Vendal retard

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Vendal retard, 10 mg, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Vendal retard, 30 mg, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Vendal retard, 60 mg, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Vendal retard, 100 mg, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Vendal retard, 200 mg, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Morphini hydrochloridum
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vendal retard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Vendal retard
3. Cómo tomar Vendal retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vendal retard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vendal retard y para qué se utiliza

Vendal retard es un medicamento analgésico muy potente y eficaz.
Se utiliza para aliviar de forma prolongada dolores intensos y muy intensos (como los dolores asociados a enfermedades oncológicas), que no responden a analgésicos de menor potencia.
Los comprimidos de Vendal retard contienen un sistema especial que libera morfina de forma controlada, para que sea eficaz con una administración cada 12 horas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vendal retard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vendal retard

• si el paciente tiene alergia a la morfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece enfermedad respiratoria o trastornos respiratorios por otras causas
• en caso de acumulación de moco en las vías respiratorias
• si existen estados convulsivos o lesiones en la cabeza
• si existe obstrucción intestinal
• en caso de dolor abdominal agudo (síndrome de abdomen agudo) o indigestión (retardo en el vaciamiento gástrico)
• si existe enfermedad de la vesícula biliar
• si se están administrando simultáneamente inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) o durante las dos semanas posteriores a la interrupción de su uso
• tras la ingesta de alcohol o medicamentos hipnóticos

Tolerancia, dependencia y uso abusivo
Este medicamento contiene morfina, que es un opioide. La administración repetida de opioides puede
provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra al fármaco, fenómeno conocido como
tolerancia). La administración repetida de Vendal retard también puede provocar dependencia, abuso y uso compulsivo, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la prolongación del tiempo de tratamiento.
La dependencia o el uso compulsivo pueden provocar en el paciente la sensación de pérdida de control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de dependencia o uso compulsivo varía entre individuos. El riesgo de desarrollar dependencia o uso compulsivo de Vendal retard puede ser mayor si:

• el paciente o algún familiar ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas («adicción»);
• el paciente fuma cigarrillos;
• el paciente ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Vendal retard el paciente presenta alguno de los siguientes
síntomas, podría indicar dependencia o uso compulsivo:

• el paciente necesita tomar este medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
• el paciente toma este medicamento por motivos distintos a los indicados por el médico, por ejemplo, «para relajarse» o «para poder dormir»;
• el paciente ha realizado varios intentos fallidos de dejar o controlar el uso de este medicamento;
• tras dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y experimenta mejoría del bienestar al volver a tomarlo («efecto de abstinencia»).

Si se observa alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico la mejor estrategia de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo puede hacerse de forma segura (véase el apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Vendal retard»).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Vendal retard, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tenerse especial precaución en los siguientes casos:

• en pacientes dependientes de opioides (véase Tolerancia, dependencia y uso abusivo)
• en caso de hipertensión intracraneal o hipotensión
• en caso de alteraciones de la conciencia
• enfermedades de las vías biliares
• cólico ureteral
• pancreatitis o inflamación intestinal, estreñimiento
• hipertrofia prostática
• insuficiencia de la corteza suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison)

En caso de sospecha o aparición de obstrucción intestinal, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.
Debe consultarse al médico si el paciente presenta dolor intenso en la región epigástrica, que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o enfermedad biliar.
Durante el tratamiento con Vendal retard se han notificado casos de erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Los síntomas suelen aparecer durante los primeros 10 días de tratamiento. Debe informarse al médico si, tras la administración de Vendal retard u otros opioides, el paciente ha presentado anteriormente erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la cavidad oral. Debe interrumpirse el tratamiento con Vendal retard y acudir inmediatamente al médico si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas: aparición de ampollas, descamación extensa de la piel o lesiones pustulosas junto con fiebre.
Si durante el tratamiento con Vendal retard aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• Aumento de la sensibilidad al dolor, a pesar de aumentar la dosis del medicamento (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario modificar la dosificación o utilizar un analgésico más potente (véase apartado 2).
• Debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o hipotensión. Estos síntomas podrían indicar que las glándulas suprarrenales producen insuficiente cortisol, pudiendo requerirse suplementos hormonales.
• Pérdida del deseo sexual, impotencia, atrofia testicular. Esto podría deberse a una disminución en la secreción de hormonas sexuales.
• Si el paciente ha tenido antecedentes de dependencia a medicamentos o alcohol. También debe informarse al médico si el paciente nota que está desarrollando dependencia de Vendal retard durante su uso, por ejemplo, si comienza a pensar frecuentemente en tomar otra dosis, incluso cuando no la necesita para aliviar el dolor.
• Síntomas de abstinencia o dependencia. Los síntomas más frecuentes de abstinencia se indican en el apartado 3. En tal caso, el médico podría cambiar el medicamento o el intervalo entre dosis.

No se recomienda el uso de Vendal retard durante el embarazo, durante el parto, en mujeres que amamantan, ni en el período previo a una cirugía y durante las primeras 24 horas posteriores a una intervención quirúrgica (véase apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Alteraciones respiratorias durante el sueño
Vendal retard puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o alguien más observa estos síntomas, debe consultarse al médico. El médico podría considerar reducir la dosis del medicamento.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Vendal retard puede provocar somnolencia aumentada o incrementar el riesgo de efectos adversos graves, como depresión respiratoria con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento con Vendal retard.
El uso prolongado de Vendal retard puede provocar el desarrollo de tolerancia, lo que puede requerir aumentar progresivamente la dosis de morfina para mantener el control del dolor. El uso prolongado de Vendal retard puede provocar dependencia física, y su interrupción repentina puede provocar síndrome de abstinencia (véase apartado 3 de este prospecto).
La administración adecuada del medicamento a pacientes que sufren dolor crónico reduce el riesgo de dependencia física y psicológica y no representa un problema fundamental en el tratamiento de pacientes con dolor intenso. Existe tolerancia cruzada con otros opioides (medicamentos similares a la morfina). La administración adecuada del medicamento a pacientes con dolor crónico reduce el riesgo de dependencia física y psicológica (véase Tolerancia, dependencia y uso abusivo).
En pacientes de edad avanzada (>65 años), pacientes con hipotiroidismo y pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa, puede ser necesario reducir la dosis.
En pacientes en edad fértil, durante el tratamiento con Vendal retard debe utilizarse un método anticonceptivo adecuado (véase apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
El medicamento Vendal retard puede provocar resultados positivos en pruebas antidopaje.
Las tabletas recubiertas no están destinadas a ser disueltas ni inyectadas. Esto podría provocar necrosis del tejido en el lugar de administración y granulomatosis pulmonar. La sobredosis también puede provocar efectos adversos graves, incluso la muerte.
Niños
No debe administrarse Vendal retard a niños menores de 1 año de edad.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Vendal retard en niños menores de 12 años.
Interacción de Vendal retard con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluso aquellos sin receta.
La administración simultánea de Vendal retard y otros medicamentos puede provocar un aumento o disminución mutua de su eficacia.
Vendal retard potencia el efecto depresor del sistema nervioso central, por ejemplo, sedación e inhibición de la función respiratoria (alteraciones respiratorias), cuando se combina con los siguientes medicamentos y sustancias:

• analgésicos (en cirugía maxilofacial y general)
• medicamentos hipnóticos y sedantes
• neurolépticos (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos, por ejemplo, depresión y psicosis)
• algunos medicamentos contra las náuseas y vómitos
• algunos antihistamínicos
• otros analgésicos potentes (opioides)
• gabapentina o pregabalina, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático
• alcohol

Vendal retard potencia el efecto de:

• analgésicos
• medicamentos sedantes, anestésicos e hipnóticos
• alcohol
• medicamentos que provocan relajación muscular
• medicamentos antihipertensivos

La administración simultánea de Vendal retard y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) o coma, que pueden poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Si, no obstante, Vendal retard se utiliza junto con medicamentos sedantes, el médico debe reducir la dosis y el período de administración conjunta. El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y debe seguir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen los síntomas descritos, debe consultarse al médico.
Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de Vendal retard:

• medicamentos utilizados para neutralizar el ácido gástrico (antiácidos). Debe mantenerse un intervalo de al menos dos horas entre la administración de ambos medicamentos
• cimetidina (medicamento que inhibe la secreción de ácidos gástricos)
• inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) - véase «Cuándo no debe utilizarse Vendal retard»
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• clomipramina y amitriptilina (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión)

No debe utilizarse Vendal retard junto con otros analgésicos de acción similar a la morfina pero parcialmente antagonistas, como buprenorfina, nalbufina o pentazocina, debido a la reducción del efecto analgésico de la morfina.
Vendal retard, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Vendal retard debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede potenciar sus efectos. Dosis elevadas de Vendal retard combinadas con alcohol pueden provocar efectos adversos graves, incluyendo la muerte.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Vendal retard durante el embarazo. Debido a las propiedades mutagénicas de la morfina, podría producirse daño fetal. Por ello, los pacientes en edad fértil que tomen Vendal retard deben utilizar métodos adecuados de anticoncepción.
Si Vendal retard se ha tomado durante el embarazo durante un período prolongado, existe riesgo de que el recién nacido presente síntomas de síndrome de abstinencia, que debe ser tratado por un médico.
No se recomienda administrar morfina durante el parto
Debido al riesgo de supresión respiratoria en los recién nacidos. Si durante el embarazo se ha utilizado Vendal retard, el recién nacido podría presentar síndrome de abstinencia.
No se recomienda administrar morfina a mujeres que amamantan, ya que pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Vendal retard puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Esto debe esperarse especialmente al inicio del tratamiento, con cualquier cambio en la dosis y cuando se combina con alcohol o medicamentos sedantes.
Debe consultarse con el médico si el paciente está en condiciones de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Vendal retard contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa; si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Vendal retard, 60/100 mg contiene amarillo anaranjado
Este medicamento contiene amarillo anaranjado (E110), un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.
Vendal retard, 200 mg contiene carmín de cochinilla y amarillo anaranjado
Este medicamento contiene carmín de cochinilla (E124) y amarillo anaranjado (E110), colorantes que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vendal retard

