Benodil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BENOdil (BENODIL)

Composición:

Principio activo: budesonida;

1 ml de suspensión para nebulización contiene 0,25 mg o 0,5 mg de budesonida;

Excipientes: cloruro de sodio, citrato de sodio, edetato disódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Suspensión para nebulización.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos inhalados utilizados en el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Glucocorticoides. Código ATC R03B A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Budesonida – un glucocorticosteroide con un potente efecto antiinflamatorio local, cuya frecuencia y gravedad de efectos adversos es menor que la de los corticosteroides orales.

Efecto antiinflamatorio local

El mecanismo exacto de acción de los glucocorticosteroides en el tratamiento del asma bronquial aún no se ha esclarecido completamente. Probablemente, los efectos antiinflamatorios desempeñan un papel importante, como por ejemplo la inhibición de la liberación de mediadores inflamatorios y la supresión de la respuesta inmune mediada por citocinas.

Un estudio clínico en pacientes con asma que comparó formas farmacéuticas de budesonida inhalada y oral en dosis calculadas para alcanzar una biodisponibilidad sistémica similar mostró una ventaja estadísticamente significativa en eficacia de la budesonida inhalada frente a la oral, en comparación con placebo. Por lo tanto, el efecto terapéutico de las dosis estándar de budesonida inhalada puede explicarse en gran medida por su acción directa sobre las vías respiratorias.

En un estudio de provocación, tras un tratamiento previo con budesonida durante cuatro semanas se observó una reducción del estrechamiento bronquial en reacciones asmáticas tanto inmediatas como tardías.

Inicio del efecto

Tras una inhalación única de budesonida por vía oral mediante inhalador de polvo seco, la mejora de la función pulmonar se alcanza en cuestión de horas. Se ha demostrado que tras el uso terapéutico de inhalaciones de budesonida por vía oral mediante inhalador de polvo seco, la mejora de la función pulmonar se produce dentro de los 2 días desde el inicio del tratamiento, aunque el efecto máximo puede no alcanzarse hasta las 4 semanas.

Reactividad de las vías respiratorias

Se ha demostrado también que en pacientes con hiperreactividad, la budesonida reduce la reactividad de las vías respiratorias frente a la histamina y la metacolina.

Asma inducida por el ejercicio físico

La terapia con budesonida inhalada se ha utilizado eficazmente para la prevención de ataques de asma bronquial provocados por esfuerzo físico.

Crecimiento

En estudios a corto plazo se observó una ligera y generalmente temporal reducción en la velocidad de crecimiento, que normalmente ocurre durante el primer año de tratamiento. Datos limitados de estudios a largo plazo indican que la mayoría de los niños y adolescentes que usaron budesonida inhalada finalmente alcanzan su estatura adecuada en la edad adulta. Sin embargo, en un estudio, los niños que recibieron budesonida inhalada en dosis altas durante 6 años mediante inhalador de polvo seco (400 mcg diarios) sin titulación a la dosis más baja eficaz, fueron en promedio 1,2 cm más bajos en la edad adulta que aquellos que recibieron placebo durante un período similar. Para información sobre la titulación a la dosis más baja eficaz y el monitoreo del crecimiento en niños, véase la sección «Instrucciones especiales de uso».

Efecto sobre la concentración de cortisol en plasma

En estudios con voluntarios sanos que utilizaron budesonida en forma de polvo para inhalación, se observó un efecto dependiente de la dosis sobre los niveles de cortisol en plasma y orina. La budesonida en forma de polvo para inhalación, cuando se usa en las dosis recomendadas, afecta significativamente menos la función de las glándulas suprarrenales que la prednisona en dosis de 10 mg, como se confirmó mediante análisis de ACTH.

Niños

Uso clínico: asma bronquial

La eficacia de la budesonida en forma de suspensión para nebulización ha sido estudiada en un gran número de investigaciones, que demostraron su eficacia en adultos y niños en régimen de una o dos veces al día para el tratamiento preventivo del asma bronquial persistente. A continuación se presentan algunos ejemplos de estudios representativos.

