Соматулин autogel

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Соматулин Автогел, 60 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Соматулин Автогел, 90 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Соматулин Автогел, 120 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Ланреотид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с симптомами пациента.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Соматулин Автогел и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Соматулин Автогел
3. Как применять лекарственное средство Соматулин Автогел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Соматулин Автогел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Соматулин Автогел и для чего оно применяется

Лекарственное средство, назначенное пациенту, называется Соматулин Автогел. Оно содержит действующее вещество
ланреотид в форме с пролонгированным высвобождением.
Ланреотид — активное вещество — относится к группе препаратов, называемых гормонами, тормозящими рост. Он
является аналогом другого вещества (гормона) под названием соматостатин.
Ланреотид в организме снижает активность гормонов, таких как СТГ (гормон роста) и ИФР-1, тормозит высвобождение некоторых гормонов желудочно-кишечного тракта, а также кишечную секрецию. Кроме того, он оказывает влияние на некоторые виды прогрессирующих опухолей (так называемые нейроэндокринные опухоли), локализованных в кишечнике и поджелудочной железе, замедляя или задерживая их рост.
Для каких целей применяется лекарственное средство Соматулин Автогел:

• для длительного лечения пациентов с акромегалией (состояние, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона роста);
• для лечения симптомов, связанных с акромегалией, таких как усталость, головная боль, повышенное потоотделение, боль в суставах, ощущение онемения стоп и кистей рук;
• для облегчения симптомов, таких как приливы жара и диарея, которые иногда наблюдаются у пациентов с нейроэндокринными опухолями (опухоли NET);
• для лечения и торможения роста некоторых прогрессирующих опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых желудочно-кишечными нейроэндокринными опухолями (ЖКТ-НЕО), когда их невозможно удалить хирургическим путём.

2. Важная информация перед применением препарата Соматулин Автогел

Когда не следует применять препарат Соматулин Автогел

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ланреотиду, соматостатину или к другим лекарственным средствам из той же группы (аналогам соматостатина), либо к любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Соматулин Автогел необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностирован сахарный диабет, поскольку ланреотид может вызывать колебания уровня сахара в крови. Во время лечения препаратом Соматулин Автогел врач может порекомендовать регулярно измерять уровень сахара в крови и, вероятно, изменить схему лечения диабета;
• если у пациента диагностирован желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае во время лечения препаратом Соматулин Автогел рекомендованы периодические обследования. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом при возникновении осложнений, связанных с образованием желчных камней;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно нарушать функцию этого органа;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, поскольку во время применения препарата может развиться синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма). У пациентов с брадикардией препарат Соматулин Автогел следует применять с особой осторожностью.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед применением препарата Соматулин Автогел необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если во время лечения:

• у пациента наблюдаются жирный стул, диарея, вздутие живота или потеря массы тела, поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки
Препарат Соматулин Автогел не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Соматулин Автогел с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие других препаратов. Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении с следующими препаратами:

• циклоspорин (препарат, подавляющий иммунный ответ, применяемый, например, после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях);
• противодиабетические препараты (например, инсулин, глитазоны, репаглинид, производные сульфонилмочевины);
• бромокриптин (агонист дофаминовых рецепторов, применяемый при лечении некоторых видов опухолей гипофиза, болезни Паркинсона или для подавления лактации);
• препараты, вызывающие брадикардию (лекарства, замедляющие сердечный ритм, например, бета-блокаторы).

Врач может рассмотреть возможность изменения дозировки вышеуказанных препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Соматулин Автогел следует применять только в случае крайней необходимости.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Соматулин Автогел влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при применении этого препарата существует риск возникновения побочных эффектов, таких как головокружение. Если у пациента возникает такой побочный эффект, ему не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Соматулин Автогель

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза — одно введение препарата каждые 28 дней. Доза препарата Соматулин Автогель, используемая для инъекции, будет подобрана врачом из трёх доступных дозировок (60 мг, 90 мг, 120 мг).
Если достигнут желаемый эффект, врач может назначить изменение частоты введения препарата Соматулин Автогель 120 мг на одно введение каждые 42 или 56 дней.
Врач определяет продолжительность лечения.

Купирование симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза — одно введение препарата каждые 28 дней. Дозу препарата для инъекции врач подбирает из трёх доступных дозировок Соматулин Автогель (60 мг, 90 мг или 120 мг).
Если достигнут желаемый ответ на лечение, врач может назначить изменение частоты введения препарата Соматулин Автогель 120 мг на одно введение каждые 42 или 56 дней.
Врач определяет продолжительность лечения.

Лечение распространённых опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Препарат применяется в тех случаях, когда хирургическое удаление опухолей невозможно.
Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Врач определяет продолжительность лечения препаратом Соматулин Автогель с целью подавления роста опухоли.

Способ введения
Препарат Соматулин Автогель следует вводить в виде глубокой подкожной инъекции.
Инъекцию должен выполнять медицинский работник, обученный лицо (член семьи или друг) или сам пациент после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самостоятельном введении или введении другим обученным лицом принимает врач. Если у пациента возникают какие-либо сомнения относительно способа введения, он должен проконсультироваться с врачом или медицинским работником для получения дальнейших инструкций.

Если инъекцию выполняет медицинский работник или обученное лицо (член семьи или друг), укол следует делать в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5a и 5b ниже).
Если пациент самостоятельно выполняет инъекцию после соответствующего обучения, укол следует делать в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5b ниже).

Инструкция по применению

ВНИМАНИЕ: Перед выполнением инъекции необходимо внимательно ознакомиться со всем текстом инструкции. Глубокая подкожная инъекция требует специальной техники, отличающейся от стандартной подкожной инъекции.

Ниже приведена инструкция по выполнению инъекции Соматулин Автогель.
Препарат Соматулин Автогель выпускается в виде готовой к применению ампул-шприца, оснащённого автоматической системой защиты от укола после использования. Игла автоматически втягивается после полного введения содержимого, что предотвращает порезы пациента.

1. Достать препарат Соматулин Автогель из холодильника за 30 минут до выполнения инъекции. Введение холодного содержимого может быть болезненным. Снимать ламинированную упаковку непосредственно перед применением.

2. ВНИМАНИЕ: Перед вскрытием упаковки необходимо проверить целостность упаковки и срок годности препарата. Не следует использовать препарат, если:
   • ампул-шприц повреждён или если ампул-шприц или его упаковка выглядят повреждёнными;
   • истёк срок годности препарата. Срок годности указан на упаковке и коробке.

В обоих вышеуказанных случаях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3. Вымыть руки с мылом.
4. Открыть упаковку по пунктирной линии и извлечь ампул-шприц. Содержимое ампул-шприца представляет собой полутвёрдое вещество, напоминающее по внешнему виду липкий гель белого до светло-жёлтого цвета. Насыщенный раствор может также содержать микропузырьки, которые могут исчезнуть во время введения. Эти различия являются нормальными и не влияют на качество продукта.

После вскрытия защитной ламинированной упаковки препарат следует ввести немедленно.

5. Выбрать место инъекции:
   • Если инъекцию выполняет медицинский работник или другое обученное лицо (член семьи или друг): верхний наружный квадрант ягодицы (рис. 5a) или верхняя наружная часть бедра (рис. 5b)
   • Если пациент выполняет самостоятельную инъекцию: верхняя наружная часть бедра (рис. 5b).

Или

• Место инъекции препарата Соматулин Автогель необходимо менять при каждом введении, чередуя стороны. Избегать участков с родимыми пятнами, шрамами, покраснениями или неровностями кожи.

6. Обработать место инъекции.
7. Перед инъекцией необходимо снять ампул-шприц с подложки. Подложку выбросить.

8. Снять защитный колпачок с иглы, потянув за него, и выбросить.

9. Разгладить кожу в месте инъекции большим и указательным пальцем руки, в которой не держится ампул-шприц. Не следует создавать складку кожи. Решительным, плавным движением ввести всю иглу перпендикулярно поверхности кожи (под углом 90°). Важно, чтобы игла полностью вошла в тело. После введения иглы не должно быть видно ни одного её фрагмента. Не следует вынимать иглу.

10. Убрать большой и указательный пальцы с кожи. Нажать на поршень равномерным, решительным движением. Содержимое ампул-шприца более вязкое, чем кажется. Обычно введение занимает 20 секунд. Необходимо полностью продвинуть поршень, чтобы ввести полную дозу, и убедиться, что в шприце не осталось ни капли препарата.

ВНИМАНИЕ: Не ослаблять давление на поршень, чтобы избежать активации автоматической системы защиты.

11. Не ослабляя давления, извлечь иглу из места инъекции.

12. Затем ослабить давление на поршень. Игла автоматически спрячется внутрь защитного колпачка навсегда.

13. Аккуратно прижать место инъекции сухим ватным тампоном или стерильной салфеткой для предотвращения кровотечения. Не растирать и не массировать место инъекции.
14. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями врача или медицинского работника. Не выбрасывать в обычный мусорный контейнер.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Соматулин Автогель
Если препарат Соматулин Автогель был введён чаще, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу.
Если введена доза препарата Соматулин Автогель, превышающая рекомендованную, существует риск возникновения дополнительных или более выраженных побочных эффектов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Пропуск приёма препарата Соматулин Автогель
При пропуске дозы необходимо обратиться к медицинскому работнику, который предоставит информацию о времени следующего введения препарата. Не следует самостоятельно делать дополнительные инъекции для восполнения пропущенной дозы без предварительного обсуждения с врачом.

Прекращение применения препарата Соматулин Автогель
Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение применения препарата Соматулин Автогель может повлиять на эффективность терапии. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При наличии каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно
обратиться к врачу:

• повышенная жажда или усталость, а также сухость во рту — это может означать высокий уровень сахара в крови или развитие сахарного диабета;
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или спутанность сознания — могут быть признаками низкого уровня сахара в крови. Эти побочные эффекты наблюдаются часто и могут возникать у 1 из 10 пациентов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются:

• покраснение или отек лица, сыпь или крапивница;
• ощущение сдавливания в груди, одышка или свистящее дыхание;
• обморок или предобморочное состояние, которое может быть связано с понижением артериального давления. Это могут быть симптомы аллергической реакции. Частота возникновения этого побочного эффекта неизвестна; её невозможно оценить по имеющимся данным.

Другие побочные эффекты
Если у пациента возникают какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
К наиболее ожидаемым побочным эффектам при применении препарата относятся:
нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения функции желчного пузыря, а также реакции в месте введения. Ниже приведены побочные эффекты, связанные с применением препарата Соматулин Автогель, с указанием частоты их возникновения.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея, жидкий стул, боли в животе;
• желчнокаменная болезнь и нарушения, связанные с желчным пузырём. Возможны сильные и внезапные боли в животе, высокая температура, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов

• снижение массы тела;
• слабость;
• брадикардия (замедлённое сердцебиение);
• сильная усталость;
• снижение аппетита;
• общая слабость;
• повышенное содержание жира в кале;
• головокружение и головная боль;
• облысение или уменьшение роста волос на теле;
• боли в мышцах, связках, сухожилиях и костях;
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд;
• нарушения результатов лабораторных исследований функции печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови;
• тошнота, рвота, запоры, повышенное газообразование, вздутие живота или дискомфорт в брюшной полости, диспепсия;
• расширение желчных протоков (увеличение желчных протоков между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможны боли в животе, тошнота, желтуха и повышение температуры.

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 пациентов

• приливы жара;
• трудности с засыпанием;
• изменение цвета кала;
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные при анализе крови.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным

• внезапные сильные боли в нижней части живота — могут быть признаком воспаления поджелудочной железы;
• симптомы в месте инъекции: покраснение, боль, ощущение тепла, отёк, ощущение наполнения жидкостью при надавливании, повышение температуры — могут быть признаками абсцесса;
• внезапные сильные боли в правой верхней или средней части живота, отдающие в плечо или спину, повышенная чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура — могут быть признаками воспаления желчного пузыря;
• боль в правой верхней части живота, лихорадка, озноб, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал светлого цвета, тёмная моча, усталость — могут быть признаками воспаления желчных путей;
• снижение активности ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении, у пациента могут появиться такие симптомы, как жирный стул, жидкий стул, вздутие живота или потеря массы тела.

Поскольку ланреотид может вызывать колебания уровня сахара в крови, врач может порекомендовать регулярно контролировать уровень глюкозы, особенно в начале лечения.
Аналогично, учитывая возможность нарушений со стороны желчного пузыря при применении препарата Соматулин Автогель, врач может рекомендовать регулярное обследование желчного пузыря в начале лечения, а затем через определённые промежутки времени.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех побочных эффектах, указанных в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Соматулин Автожель

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» означает номер серии.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После извлечения из холодильника продукт, оставленный в закрытом пакете, может быть повторно помещён в холодильник (количество таких превышений температуры не должно превышать трёх раз) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что он хранится при температуре ниже 40 °C в общей сложности не дольше 72 часов.
Каждая ампул-шприц упакована отдельно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Соматулин Автогель

• Активным веществом препарата является ланреотид.
• Другие компоненты: вода для инъекций и ледяная уксусная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарство Соматулин Автогель и что содержит упаковка
Лекарство Соматулин Автогель представляет собой готовый к применению раствор для инъекций в ампуле-шприце с интегрированной иглой и автоматической защитной системой. Препарат имеет вид вязкого насыщенного раствора белого до светло-желтого цвета.
Каждая ампула-шприц, готовая к использованию, упакована в ламинированный пакет и картонную коробку.
Упаковка содержит одну ампулу-шприц с интегрированной иглой и автоматической защитной системой.

Регистрационный держатель
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Франция

Производитель
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes, Франция

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ул. Chmielna 73
00-801 Warszawa
тел.: 022 653 68 00
факс: 022 653 68 22