Airtac
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento AIRETEC (AIRTEC)
Composición:
Principios activos: salmeterol (en forma de salmeterol cinoxanto) y propionato de fluticasona;
1 dosis contiene salmeterol cinoxanto equivalente a salmeterol 25 mcg y propionato de fluticasona 50, 125 ó 250 mcg;
Excipientes: propelente 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a), polietilenglicol 1000.
Forma farmacéutica. Aerosol inhalador dosificado.
Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanca o casi blanca.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiastmáticos. Fármacos adrenérgicos para administración por inhalación. Agentes adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros medicamentos, excepto agentes anticolinérgicos. Salmeterol y fluticasona. Código ATC R03AK06.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Airtec contiene salmeterol y propionato de fluticasona, que tienen mecanismos de acción diferentes.
Salmeterol
El salmeterol es un agonista selectivo de duración prolongada (12 horas) de los receptores β2-adrenérgicos, que posee una cadena lateral larga unida al dominio externo del receptor.
El salmeterol proporciona una broncodilatación más prolongada (no inferior a 12 horas) que las dosis recomendadas de agonistas tradicionales de los receptores β2-adrenérgicos de acción corta.
Propionato de fluticasona
El propionato de fluticasona, cuando se administra por inhalación en las dosis recomendadas, ejerce un efecto antiinflamatorio glucocorticoide marcado en los pulmones, lo que conduce a la reducción de los síntomas clínicos y de la frecuencia de exacerbaciones del asma bronquial, sin provocar las reacciones adversas observadas con la administración sistémica de corticosteroides.
Farmacocinética.
Cuando se administran conjuntamente por vía inhalatoria el salmeterol y el propionato de fluticasona, la farmacocinética de cada componente permanece igual que cuando se administran por separado; por tanto, la farmacocinética de cada componente se describe individualmente.
Salmeterol
El salmeterol actúa localmente en el tejido pulmonar, por lo que su concentración en plasma no se correlaciona con el efecto terapéutico. Además, los datos sobre la farmacocinética del salmeterol son limitados, debido a las dificultades técnicas para determinar las concentraciones muy bajas del fármaco en plasma (aproximadamente 200 pg/ml o menos) tras su administración inhalatoria en dosis terapéuticas.
Propionato de fluticasona
La biodisponibilidad absoluta del propionato de fluticasona tras la administración inhalatoria en voluntarios sanos es aproximadamente del 5-11 % de la dosis nominal, dependiendo del dispositivo inhalador utilizado. En pacientes con asma bronquial se observan niveles más bajos de exposición sistémica tras la administración inhalatoria del propionato de fluticasona. La absorción sistémica ocurre principalmente en los pulmones, inicialmente de forma rápida y luego más lenta. Una parte de la dosis inhalada puede ser ingerida, pero su efecto sistémico es mínimo debido a la baja solubilidad acuosa del propionato de fluticasona y al intenso metabolismo de primer paso en el hígado. La biodisponibilidad del propionato de fluticasona tras su absorción desde el tracto gastrointestinal es inferior al 1 %. Se observa un aumento lineal de la concentración plasmática del propionato de fluticasona con el incremento de la dosis inhalada. La distribución del propionato de fluticasona se caracteriza por un alto aclaramiento plasmático (1150 ml/min), un volumen de distribución elevado (aproximadamente 300 l) y un periodo de semivida terminal de aproximadamente 8 horas. El grado de unión a las proteínas plasmáticas es relativamente alto (91 %). El propionato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica, principalmente mediante metabolismo a un metabolito carboxílico inactivo, mediado por la enzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450. Otros metabolitos no identificados se excretan por las heces. El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es muy bajo, menos del 5 % de la dosis se excreta por orina, principalmente como metabolitos. La mayor parte de la dosis se excreta por heces en forma de metabolitos y fármaco sin cambios.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento regular del asma bronquial en pacientes que requieren terapia combinada con agonistas β2 de acción prolongada e inhaledores de corticosteroides:
- cuando no se logra un control adecuado del asma bronquial con tratamiento previo de corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta según necesidad;
- cuando se logra un control adecuado del asma bronquial con tratamiento de corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción prolongada administrados mediante inhaladores separados.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
Precauciones especiales.
El contenido del recipiente está bajo presión. Evitar la exposición directa a la luz solar. No utilizar cerca de llamas abiertas. No perforar, desmontar ni quemar, ni siquiera después de su uso completo. Evitar el contacto del medicamento con los ojos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Los betabloqueadores pueden debilitar o anular el efecto del salmeterol. Debe evitarse el uso de betabloqueadores no selectivos y selectivos en pacientes con asma, excepto cuando existan razones médicas justificadas. El uso de agonistas β2 puede provocar hipokalemia potencialmente peligrosa. El medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con asma agudo grave, ya que la administración concomitante de derivados de xantina, esteroides y diuréticos puede intensificar las reacciones adversas.
La administración concomitante con medicamentos que contienen otros agentes adrenérgicos β puede tener un efecto aditivo potencial.
Salmetrol
Inhibidores potentes de CYP3A4
La administración concomitante de ketoconazol (400 mg por vía oral una vez al día) y salmeterol (50 mcg por inhalación dos veces al día) durante 7 días en 15 voluntarios sanos provocó un aumento significativo de la exposición plasmática al salmeterol (1,4 veces Cmax y 15 veces AUC). Esto puede provocar un aumento en la frecuencia de efectos sistémicos adicionales del tratamiento con salmeterol (por ejemplo, prolongación del intervalo QT y taquicardia) en comparación con el uso aislado de salmeterol o ketoconazol (ver sección «Precauciones de uso»).
No se observó un impacto clínicamente significativo sobre la presión arterial, frecuencia cardíaca, niveles de glucosa en sangre o niveles de potasio en sangre. La administración concomitante con ketoconazol no aumentó el periodo de semivida del salmeterol ni su acumulación tras dosis repetidas.
Debe evitarse la administración conjunta con ketoconazol a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial de reacciones adversas sistémicas con el tratamiento con salmeterol. Existe un riesgo similar de interacción con otros inhibidores potentes de CYP3A4 (itraconazol, telitromicina, ritonavir).
Inhibidores moderados de CYP3A4
La administración concomitante de eritromicina (500 mg por vía oral tres veces al día) y salmeterol (50 mcg por inhalación dos veces al día) durante 6 días en 15 voluntarios sanos provocó un ligero aumento estadísticamente no significativo de la exposición plasmática al salmeterol (1,4 veces Cmax y 1,2 veces AUC). La administración concomitante con eritromicina no se asoció con la aparición de efectos adversos.
Propionato de fluticasona
En condiciones normales, las inhalaciones de propionato de fluticasona se asocian con concentraciones plasmáticas bajas debido al intenso metabolismo en el primer paso y al alto aclaramiento sistémico mediado por la isoenzima CYP3A4 del sistema citocromo P450 en el intestino y el hígado. Por ello, son poco probables interacciones clínicamente relevantes que involucren al propionato de fluticasona.
El ritonavir, como inhibidor altamente potente de la enzima CYP3A4, puede provocar un aumento brusco de la concentración plasmática de propionato de fluticasona, lo que a su vez provoca una reducción significativa de las concentraciones de cortisol sérico.
Aunque no existe información específica sobre el propionato de fluticasona inhalado, se espera un aumento notable del nivel sérico de fluticasona.
La administración conjunta con ritonavir puede provocar efectos adversos como el síndrome de Cushing y supresión suprarrenal. Por ello, debe evitarse la administración simultánea de propionato de fluticasona y ritonavir, excepto cuando el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo de efectos adversos sistémicos de los glucocorticoides.
En un pequeño estudio realizado en voluntarios sanos con ketoconazol, un inhibidor de CYP3A algo menos potente, la exposición al propionato de fluticasona tras la primera inhalación aumentó en un 150 %, lo que provocó una mayor reducción del nivel de cortisol plasmático en comparación con el uso aislado de propionato de fluticasona. Se espera que la administración concomitante con otros inhibidores potentes de CYP3A, como itraconazol, fármacos que contienen cobitsistat, y con inhibidores moderados de CYP3A, como eritromicina, aumente la exposición sistémica al propionato de fluticasona y el riesgo de efectos adversos sistémicos.
Debe evitarse esta combinación, excepto cuando el beneficio esperado supere el riesgo potencial de reacciones adversas sistémicas de los corticosteroides. En tales casos, los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente para detectar la aparición de efectos adversos sistémicos.
Los derivados de xantina, glucocorticosteroides y diuréticos aumentan el riesgo de hipokalemia (especialmente en pacientes con exacerbación del asma bronquial y en condiciones de hipoxia). Los inhibidores de la monoaminooxidasa y los antidepresivos tricíclicos aumentan el riesgo de efectos adversos cardiovasculares. Compatible con el ácido cromoglícico.
Características de uso.
Airtrek no es un medicamento para aliviar síntomas agudos que requieran el uso de broncodilatadores de acción rápida y corta (por ejemplo, salbutamol). Se debe aconsejar al paciente que siempre tenga a mano un medicamento para aliviar los síntomas.
No se debe iniciar el tratamiento con este medicamento durante una exacerbación de la enfermedad, ni en caso de empeoramiento significativo o agudo del estado del paciente y del curso de la enfermedad.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse efectos adversos graves relacionados con el asma y exacerbaciones. Se debe aconsejar a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que consulten a su médico si los síntomas persisten sin control o empeoran tras el inicio del tratamiento.
El aumento en el uso de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas del asma bronquial indica un empeoramiento en el control del asma y la necesidad de consulta médica. Una disminución rápida y progresiva del control del asma puede ser potencialmente peligrosa para la vida y requiere atención médica inmediata. Se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides. El paciente también debe ser evaluado por un médico si la dosis prescrita de Airtrek no proporciona un control adecuado de los síntomas del asma.
Una vez alcanzado el control de los síntomas del asma bronquial, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente. Durante esta reducción, es fundamental realizar un seguimiento regular del paciente. Se debe utilizar la dosis más baja eficaz (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
El tratamiento con este medicamento no debe interrumpirse bruscamente debido al riesgo de exacerbación de la enfermedad. La dosis debe reducirse progresivamente bajo supervisión médica.
Como todos los medicamentos inhalados que contienen corticosteroides, Airtrek debe administrarse con precaución en pacientes con forma activa o latente de tuberculosis pulmonar, así como en infecciones fúngicas, virales u otras infecciones de las vías respiratorias. En tales casos, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento específico si es necesario.
Al igual que con todos los medicamentos simpaticomiméticos, pueden presentarse efectos cardiovasculares como aumento de la presión arterial sistólica y de la frecuencia cardíaca, especialmente con dosis altas. Por lo tanto, este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Airtrek, cuando se administra en dosis terapéuticas altas, puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, como taquicardia supraventricular, extrasístoles o fibrilación auricular, y una ligera disminución transitoria del nivel de potasio en suero sanguíneo. Por lo tanto, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, alteraciones del ritmo cardíaco, diabetes mellitus, tirotoxicosis, hipokalemia no corregida o pacientes predispuestos a niveles bajos de potasio en suero sanguíneo.
Existen informes muy raros de aumento de la glucosa en sangre (ver sección «Reacciones adversas»), lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
Como con otros medicamentos inhalados, puede presentarse broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de la disnea tras la inhalación. En tal caso, debe administrarse inmediatamente un broncodilatador de acción corta. El medicamento debe suspenderse inmediatamente, el paciente debe ser evaluado y, si es necesario, debe iniciarse una terapia alternativa.
Se han observado efectos farmacológicos adversos del tratamiento con agonistas β2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero estos son transitorios y disminuyen con el tratamiento regular (ver sección «Reacciones adversas»).
Al usar corticosteroides inhalados, especialmente en dosis altas durante largos períodos, pueden presentarse efectos sistémicos. Estos efectos son mucho menos probables que con corticosteroides orales (ver sección «Sobredosis»). Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la mineralización ósea, cataratas y glaucoma, y, más raramente, una serie de efectos fisiológicos y conductuales, incluyendo hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, inquietud, depresión y agresividad (especialmente en niños). Por ello, es importante revisar periódicamente la condición del paciente y reducir la dosis del corticosteroide inhalado a la dosis más baja eficaz que permita controlar los síntomas del asma bronquial.
El tratamiento prolongado con dosis altas de corticosteroides inhalados puede provocar supresión de la función suprarrenal y una crisis adrenal aguda. Se han descrito casos aislados de supresión suprarrenal y crisis adrenal aguda con dosis de propionato de fluticasona entre 500 y 1000 mcg por día. Situaciones que podrían desencadenar una crisis adrenal aguda incluyen traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones o cualquier reducción rápida de la dosis. Los síntomas suelen ser inespecíficos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, cefalea, náuseas, vómitos, hipotensión arterial, disminución del nivel de conciencia, hipoglucemia y convulsiones. En períodos de estrés o durante cirugías, debe considerarse la necesidad de administrar corticosteroides sistémicos adicionales debido al posible daño en la función suprarrenal.
La absorción sistémica de salmeterol y propionato de fluticasona se produce principalmente a través de los pulmones. El uso de un espaciador junto con el inhalador puede aumentar la entrega del medicamento a los pulmones, lo cual debe tenerse en cuenta, ya que incrementa el riesgo de efectos adversos sistémicos.
El uso de propionato de fluticasona inhalado debe minimizar la necesidad de esteroides orales, pero en pacientes que cambian de esteroides orales, persiste durante cierto tiempo el riesgo de alteraciones en la reserva adrenal. Por lo tanto, estos pacientes deben tratarse con especial cuidado y con control regular de la función de la corteza suprarrenal. Los pacientes que previamente han recibido altas dosis de corticosteroides como tratamiento de emergencia también tienen este riesgo. La posibilidad de insuficiencia residual debe considerarse siempre en situaciones de emergencia o estrés, y debe evaluarse la necesidad de administrar corticosteroides (ver sección «Sobredosis»). Antes de ciertos procedimientos puede requerirse una consulta especializada para evaluar el grado de insuficiencia suprarrenal.
Debido al riesgo de alteración de la función suprarrenal, debe tenerse especial precaución al cambiar pacientes de terapia esteroidea oral a tratamiento con Airtrek.
Al iniciar el tratamiento con propionato de fluticasona inhalado, la suspensión del tratamiento sistémico debe hacerse gradualmente. A los pacientes se les debe indicar que lleven consigo una tarjeta de advertencia esteroidea que indique la posible necesidad de terapia adicional en situaciones de estrés.
El uso de ritonavir puede aumentar significativamente la concentración plasmática de propionato de fluticasona. Por lo tanto, debe evitarse la combinación, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo de efectos adversos sistémicos por corticosteroides. También aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos al combinarse el propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
En un estudio clínico de tres años en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se observó un aumento en los informes de infecciones del tracto respiratorio inferior (principalmente neumonía y bronquitis) con el uso de Airtrek en comparación con placebo. En este estudio, los pacientes mayores, con bajo índice de masa corporal (< 25 kg/m²) y con enfermedad muy grave (VEMS < 30 % del valor previsto) tuvieron mayor riesgo de desarrollar neumonía, independientemente del tratamiento recibido. Los médicos deben considerar la posibilidad de neumonía u otras infecciones del tracto respiratorio inferior en estos pacientes, ya que los síntomas clínicos de neumonía y exacerbación de EPOC a menudo son similares. Si un paciente con EPOC grave desarrolla neumonía, debe reconsiderarse el tratamiento con Airtrek. La seguridad y eficacia de Airtrek en pacientes con EPOC no están establecidas, por lo tanto, Airtrek no debe administrarse a pacientes con EPOC.
La administración concomitante con ketoconazol sistémico aumenta significativamente la exposición sistémica al salmeterol, lo que puede provocar un aumento de efectos sistémicos (por ejemplo, prolongación del intervalo QT y taquicardia). Por lo tanto, debe evitarse la combinación con ketoconazol y otros inhibidores potentes del CYP3A, a menos que el beneficio supere el riesgo potencial de efectos adversos sistémicos del tratamiento con salmeterol (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Alteraciones visuales
Pueden presentarse alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como disminución de la agudeza visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Niños
Los niños y adolescentes menores de 16 años que reciben dosis altas de propionato de fluticasona (generalmente ≥1000 mcg/día) tienen un riesgo especial de efectos sistémicos. Estos efectos suelen deberse al tratamiento con dosis altas durante largos períodos. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión de la función suprarrenal, crisis adrenal aguda, retraso del crecimiento, disminución de la mineralización ósea, cataratas y glaucoma, y, más raramente, trastornos psíquicos y cambios de comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, excitación, depresión o agresividad.
Se recomienda el control regular del crecimiento en niños que reciben corticosteroides inhalados durante largos períodos. La dosis del corticosteroide inhalado debe reducirse a la dosis más baja eficaz para controlar los síntomas del asma.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Datos extensos sobre el uso de xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona en mujeres embarazadas (más de 1000 casos) indican ausencia de alteraciones en el desarrollo embrionario o efectos tóxicos sobre el feto y el recién nacido.
Los resultados de un estudio epidemiológico retrospectivo no mostraron un riesgo aumentado de malformaciones congénitas mayores tras la exposición al propionato de fluticasona durante el primer trimestre del embarazo en comparación con otros corticosteroides inhalados.
En estudios en animales, la administración de agonistas β2-adrenérgicos y glucocorticosteroides provocó toxicidad reproductiva.
La administración de Airtrek durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera cualquier riesgo potencial para el feto. Para el tratamiento de mujeres embarazadas, se deben prescribir las dosis más bajas eficaces de propionato de fluticasona que permitan mantener un control adecuado de los síntomas del asma.
Período de lactancia
No existen datos sobre la concentración del medicamento en la leche materna humana. La administración de Airtrek durante la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera cualquier riesgo potencial para el niño.
Estudios en ratas han demostrado que el salmeterol, el propionato de fluticasona y sus metabolitos se excretan en la leche de la hembra. Por lo tanto, no puede descartarse el riesgo para el lactante durante la lactancia materna durante el tratamiento de la madre con este medicamento. Tras evaluar los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios esperados del tratamiento para la madre, debe decidirse si suspender la lactancia o interrumpir el uso del medicamento Airtrek.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad humana. Estudios en animales no mostraron efecto del salmeterol ni del propionato de fluticasona sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
Airtrek no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado únicamente para administración por inhalación.
Los pacientes deben ser conscientes de que Airtec debe usarse de forma regular, incluso durante los periodos en los que no presenten ataques de asma bronquial.
Los pacientes deben someterse regularmente a exámenes médicos para asegurar que la dosis prescrita siga siendo óptimamente eficaz, siendo solo el médico quien puede modificarla. La dosis del medicamento debe ajustarse a la mínima eficaz que controle los síntomas de la enfermedad. Si se logra un control eficaz con la dosis mínima eficaz administrada dos veces al día, el siguiente paso puede ser la transición del paciente a un corticosteroide inhalado único. Como alternativa para el tratamiento de pacientes que requieran agonistas β2 de acción prolongada, la dosis de Airtec puede reducirse a una toma diaria si, según el criterio del médico, se mantiene adecuadamente el control de los síntomas. Si el paciente tiene antecedentes de ataques nocturnos de asma bronquial, esta dosis única debe administrarse antes de acostarse; si los síntomas principales ocurren principalmente durante el día, la dosis debe administrarse por la mañana.
La cantidad de propionato de fluticasona en la formulación seleccionada de Airtec debe corresponder a la gravedad de la enfermedad. Nota: Airtec en la dosis de 25 mcg/50 mcg no es adecuado para el tratamiento de adultos y niños con asma bronquial grave. Si un paciente requiere dosis fuera del régimen recomendado, deben prescribirse las dosis necesarias de agonista β2 y/o corticosteroide por separado.
Dosis recomendadas
Adultos y niños a partir de 12 años de edad: 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol/50 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día, o 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol/125 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día, o 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol/250 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día.
Niños de 4 a 12 años de edad: 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día. La dosis diaria máxima de propionato de fluticasona es de 100 mcg dos veces al día.
No existen datos sobre el uso del medicamento en niños menores de 4 años.
Para el tratamiento de adultos y adolescentes con asma persistente moderada (síntomas diarios, uso diario de medicamentos de alivio rápido y limitación del flujo de aire de moderada a grave), Airtec puede usarse como terapia de mantenimiento inicial si se requiere un control rápido de los síntomas. En tales casos, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis inicial de 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol/50 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día. Tras lograr el control de los síntomas del asma, debe revisarse la terapia y considerarse la posibilidad de transitar al paciente a un corticosteroide inhalado solo. Dado que la terapia del paciente se revisa, debe realizarse una evaluación funcional periódica.
En ausencia de uno o más criterios de gravedad, no se ha demostrado una ventaja clara del uso de combinaciones inhaladas frente al uso aislado de propionato de fluticasona inhalado como terapia de mantenimiento inicial. En general, los corticosteroides inhalados siguen siendo los fármacos de primera línea para el tratamiento de la mayoría de los pacientes. Airtec no está indicado para el tratamiento inicial del asma bronquial leve. Airtec en la dosis de 25 mcg/50 mcg no está indicado para el tratamiento de adultos y niños con asma grave. Para el tratamiento de pacientes con asma grave, se recomienda establecer primero una dosis adecuada de corticosteroide inhalado antes de iniciar cualquier combinación fija.
Grupos de pacientes especiales: no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal. No existen datos sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática.
Instrucciones para el uso del inhalador
Comprobación del inhalador
Antes de cada uso, agite el inhalador. Antes del primer uso o si no se ha utilizado durante más de 2 días, debe realizarse una comprobación del inhalador. Para ello, realice 1 o 2 pulverizaciones al aire para asegurarse de su correcto funcionamiento.
Uso del inhalador
- Retire la tapa protectora del embocadura. El embocadura debe permanecer firmemente unido al recipiente de aluminio. Si el inhalador se ha guardado sin la tapa protectora, compruebe el embocadura en busca de suciedad.
- Sujete el inhalador verticalmente con el embocadura hacia abajo, de modo que el pulgar lo sostenga por la base y el dedo índice o los dedos índice y medio por la parte superior.
- Exhale profundamente y coloque el embocadura en la boca entre los dientes, cerrando los labios firmemente sin morderlo.
- Incline ligeramente la cabeza hacia atrás e inicie una inhalación lenta por la boca, presionando simultáneamente la parte superior del inhalador. Continúe inhalando lentamente y profundamente. Cada pulsación del inhalador libera una dosis.
- Mantenga la respiración durante unos segundos. Retire el embocadura de la boca y siga manteniendo la respiración todo el tiempo que le sea posible. Luego exhale lentamente.
- Si necesita realizar más pulverizaciones, espere aproximadamente 1 minuto, manteniendo el inhalador en posición vertical. Luego comience de nuevo desde el paso 3.
- Tras su uso, coloque la tapa protectora sobre el embocadura.
Nota
Después de cada inhalación, se recomienda enjuagarse la boca y la garganta con agua. Esto ayuda a reducir la sequedad asociada con el uso del medicamento.
Se recomienda realizar las primeras inhalaciones frente a un espejo para autocontrol. Si observa que el medicamento sale por la boca o por la abertura entre el embocadura y el recipiente de aluminio, esto indica una técnica de inhalación incorrecta.
Las inhalaciones en niños deben realizarse bajo supervisión de un adulto.
Limpieza del inhalador
El inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana.
- Extraiga cuidadosamente el cartucho de aluminio del estuche de plástico. Retire la tapa protectora del embocadura.
- Lave el estuche de plástico y la tapa protectora con agua corriente tibia. No permita que el agua entre en contacto con el cartucho de aluminio.
- Seque cuidadosamente con una toalla limpia y seca las superficies interna y externa de la tapa del embocadura y del estuche de plástico.
- Vuelva a armar el inhalador.
Niños
No existe experiencia clínica suficiente sobre el uso del medicamento en niños menores de 4 años, por lo que no debe administrarse a pacientes de esta categoría de edad.
Sobredosificación.
Los signos y síntomas esperados tras una sobredosificación de salmeterol son típicos de una estimulación excesiva por agonistas β2, e incluyen mareo, temblor, cefalea, taquicardia y aumento de la presión arterial sistólica. Si el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse debido a una sobredosificación del agonista β2 contenido en el fármaco, debe administrarse una terapia sustitutiva con corticosteroides. Adicionalmente, puede presentarse hipokalemia, por lo que debe controlarse el nivel de potasio en suero y considerarse la necesidad de terapia sustitutiva con potasio.
Sobredosificación aguda
La inhalación de propionato de fluticasona en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión temporal de la función suprarrenal. Esto no requiere medidas de emergencia, ya que la función suprarrenal se recupera en unos días, lo cual puede confirmarse mediante la determinación del cortisol en plasma.
Sobredosificación crónica
Existe riesgo de supresión de la función suprarrenal al usar dosis superiores a las aprobadas durante un período prolongado.
Muy raramente se han notificado crisis adrenales agudas, principalmente en niños que han recibido dosis superiores a las recomendadas durante períodos prolongados (varios meses o años). En tales casos, se ha observado hipoglucemia asociada a confusión mental y convulsiones. Las situaciones que podrían provocar una crisis adrenal aguda incluyen traumatismos, cirugía, infecciones y cualquier reducción rápida de la dosis de propionato de fluticasona inhalado.
Se recomienda realizar un control de la reserva funcional de la corteza suprarrenal. En caso de sobredosificación de propionato de fluticasona durante el uso de Airtec, el tratamiento puede continuar con las dosis adecuadas que permitan controlar los síntomas.
No existe un tratamiento específico para la sobredosificación de salmeterol y propionato de fluticasona; debe aplicarse terapia de soporte con control del estado del paciente.
Reacciones adversas.
Dado que Airtec contiene salmeterol y propionato de fluticasona, se pueden esperar reacciones adversas de tipos y grados de severidad característicos de cada componente. No se observan efectos adversos adicionales con la administración conjunta de ambos componentes.
Las reacciones adversas provocadas por el uso de salmeterol/propionato de fluticasona se indican a continuación y se clasifican por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición. La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 y < 1/100), rara (≥ 1/10.000 y < 1/1.000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
| Órganos y sistemas |
Reacción adversa |
Frecuencia |
| Infecciones e infestaciones |
Candidiasis oral y faríngea Neumonía Bronquitis Candidiasis esofágica |
Frecuente Frecuente1,3 Frecuente1,3 Infrecuente |
| Alteraciones del sistema inmunitario |
Reacciones de hipersensibilidad: reacciones cutáneas de hipersensibilidad, erupción cutánea, edema angioneurótico (principalmente en cara y orofaringe), síntomas respiratorios (disnea), síntomas respiratorios (broncoespasmo), reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico |
Infrecuente Infrecuente Infrecuente Infrecuente Infrecuente |
| Alteraciones del sistema endocrino |
Síndrome de Cushing, síntomas cushingoideos, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la mineralización ósea |
Infrecuente4 |
| Alteraciones del metabolismo y nutrición |
Hipokalemia Hiper glucemia |
Frecuente3,4 Infrecuente |
| Alteraciones gastrointestinales |
Dispepsia, náuseas |
Muy raro |
| Trastornos psiquiátricos |
Nerviosismo Insomnio Inquietud, alteraciones del sueño Cambios en el comportamiento, incluyendo hiperactividad y excitación (principalmente en niños) Depresión, agresividad (principalmente en niños) |
Infrecuente Infrecuente Infrecuente Infrecuente Frecuencia desconocida |
| Alteraciones del sistema nervioso |
Cefalea Temblor |
Muy frecuente1 Infrecuente |
| Alteraciones oculares |
Catarata Glaucoma Alteración de la nitidez visual |
Infrecuente Infrecuente4 Frecuencia desconocida4 |
| Alteraciones cardíacas |
Palpitaciones Taquicardia Aritmia cardíaca (incluyendo taquicardia supraventricular y extrasístoles) Fibrilación auricular Angina de pecho |
Infrecuente Infrecuente Infrecuente Infrecuente Infrecuente |
| Alteraciones del sistema respiratorio |
Nasofaringitis Irritación de garganta Afonía/disfonía Sinusitis Broncoespasmo paradójico |
Muy frecuente2,3 Frecuente Frecuente Frecuente1,3 Infrecuente4 |
| Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo |
Contusiones Hematomas |
Frecuente Frecuente1,3 |
| Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo |
Espasmos musculares Fracturas traumáticas Artalgia Mialgia |
Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente |
| Alteraciones generales |
Dolor torácico inespecífico |
Infrecuente |
1Registrados como «frecuentes» en el grupo placebo.
2Registrados como «muy frecuentes» en el grupo placebo.
3Se registraron durante 3 años en el transcurso del estudio sobre EPOC.
4Véase la sección «Características de uso».
Descripción de algunos efectos adversos
Se han notificado efectos adversos farmacológicos del tratamiento con agonistas β2, tales como temblor, sensación subjetiva de palpitaciones y cefalea, aunque generalmente son transitorios y disminuyen con la administración regular.
Como con otros medicamentos inhalados, tras la inhalación puede producirse un broncoespasmo paradójico con un rápido empeoramiento de sibilancias y disnea. El broncoespasmo paradójico es tratable con broncodilatadores de acción rápida, debiendo iniciarse el tratamiento inmediatamente. En tales casos, se debe suspender inmediatamente Airtec, examinar al paciente y, si es necesario, iniciar una terapia alternativa.
Debido al contenido de propionato de fluticasona en la composición del medicamento, en algunos pacientes se han observado ronquera y candidiasis de boca y garganta, y raramente también del esófago. La frecuencia de aparición de ronquera y candidiasis puede reducirse mediante el enjuague de boca y garganta con agua y/o cepillado dental tras la utilización del inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con medicamentos antifúngicos tópicos, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Airtec.
En niños y adolescentes pueden presentarse efectos sistémicos, incluyendo síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión de la glándula suprarrenal y retraso del crecimiento. En los niños también pueden aparecer ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, incluyendo hiperactividad y excitación.
Duración de la validez.
2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a temperatura no superior a 30 ⁰C. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
120 dosis en un recipiente de aluminio con válvula dosificadora, boquilla pulverizadora y tapa protectora, en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India / Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.