Abiclav®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ABLICAV® (ABYCLAV®)

Composición:

Principios activos: Cada comprimido recubierto con película contiene amoxicilina trihidrato en una cantidad equivalente a 500 mg de amoxicilina y ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico en una cantidad equivalente a 125 mg de ácido clavulánico, o amoxicilina trihidrato en una cantidad equivalente a 875 mg de amoxicilina y ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico en una cantidad equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, Opadry blanco (06B58855).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Principales propiedades físico-químicas:

Comprimidos de 500/125 mg: comprimidos blancos, ovalados, recubiertos con película, con impresión en relieve «A» en un lado y «64» en el otro.

Comprimidos de 875/125 mg: comprimidos blancos, de forma alargada tipo cápsula, recubiertos con película, con impresión en relieve «A» en un lado y «6» y «5» en el otro, con una raya entre ambos.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antibacterianos para uso sistémico. Código ATC J01CR02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La amoxicilina es un antibiótico semisintético con amplio espectro de actividad antibacteriana frente a numerosos microorganismos grampositivos y gramnegativos. La amoxicilina es sensible a las β-lactamasas y se degrada bajo su influencia; por lo tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina no incluye microorganismos que produzcan esta enzima. El ácido clavulánico posee una estructura β-lactámica similar a la de las penicilinas y inactiva las enzimas β-lactamasas producidas por microorganismos resistentes a penicilinas y cefalosporinas. En particular, el ácido clavulánico tiene una actividad notable frente a las β-lactamasas plasmídicas clínicamente importantes, que a menudo son responsables del desarrollo de resistencia cruzada a antibióticos. La presencia de ácido clavulánico en la formulación del medicamento protege a la amoxicilina de su degradación por acción de las β-lactamasas y amplía el espectro de actividad antibacteriana de la amoxicilina, incluyendo muchos microorganismos resistentes a la amoxicilina, a otras penicilinas y a cefalosporinas.

Los microorganismos indicados a continuación se clasifican según su sensibilidad in vitro a la amoxicilina/ácido clavulánico.

Microorganismos sensibles

Aerobios grampositivos: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, otros estreptococos β-hemolíticos, Staphylococcus aureus (cepas sensibles a meticilina), Staphylococcus saprophyticus (cepas sensibles a meticilina), estafilococos coagulasa negativos (cepas sensibles a meticilina).

Aerobios gramnegativos: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Otros: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Anaerobios grampositivos: especies de Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, especies de Peptostreptococcus.

Anaerobios gramnegativos: especies de Bacteroides (incluyendo Bacteroides fragilis), especies de Capnocytophaga, Eikenella corrodens, especies de Fusobacterium, especies de Porphyromonas, especies de Prevotella.

Cepas con posible resistencia adquirida

Aerobios gramnegativos: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, especies de Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, especies de Proteus, especies de Salmonella, especies de Shigella.

Aerobios grampositivos: especies de Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Microorganismos no sensibles

Aerobios gramnegativos: especies de Acinetobacter, Citrobacter freundii, especies de Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, especies de Providencia, especies de Pseudomonas, especies de Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.

Otros: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, especies de Chlamydia, Coxiella burnetii, especies de Mycoplasma.

Farmacocinética.

Los parámetros farmacocinéticos de los dos componentes del medicamento están estrechamente relacionados. La concentración máxima en el plasma sanguíneo de ambos componentes se alcanza aproximadamente a la 1 hora después de la administración oral del medicamento. La absorción óptima se logra si el medicamento se toma al comienzo de la ingestión de alimentos.

Duplicar la dosis de Abiklav duplica aproximadamente la concentración del fármaco en el plasma sanguíneo.

