Tamivil

Prospecto: Información para el usuario

Tamivil, 75 mg, cápsulas duras
Oseltamivirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tamivil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tamivil
3. Cómo tomar Tamivil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tamivil
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tamivil y para qué se utiliza

• Tamivil, 75 mg, cápsulas duras está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluyendo recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe. Puede utilizarse cuando aparezcan síntomas de gripe y cuando se sepa que el virus de la gripe está circulando en la comunidad.
• Tamivil, 75 mg, cápsulas duras también puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año con el fin de prevenir la gripe. Cada caso se evalúa individualmente, por ejemplo, si el paciente ha estado en contacto con una persona infectada por el virus de la gripe.
• Tamivil, 75 mg, cápsulas duras puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluyendo recién nacidos a término) como tratamiento profiláctico en circunstancias excepcionales, por ejemplo durante una pandemia de gripe, cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporciona una protección adecuada.

Tamivil, 75 mg, cápsulas duras contiene oseltamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos impiden la propagación del virus de la gripe en el organismo.
Ayudan a aliviar los síntomas o a prevenir su aparición en caso de infección por el virus de la gripe.
La gripe es una enfermedad infecciosa causada por un virus. Los síntomas de la gripe suelen incluir fiebre repentina (por encima de 37,8°C), tos, secreción o congestión nasal, dolor de cabeza, dolores musculares y un cansancio extremo. Estos síntomas también pueden deberse a otras infecciones. Una infección real por gripe solo ocurre durante los brotes anuales de la enfermedad (epidemias), cuando los virus de la gripe circulan en la comunidad. Fuera de estos períodos epidémicos, los síntomas similares a la gripe suelen deberse a otra enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tamivil

Cuándo no debe tomar el medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras

• si el paciente tiene alergia ( hipersensibilidad ) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6. Si este es el caso del paciente, debe ponerse en contacto con el médico. No debe tomar el medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras, debe informar al médico que le ha
prescrito el medicamento:

• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos
• si el paciente tiene enfermedad renal. En tal caso, puede ser necesario ajustar la dosis
• si el paciente padece una enfermedad grave que pueda requerir tratamiento inmediato en el hospital
• si el sistema inmunitario del paciente no funciona correctamente
• si el paciente tiene una enfermedad crónica del corazón o del sistema respiratorio.

Durante el tratamiento con el medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras, debe informar inmediatamente al médico:

• si el paciente observa cambios en el comportamiento o en el estado de ánimo ( eventos neuropsiquiátricos ), especialmente en niños y adolescentes. Estos síntomas pueden ser efectos adversos raros pero graves.

El medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras no es una vacuna contra la gripe
El medicamento Tamivil no es una vacuna: se utiliza para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. La vacuna proporciona anticuerpos contra el virus. El medicamento Tamivil no modifica la eficacia de la vacunación contra la gripe, y el médico puede recetar al paciente ambos productos.
El medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Los siguientes medicamentos son especialmente importantes:

• clorpropamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes)
• metotrexato (utilizado en el tratamiento, por ejemplo, de la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (utilizada en el tratamiento del dolor y las inflamaciones)
• probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota)

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de tener un hijo, debe informar al médico para que pueda decidir si el medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras es adecuado.
No se conoce el efecto del oseltamivir en los lactantes amamantados. Si la paciente está en período de lactancia, debe informar al médico para que pueda decidir si el medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras es adecuado.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
El medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tamivil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras debe tomarse lo antes posible, preferiblemente dentro de los primeros dos días desde la aparición de los síntomas de gripe.
Dosis recomendadas
Para el tratamiento de la gripe, debe tomarse dos dosis al día. Habitualmente, es mejor tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar todo el ciclo de tratamiento de 5 días, incluso si el estado del paciente mejora rápidamente.
En pacientes con el sistema inmunológico debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Para prevenir la gripe o tras el contacto con una persona infectada, debe tomarse una dosis al día durante 10 días. Lo mejor es tomar el medicamento por la mañana durante el desayuno.
En situaciones especiales, como en caso de propagación de la gripe o cuando el paciente tenga el sistema inmunológico debilitado, el tratamiento puede prolongarse hasta 6 o 12 semanas.
La dosis recomendada se calcula en función del peso corporal del paciente. Debe tomarse el número de cápsulas o la suspensión oral prescrita por el médico.
Adultos y adolescentes de 13 años o más

