Zavedos

Prospecto: Información para el paciente

Zavedos, 5 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Zavedos, 10 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Idarubicini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si se presentan efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zavedos y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zavedos
3. Cómo se utiliza Zavedos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zavedos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zavedos y para qué se utiliza

Zavedos es un medicamento citostático del grupo de los antibióticos antraciclínicos, indicado para el tratamiento de las siguientes neoplasias hematológicas:
Adultos:

• Leucemia mieloide aguda (también conocida como leucemia no linfoblástica aguda). Zavedos induce remisiones tanto en el tratamiento de primera línea como en pacientes con recaída o que no responden al tratamiento.
• Leucemia linfoblástica aguda – como medicamento de segunda línea.

Niños:

• Leucemia mieloide aguda – en combinación con citarabina, como tratamiento de primera línea para la inducción de la remisión.
• Leucemia linfoblástica aguda – como medicamento de segunda línea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zavedos

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zavedos

• si el paciente es alérgico a la idarubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), a otras antraciclinas o antracenodionas,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave,
• en pacientes con insuficiencia renal grave,
• con cardiomiopatía grave,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio,
• en pacientes con alteraciones graves del ritmo cardíaco,
• en pacientes con supresión (inhibición) medular persistente,
• en pacientes previamente tratados con la dosis acumulativa máxima de clorhidrato de idarubicina y/o con otras antraciclinas o antracenodionas,
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
El medicamento Zavedos debe administrarse bajo supervisión médica por profesionales con experiencia en el uso de citostáticos (quimioterapia).
El tratamiento con Zavedos puede iniciarse tras la desaparición de los síntomas agudos de toxicidad provocados por otros medicamentos citotóxicos previamente administrados, tales como: mucositis, neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos), trombocitopenia y/o infecciones generalizadas.
Antes de comenzar el tratamiento con Zavedos, debe consultarse con el médico.

• Para minimizar el riesgo de daño cardíaco grave, el médico debe evaluar la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento con Zavedos y continuar monitorizándola durante la terapia. En caso de detectarse los primeros signos de daño cardíaco, el médico debe decidir interrumpir la administración del medicamento. La evaluación inicial de la función cardíaca debe realizarse mediante ECG (electrocardiografía), así como ventriculografía o ecocardiografía, especialmente en pacientes con riesgo aumentado de cardiotoxicidad. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo debe repetirse, especialmente cuando la dosis acumulativa de antraciclinas recibida por el paciente aumenta. Durante todo el periodo de observación, el médico debe utilizar el mismo método de evaluación. Los factores de riesgo de cardiotoxicidad incluyen: enfermedad cardiovascular activa o latente, radioterapia previa o simultánea en el mediastino y/o en la región pericárdica, tratamiento previo con otras antraciclinas o antracenodionas, y el uso concomitante de medicamentos que puedan afectar negativamente la contractilidad miocárdica o tener efectos cardiotoxícicos (por ejemplo, trastuzumab). Debe informarse al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores). El trastuzumab puede permanecer en el organismo hasta 7 meses. Dado que el trastuzumab puede afectar al corazón, no debe administrarse Zavedos hasta transcurridos al menos 7 meses tras la finalización del tratamiento con trastuzumab. Si Zavedos se administra antes de que transcurra este periodo, la función cardíaca del paciente debe monitorizarse estrechamente. El médico debe vigilar especialmente la función cardíaca en pacientes que hayan alcanzado dosis acumulativas elevadas del medicamento, así como en pacientes con factores de riesgo. En lactantes y niños, la susceptibilidad a la cardiotoxicidad de las antraciclinas parece ser mayor, por lo que el médico debe realizar exámenes periódicos y a largo plazo de la función cardíaca en estos pacientes.
• Zavedos produce un fuerte efecto mielosupresor (inhibición de la médula ósea). Todos los pacientes que hayan recibido una dosis terapéutica del medicamento experimentarán mielosupresión grave. Antes de cada ciclo de tratamiento con Zavedos y durante su administración, el médico debe evaluar los parámetros hematológicos, incluyendo el recuento de glóbulos blancos con fórmula leucocitaria. La principal manifestación de toxicidad hematológica del medicamento y la complicación aguda más frecuente que obliga a reducir la dosis es la leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y/o neutropenia (disminución del número de neutrófilos), dependiente de la dosis y reversible. La leucopenia y la neutropenia suelen ser graves. También puede producirse trombocitopenia y anemia.
• Se han notificado casos de leucemias secundarias en pacientes tratados con antraciclinas.
• Zavedos puede provocar vómitos. Tras la administración del medicamento, suele producirse rápidamente inflamación de las mucosas (principalmente la mucosa oral, rara vez el esófago), que en casos graves puede provocar úlceras en la mucosa en cuestión de días. En la mayoría de los pacientes, esta condición remite en la tercera semana de tratamiento. Muy raramente se han observado eventos gastrointestinales graves (como perforación o hemorragia).
• El médico debe evaluar la función hepática y/o renal antes de iniciar y durante la terapia, mediante pruebas de laboratorio habituales (utilizando como parámetros la bilirrubina y la creatinina en suero).
• La inyección del medicamento en un vaso sanguíneo pequeño o su administración repetida en la misma vena puede provocar endurecimiento de la pared venosa. La administración del medicamento de acuerdo con las recomendaciones puede minimizar el riesgo de flebitis o flebotrombosis en el lugar de inyección.
• La extravasación del medicamento durante la inyección intravenosa puede causar dolor local, daños tisulares graves (formación de ampollas, inflamación severa del tejido conectivo) y necrosis. Si durante la administración intravenosa del medicamento se observan signos de extravasación, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
• Zavedos puede provocar hiperuricemia (aumento de la concentración de ácido úrico en sangre), consecuencia del intenso catabolismo de purinas que acompaña a la rápida destrucción de células tumorales inducida por el medicamento («síndrome de lisis tumoral»). Tras el inicio del tratamiento, el médico debe evaluar los niveles de ácido úrico, potasio, fosfato y creatinina.
• En pacientes que reciben Zavedos debe evitarse la vacunación con vacunas vivas atenuadas. Pueden administrarse vacunas inactivadas (llamadas "muertas"), aunque la respuesta a dichas vacunas puede estar disminuida.
• El medicamento puede provocar un enrojecimiento de la orina durante 1-2 días tras su administración.
• En hombres, Zavedos puede afectar a la fertilidad y provocar infertilidad irreversible. Antes de iniciar el tratamiento, debe consultarse con el médico sobre la preservación de la fertilidad. Tanto mujeres como hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• A los pacientes que deseen tener descendencia tras finalizar el tratamiento, se les debe recomendar consultar con un especialista adecuado.

Zavedos y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Zavedos:

• inhibidores del canal del calcio (por ejemplo, verapamilo), utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares,
• medicamentos anticoagulantes,
• vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, vacuna contra la fiebre amarilla),
• ciclosporina A, utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el embarazo si la mujer o su pareja están utilizando Zavedos.
Se ha demostrado que Zavedos tiene efectos perjudiciales sobre el feto, por lo que es fundamental informar al médico si se sospecha un embarazo. No debe utilizarse Zavedos durante el embarazo, salvo que los beneficios potenciales superen claramente el riesgo para el feto.
Anticoncepción en mujeres en edad fértil
Debe utilizarse siempre un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Zavedos y durante al menos 6,5 meses tras la última dosis. Consulte con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para la mujer y su pareja.
Anticoncepción en hombres
Debe utilizarse siempre un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Zavedos y durante al menos 3,5 meses tras la última dosis.
Lactancia
No debe amamantarse durante el tratamiento con Zavedos ni durante al menos 14 días tras la última dosis, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna y tener efectos perjudiciales sobre el lactante.
Fertilidad
Tanto mujeres como hombres deben consultar sobre la preservación de la fertilidad antes de iniciar el tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Zavedos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Zavedos contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zavedos

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Generalmente, la dosis se calcula en función de la superficie corporal total del paciente.

