escalofríos/fiebre, reacciones en el lugar de administración (incluida inflamación), dolor, hipertermia, sabor desagradable en la boca, debilidad marcada, entumecimiento de extremidades, urticaria, angioedema de Quincke |
Desconocida |
Población pediátrica
La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas previstas se refieren a todas las categorías de edad. Los datos clínicos sobre la respuesta al tratamiento con Bioclot A**®** en niños menores de 6 años con enfermedad de von Willebrand son limitados.
Duración del período de validez
2 años.
La solución preparada del medicamento puede conservarse durante 3 horas a una temperatura no superior a 25 °C.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 °C. Se permite el almacenamiento a una temperatura no superior a 25 °C durante un período máximo de 6 meses en cualquier momento dentro del período de validez.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
No se debe mezclar Bioclot A**®** con otros medicamentos antes de la administración, debido al posible riesgo de reducción de la eficacia del tratamiento, que podría producirse por la adsorción del factor de coagulación VIII humano y del factor de von Willebrand humano en las superficies internas del sistema de infusión. Se recomienda utilizar un sistema independiente para la administración intravenosa del medicamento Bioclot A**®**.
Envase.
250 UI del medicamento y 5 ml de disolvente en un frasco. 500 UI o 1000 UI del medicamento y 10 ml de disolvente en un frasco.
Un frasco con el medicamento y un frasco con el disolvente, junto con los accesorios para la reconstitución y administración (1 dispositivo para transferencia y filtración, 1 jeringa desechable con aguja para inyección, 1 sistema de perfusión con ala) en un estuche de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
S.A. «BIOFARMA PLAZMA», Ucrania.
Dirección del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Dirección legal: Calle Kievskaya, 37-V, ciudad de Bila Tserkva, región de Kiev, 09100, Ucrania.
Dirección del lugar de actividad:
Calle Kievskaya, 37-V, ciudad de Bila Tserkva, región de Kiev, 09100, Ucrania.