Ambos componentes del medicamento, tanto el clavulanato como la amoxicilina, presentan un bajo grado de unión a las proteínas plasmáticas, quedando aproximadamente el 70 % de ambos en forma libre en el plasma sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tabletas recubiertas con película de 500 mg/125 mg

Tratamiento de infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles al medicamento, tales como:

• sinusitis bacteriana aguda;
• otitis media aguda;
• exacerbación confirmada de bronquitis crónica;
• neumonía adquirida en la comunidad;
• cistitis;
• pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentarios graves con celulitis extensa;
• infecciones óseas y articulares, incluyendo osteomielitis.

Tabletas recubiertas con película de 875 mg/125 mg

Tratamiento de infecciones bacterianas en adultos y niños causadas por microorganismos sensibles al medicamento, tales como:

• sinusitis bacteriana aguda;
• otitis media aguda;
• exacerbación confirmada de bronquitis crónica;
• neumonía adquirida en la comunidad;
• cistitis;
• pielonefritis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentarios graves con celulitis extensa;
• infecciones óseas y articulares, incluyendo osteomielitis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquier medicamento del grupo de las penicilinas o a cualquier excipiente.
• Reacción de hipersensibilidad grave de tipo inmediato (por ejemplo, anafilaxia) en la historia clínica a otro medicamento β-lactámico (por ejemplo, cefalosporina, carbapenem o monobactámico).
• Ictericia/disfunción hepática asociada al uso previo de ácido clavulánico y amoxicilina en la historia clínica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Probenecid. No se recomienda la administración concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. La administración concomitante con Abiklav puede provocar niveles elevados de amoxicilina en sangre durante un período prolongado, aunque no afecta a los niveles de ácido clavulánico.

Allopurinol. La administración concomitante de allopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos sobre la administración concomitante del medicamento con allopurinol.

Como otros antibióticos, el medicamento puede afectar la flora intestinal, lo que puede provocar una reducción en la reabsorción de estrógenos y una disminución en la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Metotrexato. Las penicilinas pueden reducir la excreción del metotrexato, lo que puede provocar un aumento potencial de su toxicidad.

Probenecid. No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid reduce la secreción tubular renal de amoxicilina. Su administración conjunta puede provocar un aumento y mantenimiento prolongado de la concentración de amoxicilina en sangre.

Existen datos aislados sobre el aumento de la razón normalizada internacional (INR) en pacientes que reciben acenocumarol o warfarina y que toman amoxicilina. Si es necesario este tipo de tratamiento, se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el valor de INR al iniciar o suspender el tratamiento con Abiklav.

En pacientes tratados con micofenolato mofetilo, tras el inicio del tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico por vía oral, puede reducirse la concentración predosis del metabolito activo del ácido micofenólico en aproximadamente un 50 %. Este cambio en la concentración predosis puede no reflejar exactamente el cambio en la exposición total al ácido micofenólico.

Las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que puede provocar un aumento en su toxicidad.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento, se debe verificar cuidadosamente la presencia en la historia clínica de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros medicamentos betalactámicos.

Se han descrito casos graves, y en ocasiones incluso letales, de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves) en pacientes durante la terapia con penicilina. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar infarto de miocardio (véase la sección «Reacciones adversas»). Estas reacciones son más probables en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en pacientes con enfermedades atópicas. En caso de presentarse reacciones alérgicas, se debe interrumpir el tratamiento con Abiklav® e iniciar un tratamiento alternativo.

Se han notificado casos de síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), principalmente en niños que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico (véase la sección «Reacciones adversas»). El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos es una reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómito persistente (1-4 horas después de la ingestión del medicamento), en ausencia de síntomas cutáneos o respiratorios alérgicos. Los síntomas adicionales pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Se han registrado casos graves, incluyendo progresión hasta el shock.

Si se ha demostrado que la infección está causada por microorganismos sensibles a la amoxicilina, se debe considerar la posibilidad de cambiar de la combinación amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina sola, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

El medicamento no debe usarse cuando exista un alto riesgo de que los patógenos sean resistentes a los betalactámicos, y no está indicado para el tratamiento de la neumonía causada por cepas de S. pneumoniae resistentes a la penicilina.

