Telmisartán Viatris

Prospecto: Información para el usuario

Telmisartan Mylan, 40 mg, comprimidos
Telmisartan Mylan, 80 mg, comprimidos
Telmisartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Telmisartan Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Telmisartan Mylan
3. Cómo tomar Telmisartan Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telmisartan Mylan y para qué se utiliza

Telmisartan Mylan contiene telmisartán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo
que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Telmisartan Mylan
bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y la disminución
de la presión arterial.
Telmisartan Mylan se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. El término
"esencial" indica que la presión arterial elevada no está provocada por otra enfermedad.
La hipertensión no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo que en algunos casos
puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de
visión. Habitualmente, antes de que se produzcan estas complicaciones, no se observan síntomas de
hipertensión arterial. Por este motivo, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar
si se encuentra dentro de los valores normales.
Telmisartan Mylan también se utiliza para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
en adultos con factores de riesgo, es decir, aquellos que tienen reducido el flujo sanguíneo al corazón o a las
piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular previo o que tienen daño orgánico provocado por la
diabetes.
Su médico le informará si pertenece al grupo de riesgo de presentar estos trastornos.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Telmisartan Mylan

No tome Telmisartan Mylan:

• si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6)
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitar el uso de Telmisartan Mylan durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo")
• si tiene enfermedad hepática grave, como colestasis o obstrucción biliar (problemas con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave
• si tiene diabetes, disfunción renal o si está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Telmisartan Mylan.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones)
• enfermedad hepática
• trastornos cardíacos
• presión arterial baja (hipotensión), especialmente si está deshidratado o tiene deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos
• retención de agua y sal en el organismo, acompañada de alteraciones en el equilibrio de minerales en sangre (aumento de la concentración de aldosterona)
• aumento de los niveles de potasio en sangre
• diabetes

Antes de comenzar a tomar Telmisartan Mylan, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• está tomando digoxina
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales debidos a la diabetes
• aliskiren

Su médico puede realizar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información en el apartado: "No tome Telmisartan Mylan".

Si es de raza negra, Telmisartan Mylan puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial, como ocurre con otros antagonistas del receptor de la angiotensina II en pacientes de raza negra.
Informe a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Telmisartan Mylan durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Si va a someterse a una cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartan Mylan.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartan Mylan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmisartan Mylan y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toma conjuntamente con Telmisartan Mylan alguno de los siguientes medicamentos:

• Preparados de litio (utilizados para tratar ciertos tipos de depresión)
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim
• Diuréticos (por ejemplo, furosemida, hidroclorotiazida, amilorida), especialmente en dosis altas junto con Telmisartan Mylan, ya que pueden provocar una pérdida significativa de líquidos y una disminución de la presión arterial (hipotensión)
• Como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, la eficacia de Telmisartan Mylan puede verse reducida al tomar AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides
• Otros medicamentos para la hipertensión, analgésicos potentes, barbitúricos (usados para tratar la epilepsia), baclofeno (usado para tratar la parálisis cerebral y la esclerosis múltiple), amifostina (usada para prevenir fiebre e infecciones en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia) o antidepresivos
• Inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados: "No tome Telmisartan Mylan" y "Advertencias y precauciones")
• Digoxina

Telmisartan Mylan puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.

Telmisartan Mylan, alimentos, bebidas y alcohol

El uso de Telmisartan Mylan con alcohol puede aumentar el efecto hipotensor, lo que puede provocar mareos y desmayos, especialmente al cambiar bruscamente de posición de sentado o acostado a de pie.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Informe a su médico si sospecha o planea un embarazo.
Generalmente, su médico le aconsejará dejar de tomar telmisartán antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará otro medicamento en lugar de telmisartán. No se recomienda el uso de Telmisartan Mylan durante las primeras etapas del embarazo y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o planea hacerlo. El telmisartán no se recomienda en mujeres que amamantan. Su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si se trata de recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes tratados por hipertensión arterial pueden experimentar mareos o fatiga. Si tiene mareos o fatiga, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Telmisartan Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Telmisartan Mylan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan Mylan dependerá de la razón por la que se esté tomando.
Debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis recomendada de Telmisartan Mylan es de 40 mg una vez al día,
lo que asegura el control de la presión arterial durante 24 horas. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis
menor de 20 mg al día o una dosis mayor de 80 mg. En algunos pacientes, la dosis diaria de 20 mg será suficiente.
Telmisartan Mylan también puede administrarse junto con un medicamento diurético (diurético),
como la hidroclorotiazida, que potencia el efecto reductor de la presión arterial del telmisartán.
Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, la dosis habitualmente utilizada de
Telmisartan Mylan es de 80 mg una vez al día. Al inicio del tratamiento, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si nota que el efecto del medicamento Telmisartan Mylan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico
o al farmacéutico.
Telmisartan Mylan está disponible en dos dosis: 40 mg, 80 mg.

