Prospecto: Información para el usuario

Sunitinib SaneXcel, 12,5 mg, cápsulas, duras
Sunitinib SaneXcel, 25 mg, cápsulas, duras
Sunitinib SaneXcel, 50 mg, cápsulas, duras
Sunitinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Sunitinib SaneXcel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sunitinib SaneXcel
Cómo tomar Sunitinib SaneXcel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sunitinib SaneXcel
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sunitinib SaneXcel y para qué se utiliza

Sunitinib SaneXcel contiene como principio activo el sunitinib malato, que es un inhibidor de la
proteína quinasa. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, al
inhibir la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento
y diseminación de las células tumorales.
Sunitinib SaneXcel se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:

Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de tumor del estómago y los intestinos, cuando imatinib (otro medicamento anticancerígeno) ya no es eficaz o no puede ser administrado.
Carcinoma de células renales metastásico (MRCC), un tipo de cáncer de riñón con metástasis en otras partes del cuerpo.
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores que se originan a partir de células productoras de hormonas en el páncreas), que están en fase de progresión o que no pueden ser extirpados quirúrgicamente.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa Sunitinib SaneXcel o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib SaneXcel

Cuándo no debe tomar Sunitinib SaneXcel:

si el paciente tiene alergia al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sunitinib SaneXcel, debe hablar con su médico:

Si padece hipertensión arterial. Sunitinib SaneXcel puede aumentar la presión arterial. Su médico puede realizar mediciones de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib SaneXcel y, si fuera necesario, podría recibir medicamentos para reducir la presión arterial.
Si padece o ha padecido enfermedades de la sangre, hemorragias o hematomas. El tratamiento con Sunitinib SaneXcel puede aumentar el riesgo de hemorragia o provocar cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de coagulación de la sangre. Si el paciente toma warfarina o acenocumarol, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos, existe un mayor riesgo de hemorragia. Informe a su médico sobre cualquier episodio de hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib SaneXcel.
Si padece enfermedades del corazón. Sunitinib SaneXcel puede provocar trastornos cardíacos. Informe a su médico si presenta sensación de cansancio extremo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
Si padece alteraciones del ritmo cardíaco. Sunitinib SaneXcel puede provocar arritmias. Durante el tratamiento con Sunitinib SaneXcel, su médico podría realizar un electrocardiograma para evaluar estas alteraciones. Informe a su médico si experimenta mareos, desmayos o latidos irregulares durante el tratamiento con Sunitinib SaneXcel.
Si ha tenido recientemente trombosis venosas y/o arteriales (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe contactar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Sunitinib SaneXcel presenta síntomas como dolor u opresión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
Si el paciente padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo.
Si padece o ha padecido daño en los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica. Informe a su médico si presenta fiebre, sensación de cansancio, fatiga, hematomas, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
Si padece enfermedades de la glándula tiroides. Sunitinib SaneXcel puede provocar trastornos tiroideos. Informe a su médico si se siente cansado fácilmente, siente más frío que otras personas o presenta voz ronca durante el tratamiento con Sunitinib SaneXcel. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib SaneXcel y periódicamente durante el mismo. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, el paciente podría necesitar tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea.
Si padece o ha padecido trastornos del páncreas o enfermedades de la vesícula biliar. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos podrían ser signos de pancreatitis o colecistitis.
Si padece o ha padecido enfermedades hepáticas. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib SaneXcel presenta alguno de los siguientes síntomas de alteración de la función hepática: picor, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura o dolor o molestias en la parte derecha del abdomen. Su médico debe solicitar análisis de sangre para evaluar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib SaneXcel, durante su administración y si aparecen signos clínicos de alarma.
Si padece o ha padecido enfermedades renales. Su médico controlará la función renal.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o si recientemente se ha realizado una. Sunitinib SaneXcel puede afectar la cicatrización de heridas. Habitualmente, se suspende el medicamento antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento con Sunitinib SaneXcel.
Se recomienda que el paciente acuda a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib SaneXcel.
Si presenta dolor bucal, dolor de dientes y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su oncólogo y dentista.
Si el paciente necesita tratamiento odontológico invasivo o una intervención quirúrgica bucal, debe informar a su dentista sobre el uso de Sunitinib SaneXcel, especialmente si también toma o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden administrarse por otras enfermedades.
Si padece o ha padecido trastornos de la piel y tejidos subcutáneos. Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer una "piodermia gangrenosa" (úlcera cutánea dolorosa) o fascitis necrotizante (infección agresiva de la piel y/o tejidos blandos que puede poner en peligro la vida). Debe contactar inmediatamente con su médico si presenta signos de infección alrededor de una lesión cutánea, como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen mejorar tras suspender el tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente se presentan como manchas enrojecidas con forma de diana o lesiones redondeadas, frecuentemente con ampollas centrales. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la piel y puede ser potencialmente mortal. Si el paciente presenta erupciones cutáneas o los síntomas descritos anteriormente, debe acudir inmediatamente al médico.
Si padece o ha padecido convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Informe a su médico de inmediato si presenta síntomas de hipoglucemia (cansancio, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sunitinib SaneXcel en personas menores de 18 años.
Sunitinib SaneXcel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib SaneXcel en el organismo. Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones
ritonavir – utilizado para tratar infecciones por VIH
dexametasona – un corticoide utilizado en diversas enfermedades (como alergias y/o trastornos respiratorios o enfermedades de la piel)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos
medicamentos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – utilizados para tratar la depresión y trastornos de ansiedad