Uso clínico: crup

En varios estudios con niños con crup, se comparó el tratamiento con budesonida frente al uso de placebo. A continuación se presentan ejemplos de estudios representativos que investigaron el uso de budesonida para el tratamiento de niños con crup.

Eficacia del tratamiento con budesonida en niños con crup leve y moderado

Con el fin de determinar si la budesonida mejora los síntomas del crup y reduce la duración de la hospitalización, se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con 87 niños (entre 7 meses y 9 años de edad) hospitalizados con diagnóstico clínico de crup. Los participantes recibieron una dosis inicial de budesonida (2 mg) o placebo, seguida de dosis de 1 mg de budesonida o placebo cada 12 horas. Estadísticamente, la budesonida mejoró significativamente los puntajes de evaluación del crup a las 12 y 24 horas, así como a las 2 horas en pacientes con una puntuación inicial de síntomas de crup superior a 3 puntos. La duración de la hospitalización también se redujo en un 33 %.

Eficacia del tratamiento con budesonida en niños con crup moderado y grave

Con el fin de comparar la eficacia del tratamiento con budesonida frente a placebo, se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con 83 lactantes y niños (entre 6 meses y 8 años de edad) hospitalizados con diagnóstico clínico de crup. Los pacientes recibieron budesonida en dosis de 2 mg o placebo cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o hasta el alta. La puntuación total de síntomas del crup se evaluó antes de la administración de los fármacos y a las 0, 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas tras la dosis inicial. A las 2 horas, ambos grupos (budesonida y placebo) mostraron mejorías similares en la puntuación de síntomas del crup, sin diferencias estadísticamente significativas entre ellos. A las 6 horas, la puntuación de síntomas del crup en el grupo de budesonida fue estadísticamente significativamente mejor que en el grupo placebo, y esta mejoría frente al placebo fue igualmente evidente a las 12 y 24 horas.

Farmacocinética.

Absorción

La biodisponibilidad sistémica de la budesonida en adultos tras la administración de suspensión para inhalación mediante nebulizador de chorro es aproximadamente del 15 % de la dosis nominal y del 40–70 % de la dosis administrada al paciente. Una pequeña parte de esta cantidad se debe a la absorción del fármaco que fue ingerido. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 10 y 30 minutos tras el inicio de la nebulización y es de aproximadamente 4 nmol/l tras la administración de una dosis de 2 mg.

Distribución

El volumen de distribución de la budesonida es de aproximadamente 3 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es en promedio del 85–90 %.

Metabolismo

La budesonida sufre un metabolismo de primer paso hepático considerable (≈90 %) a metabolitos con baja actividad glucocorticosteroidea. La actividad glucocorticosteroidea de los metabolitos principales, 6β-hidroxibudesonida y 16α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la actividad de la budesonida. El metabolismo de la budesonida ocurre principalmente por medio de la CYP3A, perteneciente a la subfamilia del citocromo P450.

Eliminación

Los metabolitos de la budesonida se eliminan principalmente por los riñones en forma inalterada o conjugada. La budesonida inalterada no se detecta en la orina. En adultos sanos, el aclaramiento sistémico de budesonida es generalmente alto (aproximadamente 1,2 l/min), y el periodo de semivida final tras administración intravenosa es en promedio de 2–3 horas.

Linealidad

La cinética de la budesonida es proporcional a la dosis cuando se aplica en dosis clínicamente relevantes.

En un estudio en el que los pacientes también recibieron 100 mg de ketoconazol dos veces al día, se observó un aumento del nivel plasmático de budesonida tras la administración oral (una dosis única de 10 mg) en promedio 7,8 veces. No hay datos sobre interacciones de este tipo con budesonida inhalada, pero se espera completamente que ocurra un aumento significativo de la concentración del fármaco en plasma.

