Temozolomida Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Temozolomide Glenmark, 5 mg, capsule, dure
Temozolomide Glenmark, 20 mg, capsule, dure
Temozolomide Glenmark, 100 mg, capsule, dure
Temozolomide Glenmark, 140 mg, capsule, dure
Temozolomide Glenmark, 180 mg, capsule, dure
Temozolomide Glenmark, 250 mg, capsule, dure
Temozolomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Temozolomide Glenmark e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Glenmark
3. Come prendere Temozolomide Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Temozolomide Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Temozolomide Glenmark e a che cosa serve

Temozolomide Glenmark contiene una sostanza chiamata temozolomide. Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali.
Temozolomide Glenmark è indicato nel trattamento di specifici tipi di tumori cerebrali:

• negli adulti con glioblastoma multiforme appena diagnosticato. Temozolomide Glenmark viene dapprima somministrato in associazione con radioterapia (fase di trattamento combinato), seguita poi da somministrazione del solo medicinale (fase di monoterapia).
• nei bambini a partire dai 3 anni e negli adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide Glenmark viene utilizzato nel trattamento di questi tumori quando si verifica una ricaduta o una progressione della malattia dopo un trattamento standard.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Temozolomide Glenmark

Quando non utilizzare il medicinale Temozolomide Glenmark

• se il paziente è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha manifestato ipersensibilità alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, talvolta chiamato DTIC). I sintomi di reazione allergica comprendono prurito, affanno o respiro sibilante, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• se si verifica una marcata riduzione del numero di alcune cellule del sangue (a causa dell’inibizione della funzionalità del midollo osseo), come i globuli bianchi o le piastrine. Queste cellule svolgono

un ruolo importante nella difesa contro le infezioni e nel processo di coagulazione del sangue. Il medico curante eseguirà un esame del sangue
prima dell’inizio del trattamento per accertarsi che il numero di queste cellule sia sufficiente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Temozolomide Glenmark, è necessario discuterne con il medico,
il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente, sottoposto a stretta sorveglianza, dovesse manifestare una grave polmonite causata dal microrganismo Pneumocystis jirovecii (in inglese Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP). Il paziente con glioblastoma multiforme appena diagnosticato riceverà il medicinale Temozolomide Glenmark secondo uno schema terapeutico di 42 giorni in associazione con radioterapia. In tale caso, il medico curante prescriverà anche medicinali che aiuteranno a prevenire lo sviluppo di questo tipo di polmonite (PCP).
• se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Ciò è necessario perché il medicinale Temozolomide Glenmark può causare la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B, che in alcuni casi può portare alla morte. Prima dell’inizio del trattamento, i pazienti saranno attentamente esaminati dal medico per individuare eventuali segni di tale infezione.
• se prima dell’inizio o durante il trattamento si verifica una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), del numero di globuli bianchi e piastrine o se si manifestano problemi di coagulazione del sangue. In tal caso, il medico curante potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale, interrompere, sospendere o modificare il trattamento. Potrebbe essere necessario anche ricorrere ad altre terapie. In alcuni casi, potrebbe rendersi necessaria la sospensione del trattamento con Temozolomide Glenmark. Durante il trattamento, per monitorare gli effetti indesiderati di Temozolomide Glenmark sulle cellule ematiche, il medico consiglierà di effettuare regolarmente esami del sangue.
• se esiste un lieve rischio di altre alterazioni delle cellule ematiche, inclusa la possibile insorgenza di leucemia.
• se si manifestano nausea e (o) vomito, effetti indesiderati molto comuni associati all’uso di Temozolomide Glenmark (vedere punto 4), il medico curante potrebbe prescrivere medicinali per prevenire il vomito (antiemetici). Se si verificano vomiti frequenti prima o durante il trattamento, si consiglia di chiedere al medico di indicare il momento più opportuno per assumere Temozolomide Glenmark, in un momento in cui non si verificano vomiti. Se il vomito si verifica dopo l’assunzione del medicinale, non si deve assumere una seconda dose nello stesso giorno.
• se si manifesta febbre o sintomi di infezione, è necessario contattare immediatamente il medico curante.
• se il paziente ha un’età superiore a 70 anni, potrebbe essere più suscettibile alle infezioni, avere una maggiore tendenza a sviluppare ematomi o sanguinamenti.
• se il paziente soffre di malattie epatiche o renali, potrebbe essere necessario adattare il dosaggio di Temozolomide Glenmark.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 3 anni, poiché non sono stati condotti studi adeguati. Il numero di dati disponibili sui pazienti di età superiore a 3 anni ai quali è stato somministrato Temozolomide Glenmark è limitato.
Temozolomide Glenmark e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere Temozolomide Glenmark durante la gravidanza, a meno che il medico curante non abbia chiaramente indicato tale trattamento.
Durante il trattamento con Temozolomide Glenmark e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento, le donne in grado di procreare devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
È necessario interrompere l’allattamento al seno durante l’assunzione di Temozolomide Glenmark.
Fertilità maschile
Temozolomide Glenmark può causare infertilità permanente. Gli uomini in trattamento con Temozolomide Glenmark devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e non devono procreare durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Si raccomanda al paziente di consultare il medico per valutare la possibilità di conservare lo sperma prima dell’inizio del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Temozolomide Glenmark può manifestarsi stanchezza o sonnolenza. Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non conosce gli effetti di questo medicinale su di sé (vedere punto 4).
Temozolomide Glenmark contiene lattosio
Temozolomide Glenmark contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.
Temozolomide Glenmark contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Temozolomide Glenmark

