Сунитиниб санексел: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сунитиниб СайнЭксел, 12,5 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб СайнЭксел, 25 мг, капсулы, твёрдые
Сунитиниб СайнЭксел, 50 мг, капсулы, твёрдые
Сунитинибум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Сунитиниб СайнЭксел и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Сунитиниб СайнЭксел
Как принимать препарат Сунитиниб СайнЭксел
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Сунитиниб СайнЭксел
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сунитиниб СайнЭксел и для чего он применяется

Препарат Сунитиниб СайнЭксел содержит в качестве действующего вещества сунитиниб малеат, который является ингибитором
протеинкиназы. Препарат применяется при лечении опухолей путём подавления активности
специальной группы белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Препарат Сунитиниб СайнЭксел применяется для лечения следующих видов опухолей у взрослых:

Гастроинтестинальная стромальная опухоль (англ. gastrointestinal stromal tumour, GIST) — вид опухоли желудка и кишечника, при которой иматиниб (другой противоопухолевый препарат) перестал действовать или пациент не может его принимать.
Метастатическая почечно-клеточная карцинома (англ. metastatic renal cell carcinoma, MRCC) — вид опухоли почки с метастазами в другие части тела.
Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (англ. pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (опухоли, развивающиеся из клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), находящиеся в фазе прогрессирования или не поддающиеся хирургическому удалению.

При возникновении любых вопросов о механизме действия препарата Сунитиниб СайнЭксел или о причинах его назначения обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Сунитиниб СанеКсел

Когда не следует принимать препарат Сунитиниб СанеКсел:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сунитинибу или к любому из других компонентов препарата Сунитиниб СанеКсел (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сунитиниб СанеКсел необходимо проконсультироваться с врачом:

Если у пациента имеется высокое артериальное давление. Препарат Сунитиниб СанеКсел может повышать артериальное давление. Врач может проводить измерения артериального давления во время лечения препаратом Сунитиниб СанеКсел, и при необходимости пациент может получать лекарства, снижающие давление.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания крови, кровотечения или синяки. Лечение препаратом Сунитиниб СанеКсел может привести к повышенному риску кровотечений или изменению количества определённых клеток крови, что может вызывать анемию или нарушать способность крови к свёртыванию. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь и применяемые для профилактики образования тромбов, — риск кровотечения может быть выше. Следует сообщить врачу обо всех случаях кровотечений во время применения препарата Сунитиниб СанеКсел.
Если у пациента имеются заболевания сердца. Препарат Сунитиниб СанеКсел может вызывать заболевания сердца. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется сильная усталость, одышка или отёк стоп и лодыжек.
Если у пациента имеются нарушения сердечного ритма. Препарат Сунитиниб СанеКсел может вызывать нарушения ритма сердца. Во время лечения препаратом Сунитиниб СанеКсел врач может провести электрокардиограмму для оценки этих нарушений. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются головокружение, обмороки или нарушения сердечного ритма во время применения препарата Сунитиниб СанеКсел.
Если в недавнем прошлом у пациента были тромбозы в венах и (или) артериях (видах кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболию или тромбоз. Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Сунитиниб СанеКсел у пациента появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, затруднённая речь, головная боль или головокружение.
Если у пациента имеется или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или рассечение стенки кровеносного сосуда.
Если у пациента имеется или ранее имелось повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется лихорадка, чувство усталости, истощение, синяки, кровотечение, отёк, спутанность сознания, потеря зрения и судороги.
Если у пациента имеются заболевания щитовидной железы. Препарат Сунитиниб СанеКсел может вызывать заболевания щитовидной железы. Следует сообщить врачу, если пациент быстро утомляется, чувствует холод сильнее, чем другие люди, или у него снижается голос во время применения препарата Сунитиниб СанеКсел. Врач должен проверить функцию щитовидной железы до начала применения препарата Сунитиниб СанеКсел и регулярно во время его приёма. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормона, пациент может нуждаться в заместительной терапии гормоном щитовидной железы.
Если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются следующие симптомы: боль в области желудка (верхняя часть живота), тошнота, рвота и лихорадка. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени. Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Сунитиниб СанеКсел у пациента появляются следующие симптомы нарушения функции печени: зуд, жёлтое окрашивание глаз или кожи, тёмный цвет мочи, а также боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначить анализы крови для проверки функции печени до начала применения препарата Сунитиниб СанеКсел, во время его приёма и при наличии клинических показаний.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания почек. Врач будет контролировать функцию почек.
Если пациенту предстоит хирургическая операция или если недавно была проведена такая операция. Препарат Сунитиниб СанеКсел может влиять на заживление ран. Обычно препарат отменяют у пациентов перед хирургической операцией. Решение о повторном назначении препарата Сунитиниб СанеКсел принимает врач.
Пациенту рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Сунитиниб СанеКсел.
Если у пациента появляется боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или подвижность зубов, необходимо немедленно сообщить онкологу и стоматологу.
Если пациенту требуется инвазивное стоматологическое лечение или оперативное вмешательство в стоматологии, он должен сообщить стоматологу о приёме препарата Сунитиниб СанеКсел, особенно если он также принимает или ранее принимал внутривенно бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики проблем с костями, которые могут назначаться при других заболеваниях.
Если у пациента имеются или ранее имелись заболевания кожи и подкожной ткани. При приёме этого препарата может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи и (или) мягких тканей, угрожающая жизни). Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы инфекции в области повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эти состояния обычно проходят после прекращения лечения сунитинибом. При применении сунитиниба наблюдались тяжёлые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые вначале выглядят как покрасневшие пятна, напоминающие мишень, или круглые пятна, часто с пузырями в центре. Высыпания могут перейти в обширные пузыри или отслоение эпидермиса и могут угрожать жизни. Если у пациента появляются высыпания или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента имеются или ранее были судороги. Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появляется высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения.
Если у пациента сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, чтобы оценить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска развития гипогликемии. Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, чрезмерное потоотделение, чувство голода и потеря сознания).

Дети и подростки
Препарат Сунитиниб СанеКсел не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Сунитиниб СанеКсел с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Сунитиниб СанеКсел в организме. Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются при лечении грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются при лечении инфекций
ритонавир — применяется при лечении ВИЧ-инфекции
дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (таких как аллергии и (или) нарушения дыхания или заболевания кожи)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются при лечении эпилепсии и других неврологических состояний
растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — применяются при лечении депрессии и тревожных состояний

Приём препарата Сунитиниб СанеКсел с пищей и напитками
Во время лечения препаратом Сунитиниб СанеКсел не следует пить грейпфрутовый сок.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентки, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Сунитиниб СанеКсел.
Кормящие грудью женщины должны сообщить об этом врачу. Кормление грудью следует прекратить во время приёма препарата Сунитиниб СанеКсел.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При появлении головокружения или выраженной усталости следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.
Препарат Сунитиниб СанеКсел содержит маннитол
Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как принимать лекарство Сунитиниб СейнЭксел

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначит соответствующую дозу для конкретного пациента в зависимости от вида опухоли.
Для пациентов, получающих лечение по поводу:

ГИОТ или МРПП: обычно назначаемая доза составляет 50 мг один раз в сутки в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата) — полный цикл лечения составляет 6 недель.
пНЭО: обычно назначаемая доза составляет 37,5 мг один раз в сутки без перерывов.

Врач определит соответствующую дозу для пациента, а также сообщит, нужно ли и когда следует прерывать приём препарата Сунитиниб СейнЭксел.
Препарат Сунитиниб СейнЭксел можно принимать во время еды или натощак.
Превышение рекомендованной дозы препарата Сунитиниб СейнЭксел
При случайном приёме слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Сунитиниб СейнЭксел
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений (см. также «Важная информация перед применением препарата Сунитиниб СанеКсел»).

Заболевания сердца. Сообщите врачу, если пациент чувствует сильную усталость, одышку или отек стоп и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Заболевания лёгких или затруднённое дыхание. Сообщите врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или отхаркивание крови. Эти симптомы могут быть признаком состояния, называемого тромбоэмболией лёгочной артерии, которое возникает, когда сгустки крови перемещаются в лёгкие.

Нарушения функции почек. Сообщите врачу, если у пациента нарушилась частота мочеиспускания или оно полностью отсутствует, что может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечение. Сообщите врачу, если у пациента во время лечения препаратом Сунитиниб СанеКсел наблюдаются следующие симптомы или тяжёлые кровотечения: болезненный, опухший живот; рвота кровью; чёрный липкий стул; кровь в моче; головная боль или изменения сознания; отхаркивание крови или кровянистой мокроты из лёгких или дыхательных путей.

Распад опухоли, приводящий к перфорации кишки. Сообщите врачу, если у пациента наблюдаются сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Другие побочные действия препарата Сунитиниб СанеКсел могут включать:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Одышка.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, потеря сил.
Отёк, вызванный скоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь.
Боль/раздражение полости рта, язвы/воспаление/сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, желудочные расстройства, тошнота, рвота, диарея, запоры, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боли в суставах.
Боль в руках и ногах.
Пожелтение/изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Затруднённое засыпание.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

Тромбы в кровеносных сосудах.
Недостаточный приток крови к сердечной мышце из-за тромбоэмболии или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объёма крови, перекачиваемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе в области лёгких.
Инфекции.
Осложнение после тяжёлой инфекции (сепсис), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
Потеря белка с мочой, иногда приводящая к отёкам.
Гриппоподобный синдром.
Нарушения результатов анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, затруднённое или невозможное глотание.
Ощущение жжения или боли языка, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря массы тела.
Боли опорно-двигательного аппарата (боли в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечные боли, судороги.
Сухость слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа.
Повышенное слезотечение.
Нарушения чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
Нарушения чувствительности в конечностях.
Нарушения, связанные с повышением или снижением чувствительности, особенно к прикосновениям.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение окраски мочи.
Депрессия.
Озноб.

Не часто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

Жизнеугрожающие инфекции мягких тканей, включая область ануса и половых органов (см. пункт 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или уменьшением притока крови к сердцу.
Нарушения электрической активности или ритма сердца.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
Распад опухоли, приводящий к перфорации кишки.
Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре.
Образование аномальных соединений между одной полостью тела и другой или с кожей.
Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы слизистой оболочки полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, подвижность зубов. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (некроз кости), см. пункт 2.
Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению расхода энергии в состоянии покоя.
Нарушение заживления ран после хирургических вмешательств.
Повышенная активность фермента, вырабатываемого мышцами (креатинкиназы), в крови.
Повышенная реакция на аллерген, включая аллергический ринит, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отёк любой части тела и затруднённое дыхание.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов

Тяжёлые поражения кожи и (или) слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
Синдром острой опухолевой лизиса — группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость, связанную с нарушениями лабораторных показателей (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), что может привести к поражению почек и острой почечной недостаточности.
Нарушение распада мышц, которое может вызвать заболевания почек (рабдомиолиз).
Нарушения в мозге, которые могут вызывать синдром симптомов, включающий головную боль, дезориентацию, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы кожи (пиодермия гангренозная).
Гепатит.
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мельчайших кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии).
Отсутствие энергии, дезориентация, сонливость, потеря сознания/кома — эти симптомы могут указывать на вредное воздействие на мозг, вызванное высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сунитиниб СанеКсел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не следует применять лекарство, если упаковка повреждена или имеются видимые следы попытки вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сунитиниб СанеКсел
Действующим веществом препарата является сунитиниба малеат.
Каждая капсула содержит сунитиниба малеат в количестве, эквивалентном 12,5 мг сунитиниба.
Каждая капсула содержит сунитиниба малеат в количестве, эквивалентном 25 мг сунитиниба.
Каждая капсула содержит сунитиниба малеат в количестве, эквивалентном 50 мг сунитиниба.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, повидон (К-25), стеарат магния.
Оболочка капсулы, 12,5 мг: желатин, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).
Оболочка капсулы, 25 мг: желатин, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).
Оболочка капсулы, 50 мг: желатин, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Сунитиниб СанеКсел и что содержит упаковка
Сунитиниб СанеКсел, 12,5 мг, капсулы твёрдые — это желатиновые капсулы с непрозрачным красным корпусом и непрозрачной красной крышечкой, длиной 14,5 мм и диаметром 5,34 мм.
Сунитиниб СанеКсел, 25 мг, капсулы твёрдые — это желатиновые капсулы с непрозрачным красным корпусом и непрозрачной оранжевой крышечкой, длиной 17,8 мм и диаметром 6,38 мм.
Сунитиниб СанеКсел, 50 мг, капсулы твёрдые — это желатиновые капсулы с непрозрачным оранжевым корпусом и непрозрачной оранжевой крышечкой, длиной 21,8 мм и диаметром 7,66 мм.
Лекарство Сунитиниб СанеКсел, 12,5 мг, капсулы твёрдые, доступно в блистерах, содержащих 30 капсул, в картонной пачке.
Лекарство Сунитиниб СанеКсел, 25 мг, капсулы твёрдые, доступно в блистерах, содержащих 30 капсул, в картонной пачке.
Лекарство Сунитиниб СанеКсел, 50 мг, капсулы твёрдые, доступно в блистерах, содержащих 30 капсул, в картонной пачке.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Сунитиниб СанеКсел
Чешская Республика: Сунитиниб СанеКсел
Словакия: Сунитиниб СанеКсел 12,5 мг
Сунитиниб СанеКсел 25 мг
Сунитиниб СанеКсел 50 мг
Болгария: Сунитиниб СанеКсел 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твърди капсули
Венгрия: Сунитиниб СанеКсел 12,5 мг капсула
Сунитиниб СанеКсел 25 мг капсула
Сунитиниб СанеКсел 50 мг капсула
Румыния: Сунитиниб СанеКсел 12,5 мг capsule
Сунитиниб СанеКсел 25 мг capsule
Сунитиниб СанеКсел 50 мг capsule
Португалия: Сунитиниб Джей-Джей Бишоп