Ácido fólico

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ÁCIDO FÓLICO (FOLIC ACID)

Composición:

Principio activo: ácido fólico;

Cada tableta contiene 5 mg de ácido fólico;

Excipientes: glucosa monohidrato, ácido esteárico.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie plana y ranura, de color amarillo a amarillo oscuro. Se permite una coloración no uniforme y pequeñas inclusiones.

Grupo farmacoterapéutico. Ácido fólico y sus derivados. Ácido fólico.

Código ATC B03BB01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Después de la administración del medicamento, el ácido fólico se reduce a tetrahidrofolato, que actúa como cofactor enzimático que participa en diversos procesos metabólicos. Es necesario para la maduración normal de los megaloblastos y la formación de normoblastos. Estimula la eritropoyesis, participa en la síntesis de aminoácidos (entre ellos metionina, serina, glicina e histidina), ácidos nucleicos, purinas y pirimidinas, y también interviene en el metabolismo de la colina. Ejerce una función protectora frente a la acción de factores teratogénicos. Además, favorece la maduración y el funcionamiento normales de la placenta.

El ácido fólico desempeña un papel importante en el proceso de maduración de los espermatozoides, por lo que puede utilizarse en el tratamiento de la infertilidad masculina.

En caso de deficiencia de ácido fólico, se desarrolla un tipo de hematopoyesis megaloblástica; en mujeres embarazadas, esto puede provocar malformaciones congénitas en el feto (defectos del tubo neural, hidrocefalia, etc.). La consecuencia más importante de la deficiencia de ácido fólico es la disminución de la capacidad de regeneración de los tejidos dañados.

Farmacocinética.

El ácido fólico se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal, principalmente en el duodeno y el intestino delgado. Se distribuye uniformemente por todos los tejidos y se concentra selectivamente en el líquido cefalorraquídeo. La concentración plasmática más alta se alcanza entre 30 y 60 minutos tras la administración oral.

En el plasma y el hígado, se metaboliza a 5-metiltetrahidrofolato, la forma activa, que se une al ácido glutámico y forma el cofactor. Aproximadamente el 50 % del depósito total de ácido fólico se almacena en el hígado. Cerca del 70 % se une a las proteínas plasmáticas. Se elimina por orina mediante filtración glomerular. Tras la administración de una dosis de 5 mg, el ácido fólico se excreta por orina en un plazo de 5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento y prevención de anemias asociadas con deficiencia de ácido fólico:

• anemia macrocítica;
• anemia y leucopenia provocadas por medicamentos y radiación ionizante;
• anemia megaloblástica, anemia posresección;
• anemias en enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa inespecífica), síndrome de malabsorción (enteropatía por gluten o celiaquía), esprú.

Para la prevención del desarrollo de malformaciones congénitas en el feto: defectos del tubo neural (hidrocefalia, hernias encefálicas, "labio leporino", "paladar hendido") — en mujeres en grupo de riesgo que planean un embarazo.

Deficiencia de ácido fólico asociada con una alimentación desequilibrada o inadecuada.

Para el tratamiento de la infertilidad masculina debida a una disminución de la espermatogénesis (oligospermia).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ácido fólico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• neoplasias malignas, anemias malignas, deficiencia no tratada de cobalamina;
• anemia perniciosa de Addison o cualquier otro estado de deficiencia de vitamina B12, ya que la administración aislada de ácido fólico en estos pacientes puede favorecer la aparición de degeneración combinada subaguda de la médula espinal;
• tratamiento prolongado con ácido fólico sin tratar la deficiencia de cobalamina. Esto puede deberse a anemia perniciosa no tratada u otra causa de deficiencia de cobalamina, incluido un vegetarianismo estricto permanente.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ácido fólico puede reducir la concentración plasmática de fenobarbital, fenitoína y primidona, aumentando así la probabilidad de crisis epilépticas. Existe una relación similar, aunque menos pronunciada, con todos los medicamentos anticonvulsivos, incluyendo valproato sódico, carbamazepina y barbitúricos. El cloranfenicol y el cotrimoxazol pueden afectar el metabolismo de los folatos. La sulfasalazina puede reducir el nivel de absorción del ácido fólico. El metotrexato y la trimetoprima son antifolatos específicos. El ácido fólico puede interferir con los efectos tóxicos y terapéuticos del metotrexato. Los antibióticos, anticonceptivos orales, etanol, sulfasalazina, cicloserina, glutetimida y metotrexato pueden afectar el metabolismo de los folatos. El etanol y el ácido acetilsalicílico pueden aumentar la eliminación del ácido fólico. El ácido fólico aumenta el metabolismo de la fenitoína. La administración concomitante de colestiramina y ácido fólico puede provocar una reducción o alteración de la absorción. Por lo tanto, el medicamento debe tomarse 1 hora antes o 4–6 horas después de la colestiramina. La absorción del ácido fólico se reduce con el uso simultáneo de analgésicos, anticonvulsivos, antiácidos, cloranfenicol, neomicina, polimixinas, antibióticos, sulfamidas y citostáticos.

Los folatos aumentan la eficacia del litio. El óxido nitroso puede provocar un déficit agudo de ácido fólico. Evitar la combinación simultánea con fluorouracilo. Los antiácidos que contienen aluminio o magnesio pueden reducir la absorción del ácido fólico, por lo que se recomienda a los pacientes tomar los antiácidos 2 horas después de la administración del ácido fólico. El ácido fólico puede reducir la absorción intestinal de zinc. Los medicamentos que pueden causar deficiencia de ácido fólico incluyen anticonceptivos orales, fármacos antituberculosos, alcohol y antagonistas del ácido fólico como la pirimetamina, triamtereno, trimetoprima y sulfamidas.