Uso en niños y adolescentes
Telmisartan Mylan no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Instrucciones de administración
Las tabletas deben tragarse enteras con agua u otro líquido no alcohólico.
Telmisartan Mylan puede tomarse con las comidas o sin ellas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En caso de alteraciones de la función hepática, la dosis recomendada no debe superar los 40 mg una vez al día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente tiene problemas renales, debe consultar al médico. El médico puede recetar una dosis inicial menor
de 20 mg al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmisartan Mylan
Si accidentalmente se toma un número excesivo de tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico,
el farmacéutico o con el servicio de urgencias médicas más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: presión arterial baja, mareos, latidos cardíacos acelerados o lentos,
y problemas renales.

Olvido de una dosis de Telmisartan Mylan
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde y luego continuar con el horario habitual.
Si olvida tomar el medicamento durante un día entero, al día siguiente debe tomar la dosis normal.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Telmisartan Mylan
Antes de dejar de tomar Telmisartan Mylan, debe consultar al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas,
ya que, si no se tratan, podrían llegar a ser mortales:

• Sepsis* (a menudo llamada "envenenamiento de la sangre", es una infección grave con una reacción inflamatoria que afecta a todo el organismo)
• Reacción alérgica grave con síntomas como: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o presión arterial baja (reacción anafiláctica)
• Hinchazón repentina de la piel, la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Reacciones cutáneas graves, que pueden incluir la aparición de ampollas y descamación de la piel (reacción cutánea tóxica)
• Dificultad para orinar, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, hinchazón en las piernas, tobillos o pies (incluyendo insuficiencia renal)
• Dificultad respiratoria, tos seca o no productiva, pérdida de peso debido a una fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)***

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones de las vías respiratorias superiores, por ejemplo, dolor de garganta, resfriado común, inflamación e hinchazón de los senos paranasales, que causan dolor, fiebre alta y sensibilidad
• Infecciones del tracto urinario, incluyendo cistitis
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar palidez de la piel, debilidad y dificultad para respirar
• Aumento de los niveles de potasio en sangre, detectado en análisis de laboratorio
• Depresión
• Dificultad para conciliar el sueño
• Sensación de giro (vértigo)
• Desmayos
• Mareos, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• Presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial
• Dificultad respiratoria, dolor en el pecho
• Tos
• Dolor abdominal, diarrea, indigestión, hinchazón o vómitos
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Sudoración excesiva
• Dolor de espalda, dolor muscular, calambres musculares
• Debilidad
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre, detectado en análisis de laboratorio

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y aparición de hematomas
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de laboratorio
• Sensación de inquietud
• Alteraciones visuales (disminución de la visión)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Sequedad de boca
• Alteraciones del gusto
• Alteraciones de la función hepática**
• Inflamación de la piel, caracterizada por picor y erupción, a menudo con ampollas (eccema), enrojecimiento de la piel
• Dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones
• Síntomas similares a los de la gripe
• Aumento de los niveles de ciertas enzimas en sangre (como enzimas hepáticas o fosfocreatinina), detectado en análisis de laboratorio
• Niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes)
• Disminución de la hemoglobina (proteína de la sangre), detectada en análisis de laboratorio
• Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, detectado en análisis de laboratorio
• Somnolencia
• Malestar gastrointestinal

*En un estudio a largo plazo con más de 20 000 pacientes, la sepsis fue más frecuente
en pacientes tratados con telmisartán en comparación con pacientes que no recibieron
telmisartán. El evento puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo aún desconocido.
** La mayoría de los casos de alteraciones de la función hepática y disfunción hepática
notificados tras la comercialización del medicamento ocurrieron en pacientes de Japón.
Los pacientes japoneses tienen una mayor probabilidad de presentar estos efectos adversos.
*** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial asociados temporalmente
con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el envase exterior y en el frasco con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar Telmisartan Mylan si se observa algún cambio en el color de los comprimidos.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telmisartan Mylan

• La sustancia activa es telmisartán.
• Cada comprimido contiene 40 mg u 80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona (K-30), meglumina, hidróxido de sodio y manitol (E 421).

Aspecto del medicamento Telmisartan Mylan y contenido del envase
40 mg: Comprimidos blancos a blancuzcos, ovalados, biconvexos, con el símbolo impreso «TN40» en un lado y «M» en el otro lado.
80 mg: Comprimidos blancos a blancuzcos, ovalados, biconvexos, con el símbolo impreso «TN80» en un lado y «M» en el otro lado.
El medicamento Telmisartan Mylan está disponible en envases blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 28 comprimidos.

Titular y fabricante:
Titular
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00