Niños

En niños de 4 a 6 años de edad con asma bronquial, el aclaramiento sistémico de budesonida es aproximadamente 0,5 l/min. El aclaramiento en niños (por kg de peso corporal) es aproximadamente un 50 % mayor que en adultos. En niños con asma bronquial, el periodo de semivida final de la budesonida tras inhalación es de aproximadamente 2,3 horas, un valor similar al observado en adultos sanos. En pacientes de 4–6 años con asma bronquial, la biodisponibilidad sistémica de budesonida tras la administración de suspensión para inhalación mediante nebulizador de chorro (Pari LC Jet Plus® con compresor Pari Master®) es aproximadamente del 6 % de la dosis nominal y del 26 % de la dosis administrada al paciente. La biodisponibilidad sistémica en niños es aproximadamente la mitad que en adultos sanos.

En niños de 4–6 años con asma bronquial, la concentración máxima en plasma se alcanza dentro de los 20 minutos tras el inicio de la nebulización y es de aproximadamente 2,4 nmol/l tras la administración de una dosis de 1 mg. Los parámetros de exposición a budesonida (Cmáx y AUC) tras la administración de una dosis única de 1 mg mediante nebulización en niños de 4–6 años son comparables a los observados en adultos sanos que recibieron budesonida en la misma dosis mediante el mismo sistema de nebulización.

Características clínicas.

Indicaciones.

Benedyl contiene un potente corticoide no halogenado, el budisonida, indicado para el tratamiento del asma bronquial en pacientes en los que el uso de inhaladores con nebulización de medicamentos mediante aire comprimido o en forma de polvo seco no ha resultado eficaz o no es adecuado.

Benedyl también se recomienda para su uso en lactantes y niños con crup (complicación de una infección viral aguda de las vías respiratorias superiores, también conocida como laringotraqueobronquitis o laringitis subglótica), que requiera hospitalización.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al budisonida o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El metabolismo del budisonida se produce principalmente mediante el CYP3A4. Se espera que la administración concomitante con inhibidores del CYP3A, por ejemplo itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH y medicamentos que contienen cobicitastat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (ver secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»). Debe evitarse la combinación del medicamento Benedyl con inhibidores potentes del CYP3A, salvo cuando los beneficios superen el riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos asociados con el uso de corticosteroides; si no puede evitarse el uso de dicha combinación, los pacientes deben ser vigilados en busca de efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de corticosteroides. En caso de administración concomitante del medicamento Benedyl con medicamentos antifúngicos (como itraconazol y ketoconazol), el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser lo más largo posible. Puede considerarse la posibilidad de reducir la dosis de budisonida.

Datos limitados sobre interacciones similares con altas dosis de budisonida inhalada demuestran que, al administrar conjuntamente itraconazol a una dosis de 200 mg una vez al día, la administración de budisonida inhalada (dosis única de 1000 µg) provoca un aumento significativo de la concentración plasmática de la sustancia (en promedio, cuatro veces).

En mujeres que tomaban simultáneamente estrógenos u hormonas anticonceptivas, se observó un aumento de la concentración plasmática de budisonida y un efecto corticoide potenciado, aunque este efecto no se observó cuando el budisonida se administró junto con dosis bajas de anticonceptivos orales combinados.

Dado que la función de las glándulas suprarrenales puede estar suprimida, la prueba de estimulación de la secreción de ACTH, indicada para el diagnóstico de insuficiencia hipofisaria, podría dar resultados falsos (valores bajos).

Niños

Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con forma activa o inactiva de tuberculosis pulmonar, así como con infecciones fúngicas o víricas de las vías respiratorias.

Pacientes no dependientes de esteroides. El efecto terapéutico generalmente se alcanza en unos 10 días. En pacientes con exceso de secreción mucosa en los bronquios, inicialmente puede administrarse un tratamiento adicional corto (aproximadamente 2 semanas) con corticosteroides orales. Tras el curso con medicamentos orales, el tratamiento con el medicamento Benodil puede ser suficiente como monoterapia.

Pacientes dependientes de esteroides. La transición de corticosteroides orales al medicamento Benodil puede iniciarse cuando el paciente se encuentre en una fase relativamente estable de la enfermedad. Durante aproximadamente 10 días, Benodil se utiliza en combinación con el esteroide oral en la dosis previamente empleada.