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Dosaggio e durata del trattamento
Il medico curante le prescriverà la dose appropriata di Temozolomide Glenmark in base alle sue condizioni specifiche.
La dose viene stabilita in base alle dimensioni del paziente (altezza e peso corporeo) e in base al fatto che il tumore sia ricomparso e se il paziente abbia già ricevuto chemioterapia in precedenza. Per prevenire o ridurre nausea e vomito, il medico può prescrivere altri medicinali (antiemetici) da assumere prima e (o) dopo l’assunzione di Temozolomide Glenmark.
Pazienti con glioblastoma multiforme appena diagnosticato:
Nei pazienti appena diagnosticati, il trattamento avviene in due fasi:

• prima si somministra Temozolomide Glenmark in associazione con radioterapia (fase di trattamento combinato)
• successivamente si somministra solo Temozolomide Glenmark (fase di monoterapia).

Durante il trattamento combinato, il medico curante inizierà la somministrazione di Temozolomide
Glenmark alla dose di 75 mg/m² di superficie corporea (dose generalmente utilizzata). La dose prescritta deve essere assunta ogni giorno per 42 giorni (fino a 49 giorni) in combinazione con la radioterapia. In base ai risultati degli esami del sangue e alla tolleranza del medicinale da parte del paziente durante il trattamento combinato, il medico può decidere di ritardare o interrompere temporaneamente la somministrazione di Temozolomide Glenmark. Al termine della radioterapia, seguirà una pausa di 4 settimane per permettere al paziente di recuperare. Successivamente inizierà la fase di monoterapia.
Durante la monoterapia, Temozolomide Glenmark viene somministrato a una dose diversa e con una modalità diversa. Il medico curante stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente. Il paziente potrà ricevere fino a 6 cicli di trattamento. Ognuno di questi cicli dura 28 giorni. Il paziente assumerà solo Temozolomide
Glenmark alla nuova dose, una volta al giorno, nei primi 5 giorni di ogni ciclo («giorni di trattamento»).
La dose iniziale è di 150 mg/m² di superficie corporea. Successivamente, per 23 giorni, il paziente non assumerà Temozolomide Glenmark. In questo modo si completa un ciclo di trattamento di 28 giorni. Al
28° giorno inizierà un nuovo ciclo di trattamento. Il paziente assumerà nuovamente Temozolomide Glenmark una volta al giorno per 5 giorni, quindi non assumerà il medicinale per i successivi 23 giorni. In base ai
risultati degli esami del sangue e alla tolleranza del medicinale in ciascun ciclo di trattamento, il medico può adeguare la dose, ritardare o interrompere la somministrazione di Temozolomide Glenmark.
Pazienti con ricrescita tumorale o progressione della malattia (glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) che assumono solo Temozolomide Glenmark:
Il ciclo di trattamento con Temozolomide Glenmark dura 28 giorni. Il paziente assume solo Temozolomide Glenmark una volta al giorno nei primi 5 giorni. La dose giornaliera dipende dal fatto che il paziente abbia già ricevuto chemioterapia in precedenza.
Se il paziente non ha ricevuto chemioterapia in precedenza, la dose iniziale di Temozolomide
Glenmark sarà di 200 mg/m² di superficie corporea, una volta al giorno per i primi 5 giorni. Se il paziente ha ricevuto chemioterapia in precedenza, la dose iniziale di Temozolomide Glenmark sarà di 150 mg/m² di superficie corporea, una volta al giorno per i primi 5 giorni. Per i successivi 23 giorni il paziente non assumerà Temozolomide Glenmark. In questo modo si completa un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Al 28° giorno inizierà un nuovo ciclo di trattamento. Il paziente assumerà nuovamente Temozolomide
Glenmark una volta al giorno per 5 giorni, quindi non assumerà il medicinale per i successivi 23 giorni.
Prima dell’inizio di ogni nuovo ciclo, il medico effettuerà un esame del sangue per verificare se sia necessario adeguare la dose di Temozolomide Glenmark. In base ai risultati degli esami del sangue, il medico curante potrà adeguare la dose nel ciclo successivo.
Come assumere Temozolomide Glenmark
La dose prescritta di Temozolomide Glenmark deve essere assunta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Le capsule devono essere assunte a digiuno; ad esempio almeno un’ora prima della colazione prevista. Le capsule devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d’acqua. Non deve aprire, schiacciare né masticare le capsule. Se una capsula è danneggiata, eviti il contatto con il contenuto della capsula su pelle, occhi o naso. In caso di contatto accidentale del medicinale con occhi o naso, sciacqui accuratamente la zona contaminata con acqua.
A seconda della dose prescritta, il paziente può dover assumere più di una capsula contemporaneamente oppure può assumere capsule di diversa forza (con diversa quantità di principio attivo espressa in
milligrammi). Il colore del tappo di ciascuna capsula varia a seconda della forza (vedere tabella qui sotto).