*En pacientes con el sistema inmunológico debilitado, el tratamiento dura 10 días
**La dosis de 75 mg puede estar compuesta por una cápsula de 30 mg y una cápsula de 45 mg
Niños de 1 a 12 años de edad

*En niños con el sistema inmunológico debilitado, el tratamiento dura 10 días
**La dosis de 75 mg puede estar compuesta por una cápsula de 30 mg y otra de 45 mg
Lactantes menores de 1 año (0 a 12 meses)
La decisión de administrar Tamivil a lactantes menores de 1 año con fines profilácticos durante
una pandemia de gripe debe tomarse tras una evaluación médica del balance entre los beneficios potenciales y los riesgos potenciales para el lactante.

* En lactantes con el sistema inmunológico debilitado, el tratamiento dura 10 días.
**mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del lactante. Por ejemplo:
en un lactante de 6 meses con un peso de 8 kg, la dosis es de
8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Forma de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. No se deben romper ni masticar.
El medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas,
aunque la administración del medicamento junto con las comidas reduce el riesgo de náuseas o vómitos.
Las personas que tienen dificultades para tragar las cápsulas pueden utilizar formas líquidas de este medicamento
(suspenso oral). Si el paciente necesita una suspensión oral y esta no está disponible en la farmacia,
el paciente puede preparar la forma líquida del medicamento Tamivil a partir de las cápsulas disponibles. Véase la instrucción
Preparación del líquido Tamivil en casa.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras
Debe dejarse de inmediato de tomar el medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Cuando se han notificado, han sido similares a los efectos adversos que aparecen tras la administración de las dosis recomendadas, como se describe en el apartado 4.
La sobredosis se ha notificado más frecuentemente tras la administración de oseltamivir a niños que a adultos y adolescentes.
Debe tenerse precaución al preparar la forma líquida del medicamento Tamivil 75 mg para niños, así como al administrar a niños el medicamento Tamivil 75 mg en forma de cápsulas o líquido.
Olvido de la toma del medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras
No debe administrarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras
No se han descrito efectos adversos tras la interrupción del tratamiento con Tamivil, 75 mg, cápsulas duras.
Sin embargo, si se interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por el médico, los síntomas de la gripe podrían reaparecer.
Siempre debe completarse el tratamiento según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muchas de las reacciones adversas mencionadas a continuación pueden deberse también a la gripe.
Tras la comercialización de oseltamivir, se han notificado raramente los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves que cursan con edema de cara y piel, erupción cutánea con picazón, presión arterial baja y dificultades para respirar.

• Alteraciones hepáticas (hepatitis fulminante, alteraciones funcionales hepáticas y ictericia): coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, cambio en el color de las heces, alteraciones en el comportamiento.

• Angioedema: hinchazón repentina y significativa de la piel, principalmente localizada en la zona de la cabeza y cuello, que también puede afectar a los ojos y la lengua, acompañada de dificultades para respirar.

• Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica compleja, potencialmente mortal, con estados inflamatorios graves de las capas externas e incluso internas de la piel, que comienza con fiebre, dolor de garganta y fatiga, erupciones cutáneas que evolucionan a ampollas, descamación y desprendimiento de grandes áreas de piel, que pueden ir acompañadas de dificultades respiratorias y presión arterial baja.

• Hemorragia gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o hemoptisis.

• Trastornos neuropsiquiátr游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento Tamivil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tamivil

• Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir, que equivale a 75 mg de oseltamivir.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, povidona (K-29/32), croscarmelosa sódica, talco, estearilfumarato sódico. Cubierta de la cápsula: cuerpo: dióxido de titanio (E 171), gelatina; tapón: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Aspecto del medicamento Tamivil, 75 mg, cápsulas duras y contenido del envase
Polvo blanco, granulado o ligeramente grueso, contenido en una cápsula dura de tamaño 2. La cápsula consta de un cuerpo opaco blanco y una tapa de color amarillo oscuro.
Tamivil, 75 mg cápsulas duras está disponible en blísteres de PVC/PVDC/PVC/Aluminio, conteniendo 10 cápsulas, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500;
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Balkanpharma-Razgrad AD
68 “Aprilsko vastanie” Blvd.
7200 Razgrad, Bulgaria
Información para el usuario
Para personas que tienen dificultades para tragar cápsulas, incluyendo niños pequeños, puede estar disponible una forma líquida del medicamento.
Si el paciente necesita el medicamento en forma líquida y esta no está disponible, se puede preparar una suspensión oral a partir de las cápsulas del medicamento Tamivil (véase Información destinada exclusivamente al personal médico especializado). Se prefiere el producto preparado en farmacia.
Si tampoco está disponible el producto preparado en farmacia, se puede preparar en casa la forma líquida de Tamivil a partir de las cápsulas.
Las dosis son las mismas tanto para el tratamiento como para la prevención de la gripe. La diferencia radica en la frecuencia de administración.
Preparación de la forma líquida de Tamivil en casa

• Si el paciente dispone de cápsulas adecuadas para la dosis requerida (dosis de 75 mg), debe abrirse la cápsula y mezclarse su contenido con una cucharadita (o menos) de un alimento adecuado endulzado. Esta dosis suele ser apropiada para niños mayores de 1 año. Véase la primera parte de las instrucciones.
• Si el paciente requiere una dosis menor, la preparación de la forma líquida de Tamivil a partir de cápsulas incluye pasos adicionales. Estos procedimientos son adecuados para niños más pequeños y lactantes, que normalmente requieren una dosis de Tamivil inferior a 30 mg. Véase la segunda parte de las instrucciones.

Adultos, niños de 13 años o más y niños con peso igual o superior a 40 kg
Para preparar la dosis de 75 mg, se necesitan:

• Una cápsula del medicamento Tamivil 75 mg
• Tijeras afiladas
• Un pequeño recipiente
• Una cucharilla de té (cuchara con capacidad de 5 mL)
• Agua
• Un alimento dulce para neutralizar el sabor amargo del polvo de Tamivil, por ejemplo: jarabe de chocolate o cereza, o coberturas para postres como salsa de caramelo o crema de avellanas. También se puede preparar agua con azúcar: mezclar una cucharadita de agua con tres cuartas partes (3/4) de una cucharadita de azúcar.

Paso 1: Comprobar si la dosis es correcta
Para determinar la dosis adecuada, debe localizarse el peso del paciente en la columna izquierda de la tabla. A continuación, debe verificarse en la columna derecha el número de cápsulas necesarias para administrar una dosis. La cantidad es la misma tanto para el tratamiento como para la prevención de la gripe.

Para preparar la dosis de 75 mg, debe utilizarse únicamente la cápsula de 75 mg. No debe prepararse la dosis de 75 mg utilizando el contenido de la cápsula de 30 mg o de 45 mg.

No indicado para niños con peso inferior a 40 kg.
Debe prepararse una dosis inferior a 75 mg para niños cuyo peso sea inferior a 40 kg.
Ver más abajo.
Paso 2: Verter en un recipiente todo el polvo
Sostener la cápsula de 75 mg en posición vertical sobre un recipiente y cortar cuidadosamente con tijeras el extremo redondeado.
Verter todo el polvo en el recipiente.
Debe manipularse el polvo con precaución, ya que puede ser irritante para la piel y los ojos.

Paso 3: Endulzar la suspensión y administrar la dosis
Añadir una pequeña cantidad —no más de una cucharadita— de alimento dulce al polvo contenido en el recipiente.
Esto sirve para neutralizar el sabor amargo del polvo de Tamivil.
Mezclar bien.

Administrar inmediatamente todo el contenido del recipiente al paciente.
Si quedan restos de la mezcla en el recipiente, enjuagar el recipiente con una pequeña cantidad de agua y administrar al paciente toda la solución.
Repetir estos pasos cada vez que se administre el medicamento.
Lactantes menores de 1 año y niños con peso inferior a 40 kg
Para preparar una dosis única más pequeña se necesitarán los siguientes elementos:

• Una cápsula de Tamivil 75 mg
• Tijeras afiladas
• Dos recipientes pequeños
• Un dosificador oral grande para medir el agua —dosificador de 5 mL o 10 mL
• Un dosificador oral pequeño con graduación de 0,1 mL para administrar la dosis
• Una cucharadita (cucharilla de 5 mL de capacidad)
• Agua
• Un alimento dulce para neutralizar el sabor amargo del Tamivil, por ejemplo: jarabe de chocolate o cereza, salsa de caramelo o de nougat. También puede prepararse agua con azúcar: mezclar una cucharadita de agua con tres cuartos (3/4) de cucharadita de azúcar.

