Sitagliptina y metformina clorhidrato +pharma

Prospecto: Información para el paciente

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma , 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma , 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma
3. Cómo tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma y para qué se utiliza

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma contiene dos sustancias activas diferentes: sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.

La combinación de estos medicamentos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y a reducir la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Este medicamento, tomado junto con dieta y ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de visión y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma

No tome Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma si:

• Es alérgico a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6).

• Tiene una función renal gravemente disminuida.

• Tiene diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia severa (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis.
  La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado precomatoso diabético.
  Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado inusual.

• Tiene una infección grave o deshidratación.

• Tiene previsto realizarse una prueba radiológica con contraste intravascular. Debe suspender el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma durante la prueba y durante 2 o más días, según las indicaciones de su médico, dependiendo de la función renal.

• Ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene trastornos circulatorios graves, como shock o dificultad respiratoria.

• Tiene enfermedad hepática.

• Consume alcohol en exceso (diariamente o de forma intermitente).

• Está amamantando.

No debe tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores. Consulte con su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma.

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman sitagliptina en combinación con metformina (ver apartado 4).
Si desarrolla ampollas en la piel, podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría recomendarle suspender el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma.

Riesgo de acidosis láctica

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver información detallada más adelante), alteraciones en la función hepática y cualquier enfermedad en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves). Si alguna de estas situaciones afecta a su caso, consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• Tiene una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD).
• Después de comenzar con metformina, presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro cognitivo, dificultad para moverse, signos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma si tiene una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si está bebiendo menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar al coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• Vómitos
• Dolor abdominal
• Calambres musculares
• Malestar general acompañado de cansancio extremo
• Dificultad para respirar
• Disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una condición aguda que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Antes de comenzar a tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma, hable con su médico o farmacéutico si:

• Tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
• Tiene o ha tenido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En estos casos, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4).
• Tiene diabetes tipo 1. A veces se denomina diabetes insulino-dependiente.
• Tiene o ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma (ver apartado 4).
• Está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina junto con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma, ya que podría provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.
• Va a someterse a una cirugía mayor. No debe tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma durante la intervención ni durante un tiempo después. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento.

Si no está seguro de si alguna de estas situaciones le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma.

Durante el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma, su médico controlará su función renal al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma y otros medicamentos

Si necesita una inyección intravascular de un agente de contraste que contenga yodo, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma antes o como máximo en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia, evaluaciones de la función renal o ajustes en la dosis de Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• Medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides).
• Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• Algunos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
• Medicamentos específicos para el asma bronquial (β-simpatomiméticos).
• Agentes de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol.
• Algunos medicamentos para trastornos gastrointestinales, como la cimetidina.
• Ranolazina, utilizada para tratar la angina de pecho.
• Dolutegravir, utilizado para tratar la infección por VIH.
• Vandetanib, utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides).
• Digoxina (utilizada para tratar arritmias y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Véase el apartado 2 "No tome Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma".

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, tenga en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con la sitagliptina, lo que podría afectar su capacidad para conducir y operar maquinaria.
El uso de este medicamento junto con derivados de las sulfonilureas o insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir y operar maquinaria o trabajar sin un apoyo seguro para los pies.

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma

Debe tomar este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome un comprimido:
  • dos veces al día, por vía oral
  • durante las comidas, para reducir la probabilidad de trastornos estomacales
• Para controlar mejor los niveles de azúcar en sangre, su médico podría aumentar la dosis.
• Si tiene alterada la función renal, su médico podría recetarle una dosis menor.

Durante el tratamiento, debe continuar con la dieta recomendada por su médico y prestar atención a una ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento por sí solo provoque niveles inadecuadamente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, podría ocurrir hipoglucemia si toma este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina; en ese caso, su médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.

La línea de división en el comprimido solo facilita su división para una ingestión más fácil en caso de dificultad para tragarlo entero.

Si toma más Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma de la indicada

Si toma más cantidad de la indicada, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Acuda al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica, como: sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos intensos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver apartado "Advertencias y precauciones").

Si olvida tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.

Si deja de tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma

Para mantener el control de los niveles de azúcar en sangre, debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique. No suspenda el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Dejar de tomar Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma podría provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos graves:

• dolor intenso y persistente en el abdomen (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis

El medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma puede provocar muy raramente (como máximo en 1 de cada
10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección „Advertencias y precauciones”). Si este efecto
se presenta en un paciente, debe INTERRUMPIR el tratamiento con el medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
+pharma y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica
puede provocar coma.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para el tratamiento de la diabetes.
En algunos pacientes que toman metformina, tras iniciar el tratamiento con sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes se han presentado diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes).
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón de manos o pies
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
En estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron únicamente sitagliptina (uno de los principios activos del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma) o tras la comercialización del medicamento Sitagliptina + Clorhidrato de metformina +pharma, o bien de la propia sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, sensación de congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, infección ósea y articular, dolor en brazos o piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces que requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)
En algunos pacientes que toman exclusivamente metformina se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer tras iniciar la toma de metformina y normalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico
Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12, inflamación del hígado (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o picor
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

• Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y metformina.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina,
equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 850 mg de clorhidrato de metformina.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina,
equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina.

• Excipientes:
  Núcleo del comprimido: povidona (K27-32), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina (tipo 102), estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido
50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma y contenido del envase

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color rosa, biconvexos, con forma de cápsula, de aproximadamente 20,2 mm de longitud, 9,9 mm de ancho y 7,0 mm de grosor, con la inscripción "585" grabada en un lado y una línea de división en el otro.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color rojo, biconvexos, con forma de cápsula, de aproximadamente 21,4 mm de longitud, 10,4 mm de ancho y 7,1 mm de grosor, con la inscripción "5100" grabada en un lado y una línea de división en el otro.

Blísters opacos de PVC/PE/PVDC/Aluminio u OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, perforados o no perforados, en envase de cartón.
Los envases contienen 30, 60, 90 o 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia: Sitagliptin/metformine hydrochloride Genericon 50 mg/850 mg filmohulde tabletten
Sitagliptin/metformine hydrochloride Genericon 50 mg/1000 mg filmohulde tabletten
Croacia: Sitagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Sitagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Polonia: Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
República Checa: Sitagliptin/Metformin +pharma

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: [email protected]