Prospecto: Información para el paciente

Xanirva, 15 mg, comprimidos recubiertos
Xanirva, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Xanirva y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Xanirva
Cómo tomar Xanirva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xanirva
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xanirva y para qué se utiliza

Xanirva contiene la sustancia activa rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo en pacientes con una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Xanirva se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar los coágulos de sangre y prevenir su reaparición en venas o en vasos sanguíneos pulmonares, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables para el tratamiento de coágulos sanguíneos.

Xanirva pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación de la sangre (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Xanirva

Cuándo no debe tomar Xanirva:

si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta sangrado excesivo;
si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos);
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial;
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe usar Xanirva y debe informar a su médico si el paciente sospecha que se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xanirva, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al usar Xanirva

si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en situaciones tales como:
- enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
- toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado «Otros medicamentos y Xanirva»);
- trastornos de la coagulación;
- hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico;
- enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico hacia el esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
- enfermedad vascular de la parte posterior del ojo (retinopatía);
- enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios con material purulento) o hemorragia pulmonar previa;
en pacientes con prótesis valvulares;
en pacientes con síndrome antifosfolípido (alteraciones del sistema inmunitario que aumentan el riesgo de formación de coágulos). Debe informar al médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento;
si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o si se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Xanirva. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente va a someterse a una operación:

es muy importante tomar Xanirva exactamente a la hora indicada por el médico responsable, antes y después de la cirugía;
si durante la operación se planea la colocación de un catéter o una punción lumbar (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Xanirva exactamente a la hora indicada por el médico responsable, antes y después de la punción o de la retirada del catéter;
debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, debilidad muscular, alteraciones intestinales o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Los comprimidos de Xanirva 15 mg no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
Los comprimidos de Xanirva 20 mg no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 50 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.

Xanirva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Si el paciente está tomando:
- algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma tópica en la piel;
- ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
- algunos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
- algunos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
- otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol);
- medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
- dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
- algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Xanirva, ya que el efecto de Xanirva puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad ulcerosa.

Si el paciente está tomando:
- algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión;
- rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe informar a su médico antes de tomar Xanirva, ya que el efecto de Xanirva puede disminuir si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe usar Xanirva y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Xanirva si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xanirva. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Xanirva, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

Xanirva puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Xanirva 15 mg y 20 mg contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Xanirva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Debe tomar Xanirva durante las comidas. Trague la(s) tableta(s), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar Xanirva. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana
justo antes de su administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Xanirva triturada a través de una sonda
gástrica.
Cantidad de tabletas que debe tomar
o Adultos

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo
La dosis recomendada es una tableta de Xanirva 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Xanirva 15 mg una vez al día. Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamada intervención coronaria percutánea - ICP con colocación de stent), existen pruebas limitadas sobre la reducción de la dosis a una tableta de Xanirva 15 mg una vez al día (o una tableta de Xanirva 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
La dosis recomendada es una tableta de Xanirva 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento posterior a las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Xanirva 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento por coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una table ta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una tableta de Xanirva 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras las primeras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Xanirva 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

o Niños y adolescentes
La dosis de Xanirva depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg es una tableta de Xanirva 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Xanirva 20 mg una vez al día. Cada dosis de Xanirva debe tomarse con comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis. La dosis de Xanirva depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis debido a cambios de peso. Nunca ajuste la dosis de Xanirva por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.

No divida la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otro medicamento que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar tabletas enteras, debe utilizarse un medicamento que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Xanirva y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de la administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta de Xanirva triturada a través de una sonda gástrica.
En caso de escupir la dosis o de vómitos

Menos de 30 minutos después de tomar Xanirva, debe tomar una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de tomar Xanirva, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Xanirva a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con su médico si escupe repetidamente la dosis o tiene vómitos tras tomar Xanirva.
Cuándo tomar Xanirva
Debe tomar la(s) tableta(s) cada día hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Lo mejor es tomar la(s) tableta(s) a la misma hora cada día, ya que así es más fácil acordarse.
Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si se necesita un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal (llamado cardioversión), debe tomar Xanirva según lo indicado por su médico.
Si toma más Xanirva del que debe
Si ha tomado más Xanirva del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Xanirva aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Xanirva
Adultos, niños y adolescentes:

Si toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida tomarla, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente y continuar tomando una tableta una vez al día.

Adultos:

Si toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvidó tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg juntas para que en un mismo día se tomen en total dos tabletas (30 mg). Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Dejar de tomar Xanirva
No debe interrumpir el tratamiento con Xanirva sin consultar primero con su médico, ya que Xanirva trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con mecanismo de acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Xanirva puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre las señales de hemorragia serán evidentes o visibles.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente o el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:

Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Caso médico grave. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
Hemorragia prolongada o abundante, debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua o ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). Estos efectos adversos son muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Signos de reacción alérgica grave:

Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en menos de 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden presentarse en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
Hemorragia gastrointestinal (gástrica o intestinal), hemorragia del tracto urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, hemorragia gingival
Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo)
Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
Presencia de sangre en la expectoración durante la tos (hemoptisis)
Hemorragia cutánea o subcutánea
Hemorragia tras una intervención quirúrgica
Filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica
Hinchazón de las extremidades
Dolor en las extremidades
Trastornos de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
Fiebre
Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea
Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse)
Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
Erupción cutánea, picor de la piel
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, visible en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores)
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
Trastornos de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)
Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas
Síncope
Malestar general
Taquicardia
Sequedad bucal
Urticaria

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas)

Hemorragia muscular
Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático
Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
Hinchazón localizada
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia renal tras hemorragia grave
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes)
Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimentación posthemorrágica).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron similares en tipo a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Fiebre
Epistaxis
Vómitos

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

Taquicardia
Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea)
Hemorragia menstrual abundante

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o al representante del titular en Polonia.

5. Cómo conservar Xanirva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de proceder ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xanirva

La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Además contiene: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Xanirva y contenido del envase
Xanirva, 15 mg: comprimidos recubiertos de color rojo, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 9,5 mm, con la inscripción grabada "15" en una cara y lisa en la otra.
Xanirva 15 mg se presenta en envases de 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
Xanirva, 20 mg: comprimidos recubiertos de color rojo-marrón, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 10,5 mm, con la inscripción grabada "20" en una cara y lisa en la otra.
Xanirva 20 mg se presenta en envases de 10, 14, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante / Importador
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest 032266, Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA3000 Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Bulgaria, Estonia, Lituania, Letonia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Reino Unido, Grecia: Xanirva

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00