Paso 1: Verter en un recipiente todo el polvo.
Sostener la cápsula de 75 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y cortar cuidadosamente con tijeras el extremo redondeado.
Debe manipularse el polvo con precaución, ya que puede ser irritante para la piel y los ojos.
Verter todo el polvo en el recipiente, independientemente de la dosis que se vaya a preparar.
La cantidad es la misma tanto para el tratamiento como para la prevención de la gripe.

Paso 2: Añadir agua para disolver el medicamento

Con el dosificador grande,
tomar 12,5 mL de agua.
Añadir el agua al polvo en
el recipiente.
Mezclar el contenido

con la cucharadita durante aproximadamente 2
minutos.
No debe preocuparse si parte del polvo no se disuelve. El polvo no disuelto es una sustancia inactiva.
Paso 3: Seleccionar el volumen adecuado según el peso del niño
Localizar el peso del niño en la columna izquierda de la tabla. La columna derecha indica el volumen de la mezcla líquida que debe extraerse.
Niños menores de 1 año (incluidos recién nacidos a término)

Niños de 1 año o más, con peso inferior a 40 kg

Paso 4: Recoger la mezcla líquida
Asegurarse de que se utiliza el dosificador del volumen adecuado.
Recoger la cantidad correcta de la mezcla líquida del primer recipiente.
Hacerlo con cuidado para evitar la formación de burbujas de aire.
Exprimir suavemente la dosis adecuada en el segundo recipiente.

Paso 5: Endulzar y administrar al niño
Añadir una pequeña cantidad – no más de una cucharadita – de alimento dulce al segundo recipiente. Esto sirve para neutralizar el sabor amargo del medicamento Tamivil.
Mezclar bien el alimento dulce con la forma líquida del medicamento Tamivil.

Inmediatamente, administrar todo el contenido del segundo recipiente (la mezcla líquida de Tamivil con el alimento dulce) al niño.
Si queda algo en el segundo recipiente, enjuagarlo con una pequeña cantidad de agua y administrar al niño toda esta mezcla para que la beba. En el caso de niños que no pueden beber directamente del recipiente, utilizar una cucharita o un biberón para administrar el líquido restante.
Dar al niño algo de beber.
Desechar toda la forma líquida no utilizada que haya quedado en el primer recipiente.
Repetir estos pasos cada vez que se administre el medicamento.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Pacientes que no pueden tragar cápsulas:
El oseltamivir fabricado industrialmente en forma de polvo para suspensión oral (6 mg/mL) es el producto preferido para niños, adolescentes y adultos que tengan dificultades para tragar cápsulas o cuando se requieran dosis más bajas. Cuando no esté disponible en el mercado el oseltamivir en forma de polvo para preparar suspensión oral, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/mL) a partir de cápsulas de Tamivil. Si tampoco está disponible la suspensión preparada en la farmacia, los pacientes pueden preparar dicha suspensión a partir de cápsulas en casa.
Debe proporcionarse un dosificador oral (jeringa oral) con capacidad y graduación adecuadas para administrar la suspensión preparada en la farmacia, así como para los procedimientos relacionados con la preparación del producto en el hogar. En ambos casos, es preferible que los dosificadores estén marcados con los volúmenes adecuados. Al preparar la suspensión en casa, deben utilizarse dosificadores separados para medir la cantidad correcta de agua y para medir la mezcla del medicamento Tamivil con agua. Para medir 12,5 mL de agua, debe utilizarse un dosificador de 10 mL de capacidad.
A continuación se indica la capacidad adecuada del dosificador que debe utilizarse para dispensar el volumen correcto de la suspensión de Tamivil (6 mg/mL).
Lactantes menores de 1 año (incluidos recién nacidos a término):

Niños de un año o más mayores que pesen menos de 40 kg: