Sunitinib Sandoz: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg, cápsulas duras
Sunitinib Sandoz, 25 mg, cápsulas duras
Sunitinib Sandoz, 37,5 mg, cápsulas duras
Sunitinib Sandoz, 50 mg, cápsulas duras
Sunitinibum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Sunitinib Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sunitinib Sandoz
Cómo tomar Sunitinib Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sunitinib Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sunitinib Sandoz y para qué se utiliza

Sunitinib Sandoz contiene la sustancia activa sunitinib, un inhibidor de la proteína quinasa. Este medicamento se utiliza en el tratamiento del cáncer, ya que inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que participan en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Sunitinib Sandoz se utiliza en adultos para tratar las siguientes enfermedades:

Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de tumor del estómago y del intestino, cuando imatinib (otro medicamento antitumoral) no es eficaz o no puede utilizarse;
Cáncer de riñón de células claras con metástasis (CRCC), un tipo de tumor renal que se ha diseminado a otras partes del cuerpo;
Tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET), tumores de las células pancreáticas productoras de hormonas que continúan creciendo o que no pueden eliminarse mediante cirugía.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Sunitinib Sandoz o por qué su médico se lo ha recetado, consulte con su médico.

2. Información importante antes de utilizar Sunitinib Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Sunitinib Sandoz
si el paciente es alérgico al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Sunitinib Sandoz, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene hipertensión arterial. Sunitinib Sandoz puede provocar un aumento de la
presión arterial. El médico controlará la presión arterial del paciente durante el tratamiento con
Sunitinib Sandoz y, si es necesario, puede recetar medicamentos antihipertensivos.
el paciente tiene o ha tenido antecedentes de enfermedad sanguínea, trastornos relacionados con
hemorragias o formación de hematomas. El uso de Sunitinib Sandoz puede aumentar el riesgo
de hemorragia o provocar cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede
conducir a anemia o alteraciones en el proceso de coagulación sanguínea. Si el paciente está
tomando warfarina o acenocumarol (medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la
formación de coágulos), el riesgo de hemorragia es mayor. Si el paciente experimenta cualquier
tipo de hemorragia durante el tratamiento con Sunitinib Sandoz, debe informar inmediatamente
a su médico.
el paciente tiene trastornos cardíacos. Sunitinib Sandoz puede provocar problemas cardíacos.
Si el paciente siente fatiga intensa, dificultad para respirar o presenta hinchazón en los pies y tobillos,
debe informar a su médico.
el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco. Sunitinib Sandoz puede provocar arritmias. El
médico puede solicitar un electrocardiograma (ECG) durante el tratamiento para evaluar estas
alteraciones. Si el paciente experimenta mareos, desmayos o latidos cardíacos irregulares, debe
consultar a su médico.
el paciente ha tenido recientemente problemas de formación de coágulos en venas y/o arterias
(tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio,
embolia o trombosis. Si durante el tratamiento con Sunitinib Sandoz el paciente presenta
síntomas como dolor u opresión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula,
dificultad para respirar, entumecimiento u debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar,
dolor de cabeza o mareos, debe acudir inmediatamente al médico.
el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso
sanguíneo) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo.
se ha diagnosticado actualmente o en el pasado al paciente una lesión de los vasos sanguíneos
más pequeños, conocida como microangiopatía trombótica. Si el paciente presenta fiebre,
fatiga, agotamiento, aparición de hematomas, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de la
visión o convulsiones, debe acudir al médico.
el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Sunitinib Sandoz puede provocar alteraciones
en la función tiroidea. Si durante el tratamiento el paciente se siente más cansado de lo habitual,
siente frío con mayor intensidad que otras personas o tiene un cambio en el tono de voz (voz más
grave), debe informar a su médico. Se debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento
con Sunitinib Sandoz y controlarla regularmente durante el mismo. Los pacientes cuya tiroides no
produce suficientes hormonas pueden recibir tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas.
el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función del páncreas o de la vesícula biliar. Debe
consultar al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal
(dolor en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos síntomas pueden deberse
a pancreatitis o colecistitis.
el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función hepática. Debe informar al médico si durante
el tratamiento con Sunitinib Sandoz el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de
alteración hepática: picor, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura o dolor
o molestias en la parte superior derecha del abdomen. El médico solicitará análisis de sangre para
controlar la función hepática antes y durante el tratamiento, así como cuando sea clínicamente
necesario.
el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal. El médico controlará la función
renal del paciente.
el paciente va a someterse a una cirugía o ha sido operado recientemente. Sunitinib Sandoz
puede afectar al proceso de cicatrización de heridas. Si el paciente va a ser sometido a una cirugía,
el médico generalmente recomendará suspender este medicamento y le indicará cuándo puede
reanudar su uso.
el paciente tiene o ha tenido trastornos de la piel o del tejido subcutáneo. Durante el tratamiento
con Sunitinib Sandoz puede aparecer una piodermia gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o
fascitis necrotizante (infección progresiva y rápida del tejido subcutáneo que puede poner en
peligro la vida). Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen signos de infección de la herida,
como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o aparición de pus o sangre. Estos efectos suelen
desaparecer tras la interrupción del sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib se han notificado
reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema
multiforme), que inicialmente se presentan como manchas rojizas en forma de diana o círculos en
el tronco, frecuentemente con vesículas en el centro. La erupción puede progresar hasta formar
ampollas extensas o desprendimiento de la piel, lo que puede ser potencialmente mortal. Si el
paciente presenta erupciones cutáneas u otros síntomas cutáneos descritos, debe consultar al médico
de inmediato.
el paciente tiene o ha tenido convulsiones. Si aparece hipertensión arterial, dolor de cabeza o
pérdida de visión, debe informar al médico tan pronto como sea posible.
el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia
para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético y reducir así el riesgo de
hipoglucemia. Si el paciente presenta síntomas de hipoglucemia (agotamiento, palpitaciones, sudor,
hambre o pérdida de conciencia), debe acudir al médico lo antes posible.
Antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Sandoz, el médico puede recomendar al paciente una
revisión dental.
Si el paciente siente o ha sentido dolor en la boca, dolor de muelas, en la mandíbula y/o maxilar,
hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula y/o
maxilar, o si tiene un diente suelto, debe informar inmediatamente a su médico y dentista.
Si el paciente necesita someterse a un tratamiento o procedimiento dental invasivo, debe informar al
dentista de que está tomando Sunitinib Sandoz, especialmente si está tomando o ha tomado
anteriormente bisfosfonatos por vía intravenosa (medicamentos utilizados para prevenir
complicaciones óseas y en el tratamiento de otras enfermedades).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sunitinib Sandoz en pacientes menores de 18 años.
Sunitinib Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya
tomado recientemente o piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Sandoz en el organismo. Si el
paciente toma medicamentos que contienen alguna de las siguientes sustancias activas, debe
informar a su médico:
ketoconazol, itraconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas)
eritromicina, claritromicina, rifampicina (medicamentos para tratar infecciones)
ritonavir (medicamento para tratar la infección por VIH)
dexametasona (corticosteroide utilizado para tratar diversas afecciones, como alergias, trastornos
respiratorios o enfermedades de la piel)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y otros trastornos
neurológicos)
medicamentos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizados para tratar la
depresión y la ansiedad
Sunitinib Sandoz y alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Sunitinib Sandoz no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento
con Sunitinib Sandoz.
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico. No debe amamantar durante el
tratamiento con Sunitinib Sandoz.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que experimenten mareos o fatiga inusual deben tener especial precaución al
conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sunitinib Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera
"sin sodio".

3. Cómo utilizar Sunitinib Sandoz
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico le recetará la dosis adecuada según el tipo de tumor.

Tumor del estroma gastrointestinal (GIST) o carcinoma de células renales metastásico (MRCC): la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido de un período de descanso de 14 días (2 semanas) sin tratamiento, completando así un ciclo de 6 semanas.
Tumor neuroendocrino del páncreas (pNET): la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día sin interrupción.

