Sobycombi

Prospecto: Información para el paciente

Sobycombi, 5 mg + 5 mg, comprimidos
Sobycombi, 5 mg + 10 mg, comprimidos
Sobycombi, 10 mg + 5 mg, comprimidos
Sobycombi, 10 mg + 10 mg, comprimidos
bisoprololi fumaras + amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sobycombi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sobycombi
3. Cómo tomar Sobycombi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sobycombi
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sobycombi y para qué se utiliza

Sobycombi contiene dos principios activos: bisoprolol y amlodipina.
Sobycombi está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y/o enfermedad del corazón (enfermedad coronaria estable) en pacientes en los que se ha obtenido un control adecuado con la administración conjunta de bisoprolol y amlodipina en las mismas dosis que las contenidas en el medicamento combinado Sobycombi.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sobycombi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sobycombi

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol, a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier antagonista del calcio. La alergia puede manifestarse mediante picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• en pacientes con asma grave,
• en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica (por ejemplo, síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos y los pies,
• en pacientes con feocromocitoma no tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• en pacientes con acidosis metabólica, es decir, un estado en el que hay un aumento de la concentración de ácidos en la sangre,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda,
• en pacientes con descompensación de la insuficiencia cardíaca que requiera la administración intravenosa de medicamentos que mejoren la contractilidad del músculo cardíaco,
• si el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• en pacientes con hipotensión (presión arterial baja),
• en pacientes con ciertas enfermedades cardíacas que provocan un ritmo cardíaco muy lento o irregular,
• en caso de shock cardiogénico, es decir, un trastorno cardíaco agudo y grave cuyas consecuencias son una presión arterial baja y una insuficiencia circulatoria,
• si el paciente tiene estenosis aórtica, es decir, estrechamiento de la válvula aórtica del corazón,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sobycombi, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes
enfermedades:

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades cardíacas, como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor intenso en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
• enfermedades renales o hepáticas,
• trastornos menos graves de la circulación sanguínea en las extremidades,
• psoriasis (erupción descamativa) en el pasado,
• feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
• trastornos de la tiroides,
• infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad pulmonar crónica o una forma leve de asma bronquial; debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Sobycombi aparecen problemas para respirar, tos, disnea tras esfuerzo físico, etc.

Además, debe informar a su médico si el paciente tiene previsto:

• recibir tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Sobycombi puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificarlas,
• someterse a anestesia (por ejemplo, para una operación), ya que Sobycombi puede influir en la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sobycombi en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado la relación beneficio-riesgo en este grupo de pacientes.

Sobycombi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Sin indicación médica específica, no debe utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con Sobycombi:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho o el ritmo cardíaco irregular (antagonistas del calcio, como verapamilo o diltiazem),
• ciertos medicamentos antihipertensivos, como clonidina, metildopa, moxonidina o rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con su médico.

Antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Sobycombi, debe
consultar con su médico, ya que Sobycombi puede influir en el efecto de otros medicamentos, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Sobycombi, o puede ser necesaria una vigilancia médica más frecuente:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho (antagonistas del calcio tipo dihidropiridina, por ejemplo, felodipino),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona),
• betabloqueantes tópicos (por ejemplo, colirios con timolol utilizados en el tratamiento del glaucoma),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, entre otros, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (fármacos parasimpaticomiméticos, como tacrina o carbachol), o medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas agudas (fármacos simpaticomiméticos, como isoproterenol y dobutamina),
• medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina,
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, durante una operación),
• glucósidos digitálicos, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar inflamación articular, dolor o inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco),
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como medicamentos antihipertensivos, ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos, como imipramina o amitriptilina), ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante anestesia (barbitúricos, como fenobarbital), o ciertos medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, como levomepromazina),
• mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B), como moclóbemida,
• ketoconazol, itraconazol (antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos inmunosupresores),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Sobycombi puede reducir aún más la presión arterial si el paciente toma otros medicamentos
utilizados para tratar la hipertensión arterial.

Embarazo y lactancia

Existe el riesgo de que la administración de Sobycombi durante el embarazo pueda ser perjudicial para el feto.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo en humanos. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Sobycombi.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Sobycombi puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, dependiendo del grado de tolerancia individual al medicamento. Si durante el tratamiento aparecen náuseas, mareos, sensación de cansancio o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria, y debe contactar inmediatamente con su médico.

Sobycombi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sobycombi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Sobycombi es de 1 comprimido al día.
Los comprimidos deben tomarse por la mañana, con agua, con o sin alimentos. No se deben masticar ni triturar.
Es importante tomar el medicamento de forma regular. Debe acudirse al médico antes de haber terminado la cantidad recetada del medicamento.
La línea de división del comprimido (si está presente en el comprimido) no está destinada para partir el comprimido.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sobycombi
Si se toma una cantidad mayor de comprimidos de Sobycombi de la indicada por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de demasiados comprimidos puede provocar una presión arterial baja o incluso peligrosamente baja. Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. Si la presión arterial disminuye considerablemente, puede producirse un shock. La piel del paciente puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Los síntomas de sobredosis también pueden incluir ralentización del ritmo cardíaco, dificultades respiratorias graves o temblores (debido a una disminución del nivel de azúcar en sangre). Si se toman demasiados comprimidos de Sobycombi, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria causada por un exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de una dosis de Sobycombi
No debe preocuparse si se olvida una dosis del medicamento. Debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sobycombi
No debe interrumpirse el tratamiento con Sobycombi sin consultar antes con el médico. De lo contrario, el estado del paciente podría volver al estado anterior al inicio del tratamiento o empeorar.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• Disminución de la actividad del corazón (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• Agravamiento de la insuficiencia cardíaca (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes),
• Ritmo cardíaco lento o irregular (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Si tras tomar el medicamento el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves y muy raros, debe acudir inmediatamente al médico:

• Sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea,
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• Hinchazón de la lengua o la garganta que provoque dificultad significativa para respirar,
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones severas, urticaria, enrojecimiento de toda la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas,
• Infarto de miocardio, disfunción cardíaca,
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso. Si aparecen mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe contactarse con el médico lo antes posible.

BISOPROLOL
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Mareos, dolor de cabeza,
• Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento,
• Sensación de fatiga.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• Trastornos del sueño,
• Depresión,
• Disminución de la actividad del corazón,
• Presión arterial baja,
• Dificultad para respirar en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• Debilidad muscular, calambres musculares,
• Sensación de debilidad.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• Trastornos auditivos,
• Rinitis alérgica,
• Disminución en la secreción lagrimal,
• Inflamación del hígado que puede provocar coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia),
• Resultados anormales en algunos análisis de sangre realizados para evaluar la función hepática o los niveles de lípidos,
• Reacciones de tipo alérgico, tales como picor, enrojecimiento, erupción cutánea,
• Trastornos de la erección,
• Pesadillas, alucinaciones,
• Desmayos.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes

• Irritación y enrojecimiento del ojo (conjuntivitis),
• Caída del cabello,
• Aparición o empeoramiento de una erupción descamativa (psoriasis); erupción con características de psoriasis.

AMLODIPINA
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos resulta molesto para el paciente o persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Hinchazón (retención de líquidos).

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• Palpitaciones (sensación de latidos fuertes del corazón), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• Dolor abdominal, náuseas,
• Cambios en el ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• Fatiga, debilidad,
• Trastornos visuales, visión doble,
• Calambres musculares,
• Hinchazón de los tobillos.

Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de ellos empeora o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio,
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos,
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor,
• Zumbidos en los oídos,
• Presión arterial baja,
• Estornudos y/o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal,
• Tos,
• Sequedad de la mucosa oral, vómitos,
• Caída del cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, manchas rojas en la piel, alteraciones en el color de la piel,
• Trastornos para orinar, necesidad aumentada de orinar por la noche, frecuencia urinaria incrementada,
• Ausencia de erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• Dolor, malestar general,
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda,
• Aumento o disminución de peso.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• Desorientación.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas atípicos y sangrado fácil,
• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia),
• Trastornos de los nervios que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento,
• Hinchazón de las encías,
• Hinchazón abdominal (gastritis),
• Alteraciones en la función hepática, inflamación del hígado, coloración amarilla de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a los resultados de ciertas pruebas diagnósticas,
• Aumento de la tensión muscular,
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo acompañada de erupción cutánea,
• Fotofobia (hipersensibilidad a la luz).

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sobycombi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
No conservar por encima de 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sobycombi

• Las sustancias activas del medicamento son fumarato de bisoprolol y amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
  Sobycombi, 5 mg + 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
  Sobycombi, 5 mg + 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
  Sobycombi, 10 mg + 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
  Sobycombi, 10 mg + 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).

• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E470b). Véase el apartado 2: «Sobycombi contiene sodio».

Aspecto del medicamento Sobycombi y contenido del envase
5 mg + 5 mg: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados (diámetro: 6,9-7,1 mm, grosor: 3,0-5,0 mm).
5 mg + 10 mg: comprimidos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y con la inscripción CS en una cara (diámetro: 10,0-10,2 mm, grosor: 3,4-5,0 mm).
10 mg + 5 mg: comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura de división en una cara (longitud: 13,0-13,3 mm, anchura: 8 mm, grosor: 3,4-5,0 mm); la ranura de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.
10 mg + 10 mg: comprimidos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y con una ranura de división en una cara (diámetro: 10,0-10,2 mm, grosor: 3,4-5,0 mm); la ranura de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.

Envases: 28, 30, 56, 60, 84 y 90 comprimidos en blísters, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500