Sunitinib SaneXcel con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Sunitinib SaneXcel no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib SaneXcel.
Las mujeres que amamantan deben informar a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib SaneXcel.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos o cansancio intenso, debe extremar las precauciones al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sunitinib SaneXcel contiene manitol
El manitol puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo tomar el medicamento Sunitinib SaneXcel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo del tipo de tumor.
En pacientes tratados por:

GIST o MRCC: la dosis habitualmente utilizada es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido de un período de descanso de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
pNET: la dosis habitualmente utilizada es de 37,5 mg una vez al día de forma continua.

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, así como si y cuándo debe interrumpirse el tratamiento con Sunitinib SaneXcel.
El medicamento Sunitinib SaneXcel puede tomarse con o sin alimentos.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sunitinib SaneXcel
En caso de haber tomado un número excesivo de cápsulas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Puede ser necesaria ayuda médica.
Si se olvida tomar el medicamento Sunitinib SaneXcel
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también «Información importante antes de tomar Sunitinib SaneXcel»).

Enfermedades del corazón. Informe al médico si el paciente se siente muy cansado, presenta dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos. Estos síntomas podrían indicar problemas cardíacos, que podrían incluir insuficiencia cardíaca y problemas del músculo cardíaco (cardiomiopatía).

Enfermedades pulmonares o dificultad para respirar. Informe al médico si el paciente presenta tos, dolor en el pecho o aparición repentina de dificultad para respirar o expectoración de sangre. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos sanguíneos viajan hasta los pulmones.

Alteraciones de la función renal. Informe al médico si el paciente presenta alteraciones en la frecuencia o ausencia de orina, que podrían ser síntomas de insuficiencia renal.

Hemorragia. Informe al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib SaneXcel: dolor abdominal o hinchazón; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o alteraciones de la conciencia; expectoración de sangre o esputo con sangre proveniente de los pulmones o vías respiratorias.

Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal. Informe al médico si el paciente presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o alteraciones en la función intestinal.

Otros efectos adversos de Sunitinib SaneXcel pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
Dificultad para respirar.
Hipertensión arterial.
Fatiga extrema, pérdida de fuerza.
Hinchazón causada por acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica grave.
Dolor/irritación en la cavidad bucal, úlceras/inflamación/sequedad de la mucosa oral, alteraciones del gusto, molestias gástricas, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor/hinchazón abdominal, pérdida/disminución del apetito.
Disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo).
Mareo.
Dolor de cabeza.
Hemorragia nasal.
Dolor de espalda, dolores articulares.
Dolor en brazos y piernas.
Ictericia/alteración del color de la piel, pigmentación excesiva de la piel, cambio del color del cabello, erupción en las palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel.
Tos.
Fiebre.
Dificultad para conciliar el sueño.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Flujo insuficiente de sangre al músculo cardíaco debido a embolia o estenosis de las arterias coronarias.
Dolor en el pecho.
Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
Retención de líquidos, incluyendo en la zona pulmonar.
Infecciones.
Complicación tras una infección grave (sepsis), que puede provocar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
Disminución de la glucosa en sangre (véase punto 2).
Pérdida de proteínas en la orina, a veces causando edemas.
Síndrome de tipo gripal.
Resultados anormales en análisis de sangre, incluyendo enzimas pancreáticos y hepáticos.
Altos niveles de ácido úrico en sangre.
Hemorroides, dolor anal, sangrado de encías, dificultad o pérdida de la capacidad para tragar.
Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto digestivo, exceso de gases en el estómago o intestinos.
Pérdida de peso.
Dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
Sequedad de la mucosa nasal, sensación de obstrucción nasal.
Lagrimeo excesivo.
Trastornos de la sensibilidad cutánea, picor, descamación e inflamación de la piel, ampollas, acné, despigmentación de las uñas, pérdida de cabello.
Trastornos sensitivos en las extremidades.
Alteraciones relacionadas con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
Acidez de estómago.
Deshidratación.
Sofocos.
Coloración anormal de la orina.
Depresión.
Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

Infección grave que amenaza la vida de los tejidos blandos, incluyendo la región anal y los órganos genitales (véase punto 2).
Accidente cerebrovascular.
Infarto de miocardio causado por interrupción o reducción del flujo sanguíneo al corazón.
Alteraciones en la actividad eléctrica o arritmias cardíacas.
Presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Insuficiencia hepática.
Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas (pancreatitis).
Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal (perforación).
Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar, con o sin cálculos biliares.
Formación de conexiones anómalas entre una cavidad corporal y otra o con la piel.
Dolor bucal, dolor dental y/o de la mandíbula, hinchazón o úlceras en la mucosa oral, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea), véase punto 2.
Producción excesiva de hormonas tiroideas que conduce a un aumento del consumo de energía en reposo.
Cicatrización anormal de heridas tras intervenciones quirúrgicas.
Aumento de la actividad de una enzima muscular en sangre (fosfocreatinquinasa).
Reacción alérgica exagerada, incluyendo rinitis alérgica, erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo y dificultad para respirar.
Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

Reacción grave en la piel y/o mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Síndrome de lisis tumoral, que incluye un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones son causadas por los productos de degradación de las células tumorales muertas y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada con resultados anormales en análisis de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones renales e insuficiencia renal aguda.
Degradación anormal del músculo, que puede provocar enfermedad renal (rabdomiólisis).
Alteraciones cerebrales anormales que pueden causar un síndrome de síntomas que incluye dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (encefalopatía leucoencefálica posterior reversible).
Úlceras cutáneas dolorosas (piodermia gangrenosa).
Hepatitis.
Inflamación de la glándula tiroides.
Daño a los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Agrandamiento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).
Falta de energía, desorientación, somnolencia, pérdida de conciencia/coma: estos síntomas podrían indicar un efecto perjudicial en el cerebro causado por altos niveles de amoniaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sunitinib SaneXcel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o si se observan signos de manipulación.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sunitinib SaneXcel
La sustancia activa es sunitinib malato.
Cada cápsula contiene sunitinib malato en una cantidad equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
Cada cápsula contiene sunitinib malato en una cantidad equivalente a 25 mg de sunitinib.
Cada cápsula contiene sunitinib malato en una cantidad equivalente a 50 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol (E 421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25), estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula, 12,5 mg: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Cubierta de la cápsula, 25 mg: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Cubierta de la cápsula, 50 mg: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Sunitinib SaneXcel y contenido del envase
Sunitinib SaneXcel, 12,5 mg, cápsulas duras, son cápsulas gelatinosas opacas con cuerpo rojo y tapón rojo, de 14,5 mm de longitud y 5,34 mm de diámetro.
Sunitinib SaneXcel, 25 mg, cápsulas duras, son cápsulas gelatinosas opacas con cuerpo rojo y tapón naranja, de 17,8 mm de longitud y 6,38 mm de diámetro.
Sunitinib SaneXcel, 50 mg, cápsulas duras, son cápsulas gelatinosas opacas con cuerpo naranja y tapón naranja, de 21,8 mm de longitud y 7,66 mm de diámetro.
El medicamento Sunitinib SaneXcel, 12,5 mg, cápsulas duras, está disponible en blísters que contienen 30 cápsulas, en un estuche de cartón.
El medicamento Sunitinib SaneXcel, 25 mg, cápsulas duras, está disponible en blísters que contienen 30 cápsulas, en un estuche de cartón.
El medicamento Sunitinib SaneXcel, 50 mg, cápsulas duras, está disponible en blísters que contienen 30 cápsulas, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
República Checa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Sunitinib SaneXcel
República Checa: Sunitinib SaneXcel
Eslovaquia: Sunitinib SaneXcel 12,5 mg
Sunitinib SaneXcel 25 mg
Sunitinib SaneXcel 50 mg
Bulgaria: Сунитиниб SaneXcel 12,5 mg, 25 mg, 50 mg твърди капсули
Hungría: Sunitinib SaneXcel 12,5 mg kapszula
Sunitinib SaneXcel 25 mg kapszula
Sunitinib SaneXcel 50 mg kapszula
Rumanía: Sunitinib SaneXcel 12,5 mg capsule
Sunitinib SaneXcel 25 mg capsule
Sunitinib SaneXcel 50 mg capsule
Portugal: Sunitinib JJ Bishop