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y le indicará si y cuándo debe interrumpir
el tratamiento con Sunitinib Sandoz.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Sunitinib Sandoz del que debe
Si el paciente toma accidentalmente una cantidad excesiva de Sunitinib Sandoz, debe acudir
inmediatamente a su médico. Puede ser necesaria asistencia médica.
Si olvida tomar Sunitinib Sandoz
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase también el apartado "Información importante antes de la utilización del medicamento Sunitinib Sandoz").

Problemas cardíacos. Debe informar al médico si el paciente siente un cansancio extremo, tiene dificultad para respirar o presenta hinchazón en los pies y tobillos. Estos síntomas podrían indicar trastornos relacionados con el corazón, incluyendo insuficiencia cardíaca y enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía).

Problemas pulmonares o respiratorios. Debe informar al médico si el paciente presenta tos, dolor en el pecho, dificultad repentina para respirar o expectoración de sangre. Estos síntomas podrían indicar un trastorno denominado "embolia pulmonar", que se produce cuando los coágulos sanguíneos viajan hasta los pulmones.

Alteraciones en la función renal. Debe informar al médico si el paciente presenta cambios en la frecuencia de la micción o deja de orinar, ya que podrían ser síntomas de insuficiencia renal.

Hemorragia. Debe informar al médico si durante el tratamiento con Sunitinib Sandoz el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas o una hemorragia grave: dolor e hinchazón abdominal; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o alteraciones de la conciencia; expectoración de sangre o esputo con sangre proveniente de los pulmones o vías respiratorias.

Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal. Debe informar al médico si el paciente siente un dolor abdominal intenso, tiene fiebre, náuseas, vómitos, presencia de sangre en las heces o cambios en el ritmo intestinal.

Otros efectos adversos durante el tratamiento con Sunitinib Sandoz pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos)
Dificultad para respirar
Hipertensión arterial
Cansancio extremo, pérdida de fuerza
Hinchazón causada por acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica
Dolor y (o) irritación en la boca, úlceras, inflamación, sequedad de la mucosa oral, alteraciones del gusto, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y (o) hinchazón abdominal, pérdida o disminución del apetito
Disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo)
Mareo
Dolor de cabeza
Hemorragia nasal
Dolor de espalda, dolor articular
Dolor en manos y pies
Ictericia y (o) cambios en el color de la piel, pigmentación excesiva de la piel, cambio en el color del cabello, erupción en las palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel
Tos
Fiebre
Dificultad para conciliar el sueño

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas:

Formación de coágulos en los vasos sanguíneos
Insuficiente irrigación sanguínea al músculo cardíaco debido a obstrucción o estrechamiento de las arterias coronarias
Dolor en el pecho
Disminución del volumen de sangre bombeado por el corazón
Acumulación de líquido, por ejemplo, alrededor de los pulmones
Infecciones
Complicación grave de una infección (septicemia), que puede provocar daño tisular, fallo orgánico y muerte
Disminución de los niveles de glucosa en sangre (véase apartado 2)
Pérdida de proteínas en la orina, que puede provocar hinchazón
Síntomas similares a los de la gripe
Resultados anormales en análisis de sangre, incluyendo actividad anormal de enzimas pancreáticas y hepáticas
Altos niveles de ácido úrico en sangre
Hemorroides, dolor en el ano, sangrado de encías, dificultad o imposibilidad para tragar
Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o intestino
Pérdida de peso
Dolor muscular y óseo, debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares
Sequedad nasal, congestión de la mucosa nasal
Lagrimeo excesivo
Alteraciones sensoriales cutáneas, picor, descamación e inflamación de la piel, formación de ampollas, acné, cambios en el color de las uñas, pérdida de cabello
Sensaciones anormales en las extremidades
Disminución o aumento anormal de la sensibilidad, especialmente al tacto
Acidez
Deshidratación
Sofocos
Cambios anormales en el color de la orina
Depresión
Escalofríos

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas:

