Prospecto: Información para el paciente

Symla, 25 mg, comprimidos
Symla, 50 mg, comprimidos
Symla, 100 mg, comprimidos
Lamotriginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Symla y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Symla
Cómo tomar Symla
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Symla
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Symla y para qué se utiliza

Symla pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y los trastornos del estado de ánimo bipolares.
La acción de Symla en el tratamiento de la epilepsia consiste en bloquear en el cerebro las señales que provocan las crisis epilépticas.

En adultos y niños a partir de 13 años de edad, Symla puede utilizarse en el tratamiento de la epilepsia como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos. Symla también puede usarse en combinación con otros medicamentos en el tratamiento de las crisis epilépticas asociadas con una enfermedad denominada síndrome de Lennox-Gastaut.
En niños de 2 a 12 años de edad, Symla puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para tratar estas enfermedades. También puede utilizarse como único tratamiento para un tipo de epilepsia conocido como ausencias típicas.

Symla también se utiliza en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo bipolares.
En pacientes con trastornos del estado de ánimo bipolares (a veces denominados psicosis maníaco-depresiva), se presentan cambios extremos del estado de ánimo, con episodios de manía (excitación o euforia) alternándose con episodios de depresión (tristeza profunda o desesperanza).
En adultos de 18 años o más, Symla puede utilizarse como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos para prevenir los episodios depresivos que ocurren en los trastornos del estado de ánimo bipolares. El mecanismo por el cual Symla produce este efecto en el cerebro aún no se conoce completamente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symla

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symla

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En tal caso:
➢ debe informarse al médico tratante y no tomar el medicamento Symla.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Symla, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece alguna enfermedad renal,
el paciente ha tenido alguna vez erupción cutánea tras la administración de lamotrigina u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ánimo bipolares o de la epilepsia,
el paciente ha presentado erupción cutánea o quemadura solar tras la exposición a la luz solar o a luz artificial (por ejemplo, en cabina de bronceado) tras tomar lamotrigina. El médico evaluará el tratamiento del paciente y puede aconsejarle evitar la luz solar o utilizar protección solar (por ejemplo, usar crema con filtro o ropa protectora),
el paciente ha tenido meningitis aséptica tras la administración de lamotrigina (léase la descripción de los síntomas en el apartado 4 de este prospecto: Efectos adversos raros),
el paciente toma un medicamento que contiene lamotrigina , el paciente padece una enfermedad denominada síndrome de Brugada o cualquier otra enfermedad cardíaca . El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca de origen genético que se caracteriza por alteraciones en la función eléctrica del corazón. Los trazados anormales en el ECG están asociados a arritmias (ritmo cardíaco anormal), que podrían estar provocadas por la lamotrigina.

Si se presenta alguno de los casos mencionados:
➢ debe informarse al médico tratante, quien podría recomendar reducir la dosis o
decidir que el medicamento Symla no es adecuado para el paciente.
Información importante sobre reacciones potencialmente graves
En un pequeño número de pacientes que toman el medicamento Symla pueden aparecer reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves que, si no se tratan, pueden empeorar. Entre estas reacciones se incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y el síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). El paciente debe conocer los síntomas de estas afecciones y estar atento durante el tratamiento con Symla.
Este riesgo puede estar relacionado con una variante genética presente en personas de origen asiático (principalmente chino Han y tailandés). Si el paciente es de este origen y se le ha detectado previamente esta variante genética (HLA-B*1502), debe discutirlo con su médico antes de tomar el medicamento Symla.
➢ Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto, en la sección „Reacciones graves: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico”. Histiocitosis linfofágica hemofagocítica (HLH)
En pacientes que toman lamotrigina se han notificado casos de una reacción rara pero muy grave del sistema inmunitario.
➢ Si durante el tratamiento con lamotrigina el paciente presenta los siguientes síntomas: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, temblores o escalofríos, confusión, alteraciones cerebrales), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Pensamientos sobre autolesiones o suicidio
Los medicamentos antiepilépticos se utilizan en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo la epilepsia y los trastornos del ánimo bipolares. En pacientes con trastornos del ánimo bipolares pueden aparecer ocasionalmente pensamientos sobre autolesiones o suicidio. Si el paciente padece trastorno bipolar, estos pensamientos pueden ser más frecuentes:

al comenzar el tratamiento por primera vez,
si el paciente ha tenido anteriormente pensamientos sobre autolesiones o suicidio,
si el paciente tiene menos de 25 años. Si el paciente tiene pensamientos o sensaciones preocupantes, o si durante el tratamiento con Symla empeora su estado de ánimo o aparecen nuevos síntomas:

