Somatuline Autogel

Prospecto: Información para el usuario

Somatuline AUTOGEL, 60 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Somatuline AUTOGEL, 90 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Somatuline AUTOGEL, 120 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Somatuline Autogel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Somatuline Autogel
3. Cómo usar Somatuline Autogel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Somatuline Autogel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Somatuline Autogel y para qué se utiliza

El medicamento que se le ha recetado se llama Somatuline Autogel. Contiene una sustancia llamada lanreotida en forma de liberación prolongada.
La lanreotida, el principio activo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonas inhibidoras del crecimiento. Es similar a otra sustancia (hormona) llamada somatostatina.
La lanreotida reduce en el organismo la actividad de hormonas como la GH (hormona del crecimiento) y la IGF-1, inhibe la liberación de ciertas hormonas del tracto gastrointestinal y la secreción intestinal. Asimismo, influye sobre ciertos tipos avanzados de tumores (llamados tumores neuroendocrinos) localizados en el intestino y en el páncreas, al ralentizar o detener su crecimiento.
Para qué se utiliza Somatuline Autogel:

• en el tratamiento a largo plazo de pacientes con acromegalia (una enfermedad en la que el organismo produce demasiada hormona del crecimiento);
• en el tratamiento de los síntomas asociados con la acromegalia, tales como fatiga, dolores de cabeza, sudoración excesiva, dolor articular y sensación de hormigueo en pies y manos;
• para aliviar síntomas como sofocos y diarrea que, en ocasiones, aparecen en pacientes con tumores neuroendocrinos (tumores NET);
• en el tratamiento y para ralentizar el crecimiento de ciertos tumores avanzados localizados en el intestino y en el páncreas, denominados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET), cuando no pueden eliminarse mediante cirugía.

2. Información importante antes de usar el medicamento Somatuline Autogel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Somatuline Autogel

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a lanreotida, a la somatostatina o a cualquier otro componente de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Somatuline Autogel, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece diabetes, ya que lanreotida puede provocar fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Somatuline Autogel, el médico podría recomendar realizar controles frecuentes de la glucosa en sangre y posiblemente ajustar el tratamiento de la diabetes;
• si al paciente se le ha diagnosticado litiasis de la vesícula biliar, ya que lanreotida favorece la formación de cálculos biliares. En tal caso, durante el tratamiento con Somatuline Autogel se recomienda realizar exámenes periódicos. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento con lanreotida si se presentaran complicaciones derivadas de la formación de cálculos biliares;
• si el paciente presenta algún trastorno de la función tiroidea, ya que lanreotida puede alterar ligeramente el funcionamiento de esta glándula;
• si el paciente padece trastornos de la función cardíaca, ya que durante el tratamiento puede aparecer bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento). En pacientes con bradicardia, el medicamento Somatuline Autogel debe administrarse con especial precaución.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Somatuline Autogel.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si durante el tratamiento:

• el paciente presenta heces grasas, diarrea, distensión abdominal o pérdida de peso, ya que lanreotida puede afectar a la secreción de enzimas pancreáticas implicadas en la digestión de los alimentos.

Niños y adolescentes
El medicamento Somatuline Autogel no está indicado para niños y adolescentes.
Somatuline Autogel y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de otros. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe tener especial precaución si utiliza simultáneamente los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta del sistema inmunitario y que se utiliza, por ejemplo, tras un trasplante o en enfermedades autoinmunes);
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, insulina, glitazonas, repaglinida, derivados de las sulfonilureas);
• bromocriptina (agonista de los receptores de dopamina, utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de tumores hipofisarios, en la enfermedad de Parkinson o para suprimir la lactancia);
• medicamentos que provocan bradicardia (medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, por ejemplo, betabloqueantes).

El médico podría considerar la necesidad de ajustar la dosis de los medicamentos mencionados anteriormente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Somatuline Autogel solo debe administrarse si es estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Somatuline Autogel afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, durante el tratamiento existe el riesgo de que aparezca algún efecto adverso, como mareo. Si el paciente experimenta este efecto adverso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Somatuline Autogel

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada

Tratamiento de la acromegalia
La dosis recomendada es una inyección del medicamento cada 28 días. La dosis del medicamento inyectada será seleccionada por el médico entre las tres concentraciones disponibles de Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg, 120 mg).

Si se logra la respuesta deseada, el médico puede recomendar modificar la frecuencia de administración de la inyección de Somatuline Autogel 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días.
El médico decidirá la duración del tratamiento.

Alivio de los síntomas (como sofocos y diarrea) asociados a tumores neuroendocrinos
La dosis recomendada es una inyección del medicamento cada 28 días. La dosis del medicamento inyectada será seleccionada por el médico entre las tres concentraciones disponibles de Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg o 120 mg).

Si se logra la respuesta deseada al tratamiento, el médico puede recomendar modificar la frecuencia de administración de la inyección de Somatuline Autogel 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días.
El médico decidirá la duración del tratamiento.

Tratamiento de tumores avanzados del intestino y del páncreas denominados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET).
El medicamento se utiliza cuando estos tumores no pueden eliminarse quirúrgicamente.
La dosis recomendada es de 120 mg cada 28 días. El médico decidirá la duración del tratamiento con Somatuline Autogel con el fin de inhibir el crecimiento del tumor.

Forma de administración
Somatuline Autogel debe administrarse mediante inyección subcutánea profunda.
La inyección debe ser realizada por un profesional sanitario, por una persona entrenada (familiar o amigo) o por el propio paciente tras una formación adecuada impartida por un profesional sanitario.
La decisión sobre si el paciente puede autoadministrarse el medicamento o si debe ser administrado por otra persona entrenada será tomada por el médico. Si el paciente tiene alguna duda sobre la forma de realizar la inyección, debe consultar al médico o al profesional sanitario para obtener instrucciones adicionales.

En caso de que la inyección sea realizada por un profesional sanitario o por una persona entrenada (familiar o amigo), la inyección debe administrarse en el cuadrante superior externo de la nalga o en la parte superior externa del muslo (ver fig. 5a y 5b a continuación).
En caso de autoinyección tras la formación adecuada, la inyección debe administrarse en la parte superior externa del muslo (ver fig. 5b a continuación).

Instrucciones de uso

ADVERTENCIA: Lea cuidadosamente todo el contenido de estas instrucciones antes de realizar la inyección.
La inyección subcutánea profunda requiere una técnica especial que difiere de la utilizada para una inyección subcutánea estándar.

Las siguientes instrucciones explican cómo realizar la inyección de Somatuline Autogel.
Somatuline Autogel está disponible en forma de jeringa precargada lista para usar, equipada con un sistema automático de protección contra pinchazos tras su uso. La aguja se retrae automáticamente tras la inyección completa del contenido, con el fin de prevenir lesiones en el paciente.

1. Sacar el medicamento Somatuline Autogel de la nevera 30 minutos antes de realizar la inyección. La inyección de un contenido frío puede ser dolorosa. Retirar la bolsa laminada inmediatamente antes de su uso.

2. ADVERTENCIA: Antes de abrir la bolsa, compruebe la integridad del envase y la fecha de caducidad del medicamento. No utilice el medicamento si:
   • la jeringa precargada está dañada o si la jeringa precargada o su envase parecen dañados de cualquier forma;
   • ha expirado la fecha de caducidad indicada. La fecha de caducidad está impresa en la bolsa y en la caja.

En cualquiera de los casos anteriores, póngase en contacto con el médico o con el farmacéutico.

3. Lávese las manos con jabón.
4. Abra la bolsa a lo largo de la línea discontinua y saque la jeringa precargada. El contenido de la jeringa precargada es una sustancia semisólida que parece un gel pegajoso de color blanco a amarillo pálido. La solución sobresaturada puede contener también microburbujas, que pueden desaparecer durante la inyección. Estas diferencias son normales y no afectan a la calidad del producto.

Una vez abierta la bolsa laminada protectora, el producto debe administrarse inmediatamente.

5. Seleccione el lugar de inyección:
   • Si la inyección la realiza un profesional sanitario o una persona entrenada (familiar o amigo): cuadrante superior externo de la nalga (fig. 5a) o parte superior externa del muslo (fig. 5b)
   • Si el paciente realiza la autoinyección: parte superior externa del muslo (fig. 5b).

O

• El lugar de inyección del medicamento Somatuline Autogel debe cambiarse en cada administración, inyectando alternativamente de un lado y del otro. Evite las zonas con lunares, cicatrices, enrojecimientos o irregularidades en la piel. 6. Limpie el lugar de inyección. 7. Antes de la inyección, retire la jeringa precargada de la bandeja. Deseche la bandeja.

8. Tire suavemente del protector de la aguja y deséchelo.

9. Aplane la piel en el lugar de inyección utilizando el pulgar y el dedo índice de la mano que no sostiene la jeringa precargada. No debe formar un pliegue en la piel. Inserte toda la aguja con un movimiento firme y continuo perpendicularmente a la superficie de la piel (ángulo de 90º). Es importante que toda la aguja penetre en el cuerpo. Tras la inserción, no debe verse ninguna parte de la aguja. No retire la aguja.

10. Suelte el pulgar y el dedo índice de la piel. Presione el émbolo con un movimiento uniforme y decidido. El contenido de la jeringa precargada es más espeso de lo que parece. Normalmente, la inyección del contenido dura unos 20 segundos. Debe presionar completamente el émbolo para asegurarse de que se inyecta la dosis completa y de que no queda ninguna cantidad de medicamento en el envase.

ADVERTENCIA: No suelte la presión sobre el émbolo para evitar activar el sistema automático de protección.

11. Sin soltar la presión, retire la aguja del lugar de inyección.

12. A continuación, suelte la presión sobre el émbolo. La aguja se retraerá automáticamente y quedará protegida de forma permanente.

13. Presione suavemente el lugar de inyección con un algodón seco o una gasa estéril para prevenir sangrado. No frote ni masajee el lugar de inyección.
14. Deseche la jeringa usada según las instrucciones del médico o del profesional sanitario. No la tire a la basura.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Somatuline Autogel
Si se ha inyectado el medicamento Somatuline Autogel con mayor frecuencia de la recomendada, debe informar inmediatamente al médico.
Si se ha inyectado una dosis mayor de la recomendada de Somatuline Autogel, existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos adicionales o más intensos (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Omisión de la administración de Somatuline Autogel
Si se omite una dosis, debe ponerse en contacto con el profesional sanitario para recibir indicaciones sobre cuándo administrar la siguiente dosis. No realice inyecciones adicionales por su cuenta para compensar la dosis omitida sin consultar previamente con el médico.

Interrupción del tratamiento con Somatuline Autogel
Omitir más de una dosis o interrumpir prematuramente el tratamiento con Somatuline Autogel puede afectar a la eficacia de la terapia. Debe consultar con el médico antes de dejar de tomar el medicamento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• aumento de la sed o fatiga, y sequedad en la boca: puede indicar que el paciente tiene un nivel elevado de azúcar en sangre o que está desarrollando diabetes;
• sensación de hambre, temblores, sudoración intensa o confusión: pueden ser signos de niveles bajos de azúcar en sangre. Estos efectos adversos se observan frecuentemente y pueden presentarse en 1 de cada 10 personas.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente nota:

• enrojecimiento o hinchazón de la cara, erupciones cutáneas o sarpullido;
• opresión en el pecho, dificultad para respirar o respiración silbante;
• desmayo, que podría deberse a una caída de la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica. La frecuencia de este efecto adverso no se conoce; no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Entre los efectos adversos más frecuentes esperados durante el tratamiento con este medicamento se incluyen: trastornos gastrointestinales, trastornos de la función de la vesícula biliar y reacciones en el lugar de administración. A continuación se enumeran los efectos adversos asociados al uso del medicamento Somatuline Autogel, indicando su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• diarrea, heces blandas, dolor abdominal
• cálculos biliares y trastornos relacionados con la vesícula biliar. Puede aparecer un dolor intenso y repentino en el abdomen, fiebre alta, ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos), escalofríos, pérdida de apetito, picor en la piel.

Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 personas

• pérdida de peso
• falta de energía
• bradicardia (ritmo cardíaco lento)
• fatiga intensa
• disminución del apetito
• debilidad general
• exceso de grasa en las heces
• mareos y dolor de cabeza
• pérdida de cabello o escaso crecimiento del vello corporal
• dolor muscular, ligamentos, tendones y huesos
• reacciones en el lugar de inyección, como dolor, endurecimiento de la piel o picor
• resultados anormales en las pruebas de función hepática y pancreática, así como cambios en la concentración de azúcar en sangre
• náuseas, vómitos, estreñimiento, gases, distensión abdominal o molestias abdominales, dispepsia
• dilatación de los conductos biliares (aumento del tamaño de los conductos biliares entre el hígado, la vesícula biliar y el intestino). Puede presentarse dolor abdominal, náuseas, ictericia y fiebre.

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 personas:

• sofocos
• dificultad para conciliar el sueño
• cambio en el color de las heces
• alteraciones en los niveles de sodio y fosfatasa alcalina detectadas en análisis de sangre.

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• dolor repentino e intenso en la parte baja del abdomen: podría ser un signo de pancreatitis
• síntomas en el lugar de inyección: enrojecimiento, dolor, calor, hinchazón, sensación de líquido al presionar, fiebre: podrían ser signos de absceso
• dolor repentino e intenso en la parte superior derecha o en el centro del abdomen que se irradia al hombro o a la espalda, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos y fiebre alta: podrían ser signos de inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
• dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, escalofríos, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, heces de color arcilla, orina oscura, fatiga: podrían ser signos de inflamación de los conductos biliares (colangitis)
• disminución de la actividad de las enzimas pancreáticas. Dado que lanreotida puede afectar a la liberación de enzimas pancreáticas implicadas en la digestión de los alimentos, el paciente podría presentar síntomas como heces grasosas, heces blandas, distensión abdominal o pérdida de peso.

Dado que lanreotida provoca fluctuaciones en la concentración de azúcar en sangre, el médico podría recomendar realizar análisis regulares del nivel de azúcar en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
Del mismo modo, debido al riesgo de trastornos de la vesícula biliar durante el tratamiento con Somatuline Autogel, el médico podría recomendar controles periódicos de la vesícula biliar, al inicio del tratamiento y posteriormente en intervalos determinados.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso que aparezca, incluidos los mencionados en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Somatuline Autogel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche, tras la indicación:
„EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. La abreviatura „Lot” indica el número de lote.
Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C). Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Una vez sacado del refrigerador, si el producto se ha mantenido en su bolsa cerrada, puede volver a colocarse en el refrigerador (el número de veces que se supere la temperatura no debe superar tres veces) para su posterior conservación y uso futuro, siempre que se mantenga a una temperatura inferior a 40 °C y durante un período total no superior a 72 horas.
Cada jeringa precargada con ampolla va envasada por separado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deposite en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Somatuline Autogel

• La sustancia activa es lanreotida.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido acético glacial (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Somatuline Autogel y contenido del envase
Somatuline Autogel es una solución inyectable lista para su uso, contenida en una jeringa precargada con aguja integrada y un sistema de seguridad automático. El medicamento tiene aspecto de solución viscosa, sobresaturada, de color blanco a amarillo claro.
Cada jeringa precargada lista para su uso se presenta en una bolsa laminada y en una caja de cartón.
El envase contiene una jeringa precargada con aguja integrada y sistema de seguridad automático.
Titular del permiso de comercialización
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 París
Francia
Fabricante
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes, Francia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Varsovia
tel.: 022 653 68 00
fax: 022 653 68 22