Posteriormente, la dosis de corticosteroides orales debe reducirse gradualmente (por ejemplo, 2,5 mg de prednisona o equivalente mensualmente) hasta el nivel más bajo posible. En muchos casos, es posible la sustitución completa de los corticosteroides orales por el medicamento Benodil.

Durante la transición del tratamiento con corticosteroides orales a Benodil, en la mayoría de los casos se observa una disminución de los efectos sistémicos de los corticosteroides, lo que puede provocar la aparición de síntomas de alergia o artritis, como rinitis, eccema y dolor muscular o articular. En tales casos, debe iniciarse un tratamiento específico. Generalmente, una eficacia insuficiente de la terapia con glucocorticosteroides puede sospecharse si aparecen síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, aunque esto es raro. En tales casos, a veces puede ser necesario un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales.

Como con otros tipos de terapia inhalada, puede ocurrir un broncoespasmo paradójico, acompañado de un aumento del silbido respiratorio inmediatamente después del procedimiento. Si esto ocurre, el tratamiento con budisonida inhalada debe interrumpirse inmediatamente, debe evaluarse el estado del paciente y, si es necesario, debe iniciarse una terapia alternativa.

En pacientes que requirieron tratamiento de urgencia con corticosteroides en dosis altas o tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados en la dosis recomendada más alta, también existe riesgo de alteración de la función suprarrenal. En tales pacientes, en situaciones de estrés severo pueden presentarse signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal. En situaciones de estrés o durante intervenciones quirúrgicas programadas, puede administrarse terapia adicional con corticosteroides sistémicos.

Al usar cualquier corticosteroide inhalado, pueden producirse efectos sistémicos, especialmente cuando se administran dosis altas durante períodos prolongados. La probabilidad de tales efectos es significativamente menor con corticosteroides inhalados que con los orales. Los efectos sistémicos posibles incluyen síndrome de Cushing, rasgos cushingoideos, supresión de la función suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma, y rara vez, trastornos psicológicos y del comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotriz, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o manifestaciones de agresividad (especialmente en niños). Por ello, es importante ajustar la dosis del corticosteroide inhalado a la dosis más baja que mantenga un control eficaz del asma bronquial.

Benodil no está indicado para aliviar rápidamente episodios agudos de asma bronquial que requieran el uso de broncodilatadores de acción corta. Si el tratamiento con broncodilatadores de acción corta no es eficaz o si el paciente necesita un número mayor de inhalaciones de lo habitual, se requiere intervención médica. En tal situación, debe considerarse intensificar el tratamiento habitual, por ejemplo, aumentando la dosis de budisonida inhalada, añadiendo un agonista beta de acción prolongada o administrando un curso de glucocorticosteroides orales.

La disminución de la función hepática puede afectar la eliminación de glucocorticosteroides del organismo, ya que disminuye la velocidad de eliminación y aumenta la exposición sistémica. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos adversos. Sin embargo, el aclaramiento plasmático tras la administración intravenosa de budisonida fue similar en pacientes con cirrosis hepática y voluntarios sanos. Tras la administración oral, la biodisponibilidad sistémica de budisonida aumentó debido al deterioro de la función hepática, como consecuencia de la reducción del metabolismo presistémico. El significado clínico de estos cambios en el tratamiento con el medicamento Benodil no está completamente aclarado, ya que no existen datos sobre budisonida inhalada, pero puede esperarse un aumento en los niveles plasmáticos del fármaco y, por tanto, un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas.

Se espera que la administración concomitante con inhibidores del CYP3A, por ejemplo itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH y medicamentos que contienen cobiciestat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides. Debe evitarse esta combinación, excepto cuando el beneficio supere el riesgo aumentado; si no puede evitarse el uso de esta combinación, debe controlarse al paciente para detectar posibles efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de corticosteroides. Esto tiene una importancia clínica limitada durante tratamientos cortos (1-2 semanas) con itraconazol o ketoconazol u otros inhibidores potentes del CYP3A, pero debe considerarse durante tratamientos prolongados. También debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de budisonida (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

La cámara del nebulizador debe limpiarse después de cada uso. La cámara del nebulizador, la boquilla o la mascarilla respiratoria deben lavarse con agua caliente y un detergente suave. La cámara del nebulizador debe enjuagarse cuidadosamente y secarse conectándola al compresor o al recolector de aire.