En pacientes con alteración de la función renal y en aquellos que reciben dosis altas del medicamento, es posible que ocurran convulsiones (véase la sección «Reacciones adversas»).

Abiklav® no debe administrarse en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa, ya que durante el uso de amoxicilina en esta patología se han observado casos de erupción cutánea similar al sarampión.

La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina aumenta la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

El uso prolongado del medicamento puede provocar ocasionalmente un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles al mismo.

El desarrollo de eritema multiforme con pústulas al comienzo del tratamiento puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada. En tal caso, se debe interrumpir el tratamiento y está contraindicado el uso posterior de amoxicilina.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática. Las reacciones adversas hepáticas se han presentado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada, y han estado asociadas con tratamientos prolongados. En niños, estos eventos se han notificado muy raramente. En todos los grupos de pacientes, los síntomas y signos generalmente aparecieron durante o inmediatamente después del tratamiento, aunque en algunos casos se manifestaron varios meses después de la finalización del mismo. En general, estos eventos son reversibles. Las reacciones adversas hepáticas pueden ser graves y muy raramente tener un desenlace fatal. Siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades concomitantes graves o con el uso concomitante de medicamentos conocidos por su potencial hepatotoxicidad.

Con el uso de casi todos los antibacterianos, se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos, cuya gravedad puede variar desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar esta posibilidad si un paciente desarrolla diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. En caso de presentarse colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Abiklav®, consultar al médico y comenzar el tratamiento adecuado. El uso de medicamentos antiperistálticos en este caso está contraindicado.

Durante un tratamiento prolongado, se recomienda realizar evaluaciones periódicas de la función de los sistemas orgánicos, incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética.

Rara vez, en pacientes que toman Abiklav® y anticoagulantes orales, puede observarse un alargamiento del tiempo de protrombina (aumento del nivel de INR). Cuando se administren conjuntamente anticoagulantes, se requiere un control adecuado de los parámetros de laboratorio. Puede ser necesaria una ajuste de la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel de coagulación adecuado.

En pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe ajustarse según el grado de insuficiencia renal.

En pacientes con excreción urinaria reducida, muy raramente puede ocurrir cristaluria (incluyendo daño agudo renal), principalmente con la administración parenteral del medicamento. Por ello, para reducir el riesgo de cristaluria, se recomienda mantener un equilibrio adecuado entre la ingesta y la eliminación de líquidos durante el tratamiento con dosis altas de amoxicilina. En pacientes con catéter urinario, se debe verificar periódicamente la permeabilidad del catéter (véase la sección «Reacciones adversas» y «Sobredosis»).

Durante el tratamiento con amoxicilina, para determinar el nivel de glucosa en orina se deben utilizar reacciones enzimáticas con glucosa oxidasa, ya que otros métodos pueden dar resultados falsos positivos.

La presencia de ácido clavulánico en el medicamento puede provocar un enlace inespecífico de IgG y albúmina en las membranas de los eritrocitos, lo que puede dar lugar a un resultado falso positivo en la prueba de Coombs.

Se han notificado resultados falsos positivos en pruebas de detección de Aspergillus en pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico (con el uso del test Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Se han descrito reacciones cruzadas con polisacáridos y polifuranosas de non-Aspergillus durante el análisis inmunoenzimático con el kit Platelia Aspergillus de Bio-Rad Laboratories. Por lo tanto, estos resultados positivos en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico deben interpretarse con precaución y confirmarse mediante otros métodos diagnósticos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En un estudio realizado con mujeres que tuvieron rotura prematura de membranas, se informó que el uso profiláctico de la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico podría estar asociado con un mayor riesgo de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Como ocurre con otros medicamentos, se debe evitar el uso del medicamento durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, salvo cuando el beneficio justifique claramente el riesgo potencial.

Ambos componentes activos del medicamento se excretan en la leche materna (no hay información sobre el efecto del ácido clavulánico en los lactantes). Por lo tanto, en los lactantes es posible que ocurran diarrea e infecciones fúngicas de las membranas mucosas, por lo que se debe suspender la lactancia.

El medicamento puede usarse durante la lactancia solo si, según el criterio del médico, el beneficio supera al riesgo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad del medicamento para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse reacciones adversas (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareo, convulsiones) que podrían afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales sobre antibióticos y con los datos locales de sensibilidad al antibiótico. La sensibilidad a la amoxicilina/ácido clavulánico varía según las regiones y puede cambiar con el tiempo. En caso de disponer de ellos, deben consultarse los datos locales de sensibilidad y, si es necesario, realizar un aislamiento microbiológico y una prueba de sensibilidad.

El rango de dosis recomendado depende de los patógenos esperados y de su sensibilidad a los agentes antibacterianos, de la gravedad de la enfermedad, del sitio de la infección, de la edad, del peso corporal y de la función renal del paciente.

Para adultos y niños con un peso corporal ≥ 40 kg, la dosis diaria es de 1750 mg de amoxicilina/250 mg de ácido clavulánico, dividida en 2 tomas diarias.

Para niños con un peso corporal < 40 kg, la dosis diaria máxima es de 1000-2800 mg de amoxicilina/143-400 mg de ácido clavulánico, según lo indicado a continuación.

Si durante el tratamiento se requiere una dosis mayor de amoxicilina, debe utilizarse otra forma farmacéutica del medicamento para evitar la administración innecesaria de dosis excesivamente altas de ácido clavulánico.

La duración del tratamiento se determina según la respuesta clínica del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo, la osteomielitis) requieren un tratamiento más prolongado.

Para una absorción óptima y reducir los posibles efectos adversos gastrointestinales, el medicamento debe tomarse al comienzo de las comidas.

La duración del tratamiento se determina de forma individual. No se debe continuar el tratamiento más allá de 14 días sin una evaluación del estado del paciente.

El tratamiento puede iniciarse con administración parenteral y posteriormente continuarse con la vía oral.

La tableta debe tragarse entera, sin masticarla.

Tabletas de 500 mg/125 mg

Para adultos y niños con un peso corporal ≥ 40 kg, la dosis diaria es de 1500 mg de amoxicilina/375 mg de ácido clavulánico (3 tabletas), según lo indicado a continuación.

Para niños de 6 años de edad o más con un peso corporal entre 25 y 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2400 mg de amoxicilina/600 mg de ácido clavulánico (4 tabletas), según lo indicado a continuación.

Si durante el tratamiento se requiere una dosis mayor de amoxicilina, debe utilizarse otra forma farmacéutica del medicamento para evitar la administración innecesaria de dosis excesivamente altas de ácido clavulánico.

Adultos y niños con un peso corporal ≥ 40 kg: 1 tableta de Abiclav 500 mg/125 mg, 3 veces al día.

Niños de 6 años de edad con un peso corporal entre 25 y 40 kg: dosis de entre 20 mg/5 mg/kg de peso corporal/día y 60 mg/15 mg/kg de peso corporal/día, dividida en 3 tomas diarias.

Dado que la tableta no puede dividirse, esta forma farmacéutica no debe administrarse a niños con un peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Si es necesario, la dosis se ajustará según la función renal.

Dosis en caso de insuficiencia renal

La dosificación se basa en el cálculo del nivel máximo de amoxicilina. No es necesario modificar la dosis en pacientes con una depuración de creatinina > 30 ml/min.

Adultos y niños con un peso corporal ≥ 40 kg

Niños de 6 años de edad con peso corporal entre 25 y 40 kg

Dado que no se puede dividir el comprimido, no se debe administrar esta formulación de Abiklav a niños de 6 años de edad con peso corporal entre 25 y 40 kg, con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min o a niños sometidos a hemodiálisis.

Dosis en caso de alteración de la función hepática.

Administrar con precaución; es necesario controlar regularmente la función hepática.

Comprimidos de 875 mg/125 mg

Niños con peso corporal < 40 kg

Dosis de entre 25 mg/3,6 mg/kg de peso corporal/día y 45 mg/6,4 mg/kg de peso corporal/día, dividida en 2 tomas.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste posológico en pacientes de edad avanzada. Si fuera necesario, la dosis se ajustará según la función renal.

Dosis en caso de alteración de la función hepática.

Utilizar con precaución; es necesario controlar la función hepática a intervalos regulares. No existen datos suficientes para formular recomendaciones sobre la dosificación.

Dosis en caso de alteración de la función renal

Abiklav**®** 875/125 mg solo debe administrarse para el tratamiento de pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min. En caso de insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, no se debe utilizar Abiklav**®** 875/125 mg.

Niños.

Abiklav**®** 500 mg/125 mg puede administrarse a niños a partir de 6 años de edad con un peso corporal no inferior a 25 kg.

Abiklav**®** 875/125 mg no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 12 años.

Sobredosificación.

La sobredosificación puede manifestarse con síntomas gastrointestinales y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Estos síntomas se tratan de forma sintomática, prestando especial atención a la corrección del equilibrio hidroelectrolítico. Se han notificado casos de cristaluria, que en algunos casos pueden provocar insuficiencia renal. El fármaco puede eliminarse de la circulación sanguínea mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: candidiasis de la piel y de las mucosas, sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.

Trastornos del sistema sanguíneo: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia, agranulocitosis reversible y anemia hemolítica, aumento del tiempo de sangrado y del índice de protrombina.

Trastornos cardíacos: síndrome de Cushing.

Trastornos del sistema inmunitario: angioedema, anafilaxia, síndrome tipo suero, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea, hiperactividad reversible, meningitis aséptica y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas del medicamento.

Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, alteraciones digestivas, colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica), lengua negra "pilosa", síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), pancreatitis aguda. Las náuseas se asocian más frecuentemente con dosis altas del medicamento. Los síntomas gastrointestinales mencionados anteriormente pueden reducirse si se toma el medicamento al comienzo de la ingestión de alimentos.

Trastornos del sistema hepatobiliar: se han observado aumentos leves en los niveles de AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos del grupo de los β-lactámicos, aunque la relevancia clínica de esto no ha sido establecida; hepatitis y colestasis con ictericia. Estos fenómenos han sido descritos con el uso de otras penicilinas y cefalosporinas.

Las hepatitis ocurren principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada, y su aparición puede estar relacionada con un tratamiento prolongado con el medicamento.

En niños, estos fenómenos son muy raros.

Los signos y síntomas de la enfermedad aparecen durante o inmediatamente después del tratamiento, aunque en algunos casos pueden presentarse varias semanas después de finalizado el tratamiento. Estos fenómenos suelen ser reversibles. Muy raramente (menos de 1 caso por cada aproximadamente 4 millones de recetas), se han descrito casos fatales, que siempre ocurren en pacientes con enfermedades de base graves o en aquellos que reciben simultáneamente medicamentos con efectos hepatotóxicos negativos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito y urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bullosa, exantema pustuloso agudo generalizado, enfermedad de inmunoglobulina A lineal (IgA).

Si aparece cualquier tipo de dermatitis alérgica, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Trastornos del sistema urinario: nefritis intersticial, cristaluria (incluyendo daño agudo renal).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

Tabletas de 500/125 mg: 5 tabletas por blíster, 4 blísteres por estuche de cartón.

Tabletas de 875/125 mg: 5 tabletas por blíster, 2 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Aurobindo Pharma Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Unidad XII, Parcela Nº 314, Bachupally, Mandal Bachupally, Distrito Medchal Malkajgiri, Hyderabad, 500090, India.