Leucemia mieloide aguda / Leucemia aguda de células mieloides
Adultos: la dosis recomendada es de 12 mg/m² de superficie corporal al día, por vía intravenosa durante 3 días, según el esquema de tratamiento combinado con citarabina.
Otro esquema posológico utilizado en monoterapia y en tratamiento combinado consiste en 8 mg/m² de superficie corporal al día, por vía intravenosa durante 5 días.
Niños: la dosis recomendada es de 10–12 mg/m² de superficie corporal al día, por vía intravenosa durante 3 días, según el esquema de tratamiento combinado con citarabina.

Leucemia linfoblástica aguda
Adultos: la dosis recomendada es de 12 mg/m² de superficie corporal al día, por vía intravenosa durante 3 días en monoterapia.
Niños: la dosis recomendada es de 10 mg/m² de superficie corporal al día, por vía intravenosa durante 3 días en monoterapia.

No obstante, es necesario ajustar la dosis recomendada según las alteraciones hematológicas presentes en cada paciente, y en caso de tratamiento combinado, también en función de las dosis de otros medicamentos citotóxicos empleados.

Insuficiencia hepática y renal
El médico debe considerar la posibilidad de reducir la dosis en pacientes cuyos niveles de bilirrubina y (o) creatinina superen 2 mg%.

Administración de una dosis superior a la recomendada
Dosis muy elevadas de clorhidrato de idarubicina pueden ejercer efectos tóxicos sobre el músculo cardíaco dentro de las primeras 24 horas y provocar una profunda supresión de la médula ósea entre una y dos semanas después. Se han descrito casos de aparición tardía de insuficiencia cardíaca incluso varios meses después de una sobredosis de antraciclinas.

Omisión de la administración del medicamento Zavedos
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Zavedos
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)
• leucopenia grave (disminución del número de glóbulos blancos)
• neutropenia grave (disminución del número de granulocitos)
• anemia
• anorexia
• náuseas
• vómitos
• inflamación de la mucosa oral y/o gástrica
• diarrea
• dolor abdominal o sensación de ardor
• alopecia
• orina de color rojo durante 1-2 días tras la administración del producto
• fiebre
• cefalea
• escalofríos

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• insuficiencia cardíaca congestiva
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• taquicardia sinusal (frecuencia cardíaca rápida)
• taquiarritmia (alteración del ritmo cardíaco)
• disminución asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
• cardiomiopatía (enfermedad del músculo cardíaco)
• hemorragias
• flebitis localizada
• flebitis trombótica
• hemorragia gastrointestinal
• dolor abdominal
• aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas y de bilirrubina
• erupción cutánea
• prurito
• hipersensibilidad de la piel irritada

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• sepsis
• leucemia secundaria (leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico)
• deshidratación
• hiperuricemia (aumento de ácido úrico en sangre)
• infarto de miocardio
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), tales como cambios inespecíficos del segmento ST-T
• shock
• esofagitis
• colitis
• urticaria
• pigmentación excesiva de la piel y de las uñas
• inflamación del tejido conjuntivo
• necrosis tisular

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• hemorragia cerebral

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacción anafiláctica
• pericarditis
• miocarditis
• bloqueo auriculoventricular
• bloqueo de rama del haz de His
• complicaciones tromboembólicas
• sofocos
• erosiones o ulceraciones
• eritema en las partes distales del cuerpo

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
• síndrome de lisis tumoral
• reacciones locales

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, con dirección en Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zavedos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
La solución preparada puede conservarse entre 2°C y 8°C durante 24 horas.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zavedos

• La sustancia activa es el clorhidrato de idarubicina. Un vial contiene 5 mg o 10 mg de clorhidrato de idarubicina.
• El excipiente es la lactosa.

Aspecto del medicamento Zavedos y contenido del envase
Polvo de color rojo anaranjado.
Vial de vidrio incoloro con tapón de goma de clorobutilo, de capacidad de 5 ml o 10 ml, precintado con cápsula de aluminio, en envase de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica

Fabricante
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (Milán)
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Zavedos en forma de polvo diluido en solución solo debe administrarse por vía intravenosa. La perfusión debe realizarse en un período de 5 a 10 minutos a través de un catéter previamente colocado para perfusión intravenosa, por el cual circula una solución de cloruro sódico al 0,9 % o dextrosa al 5 %. No se recomienda la inyección directa y rápida del medicamento debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso con una colocación adecuada de la aguja en la vena, confirmada por la presencia de sangre durante la aspiración. Esta técnica reduce el riesgo de trombosis y extravasación del medicamento alrededor de la vena, lo que podría provocar complicaciones graves como inflamación del tejido subcutáneo o necrosis.
Tras la inyección en pequeños vasos sanguíneos o tras inyecciones repetidas en la misma vena, puede producirse endurecimiento venoso.

Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar Zavedos con heparina debido al riesgo de formación de un precipitado. Tampoco se recomienda mezclar Zavedos con otros medicamentos. Debe evitarse el contacto prolongado con soluciones de pH alcalino, ya que podría provocar la descomposición del medicamento.
El medicamento Zavedos en forma de polvo en vial se encuentra bajo presión negativa, con el fin de prevenir la formación de aerosol durante la preparación de la solución. Debe tenerse especial precaución al introducir la aguja en el vial. Evitar inhalar cualquier aerosol que pudiera formarse durante la disolución del medicamento.

Preparación de la solución
El contenido de un vial de 5 mg de clorhidrato de idarubicina o de 10 mg de clorhidrato de idarubicina, polvo para preparar solución, debe disolverse respectivamente en 5 ml o 10 ml de agua para inyección.
La solución preparada es hipotónica y, por tanto, durante la administración del medicamento deben adoptarse las siguientes medidas de precaución.
Debe observarse la siguiente precaución aplicable a todos los medicamentos antineoplásicos:

• el personal debe estar debidamente formado en la técnica correcta de preparación y administración del medicamento;
• las mujeres embarazadas deben excluirse de las actividades relacionadas con la manipulación de estos medicamentos;
• el personal que manipule el medicamento debe utilizar ropa de protección: gafas, batas, mascarillas y guantes desechables;
• debe designarse un área específica para la preparación de la solución del medicamento (preferiblemente con un sistema vertical de flujo laminar de aire); la superficie de trabajo debe protegerse con papel absorbente con respaldo de material plástico;
• todo el material utilizado para la disolución y administración del medicamento, así como para la eliminación de sus residuos, incluidos los guantes, debe colocarse en bolsas desechables destinadas a residuos de alto riesgo y quemarse a alta temperatura;
• cualquier derrame accidental del producto debe neutralizarse con una solución diluida de hipoclorito sódico (con un contenido de cloro activo del 1 %), preferiblemente mediante inmersión y posterior enjuague con agua;
• si el medicamento entra accidentalmente en contacto con la piel o los ojos, debe lavarse inmediatamente con abundante agua y jabón o con una solución de bicarbonato sódico, y debe consultarse inmediatamente a un médico;
• en caso de contacto con el ojo(s), levantar el párpado(s) y lavar el ojo con abundante agua durante al menos 15 minutos. A continuación, debe solicitarse ayuda médica;
• todos los materiales utilizados para eliminar contaminaciones por el medicamento deben desecharse según lo descrito anteriormente;
• tras retirar los guantes, deben lavarse siempre las manos;
• cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.