Temozolomida Glenmark

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Temozolomide Glenmark, 5 mg, cápsulas duras
Temozolomide Glenmark, 20 mg, cápsulas duras
Temozolomide Glenmark, 100 mg, cápsulas duras
Temozolomide Glenmark, 140 mg, cápsulas duras
Temozolomide Glenmark, 180 mg, cápsulas duras
Temozolomide Glenmark, 250 mg, cápsulas duras
Temozolomidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Temozolomide Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Temozolomide Glenmark
3. Cómo tomar Temozolomide Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Temozolomide Glenmark
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Temozolomide Glenmark y para qué se utiliza

Temozolomide Glenmark contiene una sustancia llamada temozolomida. Este medicamento es un agente antineoplásico.
Temozolomide Glenmark está indicado en el tratamiento de ciertos tipos de tumores cerebrales:

• en adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado. Temozolomide Glenmark se administra primero en combinación con radioterapia (fase de tratamiento combinado) y posteriormente como monoterapia (fase de monoterapia).
• en niños a partir de 3 años y en adultos con gliomas malignos, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temozolomide Glenmark se utiliza en el tratamiento de estos tumores cuando se produce una recidiva o progresión de la enfermedad tras el tratamiento estándar.

2. Información importante antes de utilizar Temozolomide Glenmark

Cuándo no debe utilizarse Temozolomide Glenmark

• si el paciente tiene alergia al temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha tenido hipersensibilidad a la dacarbazina (un medicamento antineoplásico, a veces denominado DTIC). Los síntomas de reacción alérgica incluyen picor, dificultad para respirar o silbidos al respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
• si se produce una disminución significativa del número de ciertas células sanguíneas (debido a la supresión de la médula ósea), tales como glóbulos blancos o plaquetas. Estas células desempeñan un papel fundamental en la lucha contra las infecciones y en el proceso de coagulación sanguínea. El médico tratará realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento para asegurarse de que el número de estas células es adecuado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Temozolomide Glenmark, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero:

• si el paciente bajo observación estrecha desarrolla una neumonía grave causada por el microorganismo Pneumocystis jirovecii (en inglés, Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP). El paciente con un glioblastoma multiforme recién diagnosticado recibirá Temozolomide Glenmark en un régimen de tratamiento de 42 días en combinación con radioterapia. En este caso, el médico tratará prescribir también medicamentos que ayuden a prevenir este tipo de neumonía (PCP).
• si el paciente ha tenido alguna vez o podría tener actualmente una infección por el virus de la hepatitis B. Esto es necesario porque Temozolomide Glenmark puede provocar una reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B, lo que en algunos casos podría llevar a la muerte. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes serán cuidadosamente evaluados por el médico para detectar signos de esta infección.
• si antes de comenzar o durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o si aparecen problemas de coagulación sanguínea. En tal caso, el médico tratante podría reducir la dosis del medicamento, interrumpir, suspender o cambiar el tratamiento. También podría ser necesario iniciar otro tratamiento. En algunos casos, podría ser necesario suspender el tratamiento con Temozolomide Glenmark. Durante el tratamiento, el médico recomendará análisis de sangre frecuentes para monitorizar los posibles efectos adversos de Temozolomide Glenmark sobre las células sanguíneas.
• si existe un pequeño riesgo de otros cambios en las células sanguíneas, incluyendo el desarrollo de leucemia.
• si aparecen náuseas y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes asociados al uso de Temozolomide Glenmark (ver apartado 4), el médico tratante podría recetar medicamentos para prevenir los vómitos (medicamentos antieméticos). Si los vómitos ocurren frecuentemente antes o durante el tratamiento, debe pedirse al médico que indique el momento más adecuado para tomar Temozolomide Glenmark, cuando no se produzcan vómitos. Si los vómitos ocurren después de tomar el medicamento, no debe tomarse una segunda dosis el mismo día.
• si aparece fiebre o síntomas de infección, debe contactarse inmediatamente con el médico tratante.
• si el paciente tiene más de 70 años, podría ser más susceptible a infecciones, tener mayor tendencia a presentar hematomas o sangrado.
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, podría ser necesario ajustar la dosis de Temozolomide Glenmark.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 3 años, ya que no se han realizado estudios adecuados. La cantidad de datos disponibles sobre pacientes mayores de 3 años que han recibido Temozolomide Glenmark es limitada.

