Wellbutrin XR

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Wellbutrin XR
300 mg, comprimidos de liberación modificada
Bupropión hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Wellbutrin XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Wellbutrin XR
3. Cómo tomar Wellbutrin XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Wellbutrin XR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Wellbutrin XR y para qué se utiliza

Wellbutrin XR es un medicamento recetado por el médico para el tratamiento de la depresión. Actúa sobre sustancias químicas del cerebro denominadas noradrenalina y dopamina.

2. Información importante antes de tomar Wellbutrin XR

Cuándo no debe tomar Wellbutrin XR

• si el paciente es alérgico a la bupropiona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen bupropiona,
• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente,
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado trastornos alimentarios (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente que abusa del alcohol ha dejado recientemente de beber alcohol o tiene intención de hacerlo,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado recientemente de tomar medicamentos sedantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Wellbutrin XR,
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
responsable, sin tomar Wellbutrin XR.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Síndrome de Brugada

• si el paciente tiene diagnóstico de síndrome de Brugada (una enfermedad rara, de origen genético, que afecta al ritmo cardíaco) o si en su historial familiar existe antecedente de parada cardíaca o muerte súbita.

Niños y adolescentes
Wellbutrin XR no está indicado para el tratamiento de niños menores de 18 años.
En niños y adolescentes menores de 18 años tratados con antidepresivos existe un mayor riesgo
de pensamientos y comportamientos suicidas.
Adultos
Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Wellbutrin XR:

• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene diabetes y está tomando insulina o medicamentos orales para la diabetes,
• si el paciente ha sufrido previamente una lesión grave en la cabeza o un traumatismo craneal.

Wellbutrin XR puede provocar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes. La aparición
de este efecto adverso es más probable en pacientes pertenecientes a los grupos mencionados
anteriormente. Si durante el tratamiento aparecen convulsiones, debe interrumpirse el tratamiento con
Wellbutrin XR. No debe tomar más de este medicamento y debe ponerse en contacto con su médico
responsable.

• si el paciente tiene trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo), ya que Wellbutrin XR podría desencadenar un episodio de esta enfermedad.
• si el paciente está tomando otros medicamentos para tratar la depresión, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Wellbutrin XR podría provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase "Wellbutrin XR y otros medicamentos" en este apartado).
• si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales, ya que en él podrían presentarse con mayor probabilidad efectos adversos.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse nuevamente en contacto con
su médico responsable antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR. El médico podría
determinar la necesidad de un tratamiento bajo estricta vigilancia o recomendar un tratamiento alternativo.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión
En pacientes con depresión pueden presentarse, ocasionalmente, pensamientos de automutilación o suicidio. Estos
comportamientos pueden intensificarse cuando el paciente comienza por primera vez el tratamiento con
antidepresivos, ya que transcurre cierto tiempo antes de que estos medicamentos comiencen a hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes:

• si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de automutilación;
• si el paciente es un adulto joven. Estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos mentales que estaban siendo tratados con antidepresivos. Si en algún momento aparecen pensamientos de automutilación o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico responsable o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente tiene depresión, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión empeora o si observan cambios en su comportamiento que les preocupen.
Wellbutrin XR y otros medicamentos
Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos catorce días otros medicamentos
antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debe ponerse en contacto con
su médico responsable sin tomar Wellbutrin XR (véase también: Cuándo no debe tomar Wellbutrin XR, en el apartado 2).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas o vitaminas, incluso aquellos que no requieran receta médica. El médico puede modificar la dosis de Wellbutrin XR, recomendar un cambio en la pauta de dosificación o suspender otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Wellbutrin XR. Algunos de ellos
pueden aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. Otros medicamentos pueden aumentar
el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican ejemplos de estos medicamentos, aunque no se trata de una lista completa.
Las convulsiones pueden presentarse con mayor frecuencia de lo habitual:

• si el paciente está tomando otros antidepresivos o medicamentos para tratar enfermedades mentales,
• si el paciente está tomando teofilina, un medicamento para el asma o enfermedades pulmonares,
• si el paciente está tomando tramadol, un analgésico potente,
• si el paciente ha tomado recientemente o está tomando actualmente medicamentos sedantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Wellbutrin XR (véase también Cuándo no debe tomar Wellbutrin XR, en el apartado 2),
• si el paciente está tomando medicamentos antimaláricos (como mefloquina o cloroquina),
• si el paciente está tomando medicamentos estimulantes u otros medicamentos que controlan el peso o el apetito,
• si el paciente está tomando corticosteroides (por vía oral o inyectados),
• si el paciente está tomando antibióticos denominados quinolonas,
• si el paciente está tomando ciertos tipos de antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• si el paciente está tomando medicamentos para la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico responsable antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR. El médico evaluará
el riesgo y los beneficios del uso de Wellbutrin XR.
Puede aumentar la probabilidad de otros efectos adversos:

• si el paciente está tomando otros antidepresivos (como: amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otras enfermedades mentales (como: clozapina, risperidona, tiotixeno u olanzapina). Wellbutrin XR puede interactuar con medicamentos utilizados para tratar la depresión y el paciente podría experimentar cambios en su estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor), y otros síntomas como: temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, hiperreflexia, rigidez muscular, falta de coordinación y/o trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan al metabolismo de Wellbutrin XR (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar el cáncer (como ciclofosfamida, ifosfamida),
• si el paciente está tomando ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares,
• si el paciente está tomando betabloqueantes (como metoprolol),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular (propafenona y flecainida),
• si el paciente utiliza parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico responsable antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR.
Wellbutrin XR puede ser menos eficaz:

• si el paciente está tomando ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH.

Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico responsable. El médico
evaluará la eficacia de Wellbutrin XR en el paciente. Puede ser necesario
aumentar la dosis o cambiar el tratamiento para la depresión. No debe aumentar la dosis de
Wellbutrin XR sin indicación médica, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Wellbutrin XR puede reducir la eficacia de ciertos medicamentos

• si el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama.

Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario
modificar el tratamiento para la depresión.

• si el paciente está tomando digoxina por problemas cardíacos.

Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico puede considerar
ajustar la dosis de digoxina.
Wellbutrin XR y el alcohol
El alcohol puede afectar la acción de Wellbutrin XR y su consumo conjunto puede, aunque raramente, provocar nerviosismo o alterar el estado mental. Algunos pacientes se vuelven más sensibles al alcohol durante el tratamiento con Wellbutrin XR. El médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, licores) o reducir considerablemente su consumo durante el tratamiento con Wellbutrin XR. Si el paciente consume actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejar de beber repentinamente, ya que esto podría provocar una convulsión.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar Wellbutrin XR.
Efecto sobre las pruebas de orina
Wellbutrin XR puede afectar los resultados de pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente se somete a una prueba de este tipo, debe informar al médico o enfermera que está tomando Wellbutrin XR.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, no
debe tomar Wellbutrin XR, salvo que su médico lo recomiende. Antes de tomar este
medicamento durante el embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico. Algunos, aunque no todos, los estudios
indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres
tomaron Wellbutrin XR. No se sabe con certeza si esto fue causado por el uso de este medicamento.
Los componentes de Wellbutrin XR pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar Wellbutrin XR,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Si Wellbutrin XR provoca mareo o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir vehículos ni
manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Wellbutrin XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. La dosis la determinará individualmente el médico tratante. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Efectos adversos graves

Convulsiones o crisis epilépticas

Aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman Wellbutrin XR pueden presentar convulsiones (crisis epilépticas o convulsivas). La probabilidad de que esto ocurra es mayor en pacientes que toman dosis superiores a las recomendadas, que toman ciertos medicamentos o que pertenecen a un grupo de riesgo elevado de sufrir crisis epilépticas. En caso de duda, debe consultarse con el médico responsable.

→ Si se produce una crisis epiléptica, debe contactarse inmediatamente con el médico responsable. No debe volver a tomar este medicamento.

Reacciones alérgicas

Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas al medicamento Wellbutrin XR. Estas incluyen:

• enrojecimiento o erupción cutánea (como erupción morbiliforme), ampollas o protuberancias con picazón en la piel (urticaria); algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor en los ojos,
• silbidos inusuales o dificultad para respirar,
• hinchazón de párpados, labios o lengua,
• dolores musculares o articulares,
• desmayo o pérdida transitoria de la conciencia.

→ Si aparece algún síntoma de reacción alérgica, debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe volver a tomar este medicamento.

Las reacciones alérgicas pueden ser prolongadas. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe completarse todo el tratamiento prescrito.

Erupción cutánea tipo lupus o empeoramiento de los síntomas del lupus

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles de pacientes que toman Wellbutrin XR. El lupus es un trastorno del sistema inmunológico que afecta la piel y otros órganos.

→ Si durante el tratamiento con Wellbutrin XR aparece un empeoramiento del lupus, erupción cutánea o cambios en la piel (especialmente en áreas expuestas a la luz solar), debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Eritema multiforme grave

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles de pacientes que toman Wellbutrin XR. Los síntomas del eritema multiforme grave incluyen erupción cutánea con ampollas o vesículas llenas de pus.

→ Si aparece una erupción cutánea con ampollas o vesículas llenas de pus, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dificultad para conciliar el sueño; asegúrese de tomar Wellbutrin XR por la mañana,
• dolor de cabeza,
• sequedad de boca,
• náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes

Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• fiebre, mareo, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debida a reacción alérgica),
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• sensación de ansiedad o excitación,
• dolor abdominal u otros trastornos (estreñimiento), alteración del gusto, pérdida de apetito (anorexia),
• aumento de la presión arterial, a veces considerable, enrojecimiento facial,
• zumbidos en los oídos, trastornos visuales.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• sensación de depresión (véase también el punto 2: Advertencias y precauciones),
• sensación de desorientación,
• dificultad para concentrarse,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros

Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

• crisis convulsivas.

Efectos adversos muy raros

Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes:

• palpitaciones, desmayos,
• temblores musculares, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o coordinación,
• sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueos o entumecimiento, pérdida de memoria,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia), que puede deberse a un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o a hepatitis,
• reacciones alérgicas graves; erupción acompañada de dolores musculares y articulares,
• alteraciones en los niveles de glucosa en sangre,
• micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
• incontinencia urinaria (micción involuntaria, pérdida incontrolada de orina),
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo y que pueden poner en peligro la vida,
• empeoramiento de la psoriasis (engrosamiento rojo en la piel),
• sensación de irrealidad o extrañeza (despersonalización), ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), sentir o creer en cosas irreales (delirios), sospecha exagerada (paranoia).

Frecuencia desconocida

Otros efectos adversos han ocurrido en un número reducido de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• pensamientos sobre autolesión o suicidio durante el tratamiento con Wellbutrin XR o poco después de finalizarlo (véase el punto 2: "Información importante antes de tomar Wellbutrin XR"). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar con el médico o acudir inmediatamente al hospital.
• desconexión con la realidad y con la capacidad de pensar o evaluar situaciones (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios.
• sensación repentina e intensa de miedo (ataque de pánico).
• tartamudeo.
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• déficit de sodio en sangre (hiponatremia).
• alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas como: temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, hiperreflexia, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) durante el tratamiento con Wellbutrin XR junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión (como: paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Control de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Wellbutrin XR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad. El frasco contiene un pequeño desecante herméticamente cerrado, compuesto de carbón vegetal y gel de sílice, que sirve para mantener las tabletas secas. Deje el desecante dentro del frasco. No lo trague.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Wellbutrin XR
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de bupropiona. Cada comprimido contiene 300 mg de clorhidrato de bupropiona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: alcohol polivinílico, dibehenato de glicerilo.
Composición del recubrimiento:

Tinta: Opacode S-1-17823:
gelatina (20% esterificada), óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido amónico concentrado.
Aspecto del medicamento Wellbutrin XR y contenido del envase
El medicamento Wellbutrin XR, comprimidos 300 mg, es de color blanco cremoso a amarillo claro, redondo, con la impresión en negro "GS 5YZ 300" en un lado del comprimido, siendo la otra cara lisa. Los comprimidos se presentan en botellas de polietileno blanco con 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular o al importador paralelo.
Titular en Grecia, país de exportación:
GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E.
Leof. Kifisias 266
152 32 Chalandri
Grecia
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 18885/10-5-2013
22608/13-4-2018
Número de autorización para importación paralela: 131/19
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Wellbutrin XR: Austria, Bélgica, Chipre, Grecia, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Eslovenia, Países Bajos.
Wellbutrin: Italia.
Elontril: República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Lituania, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Países Bajos.
Wellbutrin Retard: Islandia, Noruega.
Voxra: Finlandia, Suecia.