No debe administrarse junto con ácidos minerales, sustancias alcalinas ni agentes reductores, ya que se produce la inactivación del ácido fólico.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con anemias de etiología desconocida o con deficiencia de vitamina B12, ya que el ácido fólico puede interferir en el diagnóstico de la anemia perniciosa al aliviar las manifestaciones hematológicas de la enfermedad, permitiendo al mismo tiempo la progresión de complicaciones neurológicas. La deficiencia de vitamina B12 puede deberse a una anemia megaloblástica no diagnosticada, especialmente en niños, anemia perniciosa o anemia megaloblástica de etiología desconocida; también puede existir otra causa de deficiencia de cobalamina, como una dieta estrictamente vegetariana a largo plazo. En caso de anemia perniciosa, el medicamento debe administrarse únicamente en combinación con cianocobalamina, ya que el ácido fólico, aunque estimula la hematopoyesis, no previene el desarrollo de complicaciones neurológicas (por ejemplo, mielosis funicular); en la enfermedad celíaca (sprue), debe administrarse junto con ácido ascórbico, cianocobalamina y tratamiento hemoterápico.

Debe tenerse precaución al administrar ácido fólico a pacientes que puedan tener tumores dependientes del ácido fólico.

No se recomienda el uso prolongado de ácido fólico, especialmente en dosis altas, debido al riesgo de disminución de la concentración sanguínea de cianocobalamina.

Durante el tratamiento con ácido fólico, es necesario realizar un control sanguíneo sistemático.

En pacientes de edad avanzada, antes de iniciar una terapia a largo plazo, se debe realizar una prueba de absorción de cobalamina.

El medicamento contiene glucosa, por lo tanto, si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Este medicamento no está indicado para mujeres embarazadas sanas. Se administra a mujeres embarazadas con deficiencia de ácido fólico y a mujeres del grupo de riesgo que planean un embarazo, con el fin de prevenir malformaciones congénitas en el feto, como defectos del tubo neural (hidrocefalia, encefalocele, labio leporino, paladar hendido).

El medicamento puede utilizarse durante la lactancia en las dosis recomendadas. El ácido fólico pasa a la leche materna.

Se ha relacionado la deficiencia de ácido fólico o alteraciones en su metabolismo con la aparición de defectos congénitos y algunos defectos del tubo neural. La alteración del metabolismo del ácido fólico o su deficiencia provocada por ciertos medicamentos, como anticonvulsivos o agentes antineoplásicos, durante las primeras etapas del embarazo, puede provocar anomalías congénitas. La falta de esta vitamina o de sus metabolitos también puede provocar abortos espontáneos o retraso del crecimiento intrauterino.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza correctamente, el ácido fólico no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Con fines terapéuticos, el medicamento debe administrarse únicamente a adultos en una dosis de 2*–5 mg por día. La dosis diaria máxima es de 5 mg (1 comprimido). La duración del tratamiento es de 20–30 días. Se recomienda realizar 2*–3 ciclos con una pausa de 1 mes entre ellos. El uso prolongado del medicamento se recomienda combinarlo con la administración de vitamina B12 (cianocobalamina).

En mujeres en grupo de riesgo que planean un embarazo, así como en mujeres embarazadas con deficiencia de ácido fólico, para prevenir defectos congénitos del tubo neural en el feto, administrar 5 mg (1 comprimido) una vez al día, diariamente durante 4 semanas antes del inicio del embarazo y continuar el tratamiento durante los primeros 3 meses de gestación.

Para prevenir la deficiencia de ácido fólico asociada con una alimentación desequilibrada o inadecuada: 2*–5 mg por día. La duración del tratamiento es de 20–30 días.

Un mes después de finalizado el ciclo de tratamiento, se recomienda repetirlo.

En caso de anemia megaloblástica, administrar 5 mg (1 comprimido) de ácido fólico por día durante 4 meses (para profilaxis, la dosis recomendada es de 2* mg por día).

En pacientes con enfermedad celíaca, anemia macrocítica, malabsorción o enfermedades inflamatorias intestinales, se recomienda una dosis de 5–15 mg (1–3 comprimidos) por día.

En caso de celiaquía, se recomienda una dosis de 5–15 mg por día.

Para el tratamiento de la infertilidad masculina debida a una espermatogénesis reducida (oligospermia), se recomienda administrar 5 mg (1 comprimido) por día. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

*Administrar ácido fólico en la dosis adecuada.

Niños.

No administrar a niños.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis. El uso en dosis muy elevadas no debería causar daño al paciente.

La sobredosis de ácido fólico puede enmascarar la deficiencia de vitamina B12.

El exceso prolongado y significativo de las dosis recomendadas puede provocar una acumulación peligrosa de cristales de folacina, lo que conduce a intoxicación del organismo y al agravamiento de los efectos adversos.

Tratamiento. Suspensión del medicamento y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

El medicamento es bien tolerado.

Del sistema gastrointestinal: anorexia, náuseas, vómitos, distensión abdominal, meteorismo, sensación de amargor.

Del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo eritema, erupciones cutáneas, picazón, urticaria, dificultad respiratoria por broncoespasmo, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, incluyendo shock.

Del sistema nervioso central: fiebre, alteraciones del sueño nocturno, convulsiones.

Del sistema urinario: hipertrofia de las células epiteliales en los túbulos renales y alteración de sus funciones.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 3 ó 5 blísteres por caja.

25 comprimidos por blíster. 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «VITAMINAS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.

Titular del registro.

S.A. «VITAMINAS».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.