Симетлип: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симетлип, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Симетлип, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Симетлип и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Симетлип
Как применять лекарство Симетлип
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Симетлип
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Симетлип и для чего оно применяется

Лекарство Симетлип содержит две различные активные субстанции — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4),
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Применяемый вместе с диетой и физическими упражнениями, препарат помогает снизить уровень сахара в крови.
Этот препарат может применяться как единственный противодиабетический препарат или в комбинации с определёнными другими противодиабетическими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Симветлип

Когда не применять препарат Симветлип

если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая патология, например тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
если у пациента имеется тяжёлая инфекция или обезвоживание;
если пациенту предстоит проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Приём препарата Симветлип необходимо прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
если у пациента в последнее время был инфаркт миокарда или имели место тяжёлые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание;
если у пациента диагностированы заболевания печени;
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (регулярно или периодически);
если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Симветлип, если имеет место какое-либо из вышеуказанных противопоказаний.
Следует проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений перед применением препарата Симветлип необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Симветлип, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Симветлип.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Симветлип может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить приём препарата Симветлип, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить приём препарата Симветлип и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги в мышцах,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднённое дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приёма препарата Симветлип необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит),
если у пациента имеются или ранее были камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4),
если у пациента диагностирован диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом,
если у пациента в настоящее время или ранее были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Симветлип (см. пункт 4),
если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Симветлип, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит масштабная хирургическая операция, он не должен принимать препарат Симветлип во время операции и в течение некоторого времени после неё. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Симветлип.
Если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из вышеуказанных утверждений, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Симветлип.
Во время лечения препаратом Симветлип врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей младше 10 лет.
Взаимодействие препарата Симветлип с другими лекарствами
Если пациенту предстоит внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Симветлип до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Симветлип.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или коррекция дозы препарата Симветлип врачом.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

препараты (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики),
препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
некоторые препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств, такие как циметидин,
ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии,
долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции,
вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определённого типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Симветлип с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Препарат Симветлип и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Симветлип, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности или лактации. См. пункт 2. «Когда
не применять препарат Симветлип».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, при вождении транспортных средств и управлении механизмами следует учитывать, что при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Одновременный приём этого препарата с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или на возможность работы без безопасной опоры для ног.
Препарат Симветлип содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Симветлип

Применять этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

Необходимо принимать одну таблетку:
- два раза в сутки, перорально;
- во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за
равномерным потреблением углеводов в течение дня.
Маловероятно, что применение только этого препарата приведёт к чрезмерно низкому
уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может возникнуть при применении этого препарата вместе с производным сульфонилмочевины или инсулином — в таком случае врач
может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Применение дозы препарата Симветлип, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу. Следует обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как
ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое
снижение массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Симветлип
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приближается к следующему приёму, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Симветлип
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столь долго, как это рекомендовано
врачом. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение применения препарата Симветлип может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Симветлип может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Симветлип и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки панкреатита.

Препарат Симветлип может очень редко вызывать (возникает не чаще чем у 1 пациента из 10 000) очень тяжелое побочное действие — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). При его возникновении у пациента необходимо немедленно прекратить прием препарата Симветлип и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры.
У некоторых пациентов при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов при приеме этого препарата в сочетании с инсулином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль.
В клинических исследованиях у некоторых пациентов при приеме одного только ситаглиптина (одного из активных веществ препарата Симветлип) или после выхода на рынок при применении препарата Симветлип или одного только ситаглиптина, а также в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).
У некоторых пациентов при приеме только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения и покалывания (парестезии), бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определенные анализы, чтобы выявить причину симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными проблемами со здоровьем.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симетлип

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симветлип

Действующими веществами лекарства являются ситаглиптин и метформин.
- Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Симветлип, 50 мг + 850 мг содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина.
- Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Симветлип, 50 мг + 1000 мг содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая PH 101, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, поливидон K-90, натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат.
- Пленочная оболочка таблетки: Opadry II White 85F18422 (50 мг + 850 мг) содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, 4000, тальк. Opadry II Yellow 85F520153 (50 мг + 1000 мг) содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, 4000, тальк и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Симветлип и что содержит упаковка
Симветлип, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, размером около 20,2 мм на 9,8 мм и толщиной 6,6 мм ± 0,4 мм, с гравировкой «S18» и разделительной линией с одной стороны и гравировкой «H» — с другой стороны.
Симветлип, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, размером около 21,4 мм на 10,4 мм и толщиной 7,0 мм ± 0,4 мм, с гравировкой «S19» и разделительной линией с одной стороны и гравировкой «H» — с другой стороны.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления на части с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Блистеры из фольги ПВХ/алюминий/ОПА/алюминий, в картонной пачке. Упаковки, содержащие по 14, 28, 50, 56, 60, 112, 168, 180 или 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кшыськова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA3000,
Мальта
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелжиньская 249
04-458 Варшава