Il paziente deve essere certo di aver compreso e ricordato correttamente le seguenti informazioni:

• quante capsule deve assumere ogni giorno durante il trattamento. Si raccomanda di chiedere al medico curante o al farmacista di annotare questa informazione (incluso il colore del tappo della capsula);
• quali giorni corrispondono ai giorni di assunzione del medicinale.

Prima di iniziare ogni nuovo ciclo, il paziente deve ricevere nuovamente dal medico curante le istruzioni sul dosaggio, poiché potrebbe differire rispetto a quello utilizzato nell’ultimo ciclo.
Il medicinale Temozolomide Glenmark deve sempre essere assunto seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. È molto importante rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi. Errori nell’assunzione del medicinale possono avere gravi conseguenze per la salute del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Temozolomide Glenmark
Se il paziente assume accidentalmente un numero di capsule di Temozolomide Glenmark superiore a quello prescritto, deve immediatamente rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Salto dell’assunzione di Temozolomide Glenmark
Se si dimentica di assumere una dose, deve assumerla il prima possibile nello stesso giorno. Se è già trascorso un intero giorno dall’omissione della dose, deve contattare il medico curante. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti sintomi:

• reazione allergica grave (ipersensibilità) (orticaria, respiro sibilante o altri disturbi respiratori)
• emorragie incontrollate
• convulsioni
• febbre
• brividi
• forti dolori di testa persistenti

L’assunzione del medicinale Temozolomide Glenmark può causare una riduzione del numero di un particolare tipo di cellule ematiche. Ciò può comportare una maggiore comparsa di ematomi o emorragie, anemia (riduzione del numero di globuli rossi), febbre e ridotta resistenza alle infezioni.
La riduzione del numero di cellule ematiche è solitamente temporanea. In alcuni casi può protrarsi e portare a una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
Il medico curante prescriverà regolarmente esami del sangue e, in base ai risultati, deciderà se sia necessario un trattamento specifico. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati segnalati sono elencati di seguito:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• perdita di appetito, difficoltà del linguaggio, mal di testa
• stitichezza, nausea, vomito, diarrea
• eruzioni cutanee, perdita dei capelli
• affaticamento.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• infezioni, infezioni della bocca
• riduzione del numero di globuli (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reazione allergica
• aumento della glicemia
• disturbi della memoria, depressione, ansia, confusione, insonnia o difficoltà a mantenere il sonno
• disturbi della coordinazione e dell’equilibrio
• difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato mentale o della vigilanza, perdita di memoria
• vertigini, disturbi della sensibilità, formicolio, tremori, alterazioni del gusto
• perdita parziale della vista, visione alterata, visione doppia, dolore agli occhi
• sordità, ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• trombosi polmonare o alle gambe, ipertensione arteriosa
• polmonite, difficoltà respiratorie, bronchite, tosse, sinusite
• dolore addominale o gastrico, disturbi di stomaco/pirosi gastrica, difficoltà di deglutizione
• pelle secca, prurito
• lesioni muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
• dolore alle articolazioni, dolore alla schiena
• minzione frequente, difficoltà a trattenere l’urina
• febbre, sintomi simil-influenzali, dolore, malessere generale, raffreddore o influenza
• ritenzione idrica, gonfiore alle gambe
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• perdita di peso, aumento di peso
• lesioni da radiazioni

