Vitamina A + E Synteza

Prospecto: Información para el paciente

Vitaminum A+E Synteza,
30 000 UI + 70 mg, cápsulas blandas
Palmitato de retinol + acetato de alfa-tocoferol racémico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitaminum A+E Synteza y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Vitaminum A+E Synteza
3. Cómo tomar Vitaminum A+E Synteza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitaminum A+E Synteza
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vitaminum A+E Synteza y para qué se utiliza

Vitaminum A+E Synteza contiene una mezcla de palmitato de retinol (vitamina A) y acetato de alfa-tocoferol racémico (vitamina E) en aceite de cacahuete.
La vitamina A es esencial para el funcionamiento normal de la visión y de la reproducción, y también participa en los mecanismos inmunitarios del organismo. Desempeña un papel importante en el crecimiento, así como en la diferenciación y regeneración del tejido epitelial. La carencia de vitamina A provoca ceguera nocturna, lesiones en la córnea y otras partes del ojo (xeroftalmia), y en casos graves, pérdida de la vista. Asimismo, puede causar alteraciones cutáneas, como una queratinización excesiva de la piel, y una disminución de la inmunidad.
La vitamina E actúa como antioxidante frente a la oxidación de los ácidos grasos poliinsaturados y fosfolípidos que forman parte de las membranas celulares. Previene la oxidación de los componentes celulares y la formación de radicales libres de oxígeno que aceleran el envejecimiento celular.
La carencia crónica de vitamina E puede provocar trastornos neurológicos.
Vitaminum A+E Synteza se utiliza en el tratamiento de los síntomas clínicos derivados de la carencia de vitaminas A y E.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitaminum A+E Synteza

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitaminum A+E Synteza:

• si el paciente tiene alergia a la vitamina A o a la vitamina E, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipervitaminosis A (exceso de vitamina A en el organismo);
• si el paciente tiene síndrome de malabsorción de grasas;
• durante el embarazo y la lactancia.

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Durante el tratamiento no debe utilizarse otros medicamentos que contengan vitamina A y (o) vitamina E debido a la posibilidad de aparición de síntomas de sobredosis.
Advertencias y precauciones

Tenga especial precaución con el uso del medicamento Vitaminum A+E Synteza:

• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal, bajo peso corporal, hipoproteinemia (disminución de la concentración de proteínas en sangre), es una persona que consume alcohol en exceso y toma el medicamento Vitaminum A+E Synteza de forma prolongada (durante varias semanas o meses), debido al riesgo de sobredosis;
• si el paciente padece enfermedades hepáticas o tiene enfermedad por consumo de alcohol, debido al riesgo de un mayor daño hepático;
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes (dicumarol, warfarina), debido a la posible disminución de su eficacia y al riesgo de hemorragias;
• si el paciente tiene alergia al cacahuete o a la soja, no debe utilizar este medicamento debido a la presencia de aceite de cacahuete.

Niños y adolescentes
Tras un uso prolongado en niños o en caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas de intoxicación por vitamina A.
Interacción del medicamento Vitaminum A+E Synteza con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El tratamiento simultáneo con retinoides (isotretinoína, etretinato, bexaroteno) y vitamina A en dosis superiores a 4 000 – 5 000 UI por día puede provocar síntomas de sobredosis de vitamina A. Durante el tratamiento con retinoides no se recomienda el uso de vitamina A en dosis superiores a las mencionadas anteriormente. El alcohol intensifica el efecto tóxico de la vitamina A, mientras que la colestiramina, el colestipol, los aceites minerales y la neomicina reducen la absorción de la vitamina A y la vitamina E desde el tubo digestivo.
La vitamina E puede actuar como antagonista de la vitamina K, por lo que en pacientes que toman simultáneamente anticoagulantes orales o estrógenos (hormonas sexuales femeninas) aumenta el riesgo de hemorragias. En dosis altas, la vitamina E puede reducir la eficacia del tratamiento con hierro, por lo que se debe mantener un intervalo de varias horas entre la administración de ambos medicamentos. La vitamina E puede aumentar la absorción de ciclosporina.
Uso del medicamento Vitaminum A+E Synteza con alimentos y bebidas
El medicamento Vitaminum A+E Synteza puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Vitaminum A+E Synteza no debe utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
La vitamina A pasa a la leche materna. El medicamento Vitaminum A+E Synteza no debe utilizarse durante la lactancia.
El medicamento contiene aceite de cacahuete (de cacahuetes).
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
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El medicamento contiene parahidroxibenzoato de etilo
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Vitaminum A+E Synteza no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vitaminum A+E Synteza

Este medicamento debe utilizarse exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Vía de administración oral.
Dosis recomendada: adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula al día, tomada con una cantidad adecuada de líquido, por ejemplo un vaso de agua.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Vitaminum A+E puede utilizarse en niños mayores de 12 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vitaminum A+E Synteza
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse sin demora al médico o al farmacéutico.
La ingestión única de vitamina A en dosis de 1 000 000 UI (del inglés International Unit – unidad internacional) o superior en adultos, o de 30 000 UI en niños, puede provocar síntomas de toxicidad. Los síntomas de intoxicación aguda pueden aparecer entre 6 y 24 horas después de la ingestión y consisten en somnolencia, irritabilidad, mareos y dolor de cabeza, además de delirios y convulsiones, así como intolerancia alimentaria y diarrea.
Los síntomas de sobredosis aparecen con mayor frecuencia en pacientes con hígado afectado por el uso de medicamentos, en personas con hepatitis vírica y en aquellos con desnutrición. Los niños con dieta pobre en proteínas pueden tolerar peor la vitamina A.
Tras el uso prolongado de vitamina A en dosis elevadas, pueden presentarse efectos adversos (ver sección 4).
Olvido de la administración del medicamento Vitaminum A+E Synteza
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento según la pauta de dosificación recomendada por el médico.
Interrupción del uso del medicamento Vitaminum A+E Synteza
No se han observado síntomas asociados a la interrupción del tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se siguen las recomendaciones sobre la dosis, el medicamento generalmente no provoca síntomas
adversos.
El uso prolongado de vitamina A en dosis superiores a 10 000 UI puede provocar síntomas de
sobredosificación:
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Trastornos generales
Frecuencia desconocida: malestar general, fiebre.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia desconocida: aumento de la presión intracraneal, mareos y dolor de cabeza crónico.
Trastornos oculares
Frecuencia desconocida: nistagmo, fotofobia.
Trastornos de la piel
Frecuencia desconocida: excesivo secado y descamación de la epidermis, alteraciones en el color de la piel, caída del cabello.
Trastornos del sistema gastrointestinal
Frecuencia desconocida: trastornos gastrointestinales, diarrea, náuseas y vómitos, así como aumento del hígado y del bazo.
Trastornos del sistema músculo-esquelético
Frecuencia desconocida: dolor óseo y articular.
Pruebas diagnósticas
Frecuencia desconocida: aumento del contenido de nitrógeno en sangre y orina, aumento de la concentración de calcio, colesterol y triglicéridos en plasma, así como disminución del número de leucocitos y eritrocitos.
El uso de altas dosis de vitamina E puede provocar efectos adversos:
Trastornos generales
Frecuencia desconocida: fatiga, debilidad.
Trastornos del sistema músculo-esquelético
Frecuencia desconocida: debilidad muscular.
Trastornos del sistema gastrointestinal
Frecuencia desconocida: trastornos gastrointestinales, diarrea, náuseas y vómitos.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Tras la autorización de comercialización del medicamento, es importante notificar cualquier sospecha de efectos adversos. Esto permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier sospecha de efecto adverso al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
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5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum A+E Synteza

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitaminum A+E Synteza

• Las sustancias activas del medicamento son: palmitato de retinol (vitamina A) y acetato de all-rac-α-tocoferilo (vitamina E). Cada cápsula contiene 30 000 UI de vitamina A y 70 mg de vitamina E.
• Los demás componentes son: aceite de cacahuete, gelatina, glicerol, parahidroxibenzoato de etilo, agua purificada.

Aspecto del medicamento Vitaminum A+E Synteza y contenido del envase
El medicamento Vitaminum A+E Synteza son cápsulas blandas gelatinosas, redondas, de color amarillo claro, empaquetadas en blísters de lámina de aluminio/PVC y caja de cartón.
1 envase contiene 30 cápsulas (2 blísters de 15 unidades cada uno).

Titular del medicamento y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular del medicamento:
Polonia
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
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