➢ Debe acudir lo antes posible al médico o al hospital más cercano para recibir ayuda.
Puede ser útil informar a un familiar, cuidador o amigo de que el paciente podría desarrollar depresión o cambios importantes en el estado de ánimo, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que presenta depresión o cambios preocupantes en su comportamiento.
En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como el medicamento Symla, también han aparecido pensamientos sobre autolesiones o suicidio. Si el paciente tiene estos pensamientos en algún momento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante.
Uso del medicamento Symla en el tratamiento de la epilepsia
En algunos tipos de epilepsia, las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia durante el tratamiento con Symla. Algunos pacientes pueden presentar convulsiones graves que podrían suponer un riesgo serio para su salud. Si durante el tratamiento con Symla las convulsiones aumentan en frecuencia o si aparece una convulsión grave:
➢ debe acudirse lo antes posible al médico.
No debe utilizarse el medicamento Symla en el tratamiento de trastornos del ánimo bipolares en pacientes menores de 18 años. Los medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión u otros trastornos mentales aumentan el riesgo de aparición de pensamientos o conductas suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Symla con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas u otros medicamentos sin receta.
El médico tratante debe saber si el paciente toma otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia o trastornos mentales. Esto permitirá ajustar la dosis adecuada de Symla. Entre estos medicamentos se incluyen:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, utilizados en el tratamiento de la epilepsia,
litio, olanzapina o aripiprazol, utilizados en el tratamiento de trastornos mentales,
bupropión, utilizado en el tratamiento de trastornos mentales o en el tratamiento de la adicción a la nicotina. ➢ Debe informarse al médico tratante si el paciente toma alguno de estos medicamentos.

También debe informarse al médico si el paciente toma paracetamol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
Algunos medicamentos interactúan con Symla o aumentan el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

valproato, utilizado en el tratamiento de la epilepsia y trastornos mentales,
carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia y trastornos mentales,
fenitoína, primidona o fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia,
risperidona, utilizada en el tratamiento de trastornos mentales,
rifampicina, un antibiótico,
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (combinación de lopinavir con ritonavir o atazanavir con ritonavir),
anticonceptivos hormonales, como la "píldora anticonceptiva" (véase más abajo). Debe informarse al médico tratante si el paciente toma, ha tomado o comienza a tomar alguno de estos medicamentos.

Los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar al efecto del medicamento Symla
El médico tratante puede recomendar el uso de un tipo específico de anticonceptivo hormonal o de otro método anticonceptivo, como el preservativo, el diafragma o el DIU. Si la paciente toma anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, el médico tratante puede recomendar realizar análisis para comprobar la concentración de Symla en sangre. Si la paciente toma o planea comenzar a tomar anticonceptivos hormonales:
➢ debe hablar con el médico tratante sobre el método anticonceptivo adecuado.
El medicamento Symla también puede afectar al efecto de los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya su eficacia. Si la paciente toma anticonceptivos hormonales y nota cambios en su ciclo menstrual, como sangrado o manchado entre períodos:
➢ debe informar al médico tratante. Estos síntomas podrían indicar que Symla está afectando al anticonceptivo.
Embarazo y lactancia
➢ Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico tratante. Esto es especialmente importante si la paciente padece epilepsia.
El embarazo puede alterar la eficacia de Symla, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y ajustar la dosis de Symla.
Puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas, incluyendo fisura labial y palatina, si Symla se toma durante los primeros tres meses del embarazo.
Si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada, el médico tratante puede recomendar tomar adicionalmente ácido fólico.

Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El principio activo de Symla pasa a la leche materna y podría afectar al bebé. El médico hablará sobre los riesgos y beneficios de la lactancia durante el tratamiento con Symla y, si la paciente decide amamantar, el bebé será examinado periódicamente para detectar somnolencia excesiva, erupción cutánea o bajo aumento de peso. Si se observa alguno de estos síntomas en el bebé, debe informarse al médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Symla puede causar mareo y visión doble.
➢ No debe conducir ni manejar máquinas, a menos que el paciente esté seguro de que no presenta estos efectos.
Si el paciente padece epilepsia, debe hablar con el médico sobre la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
Symla contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Symla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Symla

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse al médico o farmacéutico.
Qué dosis de Symla debe tomarse
La determinación de la dosis adecuada de Symla para el paciente puede requerir tiempo. La dosis que debe tomar el paciente depende de:

la edad del paciente,
si el paciente toma Symla junto con otros medicamentos,
si el paciente padece alguna enfermedad renal o hepática.

El médico prescribirá inicialmente una dosis baja, que luego aumentará gradualmente durante varias semanas hasta alcanzar la dosis eficaz para el paciente (llamada dosis efectiva). Nunca debe tomarse una dosis de Symla mayor que la indicada por el médico
responsable.
Habitualmente, la dosis efectiva de Symla en adultos y niños a partir de 13 años oscila entre 100 mg y 400 mg al día.
En niños de 2 a 12 años, la dosis efectiva depende del peso corporal: normalmente entre 1 mg y 15 mg por kilogramo de peso del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento de 200 mg al día.
No se recomienda el uso de Symla en niños menores de 2 años.
Cómo tomar Symla
Symla debe tomarse una o dos veces al día, según las indicaciones del médico. Puede tomarse con o sin alimentos.
El médico responsable también puede recomendar iniciar o interrumpir el uso de otros medicamentos, dependiendo de la indicación y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Los comprimidos de Symla tienen una línea de división y pueden dividirse en dosis iguales.

Los comprimidos deben tragarse enteros o divididos y acompañados con una pequeña cantidad de agua. No deben masticarse ni triturarse.
Debe tomarse siempre la dosis completa prescrita por el médico. Nunca debe tomarse solo una parte de la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Symla
➢ Debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Symla.
Tomar una dosis excesiva de Symla puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, que podrían tener consecuencias fatales.
En una persona que haya tomado una dosis excesiva de Symla pueden presentarse:

movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo),
incoordinación motora, falta de equilibrio (ataxia),
alteraciones del ritmo cardíaco (detectadas generalmente mediante un electrocardiograma),
pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Omisión de una dosis de Symla
Omisión de una dosis única de Symla
➢ No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si se omiten varias dosis de Symla
➢ Debe consultarse al médico responsable para recibir indicaciones sobre cómo reiniciar el tratamiento con Symla. Esta medida es importante para el paciente.
No debe interrumpirse el tratamiento con Symla si no lo indica el médico
Symla debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso de Symla en el tratamiento de la epilepsia
Para interrumpir el tratamiento con Symla, es fundamental que la dosis se reduzca progresivamente durante aproximadamente dos semanas. Si se suspende bruscamente el tratamiento con Symla, los síntomas de epilepsia podrían reaparecer o empeorar.
Uso de Symla en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo bipolares
Puede pasar cierto tiempo antes de que Symla comience a hacer efecto, por lo que es poco probable que mejore de forma inmediata. Al finalizar el tratamiento con Symla, no es necesario reducir gradualmente la dosis. Sin embargo, debe consultarse al médico responsable si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Symla.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones que ponen en peligro la vida: debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En un número reducido de pacientes que toman el medicamento Symla, puede aparecer una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave que podría empeorar si no se trata.
Estos síntomas pueden presentarse con más frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Symla, especialmente si la dosis administrada es demasiado alta, si se aumenta demasiado rápido o si el paciente toma Symla junto con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en niños, por lo que los padres deben estar especialmente atentos.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:

erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, que puede empeorar hasta provocar reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones extensas con ampollas y desprendimiento de la epidermis, especialmente en la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), desprendimiento extenso de la epidermis (que afecta más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica) o erupciones extensas acompañadas de alteraciones hepáticas, sanguíneas y de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome de hipersensibilidad DRESS, del inglés Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
úlceras en la boca, garganta, nariz o órganos genitales,
dolor en la boca o enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis),
fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe o somnolencia,
hinchazón facial o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingle,
sangrado inesperado, hematomas o coloración azulada de los dedos,
dolor de garganta o infecciones más frecuentes de lo habitual (como resfriados),
aumento de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre,
aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia),
ganglios linfáticos aumentados de tamaño,
alteraciones en órganos del cuerpo, incluyendo hígado y riñones.

