Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Toptelmi HCT, 40 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Toptelmi HCT, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:

Qué es Toptelmi HCT y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Toptelmi HCT
Cómo tomar Toptelmi HCT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Toptelmi HCT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Toptelmi HCT y para qué se utiliza

Toptelmi HCT es un medicamento combinado que contiene en un solo comprimido dos principios activos: telmisartán e hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos diuréticos tiazídicos que aumentan la eliminación de orina, lo que conduce a una reducción de la presión arterial.

La hipertensión arterial no tratada puede provocar daños en los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en ocasiones puede llevar a un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. Antes de que ocurran estos daños, la presión arterial alta suele ser asintomática. Por ello, es importante medir la presión arterial de forma sistemática para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Toptelmi HCT se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán solo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Toptelmi HCT

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Toptelmi HCT
si el paciente tiene alergia al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia al hidroclorotiazida o a otros sulfonamidas;
si la paciente está embarazada más de 3 meses (también durante el primer trimestre del embarazo es preferible no
tomar Toptelmi HCT – véase el apartado sobre embarazo);
si al paciente se le ha diagnosticado trastornos graves de la función hepática, tales como colestasis o
obstrucción de los conductos biliares (problemas con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar)
o cualquier otra enfermedad hepática grave;
si el paciente tiene una enfermedad renal grave o anuria (menos de 100 mL de orina al día);
si el médico ha diagnosticado al paciente hipopotasemia o hipercalcemia que no responde al tratamiento;
si el paciente padece diabetes o tiene trastornos de la función renal y toma un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.
Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Toptelmi HCT.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Toptelmi HCT, debe hablar con su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades o condiciones:
presión arterial baja (hipotensión), cuyo riesgo es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene carencia de sal debido al uso de diuréticos, dietas bajas en sal, diarrea, vómitos o hemofiltración;
enfermedad renal o trasplante de riñón;
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
enfermedad hepática;
trastornos de la función cardíaca;
diabetes;
gota;
hiperaldosteronismo (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de minerales en sangre);
lupus eritematoso sistémico (también conocido como "lupus" o "LES") – enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca los propios tejidos y órganos del organismo;
el principio activo hidroclorotiazida puede provocar reacciones raras que causan pérdida de visión y dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la cápsula vascular del ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o al aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Toptelmi HCT. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión.
El riesgo de desarrollar estos trastornos puede ser mayor en pacientes que previamente hayan tenido alergia a la penicilina o a sulfonamidas.
cáncer de piel maligno previo o aparición de cambios cutáneos inesperados durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Toptelmi HCT, debe proteger la piel de la luz solar directa y de la radiación UV.
Antes de tomar Toptelmi HCT, debe hablar con su médico si:
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:

inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal debida a diabetes,
aliskiren.