Temozolomide Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar en el futuro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Temozolomide Glenmark durante el embarazo, salvo que su médico trate lo haya indicado expresamente.

Durante el tratamiento con Temozolomide Glenmark y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento, las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Temozolomide Glenmark.

Fertilidad masculina

Temozolomide Glenmark puede causar infertilidad permanente. Los hombres que reciban Temozolomide Glenmark deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y no deben procrear durante el tratamiento y al menos durante 3 meses después de finalizarlo. Se recomienda que el paciente consulte a su médico para considerar la conservación del semen antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Durante la administración de Temozolomide Glenmark puede aparecer sensación de cansancio o somnolencia. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta este medicamento (ver apartado 4).

Temozolomide Glenmark contiene lactosa

Temozolomide Glenmark contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Temozolomide Glenmark contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Temozolomide Glenmark

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis y duración del tratamiento
Su médico determinará la dosis adecuada de Temozolomide Glenmark según las características del paciente
(estatura y peso corporal), así como según si el tumor ha reaparecido y si el paciente ha recibido previamente
quimioterapia. Para prevenir o reducir las náuseas y vómitos, su médico puede recetarle otros medicamentos
(antieméticos) que deberá tomar antes y (o) después de tomar Temozolomide Glenmark.
Pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado:
En pacientes recién diagnosticados, el tratamiento consta de dos fases:

• primero se administra Temozolomide Glenmark en combinación con radioterapia (fase de tratamiento combinado)
• luego se administra únicamente Temozolomide Glenmark (fase de monoterapia).

Durante el tratamiento combinado, su médico iniciará la administración de Temozolomide Glenmark a una dosis de 75 mg/m² de superficie corporal (dosis habitualmente utilizada). La dosis recomendada se toma diariamente durante 42 días (hasta 49 días) junto con la radioterapia. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre y de la tolerancia al medicamento durante esta fase combinada, su médico puede retrasar o interrumpir el tratamiento con Temozolomide Glenmark. Tras finalizar la radioterapia, se produce una pausa de 4 semanas para permitir la recuperación del paciente. A continuación, comienza la fase de monoterapia.
Durante la monoterapia, Temozolomide Glenmark se administra con una dosis y de una forma diferente. Su médico determinará la dosis adecuada para usted. Puede recibir hasta 6 ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días. Durante cada ciclo, tomará únicamente Temozolomide Glenmark a la nueva dosis, una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo («días de tratamiento»). La dosis inicial es de 150 mg/m² de superficie corporal. A continuación, durante 23 días no tomará Temozolomide Glenmark. De este modo, se completa un ciclo de tratamiento de 28 días. Tras el
día 28, comenzará el siguiente ciclo de tratamiento. El paciente volverá a tomar Temozolomide Glenmark una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento. Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre y de la tolerancia al medicamento en cada ciclo, el médico puede ajustar la dosis, retrasar o interrumpir el tratamiento con Temozolomide Glenmark.
Pacientes con recurrencia tumoral o progresión de la enfermedad (glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que reciben únicamente Temozolomide Glenmark:
Cada ciclo de tratamiento con Temozolomide Glenmark dura 28 días. El paciente toma únicamente Temozolomide Glenmark una vez al día durante los primeros 5 días. La dosis diaria depende de si el paciente ha recibido previamente quimioterapia.
Si el paciente no ha recibido previamente quimioterapia, la dosis inicial de Temozolomide Glenmark será de 200 mg/m² de superficie corporal, una vez al día durante los primeros 5 días. Si el paciente ha recibido previamente quimioterapia, la dosis inicial de Temozolomide Glenmark será de 150 mg/m² de superficie corporal, una vez al día durante los primeros 5 días. Durante los siguientes 23 días, el paciente no tomará Temozolomide Glenmark. De este modo, se completa un ciclo de tratamiento de 28 días.
Tras el día 28, comenzará el siguiente ciclo de tratamiento. El paciente volverá a tomar Temozolomide Glenmark una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Antes de iniciar cada nuevo ciclo, el médico realizará un análisis de sangre para comprobar si es necesario ajustar la dosis de Temozolomide Glenmark. Dependiendo de los resultados de los análisis, el médico puede ajustar la dosis en el siguiente ciclo.
Cómo utilizar Temozolomide Glenmark
La dosis recomendada de Temozolomide Glenmark debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Las cápsulas deben tomarse en ayunas; por ejemplo, al menos una hora antes del desayuno. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe abrir, triturar ni masticar las cápsulas. Si una cápsula está dañada, debe evitarse el contacto con su contenido en la piel, ojos o nariz. Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con los ojos o la nariz, debe lavarse cuidadosamente la zona afectada con agua.
Dependiendo de la dosis prescrita, el paciente puede tener que tomar más de una cápsula simultáneamente o cápsulas de diferente potencia (con distinto contenido de principio activo expresado en miligramos). El color de la tapa de cada cápsula varía según la potencia (véase la tabla a continuación).