En muchos casos, estos son síntomas de efectos adversos menos graves. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que son potencialmente graves y, si no se tratan, pueden evolucionar hasta provocar estados graves, como insuficiencia de órganos. Si observa alguno de estos síntomas:
➢ Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Su médico puede decidir realizar análisis para evaluar la función hepática, renal o sanguínea, y puede recomendar suspender el medicamento Symla. Si el paciente desarrolla el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, el médico le informará de que no debe volver a tomar lamotrigina en ningún caso.
Histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH) (véase punto 2. Información importante antes de usar Symla).

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza,
erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

agresividad o irritabilidad,
sensación de somnolencia,
mareo,
temblor,
dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
sensación de inquietud,
diarrea,
sequedad bucal,
náuseas o vómitos,
sensación de fatiga,
dolor de espalda, articulaciones o en cualquier otra zona del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

falta de coordinación y dificultad para moverse (ataxia),
visión doble o borrosa,
pérdida o adelgazamiento anormal del cabello (alopecia),
erupción cutánea o quemaduras solares tras exposición a la luz solar o artificial (fotossensibilidad).

Efectos adversos raros
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

reacción cutánea potencialmente grave (síndrome de Stevens-Johnson); véase también la información al principio del punto 4,
grupo de síntomas que incluyen simultáneamente: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y extrema sensibilidad a la luz intensa. Esto podría deberse a una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas suelen desaparecer al interrumpir el tratamiento, pero si persisten o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico,
movimientos oculares rápidos e involuntarios (nistagmo),
picor de ojos con secreción asociada (conjuntivitis).

Efectos adversos muy raros
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

reacción cutánea potencialmente grave (necrólisis epidérmica tóxica); véase también la información al principio del punto 4,
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS); véase punto 4,
fiebre alta; véase también la información al principio del punto 4,
hinchazón facial o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingle (adenopatía generalizada); véase también la información al principio del punto 4,
alteraciones funcionales hepáticas detectadas en análisis de sangre o insuficiencia hepática; véase también la información al principio del punto 4,
trastorno grave de la coagulación que puede provocar sangrado o hematomas inesperados (coagulación intravascular diseminada); véase también la información al principio del punto 4,
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo disminución de glóbulos rojos (anemia), disminución de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), disminución de plaquetas (trombocitopenia), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia) y un trastorno de la médula ósea denominado anemia aplásica,
alucinaciones («ver» u «oír» cosas que no son reales),
desorientación,
sensación de inestabilidad o falta de equilibrio al moverse,
movimientos corporales o sonidos o palabras repetitivos e involuntarios (tics), contracciones musculares involuntarias en ojos, cabeza y tronco (coreoatetosis) u otros movimientos anormales como espasmos, temblores o rigidez,
aumento de la frecuencia de crisis epilépticas en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada,
empeoramiento de los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticada,
síndrome pseudotumoroso (los síntomas pueden incluir dolor de espalda o articulaciones, que a veces puede ir acompañado de fiebre y/o malestar general),
histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH) (véase punto 2. Información importante antes de usar Symla).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número reducido de pacientes, pero con frecuencia desconocida.

Se han notificado alteraciones óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (debilitamiento óseo) y fracturas. Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con medicamentos antiepilépticos, tiene osteoporosis o toma esteroides, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,
Inflamación renal (nefritis tubulointersticial), o inflamación simultánea del riñón y del ojo (nefritis tubulointersticial y uveítis),
Pesadillas,
Inmunodeficiencia causada por una menor concentración en sangre de anticuerpos denominados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger al organismo frente a infecciones,
Nódulos o manchas rojas en la piel (linfoma pseudotumoral).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Symla

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en la tira blíster tras: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No desechar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symla

La sustancia activa del medicamento es lamotrigina, en una cantidad de 25 mg, 50 mg o 100 mg, según corresponda para Symla, 25 mg, Symla, 50 mg y Symla, 100 mg.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, óxido de hierro amarillo hidratado (E 172), povidona K30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Symla y contenido del envase
Symla, 25 mg, Symla, 50 mg: comprimidos redondos, planos y de color amarillo claro, con una línea de división en una de las caras.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Symla, 100 mg: comprimidos cuadrados de color amarillo claro, convexos por un lado y planos por el otro, con dos líneas de división cruzadas en una de las caras. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales (cada una conteniendo 50 mg de lamotrigina) o en cuatro dosis iguales (cada una conteniendo 25 mg de lamotrigina).
Symla, 25 mg: envases que contienen 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos.
Symla, 50 mg: envases que contienen 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos.
Symla, 100 mg: envases que contienen 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y importador
Titular del medicamento
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia