Viagra Connect

Antes de tomar este medicamento, consulte la lista de comprobación adjunta.

Prospecto: información para el usuario

VIAGRA CONNECT
25 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si ha tomado Viagra Connect según se indica, pero NO ha conseguido o no ha mantenido una erección suficiente para que la relación sexual sea satisfactoria, o si los trastornos de la erección empeoran, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es Viagra Connect y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Viagra Connect
3. Cómo tomar Viagra Connect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Viagra Connect
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Viagra Connect y para qué se utiliza

Viagra Connect es un medicamento indicado para hombres adultos (de 18 años o más)
que presentan trastornos de la erección (también denominados impotencia). Se trata de la imposibilidad de lograr o
mantener la erección del pene que permita una actividad sexual satisfactoria.
La aparición de la erección depende de varios factores, entre ellos un adecuado flujo sanguíneo hacia el pene.
Un flujo sanguíneo insuficiente hacia el pene puede provocar trastornos de la erección. El medicamento Viagra Connect
contiene como principio activo sildenafil. Pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores
de la fosfodiesterasa tipo 5 (inhibidores PDE5). El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos
sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual. Viagra
Connect ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.

2. Información importante antes de tomar Viagra Connect

Cuándo NO debe tomar el medicamento Viagra Connect:

• si el paciente no tiene trastornos de la erección, ya que este medicamento no tendrá entonces ningún efecto beneficioso;
• si el paciente está tomando medicamentos llamados nitratos o cualquier otro medicamento que libere óxido nítrico (por ejemplo, nitroglicerina, isosorbida mononitrato, isosorbida dinitrato o amilo nítrico, comúnmente conocido como popper, nicorandil o nitroprusiato sódico) para aliviar el dolor en el pecho, tratar la insuficiencia cardíaca o reducir la presión arterial, ya que la administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial;
• si el paciente tiene alergia al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando riociguat u otros medicamentos del grupo de fármacos estimuladores de la enzima denominada guanilato ciclasa. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Viagra Connect, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el paciente está tomando ritonavir (un medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• si el médico ha indicado al paciente evitar la actividad sexual, por ejemplo, debido a problemas cardíacos o vasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular sufridos en los últimos 6 meses, angina inestable o insuficiencia cardíaca grave);
• si el paciente ha tenido pérdida de visión en el pasado debido a daño del nervio óptico [por ejemplo, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy)] o si se le ha diagnosticado una enfermedad ocular congénita [por ejemplo, retinosis pigmentaria (lat. retinitis pigmentosa)];
• si el paciente tiene una presión arterial demasiado baja (lo que puede manifestarse con síntomas como sensación de fatiga, mareo, sensación de desmayo inminente, náuseas, sudoración fría, depresión, pérdida de conciencia o visión borrosa);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene cualquier enfermedad del pene o deformidad anatómica del pene (por ejemplo, enfermedad de Peyronie);
• si el paciente es una mujer;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
La actividad sexual puede suponer una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene o cree que
tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico o farmacéutico.
Durante los primeros 6 meses de tratamiento con Viagra Connect, el paciente debe acudir lo antes posible
a una consulta de control con su médico para asegurarse de que los problemas de erección
no se deben a otra enfermedad grave.
Aunque el paciente se sienta bien, los problemas de erección pueden deberse a otras enfermedades
graves. Los trastornos de la erección pueden ser un signo temprano de:

• enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos,
• diabetes,
• hipertensión arterial,
• niveles elevados de colesterol.

El paciente debe comentar estos síntomas y enfermedades con su médico si aún no lo ha hecho.
Antes de comenzar a tomar Viagra Connect, para asegurarse de que este medicamento es
adecuado para el paciente y de que su estado de salud permite la actividad sexual, el paciente debe informar a su médico si:

• el ejercicio físico de intensidad leve o moderada (por ejemplo, caminar rápidamente durante 20 minutos o subir dos pisos) provoca al paciente una falta de aire intensa o dolor en el pecho. En tal caso, puede ser necesario que el médico evalúe si el corazón del paciente puede soportar la carga adicional de la actividad sexual;
• el paciente tiene un problema con una de las válvulas del corazón (valvulopatía);
• el paciente tiene un problema en el ventrículo izquierdo del corazón (disfunción del ventrículo izquierdo);
• el paciente padece una enfermedad en la que se desarrolla inflamación en el músculo cardíaco, que deja de funcionar correctamente (cardiomiopatía);
• el paciente tiene latidos irregulares del corazón (arritmia);
• el paciente padece un síndrome raro de enfermedades denominado ataxia multisistémica;
• el paciente ha sido operado para mejorar la irrigación sanguínea del corazón o padece hipertensión arterial mal controlada;
• el paciente ha tenido alguna vez una erección que duró más de 4 horas, incluso sin estimulación física o psicológica (esta condición se denomina priapismo), o si padece alguna enfermedad que pueda provocar priapismo. Entre las enfermedades que pueden provocar priapismo se incluyen: anemia falciforme (alteración de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de células sanguíneas) y mieloma múltiple (cáncer maligno de la médula ósea);
• el paciente está tomando cualquiera de los otros medicamentos mencionados en este prospecto. Véase el apartado 2, subapartado "Viagra Connect y otros medicamentos";
• el paciente tiene úlceras gástricas o una diatesis hemorrágica (por ejemplo, hemofilia).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Viagra Connect y otros medicamentos
Debe informar al farmacéutico o al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Viagra Connect puede afectar al efecto de
algunos otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Viagra Connect.
Medicamentos del grupo de los NITRATOS, también llamados NITRATOS: NO tome Viagra Connect,
si está tomando medicamentos del grupo de los nitratos (por ejemplo, nitroglicerina, isosorbida mononitrato, isosorbida dinitrato)
o medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo, amilo nítrico, comúnmente llamado "popper", nicorandil o nitroprusiato sódico).
Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de dolor en el pecho (angina de pecho) o la insuficiencia cardíaca. La administración conjunta de Viagra Connect con cualquiera de estos medicamentos puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
No debe tomar Viagra Connect si está tomando riociguat (u otros medicamentos del grupo de fármacos estimuladores de la guanilato ciclasa) utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). No tome Viagra Connect si está tomando un medicamento llamado ritonavir para el tratamiento de la infección por VIH.
Antes de tomar Viagra Connect, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• cualquier otro medicamento utilizado para tratar trastornos de la erección;

• alfabloqueantes, por ejemplo alfuzosina, doxazosina o tamsulosina, utilizados para tratar problemas urinarios causados por agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata) o, ocasionalmente, para tratar la hipertensión arterial, ya que durante el tratamiento simultáneo con estos medicamentos y Viagra Connect pueden aparecer mareos o aturdimiento, que pueden ser signos de hipotensión causada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Viagra Connect. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente la dosis habitual de su medicamento alfabloqueante antes de comenzar a tomar Viagra Connect;

• medicamentos que pueden afectar al efecto de Viagra Connect:
  o inhibidores de la proteasa (saquinavir) utilizados en el tratamiento de la infección por VIH;
  o un medicamento para la acidez estomacal llamado cimetidina;
  o medicamentos llamados itraconazol o ketoconazol utilizados para tratar infecciones fúngicas,
  así como antibióticos llamados eritromicina y rifampicina;
  o un medicamento llamado nicorandil utilizado en la enfermedad coronaria.

• medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Uso de Viagra Connect con alimentos y bebidas
Viagra Connect puede tomarse independientemente de las comidas. Tomar este medicamento después de una
comida grasa puede retrasar el inicio de su efecto.
No debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Viagra Connect, ya que esto podría afectar su efecto.
El consumo excesivo de alcohol puede alterar temporalmente la capacidad de obtener una erección.
Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomarlo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no está indicado para su uso por mujeres.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Viagra Connect puede causar mareos y afectar a la visión. Si tras tomar este medicamento el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Viagra Connect contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Viagra Connect contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".
Otra información importante
Algunos cambios en el estilo de vida pueden influir positivamente en la erección, como el ejercicio físico regular, la reducción del estrés, dejar de fumar y evitar el consumo excesivo de alcohol.
Si el paciente siente tristeza o ansiedad, debe hablar con su farmacéutico o médico, ya que estas personas podrán ofrecerle más orientación.

3. Cómo tomar el medicamento Viagra Connect

Antes de usarlo, debe completar la lista de comprobación que se encuentra en el envase.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al farmacéutico o al médico.

• Debe tomar una tableta según sea necesario, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
• Trague la tableta entera con agua.
• No debe tomar más de 1 tableta al día, a menos que su médico le haya indicado lo contrario.

El simple hecho de tomar Viagra Connect no provocará una erección. Este medicamento ayuda a lograr una erección solo si se produce un estímulo sexual previo. La actividad sexual adecuada debe ir precedida de caricias, exactamente como si el paciente no estuviera tomando un medicamento para los trastornos de la erección.
El tiempo que tarda el medicamento en hacer efecto varía de un paciente a otro, pero normalmente oscila entre 30 y 60 minutos. Si se toma Viagra Connect con alimentos, el inicio del efecto puede retrasarse en comparación con su toma en ayunas.
Recuerde relajarse y tener paciencia. No hay prisa en estos asuntos. Si el primer intento no tiene éxito, siga intentándolo, recordando que solo puede tomar 1 tableta al día, a menos que su médico le haya indicado otra cosa. También debe tener en cuenta que si, tras varios intentos de tomar el medicamento en distintas circunstancias, aún no logra una erección del pene suficiente para realizar una actividad sexual satisfactoria, debe consultar a su médico.
Si considera que el efecto de Viagra Connect es demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablarlo con el farmacéutico o con el médico.
Si ha tomado Viagra Connect según las indicaciones y aún así no se produce o no se mantiene la erección, debe hablarlo con su médico.

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Viagra Connect
Si ha tomado más tabletas de las recomendadas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su farmacéutico o con su médico. Tomar una dosis mayor de la recomendada puede provocar un aumento en el número y/o la intensidad de los efectos adversos. Tomar una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su farmacéutico o a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada y desaparecen tras un breve período de tiempo.
DEBE DEJARSE de tomar Viagra Connect y BUSCAR AYUDA MÉDICA DE INMEDIATO si el paciente
presenta alguno de los siguientes EFECTOS ADVERSOS GRAVES:

• Dolor en el pecho: ocurre con frecuencia no común. Si aparece antes, durante o después de la relación sexual, debe adoptarse una posición semisentada y tratar de relajarse. NO tomar nitratos (nitritos) para aliviar el dolor en el pecho;
• Erección persistente y, a veces, dolorosa que dura más de 4 horas: ocurre raramente;
• Pérdida repentina de la visión o empeoramiento súbito de la vista: ocurren raramente;
• Reacción alérgica: ocurre con frecuencia no común. Los síntomas incluyen: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta;
• Reacciones cutáneas graves, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN): ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir: desprendimiento grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, así como fiebre;
• Convulsiones o crisis epilépticas: ocurren raramente.

Otros efectos adversos notificados
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, dispepsia, sensación de congestión nasal, mareos;
• enrojecimiento repentino del rostro, sofocos (sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo);
• visión con halos de color, visión borrosa, trastornos visuales.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos, dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (conocida comúnmente como reflujo, que se manifiesta entre otros síntomas por acidez);
• erupción cutánea, dolor en extremidades superiores o inferiores, epistaxis, sensación de calor, sensación de fatiga;
• irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensa, fotofobia, lagrimeo;
• palpitaciones, taquicardia;
• hipertensión arterial;
• hipotensión (los síntomas incluyen mareos, desmayos, visión borrosa, náuseas y sensación de fatiga);
• mialgias, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareos de origen vestibular, acúfenos;
• sequedad de boca, sinusitis, rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal);
• presencia de sangre en la orina.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• desmayo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia cardíaca, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo a ciertas partes del cerebro;
• sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y empeoramiento repentino o pérdida súbita de la audición;
• sensación de ahogo, entumecimiento en la cavidad bucal;
• hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, alteraciones sensoriales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica (blanco del ojo);
• hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres, que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardíacos antes de la administración de sildenafil. No es posible determinar si estos efectos estuvieron directamente relacionados con el uso de este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular de la autorización de comercialización o directamente al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Viagra Connect

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. El número de lote aparece tras «Número de lote (Lot)».
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Viagra Connect
La sustancia activa del medicamento es el sildenafilo. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosa sódica (ver punto 2: «El medicamento Viagra Connect contiene sodio») y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato (ver punto 2: «El medicamento Viagra Connect contiene lactosa»), dióxido de titanio (E171), triacetina e indigotina (E132), laca.

Aspecto del medicamento Viagra Connect y contenido del envase
El medicamento Viagra Connect se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color azul, con forma de rombo redondeado, de dimensiones 9,2 mm × 6,7 mm. En un lado lleva la inscripción «Pfizer» y en el otro lado la inscripción «V 25».
Los comprimidos se presentan en blísteres con 2, 4 u 8 comprimidos por caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos
Fabricantes:
Fareva Amboise
Zone Industrielle 29, Route des Industries
37530 Pocé sur Cisse
Francia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: www.urpl.gov.pl