Sulpirid Hasco

Prospecto: Información para el paciente

Sulpirid Hasco
50 mg, comprimidos
Sulpirid Hasco
100 mg, comprimidos
Sulpirid Hasco
200 mg, comprimidos
Sulpiridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sulpirid Hasco y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sulpirid Hasco
3. Cómo tomar Sulpirid Hasco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sulpirid Hasco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sulpirid Hasco y para qué se utiliza

Los comprimidos de Sulpirid Hasco están indicados para el tratamiento de trastornos psíquicos graves. El medicamento evita la acción de ciertas sustancias en el cerebro, lo que conduce a la reducción de los síntomas de la enfermedad.
El principio activo, el sulpirido, ejerce un efecto antipsicótico y antidepresivo, y pertenece al grupo de los llamados neurolépticos, derivados de los benzamidas.
Sulpirid Hasco se utiliza en el tratamiento de:

• Psicosis agudas y crónicas en la esquizofrenia, especialmente aquellas con síntomas de disminución de la actividad;
• Trastornos depresivos, cuando el tratamiento con otros antidepresivos no es eficaz o no puede utilizarse.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sulpirid Hasco

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sulpirid Hasco

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa – sulpirid, a otros derivados de benzamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si se sospecha o se ha confirmado en el paciente la presencia de feocromocitoma (generalmente un tumor benigno de la médula suprarrenal, que suele ser causa frecuente de hipertensión secundaria).

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• En caso de porfiria aguda (una enfermedad congénita o adquirida que consiste en un trastorno en la actividad de las enzimas implicadas en la síntesis del pigmento sanguíneo, conocido como hemo, perteneciente al grupo químico de las porfirinas).
• Si el paciente padece tumores relacionados con la hipersecreción de prolactina (por ejemplo, adenoma hipofisario, cáncer de mama).
• Cuando se administren simultáneamente medicamentos que contengan levodopa.
• En mujeres que estén amamantando.
• En niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sulpirid Hasco, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En algunos pacientes, el sulpirid administrado en dosis elevadas puede provocar excitación motora. En fases de agresividad o excitación, las dosis bajas del medicamento pueden intensificar estos síntomas.
Debe tenerse precaución ante la posibilidad de que aparezca hipomanía (estado de ánimo elevado caracterizado por un aumento de energía, menor necesidad de sueño y mayor eficiencia física y mental).
En pacientes agresivos o excitados con impulsividad, los medicamentos que contienen sulpirid pueden administrarse conjuntamente con un medicamento sedante adecuado, seleccionado por el médico.
Debe tenerse especial precaución al utilizar sulpirid en pacientes con enfermedad de Parkinson cuando el tratamiento con un neuroléptico sea imprescindible.
En un pequeño número de pacientes pueden aparecer síntomas extrapiramidales (por ejemplo, temblor de manos o cabeza, contracciones musculares súbitas, incapacidad para permanecer sentado o quieto, movimientos anormales y rítmicos, generalmente en la cara) y agitación motora (conocida como acatisia). En tales casos, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento o administrar medicamentos antiparkinsonianos.
Como ocurre con otros medicamentos neurolépticos, debe considerarse la posibilidad de que se produzca un efecto adverso grave conocido como síndrome neuroléptico maligno (que se manifiesta, entre otros síntomas, por aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, inestabilidad del sistema autónomo, alteraciones de la conciencia y aumento de la actividad de ciertas enzimas en sangre, como la creatincinasa - CPK), que puede poner en peligro la vida. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos, incluido el sulpirid.
Tras la suspensión brusca de medicamentos antipsicóticos pueden aparecer síntomas agudos como náuseas, vómitos, sudoración excesiva e insomnio. También pueden reaparecer episodios de la enfermedad y presentarse movimientos involuntarios (acatisia, distonía, discinesia). Por ello, se recomienda retirar progresivamente el medicamento.
Los neurolépticos pueden disminuir el umbral convulsivo. Tras la administración de sulpirid se han notificado casos de convulsiones en pacientes que previamente no las habían presentado. Durante el tratamiento con sulpirid debe tenerse precaución en pacientes con epilepsia inestable y debe controlarse especialmente a aquellos con antecedentes de crisis epilépticas. No debe modificarse la dosificación de medicamentos antiepilépticos en pacientes que requieran tratamiento simultáneo con sulpirid.
Como ocurre con otros medicamentos excretados principalmente por el riñón, debe tenerse precaución al administrar sulpirid a pacientes con insuficiencia renal. Debe reducirse la dosis de sulpirid y ajustarse progresivamente.
El sulpirid puede aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco, conocidas como arritmias ventriculares.
Debe tenerse precaución al administrar sulpirid a pacientes con trastornos del ritmo cardíaco o con enfermedades cardiovasculares.
Debe evitarse la administración conjunta de sulpirid con otros neurolépticos.
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Debe tenerse especial precaución al utilizar este medicamento si el paciente o sus antecedentes familiares presentan trombosis venosa. El uso de este tipo de medicamentos conlleva riesgo de formación de coágulos en venas.
El sulpirid debe administrarse con precaución en pacientes con riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente se utilizan dosis similares a las de adultos más jóvenes, pero los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a ciertos efectos adversos del sulpirid, como hipotensión ortostática, sedación excesiva y síntomas extrapiramidales. Por ello, el sulpirid, al igual que otros medicamentos neurolépticos, debe administrarse con especial precaución en estos pacientes.
En pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal, el médico recomendará, según el estado del paciente, una reducción adecuada de la dosis.