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• infezioni cerebrali (encefalite erpetica meningea), anche con esiti letali
• infezioni delle ferite
• nuove infezioni o riattivazione di infezioni da virus citomegalico
• riattivazione di infezione da virus dell’epatite B
• tumori secondari, inclusa leucemia
• riduzione del numero di globuli (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• macchie rosse sotto la pelle
• diabete insipido (sintomi comprendono minzione frequente e sensazione di sete), bassi livelli di potassio nel sangue
• instabilità dell’umore, allucinazioni
• paralisi parziale, alterazione nella percezione degli odori
• disturbi dell’udito, infezione dell’orecchio medio
• palpitazioni (sensazione del battito cardiaco), vampate di calore
• gonfiore dello stomaco, difficoltà nel controllare la defecazione, emorroidi, secchezza della bocca
• epatite e danni epatici (inclusa insufficienza epatica letale), colestasi, aumento della bilirubina
• vesciche sul corpo o nella bocca, desquamazione della pelle, eruzioni cutanee, arrossamento doloroso della pelle, eruzioni cutanee gravi con gonfiore della pelle (inclusi mani e piedi)
• maggiore sensibilità alla luce solare, orticaria, aumento della sudorazione, cambiamento del colore della pelle
• difficoltà nella minzione
• emorragia vaginale, irritazione vaginale, assenza o abbondanza del flusso mestruale, dolore al seno, impotenza sessuale
• brividi, gonfiore del viso, alterazioni del colore della lingua, sete, malattie dentali
• secchezza oculare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Temozolomide Glenmark

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave.

L’ingestione accidentale del medicinale può causare la morte di un bambino.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della bustina dopo la dicitura: “EXP” e sulla confezione di cartone dopo la dicitura: “Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Bustina

Temozolomide Glenmark, 5 mg e 20 mg: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.

Temozolomide Glenmark, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.

Informare il farmacista di eventuali cambiamenti nell’aspetto delle capsule.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Temozolomide Glenmark
La sostanza attiva è temozolomide.

• Temozolomide Glenmark, 5 mg: ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide.
• Temozolomide Glenmark, 20 mg: ogni capsula rigida contiene 20 mg di temozolomide.
• Temozolomide Glenmark, 100 mg: ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide.
• Temozolomide Glenmark, 140 mg: ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide.
• Temozolomide Glenmark, 180 mg: ogni capsula rigida contiene 180 mg di temozolomide.
• Temozolomide Glenmark, 250 mg: ogni capsula rigida contiene 250 mg di temozolomide.

Eccipienti:
Contenuto della capsula: lattosio, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (Tipo A), acido tartarico, acido stearico
Involucro della capsula, dimensione 0
Temozolomide Glenmark, 5 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132)
Temozolomide Glenmark, 20 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)
Temozolomide Glenmark, 100 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), indigotina (E 132)
Temozolomide Glenmark, 140 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132)
Temozolomide Glenmark, 180 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)
Temozolomide Glenmark, 250 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171)
Inchiostro per stampa
Inchiostro nero: shellac, macrogol, idrossido di ammonio concentrato, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172)
Aspetto del medicinale Temozolomide Glenmark e contenuto della confezione
Temozolomide Glenmark, 5 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 0, con cappuccio verde e corpo bianco. Sul corpo è stampato in inchiostro nero il numero 5.
Temozolomide Glenmark, 20 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 0, con cappuccio arancione e corpo bianco. Sul corpo è stampato in inchiostro nero il numero 20.
Temozolomide Glenmark, 100 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 0, con cappuccio viola e corpo bianco. Sul corpo è stampato in inchiostro nero il numero 100.
Temozolomide Glenmark, 140 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 0, con cappuccio blu e corpo bianco. Sul corpo è stampato in inchiostro nero il numero 140.
Temozolomide Glenmark, 180 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 0, con cappuccio marrone cioccolato e corpo bianco. Sul corpo è stampato in inchiostro nero il numero 180.
Temozolomide Glenmark, 250 mg: capsule rigide di gelatina di dimensione 0, con cappuccio bianco e corpo bianco. Sul corpo è stampato in inchiostro nero il numero 250.
Blister
Blister in foglio di carta/LDPE/Alluminio/Copolimero di etilene e acido acrilico. Ogni blister contiene 1 capsula rigida. I blister sono confezionati in una scatola di cartone. La scatola di cartone contiene 5 capsule rigide, confezionate singolarmente in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road
Waterford, X91 YV67
Irlanda
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsavia