Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Vestibo, 24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Vestibo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Vestibo
Cómo tomar Vestibo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vestibo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vestibo y para qué se utiliza

Vestibo contiene betahistina, un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
La betahistina se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Ménière, tales como mareos, náuseas o vómitos, zumbidos en los oídos (acúfenos) y pérdida auditiva o dificultades para oír.
La betahistina también puede utilizarse para tratar sintomáticamente los mareos que se producen cuando la parte interna del oído encargada del equilibrio no funciona correctamente (mareos de origen vestibular).
La betahistina actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. El oído interno es uno de los órganos responsables del sentido del equilibrio.

2. Información importante antes de tomar Vestibo

Cuándo no debe tomar Vestibo

si el paciente tiene alergia a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece feocromocitoma, un tumor raro de la glándula suprarrenal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vestibo, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece o ha padecido úlcera gastroduodenal (úlcera digestiva)
el paciente padece asma bronquial
el paciente padece urticaria, erupción cutánea o rinitis alérgica, ya que existe la posibilidad de que estos síntomas empeoren
el paciente tiene presión arterial baja.

Si el paciente padece alguna de las afecciones mencionadas anteriormente, debe consultar con su médico si puede tomar betahistina.
El médico podría decidir vigilar más estrechamente al paciente durante el tratamiento con Vestibo.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vestibo en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y eficacia en estos grupos de edad.

Vestibo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antihistamínicos (medicamentos utilizados especialmente para tratar alergias, como la fiebre del heno o el mareo por movimiento). Estos medicamentos podrían (teóricamente) reducir el efecto de la betahistina. Asimismo, la betahistina podría disminuir el efecto de los antihistamínicos.
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos podrían aumentar la concentración de betahistina en el organismo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si la betahistina afecta al feto en desarrollo. No debe tomar Vestibo durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
No se sabe si la betahistina pasa a la leche materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento con Vestibo, salvo que el médico lo autorice.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios han demostrado que la betahistina no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades para las que se toma este medicamento (enfermedad de Ménière o mareo) pueden provocar sensación de giro o náuseas y afectar a la capacidad de conducir y manejar máquinas.

Vestibo contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Vestibo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
De media tableta a una tableta dos veces al día.
Pueden pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejoría.
Cómo utilizar el medicamento
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido, durante o después de las comidas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vestibo
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de sobredosis de betahistina incluyen náuseas, sensación de fatiga, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, y tras la ingestión de dosis elevadas, convulsiones y problemas pulmonares o cardíacos.
Olvido de la toma de Vestibo
Si se olvida tomar una dosis, debe esperar hasta el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vestibo
No debe interrumpirse el tratamiento con Vestibo sin consultar previamente con el médico, incluso si se ha producido mejoría. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves:

Reacciones alérgicas (frecuencia desconocida), tales como:

hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello.
Puede provocar dificultad para respirar.
erupción cutánea roja o inflamación de la piel con picazón.
caída repentina de la presión arterial.
pérdida de conciencia. Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Vestibo y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

náuseas
dispepsia (trastornos digestivos)
dolor de cabeza

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

palpitaciones

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

molestias gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolor de estómago y gases. Estos efectos adversos pueden reducirse tomando la dosis durante las comidas o disminuyendo la dosis.
somnolencia

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vestibo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original, para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vestibo
La sustancia activa es dihidrocloruro de betahistina.
Cada comprimido contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Los demás componentes son: povidona K90, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice
coloidal anhidra, crospovidona y ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Vestibo y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en una de las caras.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases blíster en caja de cartón que contienen: 20, 30, 50, 60 ó 100 comprimidos.
No todos los tipos de envases están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
D-73614 Schorndorf
Alemania
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del producto medicinal | |--------------|-------------------------------| | Chequia | Betahistin Actavis 24 mg | | Estonia | Betahistine Actavis | | Holanda | Betahistine diHCL Actavis 24 mg, tabletten | | Letonia | Betahistine Actavis 24 mg tabletes | | Lituania | Betahistine Actavis 24 mg tabletės | | Malta | Betahistin Actavis | | Polonia | Vestibo | | Rumanía | Vestibo comprimate 24 mg | | Eslovaquia | Betahistin Actavis 24 mg | | Hungría | Betahistin Actavis 24 mg tabletta | | Italia | Betahistina Actavis PTC 24 mg compresse |

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia,
tel. (22) 345 93 00.