Angelon®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANGELON® ANGELON

Composición:

Principios activos:

Cada tableta contiene 20 mg de adenosín-5’-trifosfato-histidinato-magnesio(II) sal tripotásica octahidrato (referido a la sustancia exenta de cloruro de sodio y agua), con un contenido de nucleótidos adenínicos totales de 12,6 mg;

Excipientes: mentol; azúcar en polvo; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas con sabor a mentol.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de 20 mg de color blanco, con superficie plana, bisel y marca de división.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos cardiológicos. Código ATC C01EB10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

ÁNGELO® es un medicamento de una nueva clase de sustancias: compuestos coordinados multifuncionales con fosfatos macroergos, cuya molécula está compuesta por trifosfato de adenosina-5' (ATP), el aminoácido histidina, sales de magnesio y potasio, y ejerce una acción farmacológica característica que no es propia de ninguno de sus componentes químicos individuales (ATP, histidina, K+, Mg++).

ÁNGELO® influye en los procesos metabólicos del miocardio, normaliza el intercambio energético, la actividad de los sistemas de transporte iónico de las membranas celulares, los parámetros de la composición lipídica de las membranas, la actividad de las enzimas ligadas a membranas, mejora el sistema antioxidante de protección del miocardio, ejerce efecto antiisquémico y estabilizador de membranas, así como efecto antiarrítmico en la taquicardia supraventricular.

El medicamento posee un efecto energético conservador gracias a la inhibición de la actividad de la enzima 5'-nucleotidasa, responsable de la velocidad de hidrólisis de los sustratos energéticos. ÁNGELO® previene los daños estructural y funcional de las membranas plasmáticas de los cardiomiocitos, garantizando la conservación de la composición cuantitativa y cualitativa de los lípidos de las membranas, mediante la inhibición de la actividad de las fosfolipasas ligadas a membranas. ÁNGELO® inhibe la intensidad de los procesos de peroxidación lipídica (PPL), reduciendo así la acumulación en las membranas de productos de hidrólisis y peroxidación de fosfolípidos de ácidos grasos, lisofosfolípidos, que poseen propiedades detergentes marcadas y la capacidad de provocar alteraciones en la actividad contráctil y rítmica del corazón durante la isquemia. En condiciones de isquemia miocárdica experimental, el medicamento aumenta la actividad de la Na+-K+-ATPasa y de la Ca2+, Mg2+-ATPasa, así como el potencial de unión de calcio de la membrana. ÁNGELO® mejora los parámetros de la hemodinamia central y periférica, la circulación coronaria, normaliza la contractilidad del miocardio, lo que incrementa los índices de capacidad funcional física. En condiciones de isquemia, el medicamento reduce el consumo miocárdico de oxígeno, activa la función cardíaca, aumenta el gasto cardíaco, lo que contribuye a disminuir la frecuencia de episodios de angina de pecho y disnea durante el esfuerzo físico.

ÁNGELO® restablece el ritmo sinusal normal en pacientes con taquicardia supraventricular paroxística con fibrilación y aleteo auricular, y también reduce la actividad de focos ectópicos del ritmo (extrasístoles auriculares y ventriculares).

ÁNGELO® normaliza la concentración de potasio y magnesio en los tejidos y disminuye la concentración de ácido úrico.

Farmacocinética.

Tras la administración en el organismo, el medicamento ÁNGELO® se descompone lentamente con formación de adenosina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Administración en terapia combinada:
• cardiopatía isquémica, angina de pecho estable e inestable, angina de esfuerzo y angina con espasmo vascular registrado;
• infarto de miocardio previo, síndrome miocárdico postinfarto (cardioesclerosis difusa y focal), cardiomiopatía isquémica;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• astenia neurocirculatoria, neurosis cardíaca;
• cardiomiopatías;
• miocarditis;
• síndrome de fatiga crónica.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al medicamento o a alguno de sus componentes;
• infarto agudo de miocardio;
• shock cardiogénico y otros tipos de shock;
• enfermedades obstructivas del sistema broncopulmonar;
• formas graves de asma bronquial;
• bloqueo sinoauricular;
• bloqueo auriculoventricular de grado II-III;
• hipercaliemia, hipermagnesemia;
• accidente cerebrovascular hemorrágico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe administrar ANGELON® simultáneamente con glucósidos cardíacos debido al aumento del riesgo de aparición de bloqueo auriculoventricular.

La administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, preparaciones de potasio e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) incrementa el riesgo de hipercaliemia; con preparaciones de magnesio, el riesgo de hipermagnesemia.

ANGELON® puede potenciar el efecto antianginoso de los alfa y beta-bloqueantes, los bloqueadores de canales de calcio y los nitratos.

El dipiridamol potencia el efecto terapéutico de ANGELON®, mientras que el xantinol nicotinato, cafeína, teofilina y aminofilina lo reducen.

Características de aplicación.

Aplicar con precaución en caso de hipotensión arterial marcada, simultáneamente con glucósidos cardíacos (debido al aumento del riesgo de aparición de bloqueo auriculoventricular), en personas con predisposición al broncoespasmo.

Durante el uso prolongado, es necesario controlar los niveles de potasio y magnesio en sangre.

El medicamento contiene azúcar en polvo y lactosa, por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes con diabetes mellitus. No se debe administrar el medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria a la glucosa-galactosa o a la sacarosa-isomaltosa. Se debe limitar el consumo de productos que contengan cafeína (café, té).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la seguridad y eficacia del medicamento durante el embarazo; por lo tanto, su uso está contraindicado en mujeres embarazadas.

Durante el tratamiento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Si durante el tratamiento aparecen mareos o descenso de la presión arterial, se debe abstener de conducir vehículos y operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos de ÁNGELON® se deben tomar por debajo de la lengua (vía sublingual) y mantenerlos hasta su completa disolución. Dosis única: 10*–40 mg, 3–4 veces al día, independientemente de la ingestión de alimentos.

En estados cardíacos agudos (ataque de angina de pecho, arritmia), los comprimidos de ÁNGELON® se deben tomar en dosis de 10*–80 mg hasta la mejoría del estado. Dosis diaria máxima: 160 mg.

La duración del tratamiento la determina el médico; por término medio, es de 20–30 días. Si es necesario, el curso puede repetirse tras 10–15 días.

* Utilizar el medicamento en la dosificación adecuada.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosis.

Síntomas: puede desarrollarse bradicardia, bloqueo auriculoventricular, hipotensión arterial y estado sincopal asociado a una disminución brusca de la presión arterial. Tratamiento: suspender la administración del medicamento y comenzar un tratamiento sintomático. En caso de bradicardia, administrar sulfato de atropina.

Reacciones adversas.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, enrojecimiento facial, edema de angioedema de Quincke.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, taquicardia, bloqueo auriculoventricular, espasmo arterial coronario que puede provocar infarto de miocardio.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, sensación de malestar en la región epigástrica, aumento de la motilidad del tracto digestivo.

Del sistema urinario: aumento del diuresis.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

De los vasos sanguíneos: sensación de calor.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, edema de Quincke.

Duración del medicamento. 3 años.

No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 3 ó 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Compañía farmacéutica «FarkoS».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

08290, Ucrania, región de Kiev, ciudad de Irpin, asentamiento urbano de Hostomel, calle Sviato-Pokrovska, 360.

Solicitante.

S.A. Compañía farmacéutica «FarkoS».

Dirección del solicitante.

Ucrania, 03162, ciudad de Kiev, calle Zodchikh, 50-A.