Infección grave que amenaza la vida en tejidos blandos, incluyendo la zona genital y anal (véase apartado 2)
Accidente cerebrovascular
Infarto de miocardio debido a interrupción o reducción del flujo sanguíneo al corazón
Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón o ritmo cardíaco anormal
Presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
Insuficiencia hepática
Dolor abdominal debido a inflamación del páncreas (pancreatitis)
Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal (perforación)
Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar, con o sin cálculos biliares
Formación de una conexión anormal entre una cavidad corporal y otra o con la piel (fístula)
Dolor bucal, dolor dental y (o) en el maxilar, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en el maxilar, movilidad dental. Estos síntomas podrían indicar daño (necrosis) del hueso maxilar y (o) mandibular (véase apartado 2)
Producción excesiva de hormonas tiroideas, que conduce a un aumento del consumo de energía del organismo (metabolismo acelerado) en reposo
Alteraciones en la cicatrización de heridas quirúrgicas
Aumento de la actividad de la enzima creatina quinasa de origen muscular
Reacción alérgica exagerada, incluyendo rinitis alérgica, erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de ciertas partes del cuerpo y dificultad para respirar
Colitis (inflamación del colon, colitis isquémica)

Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas:

Reacción grave que afecta a la piel y (o) membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
Síndrome de lisis tumoral: grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento antineoplásico. Estas complicaciones están provocadas por los productos de la descomposición de las células cancerosas y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga, junto con resultados anormales en análisis de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en sangre), lo que podría indicar alteraciones en la función renal y fallo renal agudo
Descomposición anormal del músculo, que puede provocar problemas renales (rabdomiólisis)
Alteraciones cerebrales anormales que pueden provocar diversos síntomas, incluyendo dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
Úlceras cutáneas dolorosas (piodermia gangrenosa)
Hepatitis
Tiroiditis
Daño a los vasos sanguíneos más pequeños (microangiopatía trombótica)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Agrandamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared vascular (aneurisma y disección arterial)

Ausencia de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma: estos síntomas podrían indicar un efecto tóxico en el cerebro debido a altos niveles de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Sandoz
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de almacenamiento para este medicamento.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o se observan signos de manipulación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sunitinib Sandoz
La sustancia activa es sunitinib.
Sunitinib Sandoz, 12,5 mg: Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Sandoz, 25 mg: Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.
Sunitinib Sandoz, 37,5 mg: Cada cápsula contiene 37,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Sandoz, 50 mg: Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, povidona K30, estearato magnésico.

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg

Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
Tinta de impresión blanca: shellac, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico

Sunitinib Sandoz, 25 mg

Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
Tinta de impresión blanca: shellac, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico

Sunitinib Sandoz, 37,5 mg

Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
Tinta de impresión negra: shellac, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico, hidróxido amónico

Sunitinib Sandoz, 50 mg

Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
Tinta de impresión blanca: shellac, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico

Aspecto del medicamento Sunitinib Sandoz y contenido del envase
Sunitinib Sandoz, 12,5 mg
Cápsula gelatinosa tamaño 4 con cuerpo y tapón de color naranja, con impresión blanca “12.5 mg” en el cuerpo, que contiene gránulos de color amarillo a anaranjado.

Sunitinib Sandoz, 25 mg
Cápsula gelatinosa tamaño 3 con tapón de color marrón y cuerpo de color naranja, con impresión blanca “25 mg” en el cuerpo, que contiene gránulos de color amarillo a anaranjado.

Sunitinib Sandoz, 37,5 mg
Cápsula gelatinosa tamaño 2 con cuerpo y tapón de color amarillo, con impresión negra “37.5 mg” en el cuerpo, que contiene gránulos de color amarillo a anaranjado.

Sunitinib Sandoz, 50 mg
Cápsula gelatinosa tamaño 1 con cuerpo y tapón de color marrón, con impresión blanca “50 mg” en el cuerpo, que contiene gránulos de color amarillo a anaranjado.

Tamaños de envases:
Blísteres que contienen 28 cápsulas duras, en cajas de cartón.
Blísteres perforados unidosis que contienen 28 x 1 cápsula dura, en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular y fabricante
Titular
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00