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Toptelmi HCT".
el paciente toma digoxina.
si en el pasado el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Toptelmi HCT el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Si tras tomar Toptelmi HCT el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Toptelmi HCT por su cuenta.
Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría quedar embarazada), debe informar inmediatamente a su médico. Toptelmi HCT no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado después del tercer mes del embarazo, ya que su uso en este periodo puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado sobre embarazo).
El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar alteraciones en el equilibrio electrolítico del organismo. Los síntomas típicos de alteraciones en el equilibrio hídrico o electrolítico incluyen: sequedad bucal, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud motora, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y palpitaciones (más de 100 latidos por minuto). Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe informar también a su médico si presenta mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, con síntomas como quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas) que aparecen más rápidamente de lo normal.
En caso de cirugía o anestesia, debe informar al médico de que está tomando Toptelmi HCT.
Toptelmi HCT puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Toptelmi HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toptelmi HCT y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
El médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras medidas de precaución. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos que se toman simultáneamente con Toptelmi HCT:
medicamentos que contienen litio (utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
medicamentos que pueden provocar hipopotasemia, como otros diuréticos, laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), glucocorticosteroides (por ejemplo, prednisona), ACTH (hormona), anfotericina (antifúngico), carbenoxolona (utilizada en el tratamiento de úlceras bucales), benzilpenicilina sódica (antibiótico) y ácido salicílico y sus derivados;
medio de contraste yodado utilizado en estudios de imagen;
medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre, como diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante);
medicamentos cuyo efecto puede verse afectado por cambios en los niveles de potasio en sangre, como medicamentos para enfermedades cardíacas (por ejemplo, digoxina) o para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos para trastornos mentales (como tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos como ciertos antibióticos (por ejemplo, sparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos para alergias (por ejemplo, terfenadina);
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o medicamentos orales como metformina);
colestiramina y colestipol (medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre);
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina;
relajantes musculares, como la tubocurarina;
suplementos de calcio y (o) vitamina D;
medicamentos anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento de diversas afecciones, como espasmos dolorosos del tracto digestivo, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, calambres musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvantes en anestesia general), como la atropina y la biperideno;
amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades víricas);
otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, corticosteroides, analgésicos (como antiinflamatorios no esteroideos, AINE), medicamentos antineoplásicos, medicamentos para tratar la gota o la artritis;
uso de un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "Cuándo no debe utilizarse Toptelmi HCT" y "Advertencias y precauciones");
digoxina.
Toptelmi HCT puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos puede reducir aún más la presión arterial. Un síntoma posible es mareo al levantarse. Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Toptelmi HCT es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que esté tomando.
El efecto de Toptelmi HCT puede verse reducido si el paciente toma simultáneamente un antiinflamatorio no esteroideo (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).
Uso de Toptelmi HCT con alimentos y alcohol
Toptelmi HCT puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. No debe beber alcohol sin consultar previamente con su médico. El alcohol puede reducir excesivamente la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o sensación de desmayo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o podría quedar embarazada).
Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Toptelmi HCT antes del embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y propondrá un tratamiento alternativo.
No se recomienda el uso de Toptelmi HCT durante el embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes del embarazo, ya que puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Toptelmi HCT durante la lactancia. Para las pacientes que deseen amamantar, el médico puede elegir un medicamento alternativo adecuado.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Toptelmi HCT pueden experimentar mareos, desmayos o sensación de vértigo. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Toptelmi HCT contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Toptelmi HCT contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Toptelmi HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Debe intentarse tomar los comprimidos todos los días a la misma hora.
Toptelmi HCT puede tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua u otra bebida sin alcohol.
Es importante tomar este medicamento todos los días, hasta que el médico indique lo contrario.
En pacientes con alteraciones de la función hepática, la dosis habitualmente no debe superar los 40 mg de telmisartán una vez al día.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Toptelmi HCT
Si el paciente toma accidentalmente demasiados comprimidos, podrían aparecer síntomas como presión arterial baja y aceleración del ritmo cardíaco. También se han notificado ralentización del ritmo cardíaco, mareos, vómitos y alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también podría producirse una disminución significativa de la presión arterial y una concentración baja de potasio en sangre, lo que podría provocar náuseas, somnolencia y calambres musculares y/o latidos irregulares del corazón, especialmente si se están tomando simultáneamente medicamentos como los glucósidos digitálicos o ciertos fármacos antiarrítmicos. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si se olvida tomar Toptelmi HCT
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el esquema habitual. Si el paciente no toma el medicamento un día determinado, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir ayuda médica inmediata.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:
Sepsis* (comúnmente denominada "envenenamiento de la sangre", una infección grave con respuesta inflamatoria generalizada del organismo), hinchazón repentina de la piel y las membranas mucosas (angioedema, incluyendo casos fatales), formación de ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel (epidermólisis tóxica necrolítica). Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes) o muy raros (epidermólisis tóxica necrolítica; puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), pero son extremadamente graves, y si aparecen, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente al médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden provocar la muerte. Se ha observado una mayor frecuencia de sepsis durante el uso de telmisartán solo, pero no puede descartarse su aparición durante el tratamiento con Toptelmi HCT.
Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión). Este efecto adverso es muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Posibles efectos adversos del medicamento Toptelmi HCT

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

Mareo

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

Disminución de la concentración de potasio en sangre
Ansiedad
Desmayo
Sensación de hormigueo
Sensación de entumecimiento y pinchazos
Sensación de giro (mareo de origen vestibular)
Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
Alteraciones del ritmo cardíaco
Presión arterial baja
Disminución repentina de la presión arterial al levantarse
Dificultad para respirar
Diarrea
Sequedad de boca
Distensión abdominal
Dolor de espalda
Calambres musculares
Dolor muscular
Trastornos de la erección (incapacidad para lograr o mantener la erección)
Dolor en el pecho
Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

Infección de las vías respiratorias que conducen a los pulmones (bronquitis)
Dolor de garganta
Sinusitis
Aumento de la concentración de ácido úrico
Baja concentración de sodio
Sentimiento de tristeza (depresión)
Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
Trastornos del sueño
Visión debilitada
Visión borrosa
Dificultad para respirar
Dolor abdominal
Estreñimiento
Indigestión
Náuseas (vómitos)
Inflamación de la mucosa gástrica
Alteraciones en la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés)
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Reacciones alérgicas, como picor o erupción cutánea
Sudoración excesiva
Urticaria
Dolor articular y dolor en las extremidades
Calambres musculares
Activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca los propios tejidos y órganos, causando dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre)
Síndrome gripal
Dolor
Aumento de la creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatina quinasa en sangre

Los efectos adversos de uno de los principios activos también pueden ser efectos adversos de Toptelmi HCT, incluso si no se han observado durante los estudios clínicos de este medicamento.

Telmisartán

En pacientes que toman telmisartán solo, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

Infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, infección de la vejiga, deficiencia de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio, ritmo cardíaco lento (bradicardia), tos, alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica), baja concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes), somnolencia, malestar gástrico, erupción cutánea (trastorno de la piel), erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica, dolor de tendones (síntomas que imitan la tendinitis), disminución de la concentración de hemoglobina (proteína sanguínea).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

Fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Angioedema intestinal: tras la administración de productos similares se ha observado hinchazón intestinal con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

* Posiblemente relacionado con un caso aislado o con un mecanismo previamente desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial durante el tratamiento con telmisartán, pero no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que toman hidroclorotiazida sola, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Aumento de los niveles de lípidos en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

Náuseas, baja concentración de magnesio en sangre, disminución del apetito.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

Insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

Bajo número de plaquetas (trombocitopenia), lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas/eritemas (pequeñas manchas violáceas en la piel u otros tejidos causadas por hemorragia), concentración elevada de calcio en sangre, concentración elevada de glucosa en sangre, dolor de cabeza, malestar abdominal, coloración amarillenta de la piel u ojos (ictericia), aumento de sustancias biliares en sangre (colestasis), reacciones de hipersensibilidad a la luz, pérdida de control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes diagnosticada, presencia de azúcares en la orina (glucosuria).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

Descomposición anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica), incapacidad de la médula ósea para funcionar correctamente, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad), aumento del pH debido a baja concentración de cloruros en sangre (alteración del equilibrio ácido-base, alcalosis hipoclorémica), insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión), pancreatitis, síndrome lúpico (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunitario), vasculitis necrotizante (inflamación de los vasos sanguíneos).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación de las glándulas salivales, tumores malignos de la piel y labios (tumores cutáneos no melanoma), disminución del número de glóbulos (anemia aplásica), visión borrosa y dolor ocular (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo —acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica— o glaucoma agudo de ángulo cerrado), trastornos cutáneos como vasculitis en la piel, mayor sensibilidad a la luz solar, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, desprendimiento de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme), debilidad, alteraciones de la función renal.

En casos aislados se han observado bajas concentraciones de sodio, acompañadas de síntomas neurológicos o cerebrales (náuseas, desorientación progresiva, falta de interés o energía).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Toptelmi HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el blíster original para protegerlo
de la humedad.
No utilizar este medicamento si su aspecto ha cambiado de cualquier forma.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Toptelmi HCT
Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida.
Tabletas 40 mg + 12,5 mg
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Tabletas 80 mg + 12,5 mg
Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Tabletas 40 mg + 12,5 mg
Núcleo del comprimido: hidróxido de sodio, meglumina, povidona K25, Ludipress (lactosa monohidrato, povidona K30, crospovidona [tipo A]), lactosa anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, glicol polietilénico, sílice coloidal anhidra, ácido cítrico monohidrato, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Tabletas 80 mg + 12,5 mg
Núcleo del comprimido: hidróxido de sodio, meglumina, povidona K25, Ludipress (lactosa monohidrato, povidona K30, crospovidona [tipo A]), lactosa anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, glicol polietilénico, sílice coloidal anhidra, ácido cítrico monohidrato.
Más información sobre la lactosa se encuentra al final del apartado 2.

Aspecto de Toptelmi HCT y contenido del envase
Tabletas 40 mg + 12,5 mg
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rojo, con el marcado 40 en una cara y 12,5 en la otra (12,4 mm x 6,2 mm).
Tabletas 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, blancos o casi blancos, con el marcado 80 en una cara y 12,5 en la otra (15,4 mm x 8,0 mm).
Blísters de aluminio/aluminio en cajas de cartón que contienen 28, 30, 56, 60, 84 u 90 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Târgu Mureș, Rumanía
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00