Durante el tratamiento con corticosteroides inhalados, puede desarrollarse candidiasis de la cavidad oral. Esta infección puede requerir el uso de medicamentos antifúngicos adecuados, y en algunos pacientes puede ser necesario interrumpir el tratamiento (véase también la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Neumonía en pacientes con EPOC

En pacientes con EPOC que reciben corticosteroides inhalados, se ha observado un aumento en la frecuencia de casos de neumonía, incluyendo casos que requieren hospitalización.

Existen evidencias de un mayor riesgo de neumonía con dosis más altas de corticosteroides, aunque esto no se ha demostrado definitivamente en ningún estudio.

No existen pruebas clínicas concluyentes que muestren diferencias entre medicamentos de la misma clase respecto a la magnitud del riesgo de desarrollar neumonía.

Los médicos deben permanecer alerta ante la posibilidad de neumonía en pacientes con EPOC, ya que los signos clínicos de estas infecciones pueden superponerse con los síntomas de exacerbaciones de EPOC.

Los factores de riesgo para el desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen tabaquismo, edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y EPOC grave.

Alteraciones visuales

Con el uso sistémico y local de corticosteroides, es posible que ocurran alteraciones visuales. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, entre las que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso sistémico o local de corticosteroides.

Niños

Efecto sobre el crecimiento

En niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados, se recomienda el monitoreo regular del crecimiento. Si se observa una disminución en la velocidad de crecimiento, debe reevaluarse el tratamiento con el fin de reducir la dosis del corticosteroide inhalado a la dosis más baja posible que mantenga un control eficaz del asma bronquial. El beneficio del tratamiento con corticosteroides debe sopesarse cuidadosamente frente al posible riesgo de supresión del crecimiento. Además, es importante derivar al paciente a un neumólogo pediátrico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La mayoría de los resultados de estudios epidemiológicos prospectivos y la experiencia internacional de uso del medicamento en el período poscomercialización indican que el tratamiento con budisonida inhalada durante el embarazo no ha provocado efectos adversos sobre la salud del feto/recién nacido.

Estudios en animales han demostrado que los glucocorticosteroides pueden causar alteraciones en el desarrollo. Sin embargo, estos datos no se consideran relevantes para el ser humano cuando se usan las dosis recomendadas, aunque la terapia con budisonida inhalada debe revisarse regularmente y administrarse en la dosis más baja eficaz. Es importante tanto para el feto como para la embarazada mantener un tratamiento adecuado del asma bronquial durante el embarazo. Como con otros medicamentos durante el embarazo, el beneficio del uso de budisonida debe evaluarse frente a los riesgos para el feto.

Los glucocorticosteroides inhalados deben preferirse frente a los glucocorticosteroides orales debido a sus efectos sistémicos menos pronunciados cuando se usan en dosis necesarias para lograr una respuesta similar en el sistema respiratorio.

Período de lactancia

La budisonida atraviesa la leche materna. Sin embargo, con el uso de dosis terapéuticas del medicamento Benodil, no se espera ningún efecto sobre el niño lactante. Benodil puede usarse durante la lactancia.

El tratamiento de mantenimiento con budisonida inhalada (200 o 400 mcg dos veces al día) en mujeres con asma bronquial que amamantan resulta en una exposición sistémica mínima a budisonida en los lactantes.

En un estudio farmacocinético, la dosis diaria calculada en el lactante fue del 0,3 % de la dosis diaria materna para ambas dosis, y la concentración media en plasma en los lactantes se estimó en una seiscientosava parte de la concentración observada en el plasma materno, asumiendo una biodisponibilidad oral completa en el niño. La concentración de budisonida en todas las muestras de plasma de los lactantes fue inferior al límite de cuantificación.