El paciente debe asegurarse de haber comprendido y recordado correctamente la siguiente información:

• cuántas cápsulas debe tomar cada día durante el tratamiento. Debe pedir al médico tratante o al farmacéutico que le anote esta información (incluyendo el color de la tapa de la cápsula).
• qué días son los días de tratamiento.

Antes de iniciar cada nuevo ciclo, el paciente debe recibir nuevamente del médico tratante las instrucciones sobre la forma de administración del medicamento, ya que puede variar respecto al ciclo anterior.
El medicamento Temozolomide Glenmark debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Es muy importante consultar al médico o al farmacéutico en caso de dudas. Los errores en la forma de uso del medicamento pueden tener consecuencias graves para la salud del paciente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Temozolomide Glenmark
Si el paciente toma accidentalmente más cápsulas de Temozolomide Glenmark de las indicadas por el médico, debe consultar inmediatamente al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Olvido de la administración de Temozolomide Glenmark
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible el mismo día. Si ya ha pasado un día completo desde la dosis olvidada, debe ponerse en contacto con el médico tratante. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, salvo que el médico indique lo contrario.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas:

• reacción alérgica grave (hipersensibilidad) (urticaria, respiración sibilante u otros trastornos respiratorios)
• hemorragias no controladas
• convulsiones
• fiebre
• escalofríos
• fuertes dolores de cabeza persistentes

La administración del medicamento Temozolomide Glenmark puede provocar una disminución del número de un tipo específico de
células sanguíneas. Esto puede provocar una mayor frecuencia de hematomas o hemorragias, anemia
(disminución del número de glóbulos rojos), fiebre y una menor resistencia a las infecciones.
La disminución del número de células sanguíneas suele ser temporal. En algunos casos puede prolongarse
y provocar una forma muy grave de anemia (anemia aplásica).
Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre y, en función de los resultados, decidirá
si es necesario algún tratamiento adecuado. En algunos pacientes puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, dificultades del habla, dolor de cabeza
• estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea
• erupción cutánea, caída del cabello
• fatiga.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, infecciones bucales
• disminución del número de glóbulos (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reacción alérgica
• aumento de la glucosa en sangre
• trastornos de la memoria, depresión, ansiedad, confusión, insomnio o dificultad para mantener el sueño
• trastornos de la coordinación y del equilibrio
• dificultad para concentrarse, alteración del estado mental o de la vigilia, olvidos
• mareos, trastornos sensitivos, sensación de hormigueo, temblores, alteraciones del gusto
• pérdida parcial de la vista, visión anormal, visión doble, dolor ocular
• sordera, zumbidos en los oídos, dolor de oído
• trombosis pulmonar o en las piernas, hipertensión arterial
• neumonía, dificultad para respirar, bronquitis, tos, sinusitis
• dolor abdominal o de estómago, trastornos estomacales/acidez, dificultad para tragar
• piel seca, picor
• lesión muscular, debilidad muscular, dolores musculares
• dolor articular, dolor de espalda
• micción frecuente, dificultad para retener la orina
• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor, malestar general, resfriado o gripe
• retención de líquidos, hinchazón de las piernas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• pérdida de peso, aumento de peso
• lesiones por radiación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• infecciones cerebrales (encefalitis herpética) incluyendo casos mortales
• infecciones de heridas
• infección nueva o reactivación de la infección por el virus de citomegalovirus
• reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B
• tumores secundarios, incluyendo leucemia
• disminución del número de glóbulos (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas rojas bajo la piel
• diabetes insípida (los síntomas incluyen micción frecuente y sensación de sed), bajo nivel de potasio en sangre
• cambios de humor, alucinaciones
• parálisis parcial, alteración en la percepción de olores
• trastornos auditivos, infección del oído medio
• palpitaciones (sensación de latidos del corazón), sofocos
• inflamación del estómago, dificultad para controlar las evacuaciones, hemorroides, sequedad bucal
• hepatitis y lesión hepática (incluyendo insuficiencia hepática mortal), colestasis, aumento de bilirrubina
• ampollas en el cuerpo o en la boca, desprendimiento de la piel, erupciones cutáneas, enrojecimiento doloroso de la piel, erupciones graves con hinchazón de la piel (incluyendo palmas de las manos y plantas de los pies)
• mayor sensibilidad a la luz solar, urticaria, sudoración excesiva, cambio de color de la piel
• dificultad para orinar
• sangrado vaginal, irritación vaginal, ausencia o abundancia de la menstruación, dolor de pecho, impotencia sexual
• escalofríos, hinchazón de la cara, cambios de coloración de la lengua, sed, enfermedades dentales
• sequedad ocular

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso
no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Temozolomida Glenmark

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario
cerrado con llave.
La ingestión accidental del medicamento podría provocar la muerte de un niño.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del sobre,
tras la abreviatura: „EXP”, y en el estuche de cartón, tras la indicación: „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sobre
Temozolomida Glenmark, 5 mg y 20 mg: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Temozolomida Glenmark, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg: Conservar a temperatura inferior a
30°C.
Debe informar al farmacéutico si observa cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Temozolomide Glenmark
La sustancia activa es temozolomida.

• Temozolomide Glenmark, 5 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 20 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 100 mg: cada cápsula dura contiene 100 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 140 mg: cada cápsula dura contiene 140 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 180 mg: cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida.
• Temozolomide Glenmark, 250 mg: cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida.

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), ácido tartárico, ácido esteárico.

Cubierta de la cápsula, tamaño 0
Temozolomide Glenmark, 5 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), índigocarmín (E 132)
Temozolomide Glenmark, 20 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)
Temozolomide Glenmark, 100 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), índigocarmín (E 132)
Temozolomide Glenmark, 140 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), índigocarmín (E 132)
Temozolomide Glenmark, 180 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)
Temozolomide Glenmark, 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E 171)

Tinta de impresión
Tinta negra: shellac, macrogol, hidróxido amónico concentrado, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172)

Aspecto de Temozolomide Glenmark y contenido del envase
Temozolomide Glenmark, 5 mg: cápsulas duras de gelatina tamaño 0, con tapón verde y cuerpo blanco. En el cuerpo se imprime con tinta negra el número 5.
Temozolomide Glenmark, 20 mg: cápsulas duras de gelatina tamaño 0, con tapón naranja y cuerpo blanco. En el cuerpo se imprime con tinta negra el número 20.
Temozolomide Glenmark, 100 mg: cápsulas duras de gelatina tamaño 0, con tapón violeta y cuerpo blanco. En el cuerpo se imprime con tinta negra el número 100.
Temozolomide Glenmark, 140 mg: cápsulas duras de gelatina tamaño 0, con tapón azul y cuerpo blanco. En el cuerpo se imprime con tinta negra el número 140.
Temozolomide Glenmark, 180 mg: cápsulas duras de gelatina tamaño 0, con tapón marrón chocolate y cuerpo blanco. En el cuerpo se imprime con tinta negra el número 180.
Temozolomide Glenmark, 250 mg: cápsulas duras de gelatina tamaño 0, con tapón blanco y cuerpo blanco. En el cuerpo se imprime con tinta negra el número 250.

Bolsita
Bolsita de lámina de papel/LDPE/aluminio/copolímero de etileno y ácido acrílico. Cada bolsita contiene 1 cápsula dura. Las bolsitas se empaquetan en una caja de cartón. La caja de cartón contiene 5 cápsulas duras, empaquetadas individualmente en bolsitas.

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
Waterford, X91 YV67
Irlanda
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsovia