Symetlip

Prospecto: Información para el paciente

Symetlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Symetlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Symetlip y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Symetlip
3. Cómo tomar Symetlip
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symetlip
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symetlip y para qué se utiliza

Symetlip es un medicamento que contiene dos sustancias activas: sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La combinación de estas dos sustancias ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con un tipo de diabetes conocida como diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y a reducir la cantidad de azúcar que produce el organismo. Tomado junto con una dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas graves de salud, como enfermedades del corazón, del riñón, pérdida de la vista o amputaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symetlip

Cuándo no debe utilizar el medicamento Symetlip

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;

• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos, y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas;

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación;

• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con contraste intravascular. Debe suspenderse la toma del medicamento Symetlip durante el estudio radiológico y durante 2 días o más después del mismo, según las indicaciones del médico, en función de la función renal del paciente;

• si recientemente el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o ha presentado trastornos circulatorios graves, como shock o dificultad respiratoria;

• si el paciente tiene enfermedad hepática;

• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma ocasional);

• si la paciente está amamantando.

No debe tomar el medicamento Symetlip si se da cualquiera de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultar con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar el medicamento Symetlip.
Advertencias y precauciones

En pacientes que toman el medicamento Symetlip se han notificado casos de pancreatitis (véase el apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente suspender la toma del medicamento Symetlip.
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Symetlip puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente la toma del medicamento Symetlip si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender la toma del medicamento Symetlip y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con una fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere un tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas de forma materna (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras comenzar a tomar metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Symetlip, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase el apartado 4);
• el paciente tiene diabetes tipo 1. Esta forma de diabetes también se conoce como diabetes dependiente de insulina;
• el paciente tiene o ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, a la metformina o al medicamento Symetlip (véase el apartado 4);
• el paciente está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina, junto con el medicamento Symetlip, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica extensa, no debe tomar el medicamento Symetlip durante la intervención ni durante un tiempo después de la misma. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con el medicamento Symetlip.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las afirmaciones anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Symetlip.
Durante el tratamiento con el medicamento Symetlip, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Interacción del medicamento Symetlip con otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma del medicamento Symetlip antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con el medicamento Symetlip.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis del medicamento Symetlip.
Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides);
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y la celecoxib);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• medicamentos específicos para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos);
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol;
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina;
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho;
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH;
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides);
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con el medicamento Symetlip junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Uso del medicamento Symetlip con alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Symetlip, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Véase el apartado 2. "Cuándo no debe utilizar el medicamento Symetlip".
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, al conducir o utilizar máquinas, debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que podría afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
La toma de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas o a la posibilidad de trabajar sin un apoyo seguro para los pies.
El medicamento Symetlip contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Symetlip

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.

• Debe tomarse una tableta:
  • dos veces al día, por vía oral;
  • durante las comidas, con el fin de reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
• Para controlar la glucemia, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse la dieta recomendada por el médico y prestar atención
a la ingesta regular de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que la utilización de este medicamento por sí solo provoque una concentración anormalmente baja
de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede presentarse hipoglucemia cuando este medicamento se utiliza
junto con un derivado de la sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico podría reducir la dosis del derivado de
la sulfonilurea o la dosis de insulina.
Si toma más Symetlip del que debiera
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar,
náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración
acelerada (ver el apartado "Advertencias y precauciones").
Si olvida tomar Symetlip
Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis,
debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si deja de tomar Symetlip
Para mantener controlada la concentración de glucosa en sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que
le indique el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Dejar de tomar Symetlip puede provocar un nuevo aumento de la concentración de glucosa en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con el medicamento Symetlip y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

El medicamento Symetlip puede provocar muy rara vez (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado "Advertencias y precauciones"). Si este efecto se presenta en el paciente, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Symetlip y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Si se presenta una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina tras comenzar el tratamiento con sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

En algunos pacientes se han presentado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han presentado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han presentado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hinchazón de manos o pies.

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han presentado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza.

En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman solo sitagliptina (uno de los principios activos del medicamento Symetlip), o tras la comercialización al tomar el medicamento Symetlip solo o con otros medicamentos para la diabetes, se han presentado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor de brazos o piernas
Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

En algunos pacientes que toman solo metformina, se han presentado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer tras comenzar a tomar metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuentes: sabor metálico, disminución o bajos niveles de vitamina B__ en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema (agotamiento), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesias) o palidez o coloración amarillenta de la piel). El médico puede indicar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas que presenta el paciente, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.
Muy raros: inflamación del hígado (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Symetlip

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la leyenda:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symetlip

• Las sustancias activas del medicamento son la sitagliptina y la metformina.
  • Cada comprimido recubierto de Symetlip, 50 mg + 850 mg contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
  • Cada comprimido recubierto de Symetlip, 50 mg + 1000 mg contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 102, povidona K-90, estearilofumarato sódico, laurilsulfato sódico.
  • Recubrimiento del comprimido: Opadry II White 85F18422 (50 mg + 850 mg) contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, 4000, talco. Opadry II Yellow 85F520153 (50 mg + 1000 mg) contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, 4000, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Symetlip y contenido del envase
Symetlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, de aproximadamente 20,2 mm de largo por 9,8 mm de ancho y con un grosor de 6,6 mm ± 0,4 mm, con la inscripción "S18" y una línea de división en un lado y la inscripción "H" en el otro lado.
Symetlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos amarillos, en forma de cápsula, de aproximadamente 21,4 mm de largo por 10,4 mm de ancho y con un grosor de 7,0 mm ± 0,4 mm, con la inscripción "S19" y una línea de división en un lado y la inscripción "H" en el otro lado.
La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una deglución más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
Blísters de PVC/Aluminio/OPA/Aluminio, en caja de cartón. Envases que contienen 14, 28, 50, 56, 60, 112, 168, 180 o 196 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Malta
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia