Ácido aminocaprónico

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ÁCIDO AMINOCAPROICO (Aminocaproic acid)

Composición:

Principio activo: ácido aminocaproico;

100 ml de solución contienen 5 g de ácido aminocaproico;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro; osmolaridad teórica aproximadamente 670 mosm/l.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihemorrágicos. Inhibidores del fibrinolisis.

Código ATC B02A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Al bloquear los activadores del plasminógeno y al inhibir parcialmente la acción de la plasmina, el ácido aminocaprónico ejerce un efecto hemostático específico en las hemorragias asociadas con el aumento de la fibrinólisis. El medicamento también inhibe la actividad de polipéptidos biogénicos – las quininas –, presenta actividad antiinflamatoria y estimula la función antitóxica del hígado.

Farmacocinética.

Tras la administración intravenosa, el efecto se desarrolla en 15-20 minutos. Se elimina rápidamente por los riñones (40-60% del medicamento administrado aparece en la orina durante las primeras 4 horas). En caso de alteración de la función excretora renal, la concentración sanguínea de ácido aminocaprónico aumenta significativamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Intervenciones quirúrgicas y procesos patológicos acompañados de aumento de la actividad fibrinolítica de la sangre y de los tejidos.

También se utiliza para prevenir la hipofibrinogenemia secundaria en transfusiones masivas de sangre conservada.

Contraindicaciones.

Tromboembolia, coagulopatías debidas a coagulación intravascular diseminada, insuficiencia renal, parto, período de embarazo y lactancia, alteraciones de la circulación cerebral, predisposición a trombosis y enfermedades tromboembólicas, hematuria, forma grave de enfermedad isquémica cardiaca, hipersensibilidad a los componentes del medicamento, enfermedades renales con alteración de su función.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los anticoagulantes y los antiagregantes de acción directa e indirecta reducen el efecto del medicamento. La administración conjunta con anticonceptivos que contienen estrógenos y con el factor de coagulación IX incrementa el riesgo de tromboembolias. Debe administrarse con precaución a pacientes que toman retinoides (incluido el tretinoína).

Características de uso.

Se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedades cardíacas. Si es necesario utilizar este medicamento en pacientes con enfermedades del corazón, se recomienda realizar un monitoreo del nivel de creatinfosfocinasa en el plasma sanguíneo. El uso de este medicamento requiere control de la coagulograma, especialmente en caso de enfermedad isquémica cardíaca, tras infarto de miocardio o en presencia de procesos patológicos en el hígado. La administración del medicamento está contraindicada en caso de hematuria debido al riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda. Se recomienda excluir del régimen alimenticio las comidas grasas durante el tratamiento con este medicamento.

No utilizar el sobrante del medicamento.

Este medicamento contiene 15,4 mmol (354 mg) de sodio en 100 ml de solución. Se debe tener precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

No es recomendable su uso en mujeres con el fin de prevenir la pérdida excesiva de sangre durante el parto, debido al riesgo de presentar complicaciones tromboembólicas.

En caso de ser necesario utilizar el medicamento, se deberá suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No hay datos disponibles, ya que el medicamento debe administrarse únicamente en condiciones de hospitalización.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravenosa. En caso necesario de lograr un efecto rápido (hipofibrinogenemia aguda), administrar a adultos por vía gota a gota no más de 100 ml de solución (5 g de ácido aminocaprónico) a una velocidad de 50–60 gotas por minuto durante 15–30 minutos. Durante la primera hora administrar 4–5 g, y en caso de hemorragia prolongada – hasta su detención completa – 1 g cada hora, pero no más de 8 g en total. En caso de reaparición de hemorragia, repetir la administración del medicamento con intervalos de 4 horas, pero no más de 8 horas.

Niños.

En caso de aumento moderado de la actividad fibrinolítica, administrar ácido aminocaprónico en dosis única de 0,05 g/kg de peso corporal al día. La dosis para niños según la edad es la siguiente: menores de 1 año: dosis única – hasta 2,5 ml, dosis diaria – 15 ml; de 2 a 6 años: dosis única – 2,5–5 ml, dosis diaria – 15–30 ml; de 7 a 10 años: dosis única – 5–7 ml, dosis diaria – 30–45 ml; de 11 a 18 años: dosis única – 7–14 ml, dosis diaria – 45–90 ml.

En casos de hemorragias agudas, las dosis para niños son: menores de 1 año: dosis única – 5 ml, dosis diaria – 30 ml; de 2 a 4 años: dosis única – 5–7,5 ml, dosis diaria – 30–45 ml; de 5 a 8 años: dosis única – 7,5–10 ml, dosis diaria – 45–60 ml; de 9 a 10 años: dosis única – 15 ml, dosis diaria – 90 ml; de 11 a 14 años: dosis única – 20 ml, dosis diaria – 120 ml; de 15 a 18 años: dosis única – 28 ml, dosis diaria – 160 ml.

La duración del tratamiento es de 3 a 14 días.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños.

Sobredosis.

Disminución repentina de la actividad fibrinolítica sanguínea. Síntomas pronunciados de efectos adversos: mareo, náuseas, diarrea, erupción cutánea, hipotensión ortostática, convulsiones, dolor de cabeza, congestión nasal, insuficiencia renal aguda, rabdomiólisis, mioglobinuria. Aumento de las reacciones adversas, formación de trombos, embolias. Con la administración prolongada (más de 6 días) de dosis altas (en adultos – más de 24 g por día) pueden presentarse hemorragias.

Tratamiento. En caso de sobredosis, suspender la administración del medicamento y aplicar terapia sintomática adecuada.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas, erupciones cutáneas.

Del sistema cardiovascular: hipotensión ortostática, bradicardia, arritmias, hemorragia subendocárdica.

Del sistema de coagulación sanguínea: alteraciones en la coagulación sanguínea; con administración prolongada (más de 6 días) de dosis altas (para adultos más de 24 g por día), hemorragias.

Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, convulsiones, acúfenos.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: congestión nasal, manifestaciones catarrales en las vías respiratorias superiores.

Del sistema gastrointestinal: vómitos, náuseas, diarrea.

Del sistema urinario: insuficiencia renal aguda, mioglobinuria.

Trastornos generales: alteraciones en el lugar de administración.

Otros: rabdomiólisis. Al exceder la velocidad de administración, puede presentarse bradicardia, extrasístoles, escalofríos, aumento de la temperatura corporal.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar los frascos en posición vertical (con el tapón hacia arriba).

Incompatibilidades. Durante la infusión intravenosa, no mezclar en un mismo recipiente con otras soluciones para infusión.

Envase. 100 ml en frascos.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Novofarm-Biosintez».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 11700, región de Zhytomyr, distrito de Zvyagel, ciudad de Zvyagel, calle Zhytomyrska, número 38.