Wilate 1000

Wilate 500, 500 UI VWF / 500 UI FVIII, polvo y disolvente para preparar solución para inyección
Wilate 1000, 1000 UI VWF / 1000 UI FVIII, polvo y disolvente para preparar solución para inyección
Factor von Willebrand humano / factor VIII de la coagulación humana

Lea cuidadosamente esta prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No lo ceda a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Wilate y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Wilate
3. Cómo utilizar Wilate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Wilate
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Wilate y para qué se utiliza

Wilate pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de coagulación y contiene factor von Willebrand humano (VWF) y factor VIII de la coagulación humana. Estas dos proteínas participan en el proceso de coagulación sanguínea.

Enfermedad de von Willebrand
Wilate se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con enfermedad de von Willebrand (VWD), que básicamente es un grupo de trastornos relacionados. La VWD es un trastorno de la coagulación que provoca que el sangrado dure más tiempo del esperado. Esta alteración se debe a la ausencia o al funcionamiento anormal del factor von Willebrand en la sangre.

Hemofilia A
Wilate se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A. Esta enfermedad se caracteriza por sangrado prolongado y se debe a la deficiencia congénita del factor VIII en la sangre.

2. Información importante antes de usar Wilate

Cuándo no debe utilizarse Wilate

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al factor von Willebrand humano, al factor VIII de la coagulación o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Wilate, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Wilate, como cualquier medicamento elaborado a partir de sangre humana (que contiene proteínas) y que se administra por vía intravenosa, puede provocar reacciones alérgicas. Debe estar atento a los primeros síntomas de reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tales como: urticaria, erupción cutánea, sensación de opresión en el pecho, respiración silbante, descenso de la presión arterial o anafilaxia (cuando uno o todos estos síntomas aparecen de forma repentina y son intensos). Si se presentan estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico.
• Para los medicamentos elaborados a partir de sangre humana o plasma, se aplican métodos adecuados para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estos métodos incluyen: una selección rigurosa de los donantes de sangre y plasma para excluir a los portadores de infecciones, el análisis de las donaciones individuales y de las piscinas de plasma en busca de marcadores virales/infecciosos específicos, así como la inclusión en el proceso de fabricación de métodos destinados a inactivar o eliminar virus. A pesar de ello, cuando se administran medicamentos obtenidos de sangre humana o plasma, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos, incluidos virus desconocidos o recientemente emergentes y otros tipos de infecciones. Los métodos utilizados se consideran eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente al virus de la hepatitis A, que no tiene envoltura. Sin embargo, los métodos utilizados pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser peligrosa para las mujeres embarazadas (infección del feto), así como para pacientes con trastornos del sistema inmunitario o para pacientes con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o en estados de destrucción anormal de glóbulos rojos). Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Wilate al paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para conservar un registro de los lotes utilizados. La vacunación contra la hepatitis A y B puede ser recomendada por el médico en caso de administración regular o repetida de factores von Willebrand y factor VIII obtenidos del plasma. Enfermedad de von Willebrand (VWD)
• Véase el apartado 4 (enfermedad de von Willebrand (VWD)) para informarse sobre los efectos adversos relacionados con el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand. Hemofilia A

La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con cualquier medicamento que contenga factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a concentraciones elevadas, pueden interrumpir el tratamiento adecuado, por lo que el paciente será cuidadosamente monitorizado para detectar su aparición. Si el sangrado del paciente no se controla adecuadamente con el medicamento Wilate, debe informar inmediatamente a su médico.

• Véase el apartado 4 (Hemofilia A) para informarse sobre los efectos adversos relacionados con el tratamiento de la hemofilia A. Wilate y otros medicamentos Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. No se han observado interacciones entre Wilate y otros medicamentos. Aun así, debe informar a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente (incluyendo medicamentos sin receta). No debe mezclar Wilate con otros medicamentos durante la administración.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Wilate contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 58,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 500 UI de factor von Willebrand y factor VIII, y hasta 117,3 mg de sodio por vial de 1000 UI de factor von Willebrand y factor VIII. Esto equivale, respectivamente, al 2,94 % y al 5,87 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Wilate

Wilate debe administrarse por vía intravenosa después de disolverse en el disolvente suministrado.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de personal médico.
Dosificación
La dosis y la frecuencia de administración deben ser determinadas por el médico de forma individual para cada paciente. Siempre debe utilizarse Wilate según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Wilate
No se han observado síntomas de sobredosis con el factor von Willebrand humano o con el factor VIII. Sin embargo, no se debe superar la dosis recomendada.
Omisión de una dosis de Wilate
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de otras preguntas sobre la forma de uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Wilate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

• Aunque no es frecuente, se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas. Estas pueden incluir: sensación de ardor y picor en el lugar de administración, escalofríos, enrojecimiento, dolor de cabeza, erupción cutánea (urticaria), descenso de la presión arterial (hipotensión), sensación de fatiga (letargo), náuseas, inquietud, aceleración del pulso (taquicardia), sensación de opresión en el pecho, sensación de hormigueo, vómitos, respiración silbante, hinchazón repentina de distintas partes del cuerpo (angioedema). Debe informarse al médico si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Debe interrumpirse el uso de Wilate y llamar inmediatamente al médico si se presentan síntomas de angioedema, tales como:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad para respirar
• También se ha observado fiebre, aunque esto ocurre no es frecuente.
• Pueden presentarse dolor abdominal, dolor de espalda, dolor en el pecho, tos y mareo, pero la frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
• En casos muy raros, la hipersensibilidad puede provocar reacciones alérgicas graves denominadas anafilaxia (cuando cualquiera o todos los síntomas anteriores aparecen de forma repentina o intensa), incluyendo shock anafiláctico. En caso de shock anafiláctico, debe aplicarse el tratamiento médico adecuado para el tratamiento del shock.

Enfermedad de von Willebrand (VWD)

• En el caso de productos del factor von Willebrand que contienen factor VIII, cuando el tratamiento es continuo, puede producirse un aumento excesivo del nivel de factor VIII en sangre. Esto puede aumentar el riesgo de trastornos de la circulación sanguínea (trombosis). Por ello, los pacientes con riesgo clínico o de laboratorio elevado deben ser monitorizados para detectar precozmente signos de trombosis. La decisión sobre el tratamiento profiláctico para prevenir complicaciones trombóticas debe ser tomada por el médico según las recomendaciones vigentes.
• En pacientes con enfermedad de von Willebrand (principalmente tipo 3), durante el tratamiento con este factor puede desarrollarse la formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor von Willebrand. En casos muy raros, los inhibidores pueden ser responsables de la falta de eficacia de Wilate. Si el sangrado persiste, deben realizarse pruebas para detectar inhibidores. Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de reacciones alérgicas (shock anafiláctico). Si se presentan reacciones alérgicas, deben realizarse pruebas para detectar la presencia de inhibidores. En caso de detectarse inhibidores, debe contactarse con un médico experimentado en el tratamiento de trastornos de la coagulación. Debe considerarse otro tipo de tratamiento, que podría ser aplicable en caso de títulos elevados de inhibidores.

Hemofilia A

• En niños que no han sido tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, pueden formarse anticuerpos inhibidores (véase punto 2) con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes). Sin embargo, en pacientes que han sido tratados previamente con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es no frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, los medicamentos pueden dejar de actuar correctamente y el paciente puede presentar sangrado persistente. En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico. Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de reacciones alérgicas (shock anafiláctico). Si se presentan reacciones alérgicas, deben realizarse pruebas para detectar la presencia de inhibidores.

No frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 usuarios
Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarios
Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 usuarios

No existen datos suficientes para recomendar la administración de Wilate en pacientes que no hayan sido tratados previamente.
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años con Wilate es limitada.
Para información sobre protección frente a agentes víricos, véase el punto 2 (Advertencias y precauciones de uso).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente (véanse los detalles a continuación). Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Cómo conservar Wilate

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar el polvo y el disolvente en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
No utilizar Wilate después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
El producto puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante un período de 2 meses. En este caso, la fecha de caducidad del producto expirará al finalizar el segundo mes a partir del momento en que el producto se sacó por primera vez de la nevera. El paciente debe anotar la nueva fecha de caducidad en el envase exterior.
El polvo debe disolverse inmediatamente antes de la inyección. Se ha demostrado que la solución preparada es estable durante 4 horas a temperatura ambiente. Sin embargo, con el fin de evitar una contaminación microbiológica, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente y es apta únicamente para uso individual.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Wilate
Las sustancias activas son el factor von Willebrand humano y el factor de coagulación VIII humano.
Demás componentes: Cloruro sódico, glicina, sacarosa, citrato sódico y cloruro cálcico.
Disolvente: agua para preparaciones inyectables con polisorbato 80 al 0,1 %.

Aspecto de Wilate y contenido del envase
Polvo liofilizado: polvo blanco o ligeramente amarillo o masa compacta.
Solución después de la reconstitución: debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Wilate se suministra como polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.
Está disponible en dos tamaños de envase:

• Wilate 500, 500 UI de VWF y 500 UI de FVIII, en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable que contiene nominalmente 500 UI de factor von Willebrand humano y 500 UI de factor VIII humano en un frasco. El producto contiene aproximadamente 100 UI de factor von Willebrand humano y 100 UI de factor VIII humano tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables con polisorbato 80 al 0,1 % (disolvente).