El medicamento Vendal retard debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe ponerse en contacto nuevamente con el médico.
Las tabletas de Vendal retard deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido. Partir o disolver la tableta destruiría el sistema de liberación prolongada y provocaría la liberación repentina de grandes cantidades del fármaco, lo cual podría causar graves reacciones adversas.
Antes de iniciar y regularmente durante el tratamiento, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar del uso de Vendal retard, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe suspender el tratamiento (véase también «Suspensión del tratamiento con Vendal retard» en este apartado).

Dosificación
La dosis de Vendal retard depende de la gravedad de la enfermedad y de la edad del paciente, y debe ajustarse individualmente para cada persona. La dosis adecuada controlará el dolor durante 12 horas sin provocar o provocando solo efectos adversos leves.
El médico determinará la duración del tratamiento.
Para ajustar la dosis adecuada, Vendal retard está disponible en las siguientes concentraciones: 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg y 200 mg.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis inicial habitual es de 1 a 3 tabletas de 10 mg de Vendal retard (equivalente a 10-30 mg de clorhidrato de morfina) dos veces al día (mañana y noche). Debe respetarse estrictamente el intervalo de 12 horas entre cada dosis. Si el dolor aumenta o se desarrolla tolerancia a la morfina, el médico aumentará la dosis.

No se recomienda el uso de tabletas de liberación prolongada Vendal retard de 60, 100 y 200 mg durante las primeras fases del tratamiento.

Niños
No se debe utilizar Vendal retard en niños menores de 1 año de edad.
Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de Vendal retard en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El médico recomendará una dosis inicial más baja.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Vendal retard
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se ha tomado un exceso de tabletas.
El mayor riesgo tras una sobredosis de Vendal retard es la alteración respiratoria.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, puede producirse neumonía por aspiración de vómitos o cuerpos extraños. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y fiebre.

Además, los síntomas de sobredosis pueden incluir dificultad respiratoria que puede llevar a la pérdida de conciencia e incluso a la muerte, miosis (contracción de las pupilas), disminución de la presión arterial. En casos graves, puede producirse insuficiencia circulatoria y un estado de coma progresivo. En niños se han observado convulsiones generalizadas. Si se sospecha que un niño ha tomado accidentalmente Vendal retard, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, sin esperar a la aparición de efectos adversos.

Olvido de una dosis de Vendal retard
Si se ha olvidado una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. La siguiente dosis debe tomarse tras 12 horas.
No debe aumentarse la dosis por cuenta propia.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Vendal retard
No debe interrumpirse el tratamiento con Vendal retard salvo que el médico indique lo contrario. Para suspender el tratamiento con Vendal retard, debe consultarse al médico, quien decidirá cómo reducir progresivamente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolores corporales, convulsiones, diarrea, dolor abdominal, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y midriasis (dilatación de las pupilas). Los síntomas psicológicos incluyen una intensa sensación de malestar, ansiedad e irritabilidad.

En caso de preguntas o dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento Vendal retard y ponerse inmediatamente en contacto con su médico:

• Reacción cutánea grave con aparición de ampollas, descamación extensa de la piel, lesiones pustulosas acompañadas de fiebre. Podría tratarse de un estado denominado erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida), que provocan dificultad para respirar o mareos; edema de párpados, cara o labios; erupción cutánea o urticaria (especialmente si afecta a todo el cuerpo);
• Dificultad para respirar en los siguientes casos: broncoespasmo, depresión respiratoria, ataques de asma en pacientes susceptibles (poco frecuentes), sobredosis (puede provocar trastornos respiratorios; frecuencia poco frecuente); edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) en pacientes bajo atención médica intensiva (muy raro);
• Somnolencia (frecuente), estado de confusión (poco frecuente), debilidad generalizada hasta el desmayo (raro);
• Puede producirse dependencia física o psicológica (síntomas, ver punto 3 de este prospecto), síndrome de abstinencia o adicción (información sobre los síntomas, ver punto 3: "Si interrumpe el tratamiento con Vendal retard") (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Miosis (contracción de la pupila)
• Náuseas, vómitos, estreñimiento. Si aparecen náuseas, vómitos y/o estreñimiento, debe ponerse en contacto con su médico, quien le recetará medicamentos adecuados.

Poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Palpitaciones
• Sudoración excesiva, mareos, dolor de cabeza, alteraciones del estado de ánimo
• Cólicos, sequedad de boca
• Dificultad para orinar, espasmo de las vías urinarias
• Enrojecimiento de la piel
• Espasmo de las vías biliares
• Alucinaciones

Raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Aceleración o ralentización del ritmo cardíaco
• Visión borrosa o doble, movimientos oculares involuntarios
• Urticaria, prurito
• Aumento o disminución de la presión arterial
• Acumulación de líquido en los tejidos (edemas), reacciones de hipersensibilidad a la luz, escalofríos
• Insomnio

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos cognitivos, espasmos breves de un músculo o grupo muscular
• Aumento de la sensibilidad al dolor
• Apnea del sueño (episodios de interrupción de la respiración durante el sueño)
• Síntomas relacionados con inflamación del páncreas y de las vías biliares, por ejemplo, fuertes dolores en la parte superior del abdomen que pueden irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Vendal retard

Mantenga este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilice el medicamento Vendal retard después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el
envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Mantenga este medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No deseche medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vendal retard, 10 mg
El principio activo es clorhidrato de morfina.
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: 10 mg de clorhidrato de morfina, lo que
equivale a 7,6 mg de morfina, así como
Excipientes:
en el núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, dispersión de poliacrilato al 30 %, copolímero de
ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), copolímero de metacrilato amónico (tipo B), hipromelosa,
sílice coloidal anhidra, estearato magnésico;
en el recubrimiento del comprimido: macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa,
dispersión de poliacrilato al 30 %.

Qué contiene el medicamento Vendal retard, 30 mg
El principio activo es clorhidrato de morfina.
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: 30 mg de clorhidrato de morfina, lo que
equivale a 22,8 mg de morfina, así como
Excipientes:
en el núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, dispersión de poliacrilato al 30 %, copolímero de
ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), copolímero de metacrilato amónico (tipo B), hipromelosa,
estearato magnésico;
en el recubrimiento del comprimido: macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa,
dispersión de poliacrilato al 30 %, indigotina (E 132), azul de quinoleína (E 104)/indigotina (E 132).

Qué contiene el medicamento Vendal retard, 60 mg
El principio activo es clorhidrato de morfina.
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: 60 mg de clorhidrato de morfina, lo que
equivale a 45,6 mg de morfina, así como
Excipientes:
en el núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, dispersión de poliacrilato al 30 %, copolímero de
ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), copolímero de metacrilato amónico (tipo B), hipromelosa,
estearato magnésico;
en el recubrimiento del comprimido: macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa,
dispersión de poliacrilato al 30 %, azul de quinoleína (E 104)/naranja de quinoleína (E 110).

Qué contiene el medicamento Vendal retard, 100 mg
El principio activo es clorhidrato de morfina.
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: 100 mg de clorhidrato de morfina, lo que
equivale a 76 mg de morfina, así como
Excipientes:
en el núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, dispersión de poliacrilato al 30 %, copolímero de
ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), copolímero de metacrilato amónico (tipo B), hipromelosa,
estearato magnésico;
en el recubrimiento del comprimido: macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa,
dispersión de poliacrilato al 30 %, azul de quinoleína (E 104)/naranja de quinoleína (E 110), naranja de
quinoleína (E 110).

Qué contiene el medicamento Vendal retard, 200 mg
El principio activo es clorhidrato de morfina.
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: 200 mg de clorhidrato de morfina, lo que
equivale a 152 mg de morfina, así como
Excipientes:
en el núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, dispersión de poliacrilato al 30 %, copolímero de
ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), copolímero de metacrilato amónico (tipo B), hipromelosa,
estearato magnésico;
en el recubrimiento del comprimido: macrogol 6000, talco, hipromelosa, dispersión de poliacrilato al 30 %,
rojo carmín (E 124), naranja de quinoleína (E 110).

Aspecto del medicamento Vendal retard y contenido del envase
Vendal retard 10: Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos.
Vendal retard 30: Comprimidos de color azul-verdoso, redondos, biconvexos.
Vendal retard 60: Comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos.
Vendal retard 100: Comprimidos de color amarillo-naranja, redondos, biconvexos.
Vendal retard 200: Comprimidos de color rojo, redondos, biconvexos.
Se dispone de envases de 10 y 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1
A-8502 Lannach, Austria

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]