Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
XANAX, 0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es XANAX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar XANAX
Cómo tomar XANAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar XANAX
Contenido del envase y demás información

1. Qué es XANAX y para qué se utiliza

La sustancia activa de XANAX es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
XANAX está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren gravemente en la capacidad funcional normal o son extremadamente molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax

si el paciente es alérgico al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No debe utilizarse el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax, debe hablar con el médico si:

el medicamento se utiliza de forma prolongada, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
se está reduciendo la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente su administración [pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado 4)];
el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
el paciente toma simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, sedantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, comportamientos inapropiados o cualquier otro trastorno del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y contactar con el médico;
el paciente padece glaucoma;
el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática. Como otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efecto similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para estos pacientes.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica planificada, debe informar al médico que está tomando Xanax.
Xanax y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Debe tener especial precaución al utilizar simultáneamente Xanax con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
Xanax puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que podría intensificar la dependencia psíquica.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Xanax.
No se recomienda tomar Xanax simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar Xanax conjuntamente con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
La administración simultánea de Xanax y de inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento durante el último periodo del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas concentraciones la leche materna. No debe utilizarse Xanax durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Xanax provoca alteraciones de la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Xanax, debe familiarizarse con las normas locales vigentes sobre la conducción de vehículos.
Durante el tratamiento con Xanax no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Xanax contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Xanax contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Xanax contiene benzoato de sodio
Cada comprimido de este medicamento contiene 0,11 mg de benzoato de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente la situación del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes disminuye y podría no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción progresiva de la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluido el medicamento Xanax, puede desarrollarse dependencia física y emocional o psicológica. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse periódicamente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis menores administradas a lo largo del día.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No está indicado el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis en función de la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xanax
El uso de una dosis mayor de la recomendada de Xanax puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Omisión de una dosis de Xanax
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xanax
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada del medicamento. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.

Frecuencia de aparición de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación en los movimientos),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
vértigo,
dolor de cabeza,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas:

disminución del apetito,
confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
trastornos del equilibrio,
coordinación anormal,
dificultad de concentración,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
pérdida de peso,
aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas:

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruación irregular,
síndrome de retirada del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamientos agresivos,
comportamientos hostiles,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotriz,
abuso del medicamento,
trastornos del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
hepatitis,
alteraciones hepáticas,
ictericia,
angioedema,
reacciones de hipersensibilidad a la luz,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que tienen trastornos psicológicos o que abusan del alcohol, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.

Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de alteración de la propia identidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con Xanax puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de alteración del entorno o de la propia identidad, alteraciones auditivas, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con dosis altas de benzodiazepinas, así como en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xanax

La sustancia activa de este medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, docosanato sódico, benzoato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, almidón de maíz, laca de eritrosina.

Aspecto del medicamento Xanax y contenido del envase
Xanax 0,5 mg: comprimidos divididos elíptico-ovales de color rosa, marcados con la inscripción „Upjohn 55” en un lado y con una línea de división en el otro lado del comprimido. El envase contiene 30 comprimidos en blísters de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular o al importador paralelo.
Titular en Portugal, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
Ascoli Piceno, Italia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5787791
Número de autorización de importación paralela: 414/19