Considerando la información disponible sobre budisonida para administración inhalada y el hecho de que esta muestra propiedades farmacocinéticas lineales dentro de los intervalos de dosis terapéuticas tras administración nasal, inhalada, oral o rectal, se espera que la exposición a budisonida en niños lactantes sea baja cuando se administra en dosis terapéuticas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Benodil no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para la administración mediante nebulización a través de un nebulizador de tipo compresor (véase más abajo).

Dosis

La dosis del medicamento Benodil debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente. La dosis debe reducirse al mínimo necesario para mantener un adecuado control del asma bronquial.

En pacientes en los que se desee aumentar el efecto terapéutico, especialmente en aquellos sin una gran cantidad de moco en las vías respiratorias, se recomienda aumentar la dosis de Benodil en lugar de recurrir a un tratamiento combinado con corticosteroides orales, lo que conlleva un menor riesgo de efectos adversos sistémicos.

Asma bronquial

Inicio del tratamiento

Al comienzo del tratamiento, durante los períodos de exacerbación del asma bronquial y al reducir o interrumpir la administración oral de glucocorticoides, la dosis recomendada de Benodil se indica según la Tabla 1.

Terapia de mantenimiento

La dosis de mantenimiento debe individualizarse y debe corresponder a la dosis más baja que permita al paciente permanecer asintomático.

La dosis más alta (2 mg al día) en niños menores de 12 años debe administrarse únicamente en casos de asma grave y durante un período de tiempo limitado.

Tabla 1

Pacientes que toman glucocorticoides por vía oral como terapia de mantenimiento

Budesonida permite suspender o reducir significativamente la dosis de glucocorticoides orales manteniendo el control del asma bronquial. Para iniciar el cambio desde esteroides orales, el paciente debe encontrarse en un estado relativamente estable. Durante aproximadamente 10 días, se debe administrar una dosis alta de Budesonida en combinación con la dosis de esteroide oral previamente utilizada. Tras este período, la dosis de esteroides orales debe reducirse gradualmente hasta el nivel más bajo posible, por ejemplo, 2,5 mg de prednisolona o equivalente al mes. A menudo, el tratamiento con esteroide oral puede suspenderse completamente, sustituyéndolo por Budesonida. Para más información sobre la interrupción de glucocorticoides orales, véase la sección «Precauciones de uso».

Características de la dosificación

Budesonida puede mezclarse con solución fisiológica al 0,9 %. La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes.

Tabla 2

Relación entre el volumen (ml) y la dosis (mg) del medicamento Budesonida

Crup

Para los niños con crup, la dosis habitual es de 2 mg de budesonida nebulizada. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o dividida en dos dosis de 1 mg cada una, con un intervalo de 30 minutos entre ellas. La administración del medicamento puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta la mejoría clínica.

Vía de administración

Para la inhalación de Benodil se requiere un nebulizador conectado a un compresor (tipo compresor). No todos los modelos de nebulizadores y compresores son adecuados para la inhalación del medicamento Benodil. Para garantizar una entrega óptima de budesonida, el compresor debe proporcionar un flujo de aire suficiente (5–8 l/min), y el volumen de llenado de la cámara del nebulizador debe estar entre 2 y 6 ml.

Para su uso en niños, se recomienda emplear una mascarilla facial del tamaño adecuado, que se ajuste bien y quede herméticamente adherida al rostro.

La duración de la inhalación y la dosis administrada dependen del patrón respiratorio y de la cantidad de medicamento introducida en el nebulizador.

La ampolla (envase) debe separarse cuidadosamente del envase de blíster, agitarse suavemente durante 30 segundos y abrirse girando la parte superior. El contenido de la ampolla (envase) debe exprimirse cuidadosamente en la cámara del nebulizador según la dosis necesaria (véase la tabla 2). El envase vacío debe desecharse y la cámara del nebulizador debe cubrirse con la tapa.

Benodil puede mezclarse con solución fisiológica al 0,9 %.

La suspensión no utilizada debe desecharse inmediatamente.

El medicamento debe administrarse a los niños bajo supervisión de un adulto.

