Телмисартан виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Telmisartan Mylan, 40 мг, таблетки
Telmisartan Mylan, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Телмисартан Майлен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Телмисартан Майлен
3. Как применять препарат Телмисартан Майлен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Телмисартан Майлен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Телмисартан Майлен и для чего он применяется

Препарат Телмисартан Майлен содержит телмисартан, который относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение сосудов, приводя к повышению артериального давления. Препарат Телмисартан Майлен блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Телмисартан Майлен применяется для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления) у взрослых. Термин «эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Не леченная гипертензия может приводить к повреждению кровеносных сосудов различных органов, что в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Чаще всего перед развитием этих осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Препарат Телмисартан Майлен также применяется для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта у взрослых из группы высокого риска, то есть у пациентов, у которых выявлено нарушение кровоснабжения сердца или ног, у перенесших инсульт или у пациентов с поражением органов, вызванным сахарным диабетом.
Ваш врач сообщит вам, относитесь ли вы к группе риска развития указанных выше нарушений.

2. Важная информация перед применением препарата Телмисартан Майлен

Когда не следует применять препарат Телмисартан Майлен

• если у вас имеется аллергия на телмисартан или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
• после третьего месяца беременности (следует также избегать применения препарата Телмисартан Майлен в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени, такие как холестаз или обструкция желчных путей (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжёлое заболевание печени
• если у вас сахарный диабет, нарушена функция почек или вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала применения препарата Телмисартан Майлен.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас имеются или имелись ранее какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• заболевания почек или состояние после трансплантации почки
• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, снабжающих одну или обе почки)
• заболевание печени
• заболевания сердца
• низкое артериальное давление (гипотония), которое более вероятно, если вы обезвожены или испытываете дефицит соли из-за применения мочегонных препаратов, диеты с ограничением соли, диареи или рвоты
• задержка воды и солей в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови (повышенная концентрация альдостерона)
• повышенная концентрация калия в крови
• сахарный диабет

Перед началом применения препарата Телмисартан Майлен необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если вы принимаете дигоксин
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются проблемы с почками, вызванные сахарным диабетом
• алискирен

Врач может регулярно проверять функцию почек, уровень артериального давления и количество электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе: «Когда не следует применять препарат Телмисартан Майлен».
Если вы — представитель африканской расы, препарат Телмисартан Майлен может быть менее эффективен в снижении артериального давления, как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, применяемые у пациентов африканской расы.
Сообщите врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Телмисартан Майлен в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Если вам предстоит операция или анестезия, сообщите врачу о приёме препарата Телмисартан Майлен.

Дети и подростки
Применение препарата Телмисартан Майлен для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Телмисартан Майлен и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов или о принятии других мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно касается одновременного приёма с препаратом Телмисартан Майлен следующих лекарств:

• Препараты лития (применяются при лечении некоторых видов депрессии)
• Препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм
• Диуретики (мочегонные препараты), например, фуросемид, гидрохлоротиазид, амилорид, особенно в высоких дозах вместе с препаратом Телмисартан Майлен, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотонии)
• Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, эффективность Телмисартан Майлен может быть снижена при одновременном применении НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидов
• Другие препараты, применяемые при лечении гипертензии, сильные обезболивающие, барбитураты (применяются при лечении эпилепсии), баклофен (применяется при лечении церебрального паралича и рассеянного склероза), амифостин (применяется для профилактики лихорадки и инфекций у пациентов, получающих химиотерапию и лучевую терапию) или антидепрессанты
• Ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах: «Когда не следует применять препарат Телмисартан Майлен» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Дигоксин

Препарат Телмисартан Майлен может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление, применяемых при лечении гипертензии.

Препарат Телмисартан Майлен, пища, напитки и алкоголь
Применение препарата Телмисартан Майлен вместе с алкоголем может усиливать его гипотензивное действие, что может вызывать головокружение и обмороки, особенно при резкой смене положения тела из сидячего или лежачего в стоячее.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу о подозрении или планировании беременности.
Как правило, врач порекомендует прекратить приём телмисартана до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо телмисартана. Не рекомендуется применение препарата Телмисартан Майлен в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после третьего месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если применяется после 3-го месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Телмисартан не рекомендуется кормящим матерям. Врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если речь идёт о кормлении новорождённых и недоношенных детей.

Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые пациенты, проходящие лечение по поводу высокого артериального давления, могут испытывать головокружение или усталость. При появлении головокружения или усталости не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Телмисартан Майлен содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Телмисартан Виатрис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Телмисартан Виатрис будет зависеть от причины его применения.
Препарат следует принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.
При лечении артериальной гипертензии рекомендуемая доза препарата Телмисартан Виатрис составляет 40 мг один раз в сутки,
что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Однако врач может назначить меньшую дозу — 20 мг в сутки,
либо увеличить дозу до 80 мг. У некоторых пациентов суточная доза 20 мг может быть достаточной.
Препарат Телмисартан Виатрис может также применяться в сочетании с мочегонным средством (диуретиком),
таким как гидрохлоротиазид, который усиливает гипотензивное действие телмисартана.
Для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта обычно назначается доза препарата Телмисартан Виатрис 80 мг один раз в сутки.
В начале лечения необходимо часто контролировать артериальное давление.
Если вы почувствуете, что действие препарата Телмисартан Виатрис слишком сильное или слишком слабое, необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Телмисартан Виатрис доступен в двух дозировках: 40 мг, 80 мг.
Применение у детей и подростков
Препарат Телмисартан Виатрис не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другим напитком, не содержащим алкоголь.
Препарат Телмисартан Виатрис можно принимать во время еды или натощак.
Пациенты с нарушением функции печени
При нарушении функции печени рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются проблемы с почками, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может назначить
начальную дозу 20 мг в сутки.
Применение препарата Телмисартан Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно принято слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту
или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.
Симптомами передозировки могут быть: низкое артериальное давление, головокружение, учащённое
или замедленное сердцебиение, а также проблемы с почками.
Пропуск приёма препарата Телмисартан Виатрис
Если доза препарата была пропущена, её следует принять сразу после вспоминания, а затем продолжить приём
в соответствии с установленным режимом. Если пропущен приём препарата в течение одного дня, на следующий день
следует принимать обычную дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Телмисартан Виатрис
Перед прекращением приёма препарата Телмисартан Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку при отсутствии лечения
они могут привести к летальному исходу:

• Сепсис* (часто называемый «заражением крови» — тяжёлая инфекция с воспалительной реакцией, затрагивающей весь организм)
• Тяжёлая аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк лица или низкое артериальное давление (анафилактическая реакция)
• Внезапный отёк кожи, лица, губ, языка или гортани, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)
• Тяжёлые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей и шелушение кожи (токсическая кожная реакция)
• Затруднённое мочеиспускание, тошнота, рвота, одышка, отёки ног, лодыжек или стоп (включая почечную недостаточность)
• Одышка, сухой или непродуктивный кашель с потерей массы тела вследствие прогрессирующего рубцевания лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких)***

Остальные возможные нежелательные эффекты:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение с целью снижения частоты сердечно-сосудистых событий, например, инфаркта миокарда или инсульта

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• Инфекции верхних дыхательных путей, например, боль в горле, простуда, синусит, вызывающий боль, высокую температуру и болезненность
• Инфекции мочевыводящих путей, включая цистит
• Снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать бледность кожи, слабость и одышку
• Повышенное содержание калия в крови, выявляемое при лабораторных анализах
• Депрессия
• Трудности с засыпанием
• Ощущение вращения
• Обмороки
• Головокружение, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Замедление сердцебиения (брадикардия)
• Низкое артериальное давление (гипотензия) у пациентов, получающих лечение от высокого артериального давления
• Укороченное дыхание, боль в груди
• Кашель
• Боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота или рвота
• Сыпь, зуд кожи
• Повышенное потоотделение
• Боли в спине, мышечные боли, мышечные спазмы
• Слабость
• Повышенное содержание креатинина в крови, выявляемое при лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и появления синяков
• Повышенное количество определённых лейкоцитов (эозинофилия), выявляемое при лабораторных анализах
• Ощущение тревоги
• Нарушения зрения (снижение остроты зрения)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Сухость во рту
• Нарушение вкуса
• Нарушения функции печени**
• Воспаление кожи, характеризующееся зудом и сыпью, часто с пузырями (экзема), покраснение кожи
• Боли в суставах, боли в конечностях, боли в сухожилиях
• Гриппоподобные симптомы
• Повышение уровня некоторых ферментов в крови (таких как печеночные ферменты или креатинкиназа), выявляемое при лабораторных анализах
• Низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом)
• Снижение содержания гемоглобина (белка крови), выявляемое при лабораторных анализах
• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови, выявляемое при лабораторных анализах
• Сонливость
• Дискомфорт в желудке

* В длительном исследовании с участием более чем 20 000 пациентов сепсис встречался чаще
у пациентов, получавших телмисартан, по сравнению с пациентами, не получавшими телмисартан.
Это событие может быть случайным или связано с ещё неизвестным механизмом.
** Большинство случаев нарушения функции печени и заболеваний печени,
сообщённых после выхода препарата на рынок, наблюдалось у пациентов из Японии.
У японцев вероятность возникновения этих нежелательных эффектов выше.
*** Сообщались случаи интерстициального заболевания лёгких, временно связанные
с приёмом телмисартана. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты,
не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Телмисартан Милан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке и бутылке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство Телмисартан Милан, если замечены изменения окраски таблеток.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Телмисартан Виатрис

• Действующее вещество препарата — телмисартан.
• Каждая таблетка содержит 40 мг или 80 мг телмисартана.
• Прочие компоненты: стеарат магния, повидон (К-30), меглумин, гидроксид натрия и маннитол (Е 421).

Как выглядит Телмисартан Виатрис и что содержит упаковка
40 мг: белые до белесоватых, овальные, двояковыпуклые таблетки, с тиснением «TN40» на одной стороне и «M» — на другой.
80 мг: белые до белесоватых, овальные, двояковыпуклые таблетки, с тиснением «TN80» на одной стороне и «M» — на другой.
Лекарство Телмисартан Виатрис доступно в блистерных упаковках ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий по 28 таблеток.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производитель
McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00