ACC® 100

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO A.C.C.® 100 (ACC® 100) A.C.C.® 200 (ACC® 200)

Composición:

Principio activo: acetilcisteína;

1 tableta contiene 100 mg o 200 mg de acetilcisteína;

Excipientes: ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, manitol (E 421), lactosa anhidra, ácido ascórbico, citrato sódico, sacarina sódica, aromatizante de frambuesa «B» (contiene sorbitol (E 420)).

Forma farmacéutica. Tabletas efervescentes.

Propiedades físico-químicas principales:

Tabletas de 100 mg: tabletas redondas, planas, de color blanco, con olor a frambuesa;

Tabletas de 200 mg: tabletas redondas, planas, de color blanco, con olor a frambuesa y una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes mucolíticos.

Código ATC R05C B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La acetilcisteína (ACC) es un medicamento mucolítico expectorante que se utiliza para fluidificar las secreciones en enfermedades del sistema respiratorio acompañadas por la formación de moco espeso. La acetilcisteína es un derivado del aminoácido cisteína. El efecto mucolítico del medicamento tiene naturaleza quím游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades agudas y crónicas del sistema broncopulmonar que requieran disminución de la viscosidad del esputo, mejoría en su eliminación y expectoración.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, hemoptisis, hemorragia pulmonar, exacerbación grave de asma bronquial.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los estudios de interacción se han realizado únicamente con participación de adultos.

La administración conjunta de acetilcisteína con medicamentos antitusígenos puede intensificar la retención de esputo debido a la disminución del reflejo de la tos.

Cuando se administra simultáneamente con antibióticos tales como tetraciclinas (excepto doxiciclina), ampicilina, anfotericina B, cefalosporinas y aminoglucósidos, puede producirse una interacción con el grupo tiol de la acetilcisteína, lo que conduce a una reducción de la actividad de ambos medicamentos. Por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 2 horas. Esto no se aplica al cefixima ni al loracarbef.

El carbón activado reduce la eficacia de la acetilcisteína.

No se recomienda disolver la acetilcisteína junto con otros medicamentos en el mismo vaso.

Se han observado hipotensión significativa y dilatación importante de la arteria temporal durante la administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína. Cuando sea necesario el uso simultáneo de nitroglicerina y acetilcisteína, se debe controlar la hipotensión, que puede ser grave, y se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de aparición de cefalea.

La acetilcisteína disminuye el efecto hepatotóxico del paracetamol.

Se ha observado sinergismo entre la acetilcisteína y los broncodilatadores.

La acetilcisteína puede actuar como donador de cisteína y aumentar los niveles de glutatión, favoreciendo así la desintoxicación de radicales libres de oxígeno y de ciertas sustancias tóxicas en el organismo.

Debido a que se forman sulfuros con olor característico al entrar en contacto con metales o caucho, para disolver el medicamento se debe utilizar material de vidrio.

Efecto sobre pruebas de laboratorio.

La acetilcisteína puede interferir en el análisis colorimétrico de salicilatos y en la determinación de cuerpos cetónicos en orina.

Características de uso.

Existen informes aislados de reacciones graves a nivel de la piel (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell) con el uso de acetilcisteína. Por lo tanto, ante la aparición de alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico sobre la continuación del tratamiento.

Se recomienda administrar el medicamento con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, especialmente si están tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan la mucosa gástrica.

La acetilcisteína influye sobre el metabolismo de la histamina, por lo que no debe administrarse un tratamiento prolongado a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podría provocar la aparición de síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, prurito).

Debe administrarse con precaución acetilcisteína en pacientes con antecedentes de asma bronquial.

Los pacientes con asma bronquial deben estar bajo estricto control durante el tratamiento debido al riesgo de desarrollar broncoespasmo. Si se presenta broncoespasmo, el tratamiento con acetilcisteína debe suspenderse inmediatamente.

En pacientes con enfermedades hepáticas o renales, la acetilcisteína debe administrarse con precaución para evitar la acumulación de sustancias nitrogenadas en el organismo.

El uso de acetilcisteína, principalmente al comienzo del tratamiento, puede provocar la fluidificación del secreto bronquial y aumentar su volumen, especialmente en niños menores de 2 años. Si el paciente no puede expectorar eficazmente las secreciones, será necesario realizar drenaje postural y broncoaspiración.

Las tabletas efervescentes contienen compuestos de sodio. Una tableta de 100 mg contiene 4,2 mmol (o 96 mg) de sodio; una tableta de 200 mg contiene 4,3 mmol (o 99 mg) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con control de sodio, quienes deben actuar con precaución.

Dado que el medicamento contiene sorbitol (E 420), no debe administrarse a pacientes con la rara enfermedad hereditaria de intolerancia a la fructosa.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el uso de acetilcisteína solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

A adultos y niños a partir de 14 años administrar 400–600 mg de acetilcisteína por día, distribuidos en 1–3 tomas.

A niños de 6 a 14 años administrar 400–600 mg por día, distribuidos en 2–3 tomas.

A niños de 2 a 6 años administrar 200–400 mg por día, distribuidos en 2 tomas.

Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas. La tableta debe disolverse en un vaso de agua y la solución debe beberse inmediatamente. El consumo adicional de líquidos potencia el efecto mucolítico del medicamento.

La duración del tratamiento en enfermedades crónicas la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad. En enfermedades agudas no complicadas, el tratamiento con acetilcisteína debe durar de 4 a 5 días.

Niños.

Este medicamento puede usarse en niños a partir de 2 años.

Sobredosis.

No existen datos sobre casos de sobredosis con acetilcisteína por vía oral. Voluntarios han tomado 11,6 g de acetilcisteína por día durante 3 meses sin presentar efectos adversos graves. Dosis orales de hasta 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal/día fueron bien toleradas sin síntomas de intoxicación.

Síntomas: náuseas, vómitos, diarrea. En niños existe riesgo de hipersecreción.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Para describir la frecuencia de los efectos adversos se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000).

Del sistema cardiovascular: poco frecuentes – taquicardia, hipotensión arterial.

Del sistema nervioso: poco frecuentes – cefalea.

De la piel: poco frecuentes – reacciones alérgicas (picazón, urticaria, exantema, eccema, erupciones cutáneas, angioedema).

Del oído: poco frecuentes – tinnitus.

Del sistema respiratorio: raros – disnea, broncoespasmo (principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema bronquial asociado con asma bronquial), rinorrea.

Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes – acidez, dispepsia, estomatitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, mal olor de la boca.

Trastornos generales: poco frecuentes – fiebre.

Se han notificado casos aislados de reacciones graves en la piel (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell). Durante el uso de acetilcisteína, se han notificado muy raramente casos de hemorragias, que generalmente estaban asociados con el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad. Se han observado casos de disminución de la agregación plaquetaria, aunque no hay confirmación clínica de ello. Muy raramente se han notificado casos de angioedema de Quincke, edema facial, anemia, hemorragias, reacciones anafilácticas o incluso shock anafiláctico.

Período de validez. 2 años – para el tubo. 3 años – para las sobres.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C (para el tubo). Mantener el tubo bien cerrado.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C (para los sobres). Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 comprimidos por tubo; 1 tubo por caja de cartón.

1 comprimido por sobre; 20 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH (producción del lote).

Hermes Pharma Ges.m.b.H. (fabricante a granel, envasado).

Hermes Arzneimittel GmbH (fabricante a granel alternativo, envasado).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania.

Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Austria.

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Alemania.