• Wilate 1000, 1000 UI de VWF y 1000 UI de FVIII, en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable que contiene nominalmente 1000 UI de factor von Willebrand humano y 1000 UI de factor VIII humano en un frasco. El producto contiene aproximadamente 100 UI de factor von Willebrand humano y 100 UI de factor VIII humano tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables con polisorbato 80 al 0,1 % (disolvente).

Contenido del envase
1 frasco con polvo liofilizado
1 frasco con disolvente
1 envase con material para la inyección intravenosa (1 sistema de transferencia, 1 sistema de infusión, 1 jeringa de un solo uso)
2 torundas impregnadas con alcohol

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Bélgica

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización.
Octapharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39a
02-672 Varsovia
Polonia
tel. +48 22 489 52 28
fax +48 22 489 52 29

Fabricante
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, España, Reino Unido: Wilate 500 / Wilate 1000
Finlandia, Noruega, Suecia: Wilate
Dinamarca: Wilnativ
Francia: Eqwilate 500 / Eqwilate 1000

Instrucciones para la administración en casa

• Lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente.
• No utilice el producto Wilate después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mantener condiciones estériles.
• Antes de la administración, compruebe visualmente si la solución preparada contiene partículas sólidas o cambios de color.
• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias ni que contengan partículas sólidas.
• La solución preparada debe usarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiológica.
• Utilice únicamente el material para inyección suministrado. El uso de otro material para inyección/infusión puede provocar riesgos adicionales y fracaso del tratamiento.

Instrucciones para la preparación de la solución:

1. No utilice el producto directamente desde la nevera. Deje que el disolvente y el polvo alcancen la temperatura ambiente permaneciendo en sus frascos cerrados.
2. Retire las tapas de ambos frascos y limpie los tapones de goma con una de las torundas impregnadas con alcohol suministradas.
3. El sistema de transferencia se muestra en la fig. 1. Coloque el frasco con el disolvente sobre una superficie plana y sosténgalo firmemente. Tome el sistema de transferencia y gírelo boca abajo. Coloque la parte azul del sistema de transferencia sobre la parte superior del frasco con el disolvente y presione firmemente hasta que encaje (fig. 2 + 3). No gire durante la conexión.

fig. 1      fig. 2      fig. 3

4. Coloque el frasco con el polvo sobre una superficie plana y sosténgalo firmemente. Tome el frasco con el disolvente con el sistema de transferencia conectado y gírelo boca abajo. Coloque la parte blanca del sistema sobre la parte superior del frasco con el polvo y presione firmemente hasta que encaje (fig. 4). No gire durante la conexión. El disolvente fluye automáticamente al frasco con el polvo.

5. Con ambos frascos aún conectados, gire suavemente el frasco con el polvo hasta que el producto se disuelva completamente. La disolución se completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Puede formarse una ligera espuma durante la preparación. Desenrosque el sistema de transferencia en dos partes (fig. 5). La espuma desaparecerá.
   Deseche el frasco vacío del disolvente junto con la parte azul del sistema de transferencia.

Instrucciones para la administración de la inyección:
Como medida de precaución, compruebe el pulso antes y durante la inyección. Si se produce un aumento significativo de la frecuencia cardíaca, reduzca la velocidad de inyección o interrumpa temporalmente la administración del medicamento.

1. Conecte la jeringa a la parte blanca del sistema de transferencia. Gire el frasco boca abajo y aspire la solución a la jeringa (fig. 6). La solución en la jeringa debe ser transparente o ligeramente opalescente. Tras transferir la solución, mantenga firmemente el émbolo de la jeringa (presionando hacia abajo) y extraiga la jeringa del sistema de transferencia (fig. 7).
   Deseche el frasco vacío del disolvente junto con la parte blanca del sistema de transferencia.

2. Limpie el lugar de inyección elegido con una de las torundas impregnadas con alcohol suministradas.
3. Conecte el sistema de infusión suministrado a la jeringa.
4. Introduzca la aguja en la vena seleccionada. Si se utilizó una banda de compresión para visualizar la vena, relájela antes de comenzar la inyección de Wilate. No debe entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
5. Inyecte la solución lentamente por vía intravenosa, a una velocidad no superior a 2-3 ml por minuto. Si se utilizan más de un frasco de polvo Wilate en un mismo ciclo de tratamiento, puede reutilizarse la misma aguja y jeringa. El sistema de transferencia está destinado exclusivamente para uso único.

Todos los restos de solución no utilizada o material gastado deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.
No mezcle ni inyecte (usando el mismo sistema de infusión) Wilate con otros medicamentos.
Debe administrarse únicamente mediante el sistema de infusión suministrado. El uso de otro sistema de inyección o infusión puede provocar riesgos adicionales y fracaso del tratamiento (el factor von Willebrand y el factor VIII pueden adsorberse a la superficie interna de ciertos sistemas de infusión).