Tobrex
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
¡Atención! ¡Conservar el prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tobrex, 3 mg/g, pomada oftálmica
Tobramycinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Mantenga este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto:
- Qué es Tobrex y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Tobrex
- Cómo usar Tobrex
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Tobrex
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
Tobrex es un antibiótico que actúa contra muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas y de sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles a su principio activo, la tobramicina.
2. Información importante antes de usar el medicamento Tobrex
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tobrex:
- si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Tobrex, debe hablar con el médico o farmacéutico:
- si tras la aplicación del medicamento Tobrex el paciente presenta reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico (ver sección 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden tener distintos grados de intensidad: desde picor local o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones cutáneas graves. Dichas reacciones alérgicas pueden ocurrir también con otros antibióticos de uso local o sistémico pertenecientes al mismo grupo (aminoglucósidos);
- si el paciente está recibiendo otro tratamiento antibiótico durante la aplicación de la pomada ocular Tobrex, debe consultar con el médico;
- si el paciente padece o se sospecha que padece miastenia gravis o enfermedad de Parkinson, debe consultar al médico. Los antibióticos de este grupo pueden agravar el debilitamiento muscular;
- si empeoran o reaparecen los síntomas de la enfermedad, debe consultarse con el médico. Si el paciente utiliza el medicamento Tobrex durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares;
- si durante el tratamiento con Tobrex el paciente presenta una úlcera corneal persistente, debe consultar urgentemente al médico, ya que podría tratarse de un signo de infección fúngica del ojo;
- las pomadas oculares pueden retrasar la cicatrización de la córnea.
Tobrex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente está utilizando simultáneamente otros colirios o pomadas oculares, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Tobrex solo debe utilizarse durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si continuar o interrumpir la lactancia materna o si continuar o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Tobrex no tiene efecto o tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la administración de Tobrex, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que desaparezca este efecto.
Durante el tratamiento de una inflamación ocular no se recomienda el uso de lentes de contacto.
3. Cómo utilizar el medicamento Tobrex
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En enfermedades de intensidad leve o moderada, aplicar una pequeña cantidad (una tira de aproximadamente 1,5 cm) de pomada en el saco conjuntival del ojo (o de los ojos) afectado(s), dos o tres veces al día.
En casos graves, aplicar una pequeña cantidad (una tira de aproximadamente 1,5 cm) de pomada en el saco conjuntival del ojo (o de los ojos) afectado(s) cada tres o cuatro horas durante los primeros dos días, y posteriormente dos o tres veces al día, hasta que desaparezca la infección.
El medicamento Tobrex, pomada oftálmica, puede utilizarse antes de acostarse, en combinación con el uso del medicamento Tobrex, colirio en solución durante el día.
Normalmente, el tratamiento dura entre 7 y 10 días. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.
Uso en niños
Tobrex pomada oftálmica puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad en las mismas dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año, y no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Uso en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, la dosis recomendada es la misma que la de adultos.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Tobrex en pacientes con alteraciones hepáticas o renales.
Instrucciones de uso
Tobrex está indicado exclusivamente para uso oftálmico.
1 2
Instrucciones de uso
- Preparar el tubo del medicamento Tobrex y un espejo.
- Lavarse las manos.
- Quitar la tapa del tubo.
- Sostener el tubo con la punta hacia abajo, entre el pulgar y el índice.
- Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. Introducir en este espacio una tira de pomada (figura 1).
- Acercar la punta del tubo al ojo. Para facilitar la aplicación, puede utilizarse un espejo.
- No tocar el ojo, el párpado, la zona ocular ni otras superficies con la punta del tubo. Esto podría contaminar la pomada. El uso de una pomada contaminada puede provocar complicaciones graves e incluso pérdida de la visión.
- Para expulsar la tira de pomada de Tobrex, presionar ligeramente el tubo (figura 2). Si no se ha conseguido introducir la pomada en el ojo, repetir el intento.
- Tras aplicar la pomada, retirar el dedo con el que se sostenía el párpado inferior. Abrir y cerrar el ojo varias veces para distribuir la pomada por toda la superficie ocular. Cerrar suavemente el párpado durante unos segundos. Esto reduce la absorción del medicamento en el organismo.
- Si se debe aplicar la pomada en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, colocar la tapa en el tubo.
- Utilizar únicamente un solo tubo del medicamento a la vez.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Tobrex
En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse lavando el ojo con agua tibia. No se espera que ocurran efectos adversos. No se debe aplicar más pomada oftálmica. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.
Olvido de la aplicación de Tobrex
Si el paciente olvida aplicar Tobrex, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el horario establecido. Si queda poco tiempo para la siguiente dosis programada, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si el paciente utiliza simultáneamente otros colirios o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre al final.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que podría provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tobrex y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Tobrex se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 100)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 1000)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie ocular, lesión de la córnea, alteraciones visuales, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y de los párpados, dolor ocular, sequedad ocular, secreción ocular, picor ocular, producción excesiva de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento de las pestañas o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picor de los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupción cutánea.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Tobrex
Para prevenir infecciones, el tubo debe desecharse pasadas 4 semanas desde su primera apertura.
En el lugar indicado a continuación, debe anotarse la fecha de primera apertura del tubo.
Fecha de primera apertura: …………….
Mantenga el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No conservar en el refrigerador.
Mantenga el tubo bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Tobrex
- La sustancia activa del medicamento es tobramicina 3 mg/g.
- Los demás componentes son: clorobutanol, parafina líquida (aceite mineral), vaselina blanca.
Aspecto del medicamento Tobrex y contenido del envase
1 tubo que contiene 3,5 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización
de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Fabricantes:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Alcon - Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou 08320, Barcelona, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9600005
Número de autorización para la importación paralela: 135/14