Pacientes con alteración de la función renal y/o hepática
En pacientes con alteración de la función renal y/o hepática, el médico recomendará, según el estado del paciente, una reducción adecuada de la dosis del medicamento.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos clínicos suficientes, no debe administrarse sulpirid a niños y adolescentes menores de 14 años.

Interacción del medicamento Sulpirid Hasco con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar en el futuro.
No debe administrarse el medicamento Sulpirid Hasco junto con medicamentos que contengan levodopa.
Durante el tratamiento con Sulpirid Hasco debe evitarse el consumo de cualquier bebida alcohólica y de medicamentos que contengan alcohol.

No se recomienda administrar el medicamento Sulpirid Hasco junto con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que provocan ralentización de la actividad contráctil del corazón (bradicardia), como betabloqueantes, bloqueadores del canal de calcio (por ejemplo, diltiazem y verapamilo), clonidina, guanfacina y medicamentos con efecto similar a la digitalis.
• Medicamentos que provocan desequilibrio electrolítico, especialmente aquellos que provocan disminución de los niveles séricos de potasio (hipokalemia), como diuréticos, medicamentos que estimulan la motilidad gastrointestinal, anfotericina B por vía intravenosa, glucocorticoides y tetracosactido; en tales casos, el médico recomendará productos adecuados para restablecer los niveles séricos de potasio.
• Medicamentos antiarrítmicos (de la clase Ia como quinidina, disopiramida; de la clase III como amiodarona, sotalol).
• Otros medicamentos como pimozida, sultoprido, haloperidol, metadona, antidepresivos tricíclicos derivados de la imipramina, halofantrina, litio, cisaprida, bepridilo, tiotixeno, vincamina por vía intravenosa, entacapona, eritromicina, esparfloxacina.

Debe administrarse Sulpirid Hasco con precaución junto con los siguientes medicamentos, que deprimen la actividad del sistema nervioso central, ya que podría intensificarse su efecto. Son los siguientes:

• Analgésicos, medicamentos antitusígenos y medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de opioides.
• Neurolépticos.
• Medicamentos sedantes e hipnóticos pertenecientes a los barbitúricos y medicamentos con efecto similar a los barbitúricos.
• Medicamentos sedantes e hipnóticos pertenecientes a las benzodiazepinas.
• Medicamentos ansiolíticos (ansiolíticos) y hipnóticos distintos de las benzodiazepinas.

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• Medicamentos antidepresivos con efecto sedante (por ejemplo, amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina).
• Medicamentos antihistamínicos con efecto sedante (medicamentos antialérgicos que actúan como antagonistas de los receptores H* que provocan efecto sedante).
• Medicamentos antihipertensivos con acción central (por ejemplo, baclofeno, talidomida, pizotifeno).
• Medicamentos que neutralizan el ácido gástrico y sucralfato (que reducen la absorción del sulpirid); por ello, el sulpirid debe administrarse siempre 2 horas antes de estos medicamentos.
• Junto con ropinirol.
• Junto con litio (aumento del riesgo de efectos extrapiramidales).
• Junto con clonidina y derivados de la clonidina.

Sulpirid Hasco, alimentos, bebidas y alcohol
Sulpirid Hasco debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas, ya que la presencia de alimento reduce la absorción del medicamento.
Durante el tratamiento con Sulpirid Hasco debe evitarse el consumo de cualquier bebida alcohólica y de medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe administrarse sulpirid durante el embarazo.
Los recién nacidos expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluido el amisulprid, similar al sulpirid) durante el tercer trimestre del embarazo pueden presentar efectos adversos, incluidos trastornos extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia. La intensidad de estos síntomas puede variar según la gravedad del caso y la duración del parto inminente.
Se han observado excitación, aumento o disminución del tono muscular, temblores, somnolencia, síndrome de trastornos respiratorios o alteraciones relacionadas con la lactancia. Por ello, los recién nacidos deben ser cuidadosamente vigilados.

Lactancia
No debe administrarse sulpirid a mujeres que estén amamantando.
El sulpirid pasa a la leche materna en cantidades suficientes como para provocar efectos farmacológicos en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los pacientes, especialmente aquellos que conduzcan vehículos o manejen maquinaria, deben ser advertidos sobre la posibilidad de que este medicamento provoque somnolencia.

Sulpirid Hasco contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Cada comprimido recubierto de Sulpirid Hasco de 50 mg contiene 20 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto de Sulpirid Hasco de 100 mg contiene 40 mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto de Sulpirid Hasco de 200 mg contiene 80 mg de lactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Sulpirid Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento la determina el médico según el estado del paciente y la evolución del tratamiento.
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Si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento Sulpirid Hasco es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Esquizofrenia
La dosis inicial habitual oscila entre 400 mg y 800 mg por día, administrada en dosis divididas (mañana y tarde temprano), dependiendo de la intensidad de los síntomas.
La dosis máxima diaria es de 1200 mg. Solo en casos de trastornos resistentes al tratamiento, el psiquiatra puede aumentar la dosis diaria hasta 1600 mg, administrada en dosis divididas.

Trastornos depresivos
La dosis inicial habitual oscila entre 50 mg y 150 mg por día. Posteriormente, la dosis se incrementa a 150 mg - 300 mg por día.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente se utilizan dosis similares a las de adultos más jóvenes. En pacientes de edad avanzada con función renal alterada, debe reducirse la dosis del medicamento.

Pacientes con alteraciones de la función renal
La dosis de sulpirid debe ajustarse adecuadamente; dependiendo del grado de función renal, debe reducirse la dosis o prolongarse el intervalo entre dosis.

Las tabletas de Sulpirid Hasco se toman más fácilmente con agua.
No debe tomarse sulpirid en horas tardías de la tarde (después de las 16:00 horas) debido al riesgo de alteraciones del sueño.
No debe administrarse sulpirid simultáneamente ni dentro de las 2 horas posteriores a la administración de medicamentos antiácidos o de sucralfato.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sulpirid Hasco
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sulpirid Hasco o si el medicamento es ingerido accidentalmente por una persona no destinataria, debe contactarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
Debe llevarse consigo las tabletas restantes y el prospecto informativo para mostrárselos al médico, quien decidirá la conducta a seguir según la dosis ingerida y los síntomas de sobredosis.

Los síntomas de sobredosis incluyen: sedación excesiva, inquietud, confusión (desorientación), alteraciones de la conciencia, excitación, síntomas extrapiramidales (por ejemplo, temblor de manos, temblor de cabeza, espasmos musculares súbitos, incapacidad para permanecer sentado o quieto, movimientos anormales rítmicos e involuntarios, principalmente en la cara), hipotensión. Puede producirse coma.

Como en cualquier intoxicación por medicamentos ingeridos por vía oral, poco después de la ingestión, con el fin de reducir la absorción, puede administrarse carbón activado y el médico puede realizar un lavado gástrico. Si fuera necesario, la observación del paciente y el tratamiento sintomático se llevarán a cabo en condiciones hospitalarias. Si fuera necesario, el médico indicará un tratamiento sintomático adecuado (por ejemplo, administración de medicamentos antiparkinsonianos).

Olvido de la administración del medicamento Sulpirid Hasco
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sulpirid Hasco
No debe interrumpirse la administración de este medicamento sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
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Si fuera necesario finalizar el tratamiento, el médico determinará el procedimiento adecuado según la respuesta individual del paciente al tratamiento con sulpirid.

La administración de sulpirid debe interrumpirse inmediatamente únicamente en caso de presentarse el denominado síndrome neuroléptico maligno (ver apartado "Advertencias y precauciones") o en caso de hipersensibilidad (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sulpirid Hasco").

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La formación de coágulos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), puede provocar que los coágulos se desplacen a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Si se presenta fiebre sin causa aparente, debe suspenderse el medicamento Sulpirid Hasco y ponerse en contacto con el médico.

Los efectos adversos del sulpirido se indican a continuación por sistemas y órganos afectados, así como por frecuencia, cuando ésta fue conocida:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 0 pacientes
Frecuentes: ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: ocurren en hasta 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: ocurren en hasta 1 de cada 10000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

En pacientes tratados con sulpirido se han observado los siguientes efectos adversos:

Trastornos del corazón
Casos aislados: torsade de pointes (un tipo de taquicardia ventricular).

Trastornos endocrinos
Frecuencia no conocida: hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre), ausencia de menstruación, ginecomastia (crecimiento de las mamas en hombres), disminución de la libido e impotencia (disfunción eréctil).

Trastornos del hígado y de las vías biliares
Muy raros: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: sensación de calma, somnolencia.
Raros: síntomas extrapiramidales y discinesia aguda, discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos, principalmente de la lengua y/o de los músculos faciales), observada, como con otros neurolépticos, tras un tratamiento prolongado. Los medicamentos anticolinérgicos contra el parkinsonismo son en tales casos ineficaces e incluso pueden agravar los síntomas. Síndrome neuroléptico maligno (ver el apartado "Advertencias y precauciones").

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Frecuencia no conocida: galactorrea (aparición de secreción láctea en hombres o mujeres sin relación con el embarazo), ausencia de menstruación, ginecomastia.

Trastornos oculares
Raros: movimientos rotatorios del globo ocular.

Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: hipotensión ortostática (disminución excesiva de la presión arterial al ponerse de pie).

Durante el uso de medicamentos antipsicóticos se han notificado casos de trombosis venosa, incluyendo casos de trombosis venosa profunda.

Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: sialorrea (salivación excesiva).

Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo
Raros: espasmo cervical espástico, bruxismo (rechinamiento de dientes).

Embarazo, parto y período perinatal
Síndrome de abstinencia neonatal (ver el apartado "Embarazo y lactancia").

Pruebas diagnósticas
Casos aislados: prolongación del segmento QT en el electrocardiograma.

Trastornos generales y en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: síndrome neuroléptico maligno, que puede poner en peligro la vida (como con todos los neurolépticos), aumento de peso.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raros: erupción maculopapular.

En personas de edad avanzada con demencia que toman medicamentos antipsicóticos, se ha observado un ligero aumento en los casos de mortalidad en comparación con personas no tratadas con este tipo de medicamentos.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sulpirid Hasco

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sulpirid Hasco
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• La sustancia activa del medicamento es el sulpirid. Cada comprimido de Sulpirid Hasco, 50 mg contiene 50 mg de sulpirid. Cada comprimido de Sulpirid Hasco, 100 mg contiene 100 mg de sulpirid. Cada comprimido de Sulpirid Hasco, 200 mg contiene 200 mg de sulpirid.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Sulpirid Hasco y contenido del envase
El medicamento Sulpirid Hasco, 50 mg son comprimidos redondos, biconvexos, con bordes achaflanados, lisos, de color blanco.
Cada envase de Sulpirid Hasco, 50 mg contiene 24, 30, 60 ó 120 comprimidos en una caja de cartón.
El medicamento Sulpirid Hasco, 100 mg son comprimidos ovalados, biconvexos, lisos, de color blanco.
Cada envase de Sulpirid Hasco, 100 mg contiene 24, 30, 60 ó 120 comprimidos en una caja de cartón.
El medicamento Sulpirid Hasco, 200 mg son comprimidos ovalados, biconvexos, con una cara lisa y uniforme y la otra con una ranura con el grabado „HL” („H” a un lado de la ranura y „L” al otro lado de la ranura), lisos, de color blanco.
Cada envase de Sulpirid Hasco, 200 mg contiene 12, 30, 60 ó 120 comprimidos en una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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