Prospecto: Información para el paciente

Suvardio, 5 mg, comprimidos recubiertos
Suvardio, 10 mg, comprimidos recubiertos
Suvardio, 20 mg, comprimidos recubiertos
Suvardio, 40 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Suvardio y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Suvardio
Cómo tomar Suvardio
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Suvardio
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Suvardio y para qué se utiliza

Suvardio pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa).
Su médico le ha recetado Suvardio porque:

Tiene niveles elevados de colesterol en sangre. Esto significa que tiene un riesgo aumentado de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Suvardio se utiliza para tratar los niveles elevados de colesterol en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más.

Su médico le ha recomendado un medicamento del grupo de las estatinas porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física no han sido suficientes para normalizar sus niveles de colesterol en sangre. Mientras tome Suvardio, debe continuar con una dieta baja en colesterol y mantenerse físicamente activo.
O bien

Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud relacionados.

El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas de salud pueden deberse a una enfermedad denominada aterosclerosis. La aterosclerosis se produce por la acumulación de depósitos grasos en las arterias.
¿Por qué es tan importante tomar Suvardio?
Suvardio se utiliza para normalizar los niveles de grasas en sangre (lípidos), siendo el colesterol el más abundante.
En sangre existen diferentes tipos de colesterol: el colesterol "malo" (colesterol de lipoproteínas de baja densidad o LDL-C) y el colesterol "bueno" (colesterol de lipoproteínas de alta densidad o HDL-C).
Suvardio puede reducir los niveles de colesterol "malo" y aumentar los de colesterol "bueno".
Este medicamento ayuda a disminuir la producción de colesterol "malo" en el organismo y mejora la capacidad del cuerpo para eliminarlo de la sangre.
Los niveles elevados de colesterol no presentan síntomas y en la mayoría de las personas no afectan al bienestar.
Sin embargo, si no se tratan, los lípidos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Como consecuencia del estrechamiento, puede producirse un cierre completo del vaso sanguíneo, interrumpiendo el flujo de sangre al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Corregir los niveles de colesterol en sangre puede reducir el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular y otros problemas de salud similares.
Debe tomar Suvardio de forma continua, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, ya que previene el nuevo aumento de colesterol y la acumulación de depósitos grasos en los vasos sanguíneos. No obstante, debe dejar de tomar el medicamento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Suvardio

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Suvardio
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
si la paciente está embarazada o da el pecho. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento
con Suvardio, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y comunicarlo al médico.
Durante el tratamiento con Suvardio, debe evitarse el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad hepática.
si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal grave.
si el paciente presenta dolores musculares recurrentes o inexplicables (miopatía).
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir
(utilizada en el tratamiento de la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C).
si el paciente está recibiendo ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o el paciente tiene dudas), debe consultar de nuevo al médico.
Además, no debe utilizarse el medicamento Suvardio en dosis de 40 mg (la más alta) si:
el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes o inexplicables (miopatía), o si previamente se le diagnosticó o a algún miembro de su familia enfermedades musculares, o si ha tenido problemas musculares relacionados con la toma de otros medicamentos que reducen el colesterol.
al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal moderada (en caso de duda, debe consultar al médico).
al paciente se le ha diagnosticado disfunción tiroidea.
el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
el paciente toma otros medicamentos (llamados fibratos) para reducir el colesterol.
el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o el paciente tiene dudas), debe consultar de nuevo al médico.
Advertencias y precauciones
Debe consultar con el médico o farmacéutico si:
el paciente tiene alteraciones de la función renal;
el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes o inexplicables (miopatía), si previamente se le diagnosticó o a algún miembro de su familia enfermedades musculares, o si ha tenido problemas musculares relacionados con la toma de otros medicamentos que reducen el colesterol. En caso de dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre, debe consultar inmediatamente al médico. También debe informar al médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente.
el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).
el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras tomar rosuvastatina u otros medicamentos similares.
el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
al paciente se le ha diagnosticado disfunción tiroidea;
el paciente toma otros medicamentos (llamados fibratos) para reducir el colesterol. Debe leer cuidadosamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para reducir el colesterol.
el paciente toma medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir con lopinavir, atazanavir y (o) tipranavir), ver apartado "Suvardio y otros medicamentos";
el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o inyectable, un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico y rosuvastatina puede provocar alteraciones musculares graves (rabdomiólisis), ver apartado "Suvardio y otros medicamentos".
el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de Suvardio);
el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). El médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de Suvardio.
Niños y adolescentes
Si el paciente tiene menos de 6 años: no debe administrarse Suvardio a niños menores de 6 años.
Si el paciente tiene menos de 18 años: no deben administrarse comprimidos de Suvardio de 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años.
Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente (o no está seguro):
no debe tomar Suvardio en la dosis más alta (40 mg) y debe consultar con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con cualquier presentación de Suvardio.
Con la rosuvastatina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Suvardio y debe consultarse al médico sin demora.
En un pequeño número de pacientes, las estatinas pueden afectar la función hepática. Esto se detecta mediante un análisis sencillo que mide el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, el médico suele solicitar realizar estas pruebas antes y durante el tratamiento con Suvardio.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará cuidadosamente a los pacientes con diabetes o con factores de riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Suvardio y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
warfarina, ticagrelor o clopidogrel, u otros medicamentos anticoagulantes
fibratos y otros medicamentos que reducen los lípidos (como gemfibrozilo, fenofibrato)
cualquier medicamento para reducir el colesterol (como ezetimiba)
medicamentos para tratar la acidez (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago)
eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico – ver más abajo y el apartado "Advertencias y precauciones")
anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva) o medicamentos para la terapia hormonal sustitutiva
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
darolutamida (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer)
camapatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas)
febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre)
teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple)
cualquiera de los siguientes medicamentos para tratar infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o por el virus de la hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (ver "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
El medicamento Suvardio puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Suvardio.
Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana,
será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Suvardio. El médico indicará cuándo puede reanudarse de forma segura la toma de Suvardio.
La administración simultánea de Suvardio y ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad muscular, dolor o sensibilidad al tacto (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
Suvardio con alimentos y bebidas
Suvardio puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo y lactancia
El medicamento Suvardio no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Suvardio, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y comunicarlo al médico. Durante el tratamiento con Suvardio, debe evitarse el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y manejar máquinas durante el tratamiento con Suvardio, ya que no afecta a la capacidad para realizar estas actividades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Suvardio; en tal caso, debe consultar al médico antes de conducir o manejar máquinas.
Suvardio contiene lactosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".
La lista completa de excipientes se encuentra en el apartado: Contenido del envase y demás informaciones.

3. Cómo utilizar el medicamento Suvardio

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis habituales en adultos
Uso de Suvardio para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento comienza con una dosis de 5 mg u 10 mg, incluso si el paciente ha tomado anteriormente una dosis mayor de otra estatina. La elección de la dosis inicial dependerá de:

los niveles de colesterol,
la evaluación del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el paciente,
la presencia de factores que puedan favorecer la aparición de efectos adversos en el paciente.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico sobre la dosis inicial más adecuada de Suvardio.
El médico puede recomendar al paciente tomar la dosis más baja (5 mg) si:

el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú),
el paciente tiene más de 70 años,
el paciente presenta alteraciones moderadas de la función renal,
el paciente tiene riesgo de dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis del medicamento para que el paciente reciba la dosis más adecuada de Suvardio. Si la dosis inicial es de 5 mg, el médico puede decidir duplicarla a 10 mg, luego a 20 mg y, si es necesario, a 40 mg. Si la dosis inicial es de 10 mg, el médico puede duplicarla a 20 mg y, si es necesario, a 40 mg. Los ajustes de dosis se realizan cada 4 semanas.
La dosis máxima de Suvardio es de 40 mg. Esta dosis está destinada exclusivamente a pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, en quienes la dosis de 20 mg no ha reducido suficientemente los niveles de colesterol.
Uso de Suvardio para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o problemas de salud relacionados
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis menor a los pacientes que presenten alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg una vez al día. La dosis inicial suele ser de 5 mg al día, y el médico puede aumentarla progresivamente para determinar la dosis óptima de Suvardio para el paciente. La dosis máxima diaria de Suvardio es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad tratada. La dosis prescrita debe tomarse una vez al día. Las tabletas de Suvardio de 40 mg no deben utilizarse en niños.
Modo de administración
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Suvardio debe tomarse una vez al día, en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día para facilitar el recuerdo de la toma del medicamento.
Control sistemático de los niveles de colesterol
Es importante acudir al médico para controles regulares de los niveles de colesterol y asegurarse de que se han alcanzado y mantenido los valores adecuados.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Suvardio para lograr la dosis adecuada para el paciente.
Si se toma más medicamento del prescrito
Debe ponerse en contacto con el médico o el hospital más cercano para obtener consejo.
Si el paciente acude al hospital o recibe tratamiento por otra causa, debe informar al personal médico de que está tomando Suvardio.
Si se olvida tomar el medicamento
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Suvardio
Debe informarse al médico sobre la intención de interrumpir el tratamiento con Suvardio. Si se deja de tomar Suvardio, los niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden estar asociados al uso de este medicamento.
Estos efectos suelen ser leves y desaparecer en poco tiempo.
Si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento con Suvardio y buscar ayuda médica de inmediato:
dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin hinchazón;
hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede dificultar la deglución;
intenso picor en la piel (con granos elevados);
manchas rojas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro;
descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
También debe interrumpirse el tratamiento con Suvardio y debe consultarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:
dolores musculares persistentes y sin causa aparente. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, en un número muy reducido de pacientes han aparecido síntomas desagradables a nivel muscular, rara vez progresando hasta una lesión muscular potencialmente mortal conocida como rabdomiólisis;
síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en las células sanguíneas);
rotura muscular.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
mareo
estreñimiento
náuseas
dolor de estómago
dolor muscular
sensación de debilidad
aumento de proteínas en la orina, que generalmente desaparece espontáneamente, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Suvardio (solo en comprimidos de 40 mg)
diabetes: es más probable en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará la evolución del paciente durante el tratamiento con Suvardio.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
erupción cutánea, picor u otras reacciones en la piel
aumento de proteínas en la orina, que generalmente desaparece espontáneamente, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Suvardio (solo en comprimidos de 5 mg, 10 mg y 20 mg)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
reacción alérgica grave, con síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, intenso picor en la piel (con granos elevados). Si el paciente sospecha que tiene una reacción alérgica, debe dejar de tomar Suvardio y buscar ayuda médica de inmediato
lesión muscular en adultos: por precaución, debe interrumpirse el tratamiento con Suvardio y debe consultarse inmediatamente al médico si el paciente presenta dolores musculares persistentes y sin causa aparente
dolor abdominal intenso (pancreatitis)
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
formación anormal de hematomas y sangrado debido a un bajo número de plaquetas
síntomas de síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, enfermedades articulares y efecto sobre las células sanguíneas)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):
ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
inflamación del hígado
presencia de rastros de sangre en la orina
lesión de los nervios en piernas y brazos (por ejemplo, entumecimiento)
dolor articular
pérdida de memoria
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
diarrea (heces blandas)
tos
disnea
hinchazón
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
trastornos sexuales
depresión
trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
trastornos del tendón, a veces complicados con rotura
debilidad muscular persistente
miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o disnea.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Suvardio

Conservar este medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la etiqueta y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El período de validez tras la primera apertura del frasco de HDPE es de 100 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Suvardio
La sustancia activa del medicamento es la rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina en forma de
rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes son: lactosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicatada,
almidón de maíz, talco, estearilfumarato sódico.
Recubrimiento: hipromelosa, manitol, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco.
Aspecto del medicamento Suvardio y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg: comprimidos recubiertos redondos de color marrón.
Comprimidos de 10 mg: comprimidos recubiertos redondos de color marrón con el símbolo impreso “RSV 10” en un lado.
Comprimidos de 20 mg: comprimidos recubiertos redondos de color marrón con el símbolo impreso “RSV 20” en un lado.
Comprimidos de 40 mg: comprimidos recubiertos redondos de color marrón con el símbolo impreso “RSV 40” en un lado.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en frascos de HDPE con tapón de PP y un agente absorbente de humedad, y se colocan en un estuche de cartón.
Tamaños de envase:
Blísters: 28, 30, 56, 60, 84 y 100 comprimidos recubiertos.
Frascos: 30 y 100 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00