Nota. Instrucciones importantes para el paciente:

• leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto que acompaña a cada nebulizador;
• no utilizar nebulizadores de ultrasonidos para la administración de Benodil, ya que no son compatibles con este medicamento;
• enjuagar cuidadosamente la cavidad bucal con agua tras la inhalación de la dosis prescrita, para minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea;
• enjuagar con agua la piel del rostro tras usar la mascarilla respiratoria, para prevenir irritaciones cutáneas;
• limpiar y conservar adecuadamente el nebulizador según las instrucciones del fabricante.

Niños

Benodil puede administrarse a niños a partir de los 6 meses de edad, según las indicaciones (véase la sección «Indicaciones» y «Vía de administración y dosis»).

Sobredosificación

Benodil contiene 0,1 mg/ml de edetato de disodio, que, como se ha demostrado, puede provocar broncoconstricción si su concentración supera los 1,2 mg/ml. Una sobredosificación aguda de Benodil, incluso con dosis excesivas, probablemente no represente un problema clínicamente significativo.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utilizaron las definiciones que se indican a continuación. La frecuencia se define como: muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥1/1 000 a <1/100); rara (de ≥1/10 000 a <1/1 000); muy rara (<1/10 000).

Tabla 3 Reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia

* Véase más abajo la descripción de reacciones adversas individuales; irritación de la piel facial.

** Véase más abajo la sección «Niños».

*** Basado en la frecuencia registrada durante los ensayos clínicos.

**** Raramente en niños.

A veces pueden aparecer signos o síntomas de efectos adversos sistémicos de glucocorticosteroides con el uso de glucocorticosteroides inhalados, probablemente dependientes de la dosis, la duración de la exposición, la exposición concomitante o previa a corticosteroides y la sensibilidad individual (véase la sección «Precauciones de uso»).

Descripción de reacciones adversas individuales

La candidiasis orofaríngea se produce debido al depósito del medicamento. Se debe instruir al paciente sobre la necesidad de enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación de la dosis de mantenimiento para minimizar este riesgo.

Como con cualquier terapia inhalada, muy raramente puede desarrollarse un broncoespasmo paradójico (véase la sección «Precauciones de uso»).

A veces, cuando se ha utilizado un nebulizador con máscara respiratoria, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en forma de irritación de la piel facial. Para prevenir la irritación, se recomienda lavarse la cara tras la aplicación con la máscara.

En estudios controlados con placebo se ha notificado cataratas como efecto adverso poco frecuente en el grupo tratado con placebo.

En estudios clínicos combinados con participación de 13.119 pacientes que usaron budesonida inhalada y 7.278 pacientes que recibieron placebo, la frecuencia de ansiedad fue del 0,52% para la budesonida inhalada y del 0,63% para el placebo. La frecuencia de depresión fue del 0,67% para la budesonida inhalada y del 1,15% para el placebo.

Niños

Debido al riesgo de retraso del crecimiento en niños, se debe realizar un control regular de los parámetros de crecimiento (véase la sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la validez.

3 años.

El recipiente abierto debe usarse dentro de las 12 horas. La suspensión no utilizada debe desecharse inmediatamente.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

El recipiente abierto debe usarse dentro de las 12 horas.

Después de abrir el sobre, los recipientes que contiene deben usarse dentro de los 3 meses.

Envase.

2 ml por recipiente de polietileno de baja densidad; 5 recipientes unidos entre sí en un sobre de lámina de aluminio; 4 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

1. Producción, envasado, control del lote y liberación del lote

Genetic S.p.A., Italia /
Genetic S.p.A., Italy.

2. Envasado secundario y liberación del lote

Fábrica Farmacéutica «Polpharma» S.A., Polonia /
Pharmaceutical Works «Polpharma» S.A., Poland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

1. Producción, envasado, control del lote y liberación del lote

Contrada Canfora, Fisciano, 84084, Italia /
Contrada Canfora, Fisciano, 84084, Italy.

2. Envasado secundario y liberación del lote

Calle Pelplinska 19, 83-200, Starogard Gdanski, Polonia /
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.